PF-06863135 como agente único y en combinación con agentes inmunomoduladores en mieloma múltiple en recaída/refractario
22 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
MAGNETISMM-1 A FASE I, ESTUDIO ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD CLÍNICA DE ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTÍGENO DE MADURACIÓN DE CÉLULAS B (BCMA) - ANTICUERPO BESPECÍFICO CD3, COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON AGENTES INMUNOMODULADORES EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE AVANZADO EN RECAÍDA O REFRACTARIOS (MM)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a niveles de dosis crecientes de PF-06863135 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario para determinar la dosis máxima tolerada y seleccionar la dosis de fase 2 recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio C1071001 es un estudio de Fase 1, abierto, multidosis, multicéntrico, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético (PK) y farmacodinámico de PF-06863135 en pacientes adultos con mieloma múltiple avanzado que han recaído o son refractarios a la terapia estándar.
Este es un estudio de dos partes; La Parte 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de PF-06863135 y la Parte 2 evaluará la seguridad y la actividad antimieloma de PF-06863135 en las RP2D determinadas en la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Unit 57, Special Services Building
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- MUHC, GLEN site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- UChicago Medicine - River East
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- UChicago Medicine Ingalls Memorial
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple en recaída/refractario
- Avanzaron o son intolerantes a las terapias establecidas, incluido el inhibidor del proteasoma, el fármaco inmunomodulador y el anticuerpo anti-CD38
- Estado funcional de 0-1 (la puntuación de rendimiento 2 solo se permite si se debe a un mieloma subyacente)
- Función adecuada de la médula ósea, hematológica, renal y hepática.
- Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de otras neoplasias
- Antecedentes de trastornos autoinmunes activos.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa
- Evidencia de hemorragia mucosa o interna activa
- Antecedentes de evento adverso inmunomediado grave con tratamiento inmunomodulador previo
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de trasplante de células madre (autólogo o alogénico) dentro de los 100 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Menos de 30 días desde la última dosis de terapias basadas en anticuerpos o menos de 5 semividas desde la última dosis de la terapia anterior
- Requisito de medicación inmunosupresora sistémica excepto lo permitido en el protocolo
- Requerimiento actual para apoyo crónico de hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06863135
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
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PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: PF-06863135 + dexametasona
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + dexametasona
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PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: PF-06863135 + lenalidomida
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + lenalidomida
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PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y lenalidomida por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: PF-06863135 + pomalidomida
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + pomalidomida
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PF-06863135 se administrará por vía intravenosa o subcutánea y pomalidomida por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 o 28 días)
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Número de participantes con DLT
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Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 o 28 días)
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Para evaluar la actividad antimieloma mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) en la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Evaluar la actividad antimieloma por duración de la respuesta (DOR) en expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde la primera evaluación de respuesta parcial o mejor hasta la última evaluación de respuesta parcial o mejor según los criterios del IMWG
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos y anomalías de laboratorio
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Para evaluar la actividad antimieloma mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) en aumento de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Para evaluar la actividad antimieloma por tiempo hasta los puntos finales del evento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación del evento (respuesta o progresión según los criterios del IMWG o muerte)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Evaluar la actividad antimieloma según la duración de los puntos finales del evento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde la primera evaluación del punto final del evento (respuesta o enfermedad estable) hasta la última evaluación de (respuesta o enfermedad estable) según los criterios del IMWG
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Impacto del tratamiento sobre los factores inmunitarios solubles sistémicos
Periodo de tiempo: 9 meses en tratamiento
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Cuantificación pre y post dosis de citocinas solubles en suero.
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9 meses en tratamiento
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-06863135
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (3 a 4 semanas)
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Concentración máxima de PF-06863135 durante el primer ciclo
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (3 a 4 semanas)
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Concentraciones séricas mínimas de PF-06863135 y dexametasona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Concentraciones séricas mínimas de PF-06863135 y dexametasona en ciclos seleccionados
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis (AUCúltima) de PF-06863135
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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El AUC de PF-06863135 se calculará en los ciclos seleccionados
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, rechazo del paciente, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes contra PF-06863135
Periodo de tiempo: Desde el inicio y los puntos de tiempo programados después de la dosis hasta la progresión de la enfermedad, el rechazo del paciente, la toxicidad inaceptable o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-PF-06863135
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Desde el inicio y los puntos de tiempo programados después de la dosis hasta la progresión de la enfermedad, el rechazo del paciente, la toxicidad inaceptable o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anticuerpos
- Talidomida
- Pomalidomida
- Lenalidomida
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- C1071001
- 2019-000822-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PF-06863135 monoterapia IV o SC
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PfizerTerminado
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PfizerTerminado