Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06863135 Som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunmodulerende midler ved tilbakefall/refraktært myelomatose

22. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, ÅPEN ETIKETTSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETISKE, FARMAKODYNAMISKE OG KLINISKE AKTIVITETEN TIL ELRANATAMAB (PF-06863135), ET B-CELLEMODNINGSANTIGEN (BCMABISPENST) - AMBIFISJONSANTIGEN (BCMABIBOD) MED IMMUNOMODULERENDE MIDLER HOS PASIENTER MED RELIPPERT/REFRAKTORISK AVANSERT MULTIPLE MYELOM (MM)

For å vurdere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av PF-06863135 hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose for å bestemme maksimal tolerert dose og velge anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie C1071001 er en fase 1, åpen, multidose-, multisenter-, doseeskalerings-, sikkerhets-, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie av PF-06863135 hos voksne pasienter med avansert myelomatose som har fått tilbakefall fra eller er refraktære mot standardbehandling. Dette er en todelt studie; Del 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til økende dosenivåer av PF-06863135 og del 2 vil evaluere sikkerheten og antimyelomaktiviteten til PF-06863135 ved RP2Ds fastsatt i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende/refraktært myelomatose
  • Progredierte eller er intolerante overfor etablerte terapier inkludert proteasomhemmer, immunmodulerende medikament og anti-CD38-antistoff
  • Prestasjonsstatus på 0-1 (Prestasjonspoeng 2 er kun tillatt hvis det skyldes underliggende myelom)
  • Tilstrekkelig benmargs-, hematologisk-, nyre- og leverfunksjon
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi til baseline alvorlighetsgrad
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie med andre maligniteter
  • Historie om aktive autoimmune lidelser
  • Enhver form for primær immunsvikt
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning
  • Anamnese med alvorlig immun-mediert bivirkning med tidligere immunmodulerende behandling
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandlingsstart
  • Strålebehandling innen 2 uker etter studiebehandlingsstart
  • Historie med stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen) innen 100 dager før studieregistrering
  • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 30 dager før studiestart
  • Mindre enn 30 dager siden siste dose av antistoffbaserte terapier eller mindre enn 5 halveringstider siden siste dose av tidligere terapi
  • Krav til systemisk immundempende medisin unntatt som tillatt i protokollen
  • Gjeldende krav til støtte for kroniske blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06863135
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Legemiddel: PF-06863135 monoterapi IV eller SC
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: PF-06863135 + deksametason
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + deksametason
Legemiddel: PF-06863135 + deksametason
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og deksametason oralt.
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + deksametason
Eksperimentell: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + lenalidomid
Legemiddel: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og lenalidomid oralt
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + lenalidomid
Eksperimentell: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + pomalidomid
Legemiddel: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og pomalidomid oralt
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + pomalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
Antall deltakere med DLT
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
For å evaluere antimyelomaktivitet ved objektiv responsrate (ORR) i doseutvidelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) som bruker responskriteriene for multippelt myelom (IMWG) for den internasjonale myelomarbeidsgruppen
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
For å evaluere antimyelomaktivitet etter varighet av respons (DOR) i doseutvidelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Tid fra første vurdering av delvis respons eller bedre til siste vurdering av delvis respons eller bedre etter IMWG-kriterier
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av uønskede hendelser og eventuelle laboratorieavvik
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
For å evaluere antimyelomaktivitet ved objektiv responsrate (ORR) i doseeskalering
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) som bruker responskriteriene for multippelt myelom (IMWG) for den internasjonale myelomarbeidsgruppen
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
For å evaluere antimyelomaktivitet etter tid til hendelsesendepunkter
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Tid fra startdato til dato for første dokumentasjon av hendelsen (respons eller progresjon etter IMWG-kriterier eller død)
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
For å evaluere antimyelomaktivitet etter varighet av hendelsesendepunkter
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Tid fra første vurdering av hendelsesendepunkt (respons eller stabil sykdom) til siste vurdering av (respons eller stabil sykdom) etter IMWG-kriterier
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Behandlingens innvirkning på systemiske løselige immunfaktorer
Tidsramme: 9 måneder på behandling
Pre og post dose kvantifisering av løselige cytokiner i serum.
9 måneder på behandling
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06863135
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (3 til 4 uker)
Toppkonsentrasjon av PF-06863135 under første syklus
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (3 til 4 uker)
Laveste serumkonsentrasjoner av PF-06863135 og deksametason
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Laveste serumkonsentrasjoner av PF-06863135 og deksametason ved utvalgte sykluser
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet før neste dose (AUClast) av PF-06863135
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
AUC for PF-06863135 vil bli beregnet ved utvalgte sykluser
Fra baseline til sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Forekomst og titere av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot PF-06863135
Tidsramme: Fra baseline og planlagte tidspunkter etter dose gjennom sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-06863135 antistoffer
Fra baseline og planlagte tidspunkter etter dose gjennom sykdomsprogresjon, pasientavslag, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på PF-06863135 monoterapi IV eller SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere