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PF-06863135 como agente único y en combinación con agentes inmunomoduladores en mieloma múltiple en recaída/refractario

11 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, ESTUDIO ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD CLÍNICA DE ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTÍGENO DE MADURACIÓN DE CÉLULAS B (BCMA) - ANTICUERPO BESPECÍFICO CD3, COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON AGENTES INMUNOMODULADORES EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE AVANZADO EN RECAÍDA O REFRACTARIOS (MM)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a niveles de dosis crecientes de PF-06863135 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario para determinar la dosis máxima tolerada y seleccionar la dosis de fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio C1071001 es un estudio de Fase 1, abierto, multidosis, multicéntrico, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético (PK) y farmacodinámico de PF-06863135 en pacientes adultos con mieloma múltiple avanzado que han recaído o son refractarios a la terapia estándar. Este es un estudio de dos partes; La Parte 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de PF-06863135 y la Parte 2 evaluará la seguridad y la actividad antimieloma de PF-06863135 en las RP2D determinadas en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída/refractario
  • Avanzaron o son intolerantes a las terapias establecidas, incluido el inhibidor del proteasoma, el fármaco inmunomodulador y el anticuerpo anti-CD38
  • Estado funcional de 0-1 (la puntuación de rendimiento 2 solo se permite si se debe a un mieloma subyacente)
  • Función adecuada de la médula ósea, hematológica, renal y hepática.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de otras neoplasias
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes activos.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa
  • Evidencia de hemorragia mucosa o interna activa
  • Antecedentes de evento adverso inmunomediado grave con tratamiento inmunomodulador previo
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de trasplante de células madre (autólogo o alogénico) dentro de los 100 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Menos de 30 días desde la última dosis de terapias basadas en anticuerpos o menos de 5 semividas desde la última dosis de la terapia anterior
  • Requisito de medicación inmunosupresora sistémica excepto lo permitido en el protocolo
  • Requerimiento actual para apoyo crónico de hemoderivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06863135
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Droga: PF-06863135 monoterapia IV o SC
PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea.
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: PF-06863135 + dexametasona
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + dexametasona
Droga: PF-06863135 + dexametasona
PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral.
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + dexametasona
Experimental: PF-06863135 + lenalidomida
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + lenalidomida
Droga: PF-06863135 + lenalidomida
PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y lenalidomida por vía oral
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + lenalidomida
Experimental: PF-06863135 + pomalidomida
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + pomalidomida
Droga: PF-06863135 + pomalidomida
PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y pomalidomida por vía oral
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + pomalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de drogas (DLT) calificadas de acuerdo con los criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión (V) 4.03
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
Hematológico: neutropenia de grado 4 que duran> 5 días; Neutropenia febril <1000/mm^3 con una temperatura única de> 38.3 grados Celsius (c) o una temperatura sostenida de> = 38 grados C durante más de una hora; grado> = 3 neutropenia con infección; trombocitopenia de grado 4; trombocitopenia de grado 3 con> = sangrado de grado 2. No hematológico: eventos adversos de grado 4 (AES); AE de grado 3 duradero> = 5 días a pesar de la atención de apoyo óptima, con la excepción de AE ​​atribuido al evento del síndrome de liberación de citocinas (CRS); CRS de grado 3, excepto los CRS que a) no se trataron al máximo ob) mejoraron a <= Grado 1 dentro de las 48 horas; Grado 4 CRS; La lesión hepática inducida por drogas confirmada (DILI) que cumple con los criterios de ley de HY; Las anormalidades de laboratorio de grado 4 consideran clínicamente significativas por el investigador informado de AE ​​de grado 4; Las toxicidades clínicamente importantes o persistentes que no se incluyeron en los criterios anteriores también se consideraron un DLT después de la revisión por los investigadores y el patrocinador.
Ciclo 1 (21 días)
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Criterios de ORR por IMWG: porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa de respuesta completa (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR). SCR: respuesta completa más la relación normal de la cadena ligera libre (FLC) y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: proteína M de suero y orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en la proteína M en suero más el nivel de proteína M orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o a <200 mg/24 horas. Si la proteína M de suero y orina era imperdible,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de los criterios de proteína M.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o las nuevas terapias o la muerte contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Criterios de DOR por IMWG: tiempo de la primera documentación del tumor objetivo (OT) Respuesta a la primera documentación de OTProgression o hasta la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. CR más la relación FLC normal y ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmaciotomas de tejido blando y <5% de células plasmáticas en aspiraciones óseas. Sero MP más el nivel de MP de la orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción del MP en suero y la reducción en 24 horas MP urinaria por> = 90% o a <200 mg/24 hr. Si el MP en suero y la orina fue imperdible,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de los criterios de MP. Progresión: aparición de enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía las segundas malignas primarias de tipos no relacionados.
Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o las nuevas terapias o la muerte contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), EA graves, EA relacionados con el tratamiento, AES de grado 3 o 4 y AES de grado 5 calificados por NCI CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
AE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención. TEAE: Cualquier evento que aumente en severidad desde el inicio o el evento comenzó durante la terapia PF-06863135 o dentro de los 30 días de la última dosis de fármaco. SAE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los dos: muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión a través del producto Pfizer de agente infeccioso, patógeno o no patógeno; o considerado como un evento importante. AE relacionado con el tratamiento: AES atribuido al medicamento en los participantes que recibieron drogas. La relación fue juzgada por el investigador. NCI CTCAE V4.03, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, potencialmente mortal, indicada, Grado 5 = Muerte relacionada con AE. Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Parte 1: Número de participantes con cambios de grado menor o igual a (<=) 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Los parámetros de hematología incluyen: el tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, la anemia, la hemoglobina aumentada, la relación internacional normalizada (INR) aumentó, la leucocitosis, el recuento de linfocitos disminuyó, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de neutrófilos disminuyó, disminuyó el recuento de plaquetas y disminuyó, disminuyó. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de hematología.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Parte 1: Número de participantes con turnos del grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipofosfatemia. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de química clínica.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Parte 1: Número de participantes con turnos del grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en el análisis de orina
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
La proteinuria se estimó en el análisis de orina. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de análisis de orina.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 43.3 meses)
Parte 1: ORR según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Criterios de ORR por IMWG: porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa de respuesta completa (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR). SCR: respuesta completa más la relación normal de la cadena ligera libre (FLC) y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: proteína M de suero y orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en la proteína M en suero más el nivel de proteína M orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o a <200 mg/24 horas. Si la proteína M de suero y orina era imperdible,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de los criterios de proteína M.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Hora de respuesta (TTR) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
TTR: definido para los participantes con respuesta objetiva confirmada como tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva. SCR: respuesta completa + relación FLC normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica; CR: inmunofixación negativa sobre suero y orina y desaparición de plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: Sero y la orina M-proteína detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en la proteína M en suero más el nivel de proteína M orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o <200 mg/24 horas. Si la proteína M de suero y la orina no se puede hacer,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de criterios de proteína M. Progresión: aparición de enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR documentado o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
CRR: porcentaje de participantes con respuesta completa (SCR o CR). SCR: respuesta completa más la relación FLC normal y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR documentado o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Dor según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o las nuevas terapias o la muerte contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Criterios de DOR por IMWG: tiempo de la primera documentación del tumor objetivo (OT) Respuesta a la primera documentación de OTProgression o hasta la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. CR más la relación FLC normal y ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmaciotomas de tejido blando y <5% de células plasmáticas en aspiraciones óseas. Sero MP más el nivel de MP de la orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción del MP en suero y la reducción en 24 horas MP urinaria por> = 90% o a <200 mg/24 hr. Si el MP en suero y la orina fue imperdible,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de los criterios de MP. Progresión: aparición de enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía las segundas malignas primarias de tipos no relacionados.
Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o las nuevas terapias o la muerte contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de progresión tumoral o muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
DOCR se definió para los participantes con respuesta completa confirmada (SCR o CR) como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. SCR: respuesta completa más la relación FLC normal y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. La progresión se definió como la apariencia de la enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de la CR o la progresión de las lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de progresión tumoral o muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Duración de la enfermedad estable (DOSD) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de la enfermedad estable objetiva hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Dosd por criterio de IMWG: participantes con enfermedad estable confirmada (SD): tiempo de la primera documentación (DOC) de SD objetivo al primer doc de la progresión tumoral objetiva (P)/muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. SD: No cumplir con los criterios para CR, VGPR, PR, MR o PD. CR: Inmunofixación negativa sobre suero y orina y desaparición de cualquier plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: sero y orina M-proteína (MP) detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en el MP en suero más el nivel de MP de la orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción del MP en suero y reducción en 24 horas MP urinaria por> = 90% o <200 mg/24 horas. Si el suero y la MP de la orina eran imperdibles,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de MP. Progresión: aparición de enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Tiempo desde la primera documentación de la enfermedad estable objetiva hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
PFS según los criterios de IMWG fue el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa. La progresión se definió como la aparición de enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluye las segundas neoplasias primarias de tipos no relacionados. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea.
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o última fecha de aliva conocida, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. El sistema operativo para los participantes no se sabe que murieron fueron censurados en la fecha de Last conocido.
Hora desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o última fecha de aliva conocida, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima negativa (MRD) utilizando criterios de MRD IMWG
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la EP confirmada, la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Tasa de negatividad de MRD: porcentaje de participantes con MRD negativa (evaluado por el laboratorio central) por criterio de IMWG en cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de progresión confirmada, muerte o inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. La progresión se definió como la apariencia de la enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de la CR o la progresión de las lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados. La negatividad MRD se definió por dos umbrales, 10^-5 y 10^-6.
En cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la EP confirmada, la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de PF-06863135
Periodo de tiempo: 0 horas (h) el día 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 y 4h en el día 1 de C1 y C2
CMAX de PF-06863135 se midió en esta medida de resultado. El total es de drogas libres y atadas en el cuerpo.
0 horas (h) el día 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 y 4h en el día 1 de C1 y C2
Parte 1: Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: 0 horas (h) el día 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 y 4h en el día 1 de C1 y C2
El área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCTAU) se midió en esta medida de resultado. El total es de drogas libres y atadas en el cuerpo.
0 horas (h) el día 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 y 4h en el día 1 de C1 y C2
Parte 1C y Parte 1D: concentración plasmática de lenalidomida y pomalidomida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (0 horas después de la dosis en el día 1, 8 y 15); Ciclo 2 (0 horas en el día 15)
La concentración plasmática de lenalidomida y pomalidomida se midió en esta medida de resultado.
Ciclo 1 (0 horas después de la dosis en el día 1, 8 y 15); Ciclo 2 (0 horas en el día 15)
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB) contra PF-06863135
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 63.31 meses)
El número de participantes con ADA y NAB contra PF-06863135 se informó en esta medida de resultado. Un participante era ADA (o NAB) positivo si: (1) faltaba el título de línea de base o negativo y el participante tenía> = 1 Titador positivo posterior al tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) un título positivo al inicio y tenía un aumento de dilución> = 4 del polo en el título de la línea inicial en> = 1 muestra posterior al tratamiento (provocado por el tratamiento).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 63.31 meses)
Parte 1: Concentración de citocinas solubles en suero
Periodo de tiempo: Parte 1: C1 (0, 2, 4 y 8 horas [H] Post Dosis en el día [D] 1, 24 H Post Dosis en D2, 72h Post Dosis en D3); Parte 1.1, 1C y 1D: C0 (0, 2, 4 y 8h Post Dosis en D1, 24 H Post Dosis en D2); C1 (0, 2, 4 y 8H dosis post en D1, 24 h Post Dosis en D2, 72h Post Dosis en D3)
La concentración de interleucina-2, interleucina-6, interferón gamma y factor de necrosis tumoral alfa se midió en esta medida de resultado. Ciclo = C.
Parte 1: C1 (0, 2, 4 y 8 horas [H] Post Dosis en el día [D] 1, 24 H Post Dosis en D2, 72h Post Dosis en D3); Parte 1.1, 1C y 1D: C0 (0, 2, 4 y 8h Post Dosis en D1, 24 H Post Dosis en D2); C1 (0, 2, 4 y 8H dosis post en D1, 24 h Post Dosis en D2, 72h Post Dosis en D3)
Parte 2: Número de participantes con EA, EA graves, EA relacionados con el tratamiento, AES de grado 3 o 4 y AES de grado 5 según lo calificado por NCI CTCAE V4.03
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
AE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención. TEAE: Cualquier evento que aumente en severidad desde el inicio o el evento comenzó durante la terapia PF-06863135 o dentro de los 30 días de la última dosis de fármaco. SAE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los dos: muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión a través del producto Pfizer de agente infeccioso, patógeno o no patógeno; o considerado como un evento importante. AE relacionado con el tratamiento: AES atribuido al medicamento en los participantes que recibieron drogas. La relación fue juzgada por el investigador. NCI CTCAE V4.03, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, potencialmente mortal, indicada, Grado 5 = Muerte relacionada con AE. Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Parte 2: Número de participantes con turnos de Grado <= 2 al inicio hasta el Grado 3 o 4 Post-Baseline en Parámetros de Hematología
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Los parámetros de hematología incluyen: el tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, la anemia, la hemoglobina aumentada, la relación internacional normalizada (INR) aumentó, la leucocitosis, el recuento de linfocitos disminuyó, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de neutrófilos disminuyó, disminuyó el recuento de plaquetas y disminuyó, disminuyó. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de hematología.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Parte 2: Número de participantes con turnos del grado <= 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipofosfatemia. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de química clínica.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Parte 2: Número de participantes con turnos del grado <= 2 al grado 3 o 4 después del análisis de orina
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
La proteinuria se estimó en el análisis de orina. Según NCI CTCAE Versión 4.03: Grado 1 = leve, Gade 2 = Moderado, Grado 3 = AE severo, Grado 4 = Intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = Muerte relacionada con AE. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con cambios de grado 2 al inicio hasta el grado 3 o 4 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de análisis de orina.
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (máximo hasta 32.3 meses)
Parte 2: CRR según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR documentado o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
CRR: porcentaje de participantes con respuesta completa (SCR o CR). SCR: respuesta completa más la relación FLC normal y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR documentado o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: DOCR según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de progresión tumoral o muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
DOCR se definió para los participantes con respuesta completa confirmada (SCR o CR) como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. SCR: respuesta completa más la relación FLC normal y la ausencia de células clonales en la biopsia de la médula ósea por inmunohistoquímica; CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. La progresión se definió como la apariencia de la enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de la CR o la progresión de las lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Desde la primera documentación de respuesta completa a la primera documentación de progresión tumoral o muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: TTR según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
TTR: definido para los participantes con respuesta objetiva confirmada como tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva. SCR: respuesta completa + relación FLC normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica; CR: inmunofixación negativa sobre suero y orina y desaparición de plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: Sero y la orina M-proteína detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en la proteína M en suero más el nivel de proteína M orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o <200 mg/24 horas. Si la proteína M de suero y la orina no se puede hacer,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados requeridos en lugar de criterios de proteína M. Progresión: aparición de enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el primer SCR o CR o PR o VGPR o nuevas terapias contra el cáncer o la muerte, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: Dosd según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de la enfermedad estable objetiva hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Dosd por criterio de IMWG: participantes con enfermedad estable confirmada (SD): tiempo de la primera documentación (DOC) de SD objetivo al primer doc de la progresión tumoral objetiva (P)/muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero. SD: No cumplir con los criterios para CR, VGPR, PR, MR o PD. CR: Inmunofixación negativa sobre suero y orina y desaparición de cualquier plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea. VGPR: sero y orina M-proteína (MP) detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o> = 90% de reducción en el MP en suero más el nivel de MP de la orina <100 mg/24 h. PR:> = 50% de reducción del MP en suero y reducción en 24 horas MP urinaria por> = 90% o <200 mg/24 horas. Si el suero y la MP de la orina eran imperdibles,> = 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de MP. Progresión: aparición de enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados.
Tiempo desde la primera documentación de la enfermedad estable objetiva hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, la que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: PFS según los criterios de IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero (máximo hasta 34.3 meses)
PFS según los criterios de IMWG fue el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa. La progresión se definió como la aparición de enfermedad local, regional o distante del mismo tipo después de Cr o progresión de lesiones preexistentes. No incluye las segundas neoplasias primarias de tipos no relacionados. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmactomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspiraciones de médula ósea.
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: OS
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o fecha de aliva Última conocida, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. El sistema operativo para los participantes no se sabe que murieron fueron censurados en la fecha de Last conocido.
Hora desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa o fecha de aliva Última conocida, lo que ocurrió primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: Porcentaje de participantes con MRD negativa después del tratamiento con PF-06863135 utilizando criterios de MRD IMWG
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la EP confirmada, la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 34.3 meses)
Tasa de negatividad de MRD: porcentaje de participantes con MRD negativa (evaluado por el laboratorio central) por criterio de IMWG en cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de progresión confirmada, muerte o inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. La progresión se definió como la apariencia de la enfermedad local, regional y distante del mismo tipo después de la CR o la progresión de las lesiones preexistentes. No incluía los segundos malignos primarios de tipos no relacionados. La negatividad MRD se definió por dos umbrales, 10^-5 y 10^-6.
En cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la EP confirmada, la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: Número de participantes con ADA y NAB contra PF-06863135
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 34.3 meses)
El número de participantes con ADA y NAB contra PF-06863135 se informó en esta medida de resultado. Un participante era ADA (o NAB) positivo si: (1) faltaba el título de línea de base o negativo y el participante tenía> = 1 Titador positivo posterior al tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) un título positivo al inicio y tenía un aumento de dilución> = 4 del polo en el título de la línea inicial en> = 1 muestra posterior al tratamiento (provocado por el tratamiento).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 34.3 meses)
Parte 2: Concentración de citocinas solubles en suero
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (0, 2, 4 y 8 horas después del día 1, 24 horas después del día 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 y 8 horas después del día 1, 24 horas después del día 2, 72 horas después del día 3)
La concentración de interleucina-2, interleucina-6, interferón gamma y factor de necrosis tumoral alfa se midió en esta medida de resultado.
Ciclo 0 (0, 2, 4 y 8 horas después del día 1, 24 horas después del día 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 y 8 horas después del día 1, 24 horas después del día 2, 72 horas después del día 3)

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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