Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06863135 als enkelvoudig middel en in combinatie met immunomodulerende middelen bij recidiverend/refractair multipel myeloom

11 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

MAGNETISMM-1 EEN FASE I, OPEN LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETISCHE, FARMACODYNAMISCHE EN KLINISCHE ACTIVITEIT TE EVALUEREN VAN ELRANATAMAB (PF-06863135), EEN B-CEL RIJPINGSANTIGEEN (BCMA) - CD3 BISPECIFIEK ANTILICHAAM, ALS ENKEL MIDDEL EN IN COMBINATIE MET IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN BIJ PATIËNTEN MET TERUGGEVALLEN/REFRACTAIRE GEAVANCEERDE MEERVOUDIGE MYELOMA (MM)

Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid bij toenemende dosisniveaus van PF-06863135 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en de aanbevolen fase 2-dosis te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie C1071001 is een fase 1, open-label, multidosis, multicenter, dosisescalatie, veiligheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische studie van PF-06863135 bij volwassen patiënten met gevorderd multipel myeloom die teruggevallen zijn van of ongevoelig zijn voor standaardtherapie. Dit is een studie in twee delen; Deel 1 beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van PF-06863135 en deel 2 beoordeelt de veiligheid en anti-myeloomactiviteit van PF-06863135 bij de RP2D's bepaald in Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend/refractair multipel myeloom
  • Gevorderd of intolerant voor gevestigde therapieën, waaronder proteasoomremmer, immunomodulerend geneesmiddel en anti-CD38-antilichaam
  • Prestatiestatus van 0-1 (prestatiescore 2 is alleen toegestaan ​​als gevolg van onderliggend myeloom)
  • Adequate beenmerg-, hematologische, nier- en leverfunctie
  • Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën tot baseline-ernst
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van andere maligniteiten
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie
  • Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Bewijs van actieve mucosale of inwendige bloedingen
  • Voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen bij eerdere immunomodulerende behandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken na start van de studiebehandeling
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van stamceltransplantatie (autoloog of allogeen) binnen 100 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Minder dan 30 dagen sinds de laatste dosis van op antilichamen gebaseerde therapieën of minder dan 5 halfwaardetijden sinds de laatste dosis van de vorige therapie
  • Vereiste voor systemische immuunonderdrukkende medicatie, behalve zoals toegestaan ​​in het protocol
  • Huidige vereiste voor ondersteuning van chronische bloedproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: PF-06863135 monotherapie IV of SC
PF-06863135 zal intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: PF-06863135 + dexamethason
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + dexamethason
Geneesmiddel: PF-06863135 + dexamethason
PF-06863135 wordt intraveneus of subcutaan toegediend en dexamethason oraal.
Andere namen:
  • BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + dexamethason
Experimenteel: PF-06863135 + lenalidomide
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + lenalidomide
Geneesmiddel: PF-06863135 + lenalidomide
PF-06863135 wordt intraveneus of subcutaan toegediend en lenalidomide oraal
Andere namen:
  • BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + lenalidomide
Experimenteel: PF-06863135 + pomalidomide
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + pomalidomide
Geneesmiddel: PF-06863135 + pomalidomide
PF-06863135 wordt intraveneus of subcutaan toegediend en pomalidomide oraal
Andere namen:
  • BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam + pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met drugsbegrenzing toxiciteiten (DLT's) is geregistreerd volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) versie (V) 4.03
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
Hematologisch: graad 4 -neutropenie duurde> 5 dagen; Febriele neutropenie <1000/mm^3 met een enkele temperatuur van> 38,3 graden Celsius (C) of een aanhoudende temperatuur van> = 38 graden C gedurende meer dan een uur; graad> = 3 neutropenie met infectie; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie met> = graad 2 bloedingen. Niet-hematologisch: graad 4 bijwerkingen (AES); Grade 3 AE duurzaam> = 5 dagen ondanks optimale ondersteunende zorg, met uitzondering van AE toegeschreven aan Cytokine Release Syndrome (CRS) -gebeurtenis; Grade 3 CRS, behalve die CR's die a) niet maximaal behandeld waren of B) binnen 48 uur verbeterd tot <= graad 1; graad 4 CRS; bevestigde door drugs geïnduceerde leverletsel (DILI) voldoet aan de wetcriteria van HY; Graad 4 laboratoriumafwijkingen die klinisch significant worden geacht door de onderzoeker, rapporteerde graad 4 AE; Klinisch belangrijke of aanhoudende toxiciteiten die niet in bovenstaande criteria werden opgenomen, werden ook beschouwd als een DLT na beoordeling door de onderzoekers en de sponsor.
Cyclus 1 (21 dagen)
Deel 2: Objective Response Rate (ORR) volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
ORR per IMWG -criteria: percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van strikte volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR). SCR: volledige respons plus normale vrije lichte keten (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en reductie in 24 uur urine-e-eiwit met> = 90% of tot <200 mg/24 uur. Als serum- en urine-e-eiwit onmeetbaar waren, is> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: Duur van de respons (DOR) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van objectieve tumorrespons op eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, (maximaal tot 34,3 maanden)
DOR Per IMWG -criteria: tijd van de eerste documentatie van de respons van de objectieve tumor (OT) op eerste documentatie van otprogressie of aan de dood vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan. SCR: CR plus normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van een zacht weefsel plasmacytomas & <5% plasma-cellen in beenmergaspiraten. Vermindering van serum MP plus urine -mp -niveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van Serum MP & Reductie in 24 uur Urine MP met> = 90% of tot <200 mg/24 uur. Als serum en urine MP onmeetbaar waren,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus vereist in plaats van MP -criteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte geen tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Uit de eerste documentatie van objectieve tumorrespons op eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, (maximaal tot 34,3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (AE's), ernstige AE's, behandelingsgerelateerde AES, graad 3 of 4 AE's en graad 5 AE's als beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
AE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze al dan niet in verband worden gebracht met interventie. Tee: elke gebeurtenis die in ernst toeneemt ten opzichte van de basislijn of het evenement is gestart tijdens PF-06863135-therapie of binnen 30 dagen na de laatste dosis drugs. SAE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van beide: overlijden; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht via Pfizer-product van infectieus middel, pathogeen of niet-pathogeen; of beschouwd als een belangrijke gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde AE: AES toegeschreven aan drugs bij deelnemers die drugs hebben gekregen. Verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. NCI CTCAE v4.03, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. AES omvatte SAE's en alle niet-SAE's.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Deel 1: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 post-baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Hematologieparameters Opgenomen: geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd verlengd, bloedarmoede, hemoglobine toegenomen, de internationale genormaliseerde verhouding (INR) verhoogde, leukocytose, het aantal lymfocyten afgenomen, het aantal lymfocyten verhoogd, het aantal neutrofielen verlaagd, het aantal neutrrofielen verlaagd, het aantal neutrrofielen afgenomen, het aantal neutrophielen verminderd, het aantal neutrrofielen verlaagd, het aantal neutrophilvernietig, het aantal neutrophil verminderde, het aantal bloedplaatjes verlaagd en, het witte bloedcellen. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaat is het aantal deelnemers aan de deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de hematologieparameters gerapporteerd.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Deel 1: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie en hypofosfatemie. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaat is het aantal deelnemers aan de deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de parameters voor klinische chemie.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Deel 1: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in urineonderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Proteïnurie werd geschat bij urineonderzoek. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaatmaatregel aantal deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de urineonderzoeksparameters worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 43,3 maanden)
Deel 1: ORR volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
ORR per IMWG -criteria: percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van strikte volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR). SCR: volledige respons plus normale vrije lichte keten (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en reductie in 24 uur urine-e-eiwit met> = 90% of tot <200 mg/24 uur. Als serum- en urine-e-eiwit onmeetbaar waren, is> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Time to Response (TTR) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
TTR: gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde objectieve respons als tijd van de eerste dosis tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons. SCR: volledige respons + normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van zacht weefsel plasmacytomas & <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en reductie in 24-uurs urine-e-eiwit met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine M-eiwit oneetbaar,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Volledig responspercentage (CRR) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
CRR: percentage deelnemers met volledige respons (SCR of CR). SCR: volledige respons plus normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: DOR volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van objectieve tumorrespons op eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, (maximaal tot 63,31 maanden)
DOR Per IMWG -criteria: tijd van de eerste documentatie van de respons van de objectieve tumor (OT) op eerste documentatie van otprogressie of aan de dood vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan. SCR: CR plus normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van een zacht weefsel plasmacytomas & <5% plasma-cellen in beenmergaspiraten. Vermindering van serum MP plus urine -mp -niveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van Serum MP & Reductie in 24 uur Urine MP met> = 90% of tot <200 mg/24 uur. Als serum en urine MP onmeetbaar waren,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus vereist in plaats van MP -criteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte geen tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Uit de eerste documentatie van objectieve tumorrespons op eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Duur van volledige respons (DOCR) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
DOCR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde volledige respons (SCR of CR) als de tijd van de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst gebeurde. SCR: volledige respons plus normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Uit de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Duur van stabiele ziekte (DOSD) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Tijd van de eerste documentatie van objectieve stabiele ziekte tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
DOSD per IMWG -criteria: deelnemers met bevestigde stabiele ziekte (SD): tijd van eerste documentatie (DOC) van objectieve SD naar First Doc of Objective Tumor Progressie (P)/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. SD: niet voldeden aan criteria voor CR, VGPR, PR, MR of PD. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van eventuele plasmacytomas van zacht weefsel & <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit (MP) detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie van serum MP plus urine MP-niveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van Serum MP & Reductie in 24 uur Urine MP met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine -MP onmeetbaar waren,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus vereist in plaats van MP -criteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Tijd van de eerste documentatie van objectieve stabiele ziekte tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Progression Free Survival (PFS) volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
PFS volgens IMWG -criteria was de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvat geen tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatst bekende datum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. OS voor deelnemers die niet bekend waren, werden gecensureerd op de datum van laatst bekende levend.
Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatst bekende datum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD) met behulp van IMWG MRD -criteria
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
MRD Negativiteitspercentage: percentage deelnemers met negatieve MRD (beoordeeld door Central Laboratory) volgens IMWG -criteria op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste documentatie van bevestigde progressie, overlijden of start van nieuwe antikanker -therapie, wat het eerst voorkwam. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types. MRD-negativiteit werd gedefinieerd door twee drempels, 10^-5 en 10^-6.
Op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van PF-06863135
Tijdsspanne: 0 uur (h) op dag 1 van cyclus (c) 0; 0, 2 en 4H op dag 1 van C1 en C2
CMAX van PF-06863135 werd gemeten in deze uitkomstmaat. Totaal is vrij en gebonden medicijn in het lichaam.
0 uur (h) op dag 1 van cyclus (c) 0; 0, 2 en 4H op dag 1 van C1 en C2
Deel 1: Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd 0 tot uiteinde van het doseringsinterval (Auctau)
Tijdsspanne: 0 uur (h) op dag 1 van cyclus (c) 0; 0, 2 en 4H op dag 1 van C1 en C2
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot uiteinde van het doseringsinterval (Auctau) werd gemeten in deze uitkomstmaat. Totaal is vrij en gebonden medicijn in het lichaam.
0 uur (h) op dag 1 van cyclus (c) 0; 0, 2 en 4H op dag 1 van C1 en C2
Deel 1C en deel 1D: plasmaconcentratie van lenalidomide en pomalidomide
Tijdsspanne: Cyclus 1 (0 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15); Cyclus 2 (0 uur op dag 15)
Plasmaconcentratie van lenalidomide en pomalidomide werd gemeten in deze uitkomstmaat.
Cyclus 1 (0 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15); Cyclus 2 (0 uur op dag 15)
Deel 1: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen PF-06863135
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 63,31 maanden)
Aantal deelnemers met ADA en NAB tegen PF-06863135 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een deelnemer was ADA (of NAB) positief als: (1) Baseline-titer ontbrak of negatief en deelnemer had> = 1 post-behandeling positieve titer (door de behandeling geïnduceerde), of (2) positieve titer bij aanvang en een> = 4-folder verdunning toename in titer van de basislijn in> = 1 na de behandelingssteekproef (behandelingsboost) had.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 63,31 maanden)
Deel 1: Concentratie van oplosbare cytokines in serum
Tijdsspanne: Deel 1: C1 (0, 2, 4 & 8 uur [H] Postdosis op dag [d] 1, 24 uur na de dosis op D2, 72H postdosis op D3); Deel 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8h Postdosis op D1, 24 uur na dosis op D2); C1 (0, 2, 4 & 8h postdosis op D1, 24H na de dosis op D2, 72H postdosis op D3)
De concentratie van interleukine-2, interleukine-6, interferon-gamma en tumornecrosefactor-alfa werden gemeten in deze uitkomstmaat. Cyclus = C.
Deel 1: C1 (0, 2, 4 & 8 uur [H] Postdosis op dag [d] 1, 24 uur na de dosis op D2, 72H postdosis op D3); Deel 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8h Postdosis op D1, 24 uur na dosis op D2); C1 (0, 2, 4 & 8h postdosis op D1, 24H na de dosis op D2, 72H postdosis op D3)
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's, ernstige AE's, behandelingsgerelateerde AES, graad 3 of 4 AES en graad 5 AE's zoals beoordeeld door NCI CTCAE V4.03
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
AE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze al dan niet in verband worden gebracht met interventie. Tee: elke gebeurtenis die in ernst toeneemt ten opzichte van de basislijn of het evenement is gestart tijdens PF-06863135-therapie of binnen 30 dagen na de laatste dosis drugs. SAE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van beide: overlijden; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht via Pfizer-product van infectieus middel, pathogeen of niet-pathogeen; of beschouwd als een belangrijke gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde AE: AES toegeschreven aan drugs bij deelnemers die drugs hebben gekregen. Verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. NCI CTCAE v4.03, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. AES omvatte SAE's en alle niet-SAE's.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Deel 2: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Hematologieparameters Opgenomen: geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd verlengd, bloedarmoede, hemoglobine toegenomen, de internationale genormaliseerde verhouding (INR) verhoogde, leukocytose, het aantal lymfocyten afgenomen, het aantal lymfocyten verhoogd, het aantal neutrofielen verlaagd, het aantal neutrrofielen verlaagd, het aantal neutrrofielen afgenomen, het aantal neutrophielen verminderd, het aantal neutrrofielen verlaagd, het aantal neutrophilvernietig, het aantal neutrophil verminderde, het aantal bloedplaatjes verlaagd en, het witte bloedcellen. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaat is het aantal deelnemers aan de deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de hematologieparameters gerapporteerd.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Deel 2: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad <= 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie en hypofosfatemie. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaat is het aantal deelnemers aan de deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de parameters voor klinische chemie.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Deel 2: Aantal deelnemers met verschuivingen van graad <= 2 naar graad 3 of 4 na de basislijn in urineonderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Proteïnurie werd geschat bij urineonderzoek. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Grade 1 = mild, Gade 2 = matig, graad 3 = ernstige AE, graad 4 = levensbedreigende, dringende interventie aangegeven, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. In dit resultaatmaatregel aantal deelnemers met verschuivingen van graad 2 bij aanvang naar graad 3 of 4 na de basislijn in een van de urineonderzoeksparameters worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 32,3 maanden)
Deel 2: CRR volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
CRR: percentage deelnemers met volledige respons (SCR of CR). SCR: volledige respons plus normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: Docr volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
DOCR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde volledige respons (SCR of CR) als de tijd van de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeden. SCR: volledige respons plus normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Uit de eerste documentatie van volledige respons op de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: TTR volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
TTR: gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde objectieve respons als tijd van de eerste dosis tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons. SCR: volledige respons + normale FLC -verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van zacht weefsel plasmacytomas & <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en reductie in 24-uurs urine-e-eiwit met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine M-eiwit oneetbaar,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van M-eiwitcriteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde SCR of CR of PR of VGPR of nieuwe anti-kankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: DOSD volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Tijd van de eerste documentatie van objectieve stabiele ziekte tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
DOSD per IMWG -criteria: deelnemers met bevestigde stabiele ziekte (SD): tijd van eerste documentatie (DOC) van objectieve SD naar First Doc of Objective Tumor Progressie (P)/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. SD: niet voldeden aan criteria voor CR, VGPR, PR, MR of PD. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine & verdwijning van eventuele plasmacytomas van zacht weefsel & <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: Serum en urine M-eiwit (MP) detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of> = 90% reductie van serum MP plus urine MP-niveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% reductie van Serum MP & Reductie in 24 uur Urine MP met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine -MP onmeetbaar waren,> = 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC -niveaus vereist in plaats van MP -criteria. Progressie: uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types.
Tijd van de eerste documentatie van objectieve stabiele ziekte tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: PFS volgens IMWG -criteria
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
PFS volgens IMWG -criteria was de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale of verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvat geen tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van de eerste documentatie van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: OS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatst bekende datum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. OS voor deelnemers die niet bekend waren, werden gecensureerd op de datum van laatst bekende levend.
Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatst bekende datum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: Percentage deelnemers met negatieve MRD na behandeling met PF-06863135 met behulp van IMWG MRD-criteria
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
MRD Negativiteitspercentage: percentage deelnemers met negatieve MRD (beoordeeld door Central Laboratory) volgens IMWG -criteria op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste documentatie van bevestigde progressie, overlijden of start van nieuwe antikanker -therapie, wat het eerst voorkwam. Progressie werd gedefinieerd als het uiterlijk van lokale, regionale, verre ziekte van hetzelfde type na CR of progressie van reeds bestaande laesies. Het omvatte niet tweede primaire maligniteiten van niet -gerelateerde types. MRD-negativiteit werd gedefinieerd door twee drempels, 10^-5 en 10^-6.
Op elk moment vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: Aantal deelnemers met ADA en NAB tegen PF-06863135
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 34,3 maanden)
Aantal deelnemers met ADA en NAB tegen PF-06863135 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een deelnemer was ADA (of NAB) positief als: (1) Baseline-titer ontbrak of negatief en deelnemer had> = 1 post-behandeling positieve titer (door de behandeling geïnduceerde), of (2) positieve titer bij aanvang en een> = 4-folder verdunning toename in titer van de basislijn in> = 1 na de behandelingssteekproef (behandelingsboost) had.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 34,3 maanden)
Deel 2: Concentratie van oplosbare cytokines in serum
Tijdsspanne: Cyclus 0 (0, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1, 24 uur na de dosis op dag 2); Cyclus 1 (0, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1, 24 uur na de dosis op dag 2, 72 uur na dosis op dag 3)
De concentratie van interleukine-2, interleukine-6, interferon-gamma en tumornecrosefactor-alfa werden gemeten in deze uitkomstmaat.
Cyclus 0 (0, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1, 24 uur na de dosis op dag 2); Cyclus 1 (0, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1, 24 uur na de dosis op dag 2, 72 uur na dosis op dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op PF-06863135 monotherapie IV of SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren