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PF-06863135 再発/難治性多発性骨髄腫における単剤および免疫調節剤との併用

2025年3月11日 更新者：Pfizer

MAGNETISMM-1 B細胞成熟抗原（BCMA）であるエラナタマブ（PF-06863135）の安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を評価するための第I相非盲検試験 - CD3バイスペシフィック抗体を単剤および併用で再発/難治性の進行性多発性骨髄腫 (MM) 患者における免疫調節剤の使用

最大耐用量を決定し、推奨される第 2 相用量を選択するために、再発/難治性多発性骨髄腫患者の PF-06863135 の用量レベルを上げたときの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験 C1071001 は、標準治療から再発した、または標準治療に難治性の進行性多発性骨髄腫の成人患者における PF-06863135 の第 1 相、非盲検、複数回投与、多施設、用量漸増、安全性、薬物動態 (PK) および薬力学試験です。 これは 2 部構成の調査です。パート 1 では、PF-06863135 の用量レベルを上げた場合の安全性と忍容性を評価し、パート 2 では、パート 1 で決定された RP2D での PF-06863135 の安全性と抗骨髄腫活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • MUHC, GLEN site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発・難治性の多発性骨髄腫
  • プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38抗体などの確立された治療法が進行しているか、または不耐性である
  • -パフォーマンスステータス0〜1（パフォーマンススコア2は、根底にある骨髄腫が原因である場合にのみ許可されます）
  • 十分な骨髄、血液、腎臓および肝機能
  • ベースラインの重症度に対する以前の治療の急性効果の解決
  • 妊娠していません

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の最近の病歴
  • 活動性自己免疫疾患の病歴
  • あらゆる形態の原発性免疫不全
  • -活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -活発な粘膜または内出血の証拠
  • -以前の免疫調節治療による重度の免疫介在性有害事象の病歴
  • -研究治療開始から4週間以内の大手術
  • -研究治療開始から2週間以内の放射線療法
  • -研究登録前の100日以内の幹細胞移植（自家または同種）の歴史
  • -研究登録前の30日以内のドナーリンパ球注入（DLI）
  • -抗体ベースの治療の最後の投与から30日未満、または以前の治療の最後の投与からの半減期が5未満
  • -プロトコルで許可されている場合を除き、全身性免疫抑制薬の要件
  • 慢性血液製剤サポートの現在の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06863135
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
薬：PF-06863135 単剤療法 IV または SC
PF-06863135 は静脈内または皮下に投与されます。
他の名前：
  • BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
実験的：PF-06863135 + デキサメタゾン
BCMA-CD3 二重特異性抗体 + デキサメタゾン
薬：PF-06863135 + デキサメタゾン
PF-06863135 は静脈内または皮下に投与され、デキサメタゾンは経口投与されます。
他の名前：
  • BCMA-CD3 二重特異性抗体 + デキサメタゾン
実験的：PF-06863135 + レナリドミド
BCMA-CD3バイスペシフィック抗体＋レナリドマイド
薬：PF-06863135 + レナリドミド
PF-06863135 は静脈内または皮下に投与され、レナリドミドは経口投与されます
他の名前：
  • BCMA-CD3バイスペシフィック抗体＋レナリドマイド
実験的：PF-06863135 + ポマリドマイド
BCMA-CD3バイスペシフィック抗体＋ポマリドミド
薬：PF-06863135 + ポマリドマイド
PF-06863135 は静脈内または皮下に投与され、ポマリドミドは経口投与されます
他の名前：
  • BCMA-CD3バイスペシフィック抗体＋ポマリドミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：薬物制限毒性（DLTS）を持つ参加者の数国立がん研究所に従って、有害事象の共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン4.03
時間枠：サイクル1（21日）
血液学：5日以上のグレード4好中球減少症。摂氏38.3度> 38.3度（c）または1時間以上の持続温度> = 38度Cの存在感のある熱性好中球減少症<1000/mm^3;グレード> = 3感染症の好中球減少症。グレード4の血小板減少症;グレード3の血小板減少症> =グレード2出血。 非女性的：グレード4の有害事象（AES）; Grade 3 AE持続> = 5日間、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントに起因するAEを除き、最適な支持ケアにもかかわらず、5日間。 Grade 3 CRS。a）最大で処理されていない、またはb）48時間以内に<=グレード1に改善されていないCRを除く。グレード4 CRS; HYの法律基準を満たす薬物誘発性肝障害（DILI）が確認されました。調査員が臨床的に有意とみなしたグレード4の実験室の異常は、グレード4 AEを報告しました。上記の基準に含まれていない臨床的に重要または持続的な毒性も、調査員とスポンサーによるレビュー後のDLTと見なされました。
サイクル1（21日）
パート2：国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って客観的回答率（ORR）
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
IMWGの基準あたりのORR：厳格な完全な応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分応答（VGPR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）の参加者の割合。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と通常の自由光鎖（FLC）比とクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動または> =血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベル<100 mg/24時間> = 90％の減少ではない血清および尿Mタンパク質は検出可能です。 PR：> = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％の減少> = 90％または<200 mg/24時間まで。 血清と尿のMタンパク質が測定不可能な場合、> = = = Mタンパク質基準の代わりに必要な関与と関与していないFLCレベルの差が50％減少します。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
パート2：IMWG基準に従って応答の期間（DOR）
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または新しい抗がん療法または死亡の最初の文書化まで、いずれか最初のいずれか（最大34.3か月）
DOR IMWG基準：客観的腫瘍の最初の文書化からの時間（OT）反応の最初の文書化または原因による死亡に対する最初のドキュメンテーションに対する応答 免疫組織化学による骨髄生検でのクローン細胞の正常なFLC比およびクローン細胞の欠如; CR：血清および尿の陰性免疫固定および骨髄吸引術の軟部組織形成腫の柔らかい組織形成腫および<5％血漿細胞の消失。 > =血清MPと尿MPレベル<100 mg/24時間の90％減少。 PR：> =血清MPの50％の減少および24時間の尿MPの減少> = 90％または<200 mg/24時間。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または新しい抗がん療法または死亡の最初の文書化まで、いずれか最初のいずれか（最大34.3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：治療を受けた参加者の数緊急有害事象（AES）、深刻なAES、治療関連AE、グレード3または4 AES、NCI CTCAE V4.03の等級付けとして5グレード5 AES
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
AE：介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生。 TEAE：PF-06863135療法中または最後の薬物摂取から30日以内に始まったベースラインまたはイベントからの重症度が増加するイベント。 SAE：どちらかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;感染剤、病原性または非病原性のファイザー産物を介した伝播の疑いがあります。または重要なイベントと見なされます。 治療関連AE：薬物を受けた参加者の薬物に起因するAE。 関連性は調査員によって判断されました。 NCI CTCAE V4.03、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命を脅かす、緊急の介入が示す、グレード5 = AEに関連する死亡。 AESにはSAEとすべての非SAEが含まれていました。
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
パート1：ベースラインで（<=）2以下のグレードから等しいシフトを持つ参加者の数血液学パラメーターのベースライン後3グレードまたは4グレード3または4
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
血液学的パラメーターが含まれます：活性化された部分トロンボプラスチン時間延長、貧血、ヘモグロビンの増加、国際正規化比（INR）の増加、白血球症、リンパ球数が減少し、リンパ球数が増加し、好中球数が減少し、血小板数が減少し、白血球が減少しました。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、血液学のパラメーターのいずれかでベースラインのグレード2からベースライン後のグレード3または4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
パート1：臨床化学パラメーターのベースラインでグレード<= 2からグレード3または4段階へのシフト<= 2からシフトの参加者の数
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
臨床化学パラメーターが含まれています：アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血液ビリルビンの増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高カリウム血症、高マグニン血症、筋肉腫、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症および低リン性血症。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、臨床化学パラメーターのいずれかで、ベースラインのグレード2からベースライン後3グレードまたは4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
パート1：ベースラインでグレード<= 2からグレード3へのシフト<= 2から尿系解析のグレード3または4への参加者の数
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
タンパク尿は尿検査で推定されました。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、尿検査パラメーターのいずれかでベースラインのグレード2からベースライン後のグレード3または4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の用量（1日目）から（最大最大43.3か月）
パート1：IMWG基準によるORR
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
IMWGの基準あたりのORR：厳格な完全な応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分応答（VGPR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）の参加者の割合。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と通常の自由光鎖（FLC）比とクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動または> =血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベル<100 mg/24時間> = 90％の減少ではない血清および尿Mタンパク質は検出可能です。 PR：> = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％の減少> = 90％または<200 mg/24時間まで。 血清と尿のMタンパク質が測定不可能な場合、> = = = Mタンパク質基準の代わりに必要な関与と関与していないFLCレベルの差が50％減少します。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
パート1：IMWG基準に従って応答する時間（TTR）
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
TTR：最初の用量から客観的な腫瘍反応の最初の文書までの時間として、客観的反応が確認された参加者に対して定義されています。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答 +正常FLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清および尿および尿路および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失に対する陰性免疫固定。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動または> =血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベル<100 mg/24時間> = 90％の減少ではない血清および尿Mタンパク質は検出可能です。 PR：> => = 90％または<200 mg/24時間で24時間の尿道Mタンパク質の血清Mタンパク質の50％減少と減少。 血清＆尿Mタンパク質の測定不可能な場合、> = Mタンパク質基準の代わりに必要な関与していないFLCレベルの差が50％減少します。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
パート1：IMWG基準に従って、完全な回答率（CRR）
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたSCRまたはCR、または新しい抗癌療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
CRR：完全な応答（SCRまたはCR）の参加者の割合。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と正常なFLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。
研究治療の最初の投与から、最初に記録されたSCRまたはCR、または新しい抗癌療法または死亡まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
パート1：IMWG基準に従ってDOR
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または新しい抗がん療法または死亡の最初の文書化まで、いずれか最初のいずれか（最大63.31か月）
DOR IMWG基準：客観的腫瘍の最初の文書化からの時間（OT）反応の最初の文書化または原因による死亡に対する最初のドキュメンテーションに対する応答 免疫組織化学による骨髄生検でのクローン細胞の正常なFLC比およびクローン細胞の欠如; CR：血清および尿の陰性免疫固定および骨髄吸引術の軟部組織形成腫の柔らかい組織形成腫および<5％血漿細胞の消失。 > =血清MPと尿MPレベル<100 mg/24時間の90％減少。 PR：> =血清MPの50％の減少および24時間の尿MPの減少> = 90％または<200 mg/24時間。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または新しい抗がん療法または死亡の最初の文書化まで、いずれか最初のいずれか（最大63.31か月）
パート1：IMWG基準に従って、完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：腫瘍の進行または死亡の最初の文書への完全な反応の最初の文書化から、最初に発生した方（最大63.31か月）のいずれか
DOCRは、完全な応答（SCRまたはCR）を持つ参加者に対して、最初の腫瘍の進行または原因による死亡に対する最初の文書への最初の文書からの最初の文書化からの時間として定義されました。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と正常なFLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
腫瘍の進行または死亡の最初の文書への完全な反応の最初の文書化から、最初に発生した方（最大63.31か月）のいずれか
パート1：IMWG基準に従って、安定疾患（DOSD）の期間
時間枠：客観的安定疾患の最初の文書化から、原因による客観的な腫瘍の進行または死亡に対する最初の文書までの時間まで、どちらか最初のもの（最大63.31か月）
IMWGあたりのDOSD基準：安定した疾患が確認された参加者（SD）：客観的SDの最初の文書（DOC）から客観的な腫瘍進行の最初のDOCまでの時間（P）/死亡までの時間、最初のいずれかが発生した場合でも。 SD：CR、VGPR、PR、MR、またはPDの基準を満たしていません。 CR：骨髄吸引液における血清および尿および尿路および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失の陰性免疫固定。 VGPR：血清および尿Mタンパク質（MP）は、免疫固定により検出可能であるが、電気泳動または> = 90％の血清MPと尿MPレベル<100 mg/24時間の減少ではない。 PR：> =血清MPの50％減少＆24時間の尿中MPの減少> = 90％または<200 mg/24時間。 血清および尿MPが測定不可能な場合、MP基準の代わりに必要な関与および関与していないFLCレベルの差が50％減少します。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
客観的安定疾患の最初の文書化から、原因による客観的な腫瘍の進行または死亡に対する最初の文書までの時間まで、どちらか最初のもの（最大63.31か月）
パート1：IMWG基準に従って、進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究治療の開始日から、あらゆる原因による進行または死亡の最初の文書の日付まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
IMWG基準に従ってPFSは、研究治療の開始日から進行の最初の文書、または原因による死亡の日付までの時間でした。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれません。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。
研究治療の開始日から、あらゆる原因による進行または死亡の最初の文書の日付まで、最初のいずれか（最大63.31か月）
パート1：全生存（OS）
時間枠：勉強治療の開始日から死亡日までの時間までの時間または最後の既知のアライブ日、どちらか最初のもの（最大63.31か月）のいずれか
OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡したことが知られていない参加者のOSは、最後に知られている生きた日付に検閲されました。
勉強治療の開始日から死亡日までの時間までの時間または最後の既知のアライブ日、どちらか最初のもの（最大63.31か月）のいずれか
パート1：IMWG MRD基準を使用して、マイナス最小残存疾患（MRD）の参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から、確認されたPD、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書までのいつでも、いずれか最初のもの（最大63.31か月まで）
MRD否定率：最初の用量の日付から、最初の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書化までの最初の用量の日付からいつでも、IMWG基準ごとに負のMRD（中央研究所で評価）の参加者の割合。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。 MRDの否定性は、10^-5と10^-6の2つのしきい値で定義されました。
最初の用量の日付から、確認されたPD、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書までのいつでも、いずれか最初のもの（最大63.31か月まで）
パート1：PF-06863135の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル（c）0の1日目の0時間（h）; C1およびC2の1日目に0、2、4H
PF-06863135のCmaxは、この結果測定で測定されました。 合計は、体内の無料で縛られた薬です。
サイクル（c）0の1日目の0時間（h）; C1およびC2の1日目に0、2、4H
パート1：時間0から投与間隔の終了までの濃度時間プロファイルの下の面積（Auctau）
時間枠：サイクル（c）0の1日目の0時間（h）; C1およびC2の1日目に0、2、4H
この結果測定では、時間0から投与間隔（Auctau）の終了までの濃度曲線下の面積が測定されました。 合計は、体内の無料で縛られた薬です。
サイクル（c）0の1日目の0時間（h）; C1およびC2の1日目に0、2、4H
パート1Cおよびパート1D：レナリドマイドとポマリドマイドの血漿濃度
時間枠：サイクル1（1日目、8日目、15日目に投与後0時間）;サイクル2（15日目に0時間）
この結果測定では、レナリドマイドとポマリドマイドの血漿濃度が測定されました。
サイクル1（1日目、8日目、15日目に投与後0時間）;サイクル2（15日目に0時間）
パート1：PF-06863135に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量から（1日目）までの研究治療の終わりまで（最大63.31か月）
PF-06863135に対するADAおよびNABの参加者の数は、この結果尺度で報告されました。 参加者は、次の場合にADA（またはNAB）陽性でした。（1）ベースラインの力価が欠落しているか負、参加者は> = 1> 1段階の陽性力価（治療誘発性）、または（2）ベースラインでのベースラインからの3倍の力価の増加> = 1> = 1トリートメントサンプル（治療後のブースト）を持っていました。
研究治療の最初の用量から（1日目）までの研究治療の終わりまで（最大63.31か月）
パート1：血清中の可溶性サイトカインの濃度
時間枠：パート1：C1（0、2、4、および8時間[h]日の投与後[d] 1、24時間後の投与後、D3の投与後72時間）。パート1.1、1C、および1D：C0（D1での投与後の投与後、D2の投与後24時間）; c1（0、2、4、および8時間d1の投与後、D2での24時間後の投与、72時間後のd3で投与後）
インターロイキン-2、インターロイキン-6、インターフェロンガンマ、および腫瘍壊死因子アルファの濃度は、この結果尺度で測定されました。 サイクル= C.
パート1：C1（0、2、4、および8時間[h]日の投与後[d] 1、24時間後の投与後、D3の投与後72時間）。パート1.1、1C、および1D：C0（D1での投与後の投与後、D2の投与後24時間）; c1（0、2、4、および8時間d1の投与後、D2での24時間後の投与、72時間後のd3で投与後）
パート2：AES、深刻なAES、治療関連AE、グレード3または4 AES、およびNCI CTCAE V4.03で等級付けされたグレード5 AEを持つ参加者の数
時間枠：試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
AE：介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生。 TEAE：PF-06863135療法中または最後の薬物摂取から30日以内に始まったベースラインまたはイベントからの重症度が増加するイベント。 SAE：どちらかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;感染剤、病原性または非病原性のファイザー産物を介した伝播の疑いがあります。または重要なイベントと見なされます。 治療関連AE：薬物を受けた参加者の薬物に起因するAE。 関連性は調査員によって判断されました。 NCI CTCAE V4.03、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命を脅かす、緊急の介入が示す、グレード5 = AEに関連する死亡。 AESにはSAEとすべての非SAEが含まれていました。
試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
パート2：グレード<= 2からベースラインでのシフト<= 2から、血液学パラメーターのベースライン後のグレード3または4へのシフトの参加者の数
時間枠：試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
血液学的パラメーターが含まれます：活性化された部分トロンボプラスチン時間延長、貧血、ヘモグロビンの増加、国際正規化比（INR）の増加、白血球症、リンパ球数が減少し、リンパ球数が増加し、好中球数が減少し、血小板数が減少し、白血球が減少しました。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、血液学のパラメーターのいずれかでベースラインのグレード2からベースライン後のグレード3または4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
パート2：臨床化学パラメーターのベースラインでのグレード<= 2からグレード3または4のグレード3または4へのシフトの参加者の数
時間枠：試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
臨床化学パラメーターが含まれています：アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血液ビリルビンの増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高カリウム血症、高マグニン血症、筋肉腫、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症および低リン性血症。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、臨床化学パラメーターのいずれかで、ベースラインのグレード2からベースライン後3グレードまたは4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
パート2：グレード<= 2からグレード3または4時までの尿分析にシフトした参加者の数
時間枠：試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
タンパク尿は尿検査で推定されました。 NCI CTCAEバージョン4.03：グレード1 =マイルド、GADE 2 =中程度、グレード3 =重度AE、グレード4 =生命にかかわる、緊急の介入が示されている、グレード5 = AEに関連する死亡。 この結果では、尿検査パラメーターのいずれかでベースラインのグレード2からベースライン後のグレード3または4グレードへのシフトを持つ参加者の数が報告されています。
試験治療の最初の投与（1日目）から、試験治療の最後の投与後（最大32.3か月まで）最大30日後
パート2：IMWG基準に従ってCRR
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたSCRまたはCR、または新しい抗癌療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
CRR：完全な応答（SCRまたはCR）の参加者の割合。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と正常なFLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。
研究治療の最初の投与から、最初に記録されたSCRまたはCR、または新しい抗癌療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
パート2：IMWG基準に従ってDOCR
時間枠：腫瘍の進行または死亡の最初の文書への完全な反応の最初の文書化から、最初に発生した方（最大34.3か月）のいずれか
DOCRは、完全な応答（SCRまたはCR）を持つ参加者に対して、最初の腫瘍進行または原因による死亡に対する最初の文書への最初の文書からの最初の文書化からの時間として定義されました。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答と正常なFLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
腫瘍の進行または死亡の最初の文書への完全な反応の最初の文書化から、最初に発生した方（最大34.3か月）のいずれか
パート2：IMWG基準に従ってTTR
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
TTR：最初の用量から客観的な腫瘍反応の最初の文書までの時間として、客観的反応が確認された参加者に対して定義されています。 SCR：免疫組織化学による骨髄生検での完全な応答 +正常FLC比およびクローン細胞の欠如。 CR：骨髄吸引液における血清および尿および尿路および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失に対する陰性免疫固定。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動または> =血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベル<100 mg/24時間> = 90％の減少ではない血清および尿Mタンパク質は検出可能です。 PR：> => = 90％または<200 mg/24時間で24時間の尿道Mタンパク質の血清Mタンパク質の50％減少と減少。 血清＆尿Mタンパク質の測定不可能な場合、> = Mタンパク質基準の代わりに必要な関与していないFLCレベルの差が50％減少します。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたSCRまたはPRまたはVGPRまたは新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
パート2：IMWG基準に従ってDOSD
時間枠：客観的な安定した疾患の最初の文書化から、原因による客観的な腫瘍の進行または死亡に対する最初の文書までの時間、どちらか最初のもの（最大34.3か月）
IMWGあたりのDOSD基準：安定した疾患が確認された参加者（SD）：客観的SDの最初の文書（DOC）から客観的な腫瘍進行の最初のDOCまでの時間（P）/死亡までの時間、最初のいずれかが発生した場合でも。 SD：CR、VGPR、PR、MR、またはPDの基準を満たしていません。 CR：骨髄吸引液における血清および尿および尿路および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失の陰性免疫固定。 VGPR：血清および尿Mタンパク質（MP）は、免疫固定により検出可能であるが、電気泳動または> = 90％の血清MPと尿MPレベル<100 mg/24時間の減少ではない。 PR：> =血清MPの50％減少＆24時間の尿中MPの減少> = 90％または<200 mg/24時間。 血清および尿MPが測定不可能な場合、MP基準の代わりに必要な関与および関与していないFLCレベルの差が50％減少します。 進行：CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。
客観的な安定した疾患の最初の文書化から、原因による客観的な腫瘍の進行または死亡に対する最初の文書までの時間、どちらか最初のもの（最大34.3か月）
パート2：IMWG基準によるPFS
時間枠：研究治療の開始日から、あらゆる原因による進行または死亡の最初の文書の日付まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
IMWG基準に従ってPFSは、研究治療の開始日から進行の最初の文書、または原因による死亡の日付までの時間でした。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、または遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれません。 CR：骨髄吸引液における血清と尿の陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および<5％血漿細胞の消失。
研究治療の開始日から、あらゆる原因による進行または死亡の最初の文書の日付まで、最初のいずれか（最大34.3か月）
パート2：OS
時間枠：勉強治療の開始日から死亡日までの時間までの時間または最後の既知のアライブ日、どちらか最初のもの（最大34.3か月）のいずれか
OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡したことが知られていない参加者のOSは、最後に知られている生きた日付に検閲されました。
勉強治療の開始日から死亡日までの時間までの時間または最後の既知のアライブ日、どちらか最初のもの（最大34.3か月）のいずれか
パート2：IMWG MRD基準を使用して、PF-06863135で治療した後の陰性MRDの参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から確認されたPD、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書まで、いつでも最初のもの（最大34.3か月まで）
MRD否定率：最初の用量の日付から、最初の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書化までの最初の用量の日付からいつでも、IMWG基準ごとに負のMRD（中央研究所で評価）の参加者の割合。 進行は、CRまたは既存の病変の進行後の同じタイプの局所、局所、遠隔疾患の出現として定義されました。 無関係なタイプの2番目の主要な悪性腫瘍は含まれていませんでした。 MRDの否定性は、10^-5と10^-6の2つのしきい値で定義されました。
最初の用量の日付から確認されたPD、死亡、または新しい抗がん療法の開始の最初の文書まで、いつでも最初のもの（最大34.3か月まで）
パート2：PF-06863135に対してADAとNABを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量から（1日目）までの研究治療の終わりまで（最大34.3か月）
PF-06863135に対するADAおよびNABの参加者の数は、この結果尺度で報告されました。 参加者は、次の場合にADA（またはNAB）陽性でした。（1）ベースラインの力価が欠落しているか負、参加者は> = 1> 1段階の陽性力価（治療誘発性）、または（2）ベースラインでのベースラインからの3倍の力価の増加> = 1> = 1トリートメントサンプル（治療後のブースト）を持っていました。
研究治療の最初の用量から（1日目）までの研究治療の終わりまで（最大34.3か月）
パート2：血清中の可溶性サイトカインの濃度
時間枠：サイクル0（1日目の投与後、2日目の24時間後の投与後の投与後）;サイクル1（1日目、0、2、4、および8時間後、2日目の24時間後の24時間、3日目の投与後72時間）
インターロイキン-2、インターロイキン-6、インターフェロンガンマ、および腫瘍壊死因子アルファの濃度は、この結果尺度で測定されました。
サイクル0（1日目の投与後、2日目の24時間後の投与後の投与後）;サイクル1（1日目、0、2、4、および8時間後、2日目の24時間後の24時間、3日目の投与後72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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