PF-06863135 作为单一药物并与免疫调节剂联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2025年3月11日 更新者：Pfizer
MAGNETISMM-1 一项 I 期开放标签研究，用于评估 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和临床活性，一种 B 细胞成熟抗原 (BCMA) - CD3 双特异性抗体，作为单一药物和联合药物在复发/难治性晚期多发性骨髓瘤 (MM) 患者中使用免疫调节剂
评估复发/难治性多发性骨髓瘤患者增加 PF-06863135 剂量水平的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量并选择推荐的 2 期剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究 C1071001 是一项针对 PF-06863135 的开放标签、多剂量、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学研究，用于对标准疗法复发或难治的晚期多发性骨髓瘤成年患者。
这是一个分为两部分的研究；第 1 部分将评估 PF-06863135 增加剂量水平的安全性和耐受性，第 2 部分将评估 PF-06863135 在第 1 部分确定的 RP2D 的安全性和抗骨髓瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Unit 57, Special Services Building
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- MUHC, GLEN site
-
-
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista、California、美国、92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- UChicago Medicine - River East
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- UChicago Medicine Ingalls Memorial
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
-
Tinley Park、Illinois、美国、60477
- UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 对包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体在内的既定疗法有进展或不耐受
- 0-1 的表现状态（仅当由于潜在的骨髓瘤时才允许表现评分 2）
- 足够的骨髓、血液学、肾和肝功能
- 解决了任何先前治疗对基线严重程度的急性影响
- 未怀孕
排除标准：
- 其他恶性肿瘤的近期病史
- 活动性自身免疫性疾病史
- 任何形式的原发性免疫缺陷
- 活动性且有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- 活动性黏膜或内出血的证据
- 既往免疫调节治疗的严重免疫介导不良事件史
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术
- 研究治疗开始后 2 周内接受放射治疗
- 参加研究前 100 天内有干细胞移植史（自体或同种异体）
- 研究开始前 30 天内的供体淋巴细胞输注 (DLI)
- 自最后一次基于抗体的治疗给药后不到 30 天或自上次治疗给药后不到 5 个半衰期
- 全身免疫抑制药物的要求，除非方案允许
- 当前对慢性血液制品支持的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
|
PF-06863135 将通过静脉内或皮下给药。
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06863135 + 地塞米松
BCMA-CD3双特异性抗体+地塞米松
|
PF-06863135 将通过静脉内或皮下给药，并口服地塞米松。
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06863135 + 来那度胺
BCMA-CD3双特异性抗体+来那度胺
|
PF-06863135 将静脉内或皮下给药，来那度胺口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06863135 + 泊马度胺
BCMA-CD3双特异性抗体+泊马度胺
|
PF-06863135 将静脉内或皮下给药，泊马度胺口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分：根据国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准（NCI CTCAE）版本（v）4.03
大体时间：周期1（21天）
|
血液学：持续> 5天的4级中性粒细胞减少症；热中性粒细胞减少<1000/mm^3，单个温度> 38.3摄氏度（C）或持续温度> = 38度C持续超过一小时；等级> = 3中性粒细胞减少症； 4年级血小板减少症； > = 2级出血的3级血小板减少症。
非血液学：4年级不良事件（AES）；尽管提供了最佳的支持护理，但3级AE持续> = 5天，除了AE归因于细胞因子释放综合征（CRS）事件。 3级CR，除了a）未接受最大治疗或b）在48小时内提高到<= 1级的CR； 4级CRS；确认符合HY法律标准的药物诱导的肝损伤（DILI）；研究人员报告了4年级AE，认为4年级实验室异常在临床上具有重要意义；在研究人员和赞助商的审查之后，在上述标准中未纳入的临床重要或持续毒性也被视为DLT。
|
周期1（21天）
|
|
第2部分：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的客观响应率（ORR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
ORR根据IMWG标准：具有最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）。
SCR：通过免疫组织化学的骨髓活检中的完全反应加正常的游离轻链（FLC）和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清M蛋白降低50％的尿液M蛋白降低> = 90％或<200 mg/24小时。
如果血清和尿液M蛋白不可衡量，则> = = 50％的参与率和未参与的FLC水平（代替M蛋白标准）所需的差异。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准的响应持续时间（DOR）
大体时间：从目标肿瘤反应的第一个文档到第一个目的肿瘤进展或新的抗癌疗法或死亡的文献（最多最多34.3个月）
|
根据IMWG标准DOR：从第一个文档（OT）响应的时间对OTProgression的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准：SCR：
CR加上通过免疫组织化学在骨髓活检中的正常FLC比和缺乏克隆细胞； CR：对血清和尿液和尿液和尿液消失的负免疫固定，骨髓中的任何软组织浆细胞和<5％浆细胞的骨髓细胞。血清MP加尿MP水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清MP和减少24小时尿MP的降低> = = 90％或<200 mg/24小时。如果血清和尿液MP无法估计，> = = = 50％降低相关且无参与的FLC水平在MP标准中所需的差异。
进展：CR后的局部，区域或远处疾病的出现或既有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从目标肿瘤反应的第一个文档到第一个目的肿瘤进展或新的抗癌疗法或死亡的文献（最多最多34.3个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分：接受治疗的不良不良事件（AES），严重AE，治疗与AES，3或4级AES和5级AES的参与者数量，由NCI CTCAE v4.03分级
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
AE：临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与干预有关。
TEAE：在PF-06863135治疗期间或最后一次药物后30天内，基线或事件的严重程度增加的任何事件都会增加。
SAE：任何导致的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷；可疑通过辉煌传播传播的传染性剂，致病性或非致病性传播；或被认为是重要的事件。
与治疗相关的AE：AE归因于接受药物的参与者的药物。
相关性是由调查员评判的。
NCI CTCAE v4.03，3级=严重的AE，4级=威胁生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。 AES包括SAE和所有非SAE。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
|
第1部分：在血液学参数中，从等级小于或等于（<=）2的参与者数量到基线3或4级的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
血液学参数包括：延长活化的部分血小板胶质素时间，贫血，血红蛋白增加，国际归一化比率（INR）增加，白细胞增多症，淋巴细胞计数减少，淋巴细胞计数减少，中性粒细胞计数增加，中性粒子计数减少，血小板计数降低，白细胞减少。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在这种结果度量中，报告了任何血液学参数中从基线上的2级转变为3级或4级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
|
第1部分：临床化学参数的参与者数量从基线时从基线<= 2转变为3级或4级的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
临床化学参数包括：丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血液胆红素增加，肌酐增加，肌酐增加，高血糖，高血糖，高血糖，高钾，高钾，高度症，高肿瘤性高囊肿，催产症，催产症，催产症，囊肿囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿胞症囊泡囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿胞症囊泡囊肿囊肿囊肿胞和症低钾血症，低脂血症，低钠血症和低磷酸血症。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在此结果度量中，在任何临床化学参数中，在基线上从2级转变为3级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
|
第1部分：在尿液分析中从基线到3级或基线4级或4级的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
在尿液分析中估计了蛋白尿。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在这种结果度量中，报告了任何尿液分析参数中从基线上的2级转变为3级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为43.3个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准ORR
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
ORR根据IMWG标准：具有最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）。
SCR：通过免疫组织化学的骨髓活检中的完全反应加正常的游离轻链（FLC）和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清M蛋白降低50％的尿液M蛋白降低> = 90％或<200 mg/24小时。
如果血清和尿液M蛋白不可衡量，则> = = 50％的参与率和未参与的FLC水平（代替M蛋白标准）所需的差异。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准进行响应时间（TTR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
TTR：针对具有确认客观响应的参与者定义为从初次剂量到目标肿瘤反应的第一个文档的时间。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应 +正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：血清和尿液的阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失，骨髓吸吸管中的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清M蛋白和降低24小时尿M蛋白的降低> = 90％或<200 mg/24hr。
如果血清和尿液M蛋白不可衡量，则> = = 50％的参与率和未参与的FLC水平（代替M蛋白标准）所需的差异。
进展：CR后的局部，区域，远处疾病的外观或现有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准的完整响应率（CRR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）
|
CRR：具有完全响应的参与者百分比（SCR或CR）。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应加正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）
|
|
第1部分：根据IMWG标准DOR
大体时间：从目标肿瘤反应的第一个文档到目标肿瘤进展或新的抗癌疗法或死亡的第一个文献，以先到者为准（最多最多63.31个月）
|
根据IMWG标准DOR：从第一个文档（OT）响应的时间对OTProgression的第一个文档或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准：SCR：
CR加上通过免疫组织化学在骨髓活检中的正常FLC比和缺乏克隆细胞； CR：对血清和尿液和尿液和尿液消失的负免疫固定，骨髓中的任何软组织浆细胞和<5％浆细胞的骨髓细胞。血清MP加尿MP水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清MP和减少24小时尿MP的降低> = = 90％或<200 mg/24小时。如果血清和尿液MP无法估计，> = = = 50％降低相关且无参与的FLC水平在MP标准中所需的差异。
进展：CR后的局部，区域或远处疾病的出现或既有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从目标肿瘤反应的第一个文档到目标肿瘤进展或新的抗癌疗法或死亡的第一个文献，以先到者为准（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准的完整响应时间（DOCR）
大体时间：从第一个完全响应的文档到首先发生的肿瘤进展或死亡的第一个文档（最多最高63.31个月）
|
DOCR定义为具有确认完全响应（SCR或CR）的参与者，是第一个文档的完全响应的时间，对目标肿瘤进展的第一个文档或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的任何原因。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应加正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
进展定义为CR后局部，区域或远处疾病的外观或预先存在病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从第一个完全响应的文档到首先发生的肿瘤进展或死亡的第一个文档（最多最高63.31个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准的稳定疾病持续时间（DOSD）
大体时间：从第一份有关稳定疾病的文献记录到目的肿瘤进展或因任何原因引起的死亡的第一条记录（最多最多63.31个月）
|
DOSD按IMWG标准：确认稳定疾病（SD）的参与者：从目标SD的第一个文档（DOC）到目标肿瘤进展（P）/死亡的第一个文档（DOC）。
SD：不符合CR，VGPR，PR，MR或PD的标准。
CR：对血清和尿液的阴性免疫固定和任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓吸吸管中的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：可通过免疫固定检测的血清和尿液M蛋白质（MP），而不能在电泳上检测到血清MP加上> = 90％的尿液MP加尿MP水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％减少24小时尿MP的血清MP和还原> = 90％或<200 mg/24小时。
如果血清和尿液MP不可衡量，则> = = 50％的涉及和未参与的FLC水平（代替MP标准）之间的差异。
进展：CR后的局部，区域，远处疾病的外观或现有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从第一份有关稳定疾病的文献记录到目的肿瘤进展或因任何原因引起的死亡的第一条记录（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：根据IMWG标准，无进展生存（PFS）
大体时间：从研究的开始日期到首先发生的任何原因导致进展或死亡的第一文档（最多最多63.31个月）
|
根据IMWG标准，PFS是从开始的开始日期到首次进行进展文献或由于任何原因导致死亡的时间。
进展定义为CR或既有病变进展后相同类型的局部，区域或远处疾病的出现。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
|
从研究的开始日期到首先发生的任何原因导致进展或死亡的第一文档（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：整体生存（OS）
大体时间：从开始的开始日期到由于任何原因或最后一个已知日期而导致死亡日期的时间，以先到者为准（最多最多63.31个月）
|
OS被定义为从开始的开始日期到由于任何原因而死亡的时间。
在上次众所周知的活着的日期，对未知死亡的参与者的OS进行了审查。
|
从开始的开始日期到由于任何原因或最后一个已知日期而导致死亡日期的时间，以先到者为准（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：使用IMWG MRD标准的患有最小残留疾病（MRD）的参与者百分比
大体时间：从初次剂量开始的任何时间，直到第一个证实的PD，死亡或新抗癌治疗的开始（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
MRD负率：在首次剂量之日起的任何时间，直到首先出现新的抗癌治疗的新剂，以首次出现的新剂，以首次出现的新剂量记录，以第一次剂量的第一个记录（以首先发生的为准）。
进展定义为CR或先前病变进展后相同类型的局部，区域，远处疾病的外观。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
MRD负率由两个阈值10^-5和10^-6定义。
|
从初次剂量开始的任何时间，直到第一个证实的PD，死亡或新抗癌治疗的开始（以先到者为准）（最多最多63.31个月）
|
|
第1部分：PF-06863135的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：（c）0的第1天0小时（h）； C1和C2的第1天的0、2和4H
|
在此结果度量中测量了PF-06863135的CMAX。
总体上是免费的，体内的药物。
|
（c）0的第1天0小时（h）； C1和C2的第1天的0、2和4H
|
|
第1部分：从时间0到剂量间隔的浓度时间剖面下的面积（auctau）
大体时间：（c）0的第1天0小时（h）； C1和C2的第1天的0、2和4H
|
在此结果度量中测量了浓度曲线下的浓度曲线的面积（auctau）。
总体上是免费的，体内的药物。
|
（c）0的第1天0小时（h）； C1和C2的第1天的0、2和4H
|
|
第1C部分和第1D部分：Lenalidomide和Pomalidomide的血浆浓度
大体时间：周期1（第1、8和15天的剂量后0小时）；周期2（第15天0小时）
|
在这种结果度量中测量了Lenalidomide和Pomalidomide的血浆浓度。
|
周期1（第1、8和15天的剂量后0小时）；周期2（第15天0小时）
|
|
第1部分：抗药物抗体（ADA）和对PF-06863135的中和抗体（NAB）的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到研究治疗末端（最多最高63.31个月）
|
在此结果措施中报告了患有ADA和NAB针对PF-06863135的参与者的数量。
参与者为ADA（或NAB）为阳性：（1）基线滴度缺失或负数，并且参与者的治疗后滴度（治疗引起的）或（2）基线时的阳性滴度> = = = 4折4折且在> = 1 = 1 = 1后进行治疗后的滴度（治疗后启动）（效力）。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到研究治疗末端（最多最高63.31个月）
|
|
第1部分：血清中可溶性细胞因子的浓度
大体时间：第1部分：C1（0、2、4和8小时[H]在D2上[D] 1、24H剂量的第24小时，D2的剂量为72h）;第1.1、1C和1D：C0（0、2、4和8h d1的剂量，D2上的24H剂量）; c1（d1上的0、2、4和8H剂量，D2上的24小时剂量，D3的72h后剂量）
|
在这种结果度量中测量了白介素-2，白介素-6，干扰素 - γ和肿瘤坏死因子-Alpha的浓度。
周期=C。
|
第1部分：C1（0、2、4和8小时[H]在D2上[D] 1、24H剂量的第24小时，D2的剂量为72h）;第1.1、1C和1D：C0（0、2、4和8h d1的剂量，D2上的24H剂量）; c1（d1上的0、2、4和8H剂量，D2上的24小时剂量，D3的72h后剂量）
|
|
第2部分：AES，严重AE，治疗与AES，3或4级AES和5级AES的参与者数量，由NCI CTCAE v4.03分级
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
AE：临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与干预有关。
TEAE：在PF-06863135治疗期间或最后一次药物后30天内，基线或事件的严重程度增加的任何事件都会增加。
SAE：任何导致的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷；可疑通过辉煌传播传播的传染性剂，致病性或非致病性传播；或被认为是重要的事件。
与治疗相关的AE：AE归因于接受药物的参与者的药物。
相关性是由调查员评判的。
NCI CTCAE v4.03，3级=严重的AE，4级=威胁生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。 AES包括SAE和所有非SAE。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
|
第2部分：血液学参数的参与者数量从基线<= 2转变为3级或4级的参与者
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
血液学参数包括：延长活化的部分血小板胶质素时间，贫血，血红蛋白增加，国际归一化比率（INR）增加，白细胞增多症，淋巴细胞计数减少，淋巴细胞计数减少，中性粒细胞计数增加，中性粒子计数减少，血小板计数降低，白细胞减少。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在这种结果度量中，报告了任何血液学参数中从基线上的2级转变为3级或4级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
|
第2部分：临床化学参数的参与者数量从基线<= 2转变为3级或基线后4年级
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
临床化学参数包括：丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血液胆红素增加，肌酐增加，肌酐增加，高血糖，高血糖，高血糖，高钾，高钾，高度症，高肿瘤性高囊肿，催产症，催产症，催产症，囊肿囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿，囊泡囊肿胞症囊泡囊泡囊肿，囊泡囊泡囊肿，囊泡囊肿胞症囊泡囊肿囊肿囊肿胞和症低钾血症，低脂血症，低钠血症和低磷酸血症。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在此结果度量中，在任何临床化学参数中，在基线上从2级转变为3级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
|
第2部分：在尿液分析中从<= 2到3级或4年级的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
在尿液分析中估计了蛋白尿。
根据NCI CTCAE版本4.03：1级=轻度，Gade 2 =中度，3级=严重的AE，4级=危及生命，紧急干预，5年级=与AE相关的死亡。
在这种结果度量中，报告了任何尿液分析参数中从基线上的2级转变为3级或4级的参与者的数量。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30天（最大为32.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准的CRR
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
CRR：具有完全响应的参与者百分比（SCR或CR）。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应加正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准DOCR
大体时间：从第一个完全响应的文档到第一个肿瘤进展或死亡的文档，以先到者为准（最多34.3个月）
|
DOCR定义为具有确认的完全响应（SCR或CR）的参与者，是第一个文档对第一个目的肿瘤进展的完整响应或由于任何原因而导致死亡的时间，以首先发生的任何原因。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应加正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
进展定义为CR后局部，区域或远处疾病的外观或预先存在病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从第一个完全响应的文档到第一个肿瘤进展或死亡的文档，以先到者为准（最多34.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准TTR
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
TTR：针对具有确认客观响应的参与者定义为从初次剂量到目标肿瘤反应的第一个文档的时间。
SCR：通过免疫组织化学中的骨髓活检中的完全反应 +正常的FLC比和不存在克隆细胞； CR：血清和尿液的阴性免疫固定以及软组织浆细胞瘤的消失，骨髓吸吸管中的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：血清和尿液M蛋白可通过免疫固定检测而不是电泳或> = = 90％的血清M蛋白和尿液M蛋白水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％的血清M蛋白和降低24小时尿M蛋白的降低> = 90％或<200 mg/24hr。
如果血清和尿液M蛋白不可衡量，则> = = 50％的参与率和未参与的FLC水平（代替M蛋白标准）所需的差异。
进展：CR后的局部，区域，远处疾病的外观或现有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的SCR或CR或PR或VGPR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多34.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准DOSD
大体时间：从第一个记录客观稳定疾病的文档到第一个因任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的文献，以先到者的身份（最多最多34.3个月）
|
DOSD按IMWG标准：确认稳定疾病（SD）的参与者：从目标SD的第一个文档（DOC）到目标肿瘤进展（P）/死亡的第一个文档（DOC）。
SD：不符合CR，VGPR，PR，MR或PD的标准。
CR：对血清和尿液的阴性免疫固定和任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓吸吸管中的浆细胞<5％的浆细胞。
VGPR：可通过免疫固定检测的血清和尿液M蛋白质（MP），而不能在电泳上检测到血清MP加上> = 90％的尿液MP加尿MP水平<100 mg/24小时。
PR：> = = 50％减少24小时尿MP的血清MP和还原> = 90％或<200 mg/24小时。
如果血清和尿液MP不可衡量，则> = = 50％的涉及和未参与的FLC水平（代替MP标准）之间的差异。
进展：CR后的局部，区域，远处疾病的外观或现有病变的进展。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
|
从第一个记录客观稳定疾病的文档到第一个因任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的文献，以先到者的身份（最多最多34.3个月）
|
|
第2部分：根据IMWG标准的PFS
大体时间：从研究的开始日期到首先发生的任何原因的首次进展或死亡的文档（最多34.3个月）
|
根据IMWG标准，PFS是从开始的开始日期到首次进行进展文献或由于任何原因导致死亡的时间。
进展定义为CR或既有病变进展后相同类型的局部，区域或远处疾病的出现。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
CR：在血清和尿液上的负免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓脱落的浆细胞<5％的浆细胞。
|
从研究的开始日期到首先发生的任何原因的首次进展或死亡的文档（最多34.3个月）
|
|
第2部分：OS
大体时间：从开始的开始日期到因任何原因或最后一个已知日期而导致死亡日期的时间（最多34.3个月）
|
OS被定义为从开始的开始日期到由于任何原因而死亡的时间。
在上次众所周知的活着的日期，对未知死亡的参与者的OS进行了审查。
|
从开始的开始日期到因任何原因或最后一个已知日期而导致死亡日期的时间（最多34.3个月）
|
|
第2部分：使用IMWG MRD标准处理PF-06863135后MRD负阴性的参与者百分比
大体时间：从初次剂量开始的任何时间，直到第一个证实的PD，死亡或新抗癌治疗的开始（最多34.3个月）
|
MRD负率：在首次剂量之日起的任何时间，直到首先出现新的抗癌治疗的新剂，以首次出现的新剂，以首次出现的新剂量记录，以第一次剂量的第一个记录（以首先发生的为准）。
进展定义为CR或先前病变进展后相同类型的局部，区域，远处疾病的外观。
它不包括无关类型的第二个主要恶性肿瘤。
MRD负率由两个阈值10^-5和10^-6定义。
|
从初次剂量开始的任何时间，直到第一个证实的PD，死亡或新抗癌治疗的开始（最多34.3个月）
|
|
第2部分：与PF-06863135的ADA和NAB的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到研究治疗末期（最多34.3个月）
|
在此结果措施中报告了患有ADA和NAB针对PF-06863135的参与者的数量。
参与者为ADA（或NAB）为阳性：（1）基线滴度缺失或负数，并且参与者的治疗后滴度（治疗引起的）或（2）基线时的阳性滴度> = = = 4折4折且在> = 1 = 1 = 1后进行治疗后的滴度（治疗后启动）（效力）。
|
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到研究治疗末期（最多34.3个月）
|
|
第2部分：血清中可溶性细胞因子的浓度
大体时间：第1天的剂量后0（0、2、4和8小时，第2天的剂量后24小时）;第1天的剂量后剂量1（0、2、4和8小时，第2天24小时，第3天的剂量后72小时）
|
在这种结果度量中测量了白介素-2，白介素-6，干扰素 - γ和肿瘤坏死因子-Alpha的浓度。
|
第1天的剂量后0（0、2、4和8小时，第2天的剂量后24小时）;第1天的剂量后剂量1（0、2、4和8小时，第2天24小时，第3天的剂量后72小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1071001
- 2019-000822-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06863135 IV 或 SC 单一疗法的临床试验
-
Massachusetts General HospitalSanofi; Pfizer招聘中