Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06863135 Som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunmodulerende midler ved tilbakefall/refraktært myelomatose

11. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, ÅPEN ETIKETTSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETISKE, FARMAKODYNAMISKE OG KLINISKE AKTIVITETEN TIL ELRANATAMAB (PF-06863135), ET B-CELLEMODNINGSANTIGEN (BCMABISPENST) - AMBIFISJONSANTIGEN (BCMABIBOD) MED IMMUNOMODULERENDE MIDLER HOS PASIENTER MED RELIPPERT/REFRAKTORISK AVANSERT MULTIPLE MYELOM (MM)

For å vurdere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av PF-06863135 hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose for å bestemme maksimal tolerert dose og velge anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie C1071001 er en fase 1, åpen, multidose-, multisenter-, doseeskalerings-, sikkerhets-, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie av PF-06863135 hos voksne pasienter med avansert myelomatose som har fått tilbakefall fra eller er refraktære mot standardbehandling. Dette er en todelt studie; Del 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til økende dosenivåer av PF-06863135 og del 2 vil evaluere sikkerheten og antimyelomaktiviteten til PF-06863135 ved RP2Ds fastsatt i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende/refraktært myelomatose
  • Progredierte eller er intolerante overfor etablerte terapier inkludert proteasomhemmer, immunmodulerende medikament og anti-CD38-antistoff
  • Prestasjonsstatus på 0-1 (Prestasjonspoeng 2 er kun tillatt hvis det skyldes underliggende myelom)
  • Tilstrekkelig benmargs-, hematologisk-, nyre- og leverfunksjon
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi til baseline alvorlighetsgrad
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie med andre maligniteter
  • Historie om aktive autoimmune lidelser
  • Enhver form for primær immunsvikt
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning
  • Anamnese med alvorlig immun-mediert bivirkning med tidligere immunmodulerende behandling
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandlingsstart
  • Strålebehandling innen 2 uker etter studiebehandlingsstart
  • Historie med stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen) innen 100 dager før studieregistrering
  • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 30 dager før studiestart
  • Mindre enn 30 dager siden siste dose av antistoffbaserte terapier eller mindre enn 5 halveringstider siden siste dose av tidligere terapi
  • Krav til systemisk immundempende medisin unntatt som tillatt i protokollen
  • Gjeldende krav til støtte for kroniske blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06863135
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Legemiddel: PF-06863135 monoterapi IV eller SC
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: PF-06863135 + deksametason
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + deksametason
Legemiddel: PF-06863135 + deksametason
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og deksametason oralt.
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + deksametason
Eksperimentell: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + lenalidomid
Legemiddel: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og lenalidomid oralt
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + lenalidomid
Eksperimentell: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + pomalidomid
Legemiddel: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant og pomalidomid oralt
Andre navn:
  • BCMA-CD3 bispesifikt antistoff + pomalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med medikamentbegrensende toksisiteter (DLTs) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 4.03
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Hematologisk: Grad 4 -nøytropeni som varer> 5 dager; Feberneutropeni <1000/mm^3 med en enkelt temperatur på> 38,3 grader Celsius (C) eller en vedvarende temperatur på> = 38 grader C i mer enn en time; Karakter> = 3 neutropeni med infeksjon; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 Trombocytopeni med> = Grad 2 blødning. Ikke-hematologisk: grad 4 bivirkninger (AES); Grad 3 AE varer> = 5 dager til tross for optimal støttende omsorg, med unntak av AE tilskrevet cytokin Release Syndrome (CRS) -hendelse; Grad 3 CR -er, bortsett fra de CR -ene som ikke hadde blitt maksimalt behandlet eller b) forbedret til <= grad 1 innen 48 timer; Grad 4 CRS; bekreftet medikamentindusert leverskade (DILI) som oppfyller HYs lovkriterier; Grad 4 laboratorieavvik som ble ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren rapporterte grad 4 AE; Klinisk viktige eller vedvarende toksisiteter som ikke ble inkludert i kriteriene ovenfor, ble også betraktet som en DLT etter gjennomgang av etterforskerne og sponsoren.
Syklus 1 (21 dager)
Del 2: Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
ORR per IMWG -kriterier: Prosentandel av deltakerne med beste generelle respons (BOR) av streng fullstendig respons (SCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR). SCR: Komplett respons pluss normal fri lett kjede (FLC) forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer som kreves i stedet for M-proteinkriteriene.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: Responsens varighet (DOR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller ny antikreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjedde først, (maksimalt opp til 34,3 måneder)
DOR per IMWG -kriterier: Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumor (OT) svar på første dokumentasjon av otprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.SCR: Cr pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av ethvert myk vevsplasmacytomas & <5% plasmaceller i benmargspirater. Vgpr: serum og urin m-protein (mp) på detekt. Reduksjon i serum MP pluss urin MP -nivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% Reduksjon av serum MP og reduksjon i 24 timer urin MP med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin MP var umålelige,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC -nivåer som var nødvendige i stedet for MP -kriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller ny antikreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjedde først, (maksimalt opp til 34,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (AE), alvorlige AE -er, behandlingsrelaterte AE -er, grad 3 eller 4 AE -er og grad 5 AES som gradert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
AE: Enhver ubehagelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om det anses relatert til intervensjon eller ikke. TEAE: Enhver hendelse som øker i alvorlighetsgraden fra baseline eller hendelse startet under PF-06863135 terapi eller innen 30 dager etter siste dose medikament. SAE: Enhver medisinsk forekomst i enhver dose som resulterte i enten: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring via Pfizer-produkt av smittestoff, patogent eller ikke-patogent; eller betraktet som viktig hendelse. Behandlingsrelatert AE: AE-er tilskrevet medikament hos deltakere som fikk medikament. Relatering ble bedømt av etterforskeren. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende intervensjon indikert, grad 5 = død relatert til AE. AE-er inkluderer SAES og alle ikke-SAE-er.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Del 1: Antall deltakere med skift fra karakter mindre enn eller lik (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Hematologiparametere inkluderte: aktivert delvis tromboplastin tid langvarig, anemi, hemoglobin økt, internasjonalt normalisert forhold (INR) økt, leukocytose, lymfocyttantall redusert, lymfocyttantall økte, neutrofiltallet redusert, redusert blodplateplateret og blodplaterplateret. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av hematologiparametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Del 1: Antall deltakere med skift fra karakter <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i kliniske kjemi-parametere
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Kliniske kjemiparametere inkluderte: alaninaminotransferase økt, alkalisk fosfatase økt, aspartataminotransferase økt, blod bilirubin økt, kreatinin økt, hyperkalemi, hyperglemia, hyperkalemia, hypermagnesem, hyperemia Hypoglykemi, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia og hypofosfatemi. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av kliniske kjemi-parametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Del 1: Antall deltakere med skift fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i urinalyse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Proteinuria ble estimert i urinalyse. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av urinalyseparametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 43,3 måneder)
Del 1: ORR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
ORR per IMWG -kriterier: Prosentandel av deltakerne med beste generelle respons (BOR) av streng fullstendig respons (SCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR). SCR: Komplett respons pluss normal fri lett kjede (FLC) forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer som kreves i stedet for M-proteinkriteriene.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Tid til respons (TTR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
TTR: Definert for deltakere med bekreftet objektiv respons som tid fra første dose til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons. SCR: Komplett respons + normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer som kreves i stedet for M-proteinkriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Komplett svarprosent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
CRR: Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (SCR eller CR). SCR: Komplett respons pluss normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: DOR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller ny antikreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjedde først, (maksimalt opp til 63,31 måneder)
DOR per IMWG -kriterier: Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumor (OT) svar på første dokumentasjon av otprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.SCR: Cr pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av ethvert myk vevsplasmacytomas & <5% plasmaceller i benmargspirater. Vgpr: serum og urin m-protein (mp) på detekt. Reduksjon i serum MP pluss urin MP -nivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% Reduksjon av serum MP og reduksjon i 24 timer urin MP med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin MP var umålelige,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC -nivåer som var nødvendige i stedet for MP -kriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller ny antikreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjedde først, (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
DOCR ble definert for deltakere med bekreftet fullstendig respons (SCR eller CR) som tiden fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. SCR: Komplett respons pluss normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. Progresjon ble definert som utseende av lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Varighet av stabil sykdom (DOSD) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv stabil sykdom til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
DOSD per IMWG -kriterier: Deltakere med bekreftet stabil sykdom (SD): Tid fra første dokumentasjon (DOC) av objektiv SD til First Doc of Objekt tumorprogresjon (P)/død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. SD: Ikke oppfyller kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein (MP) påviselig ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum MP pluss urin MP-nivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% Reduksjon av serum MP og reduksjon i 24 timer Urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin -MP var umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC -nivåer som kreves i stedet for MP -kriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv stabil sykdom til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
PFS i henhold til IMWG -kriterier var tiden fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av enhver årsak. Progresjon ble definert som utseendet til lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderer ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater.
Fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Total Survival (OS)
Tidsramme: Tid fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak eller sist kjent-all-dato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
OS ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak. OS for deltakere som ikke var kjent for å ha dødd ble sensurert på datoen for sist kjent i live.
Tid fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak eller sist kjent-all-dato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Prosentandel av deltakerne med negativ minimal restsykdom (MRD) ved bruk av IMWG MRD -kriterier
Tidsramme: Når som helst fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
MRD -negativitetsrate: prosentandel av deltakerne med negativ MRD (vurdert av sentralt laboratorium) per IMWG -kriterier når som helst fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progresjon, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Progresjon ble definert som utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer. MRD-negativitet ble definert av to terskler, 10^-5 og 10^-6.
Når som helst fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av PF-06863135
Tidsramme: 0 timer (h) på dag 1 av syklus (c) 0; 0, 2 og 4H på dag 1 av C1 og C2
Cmax av PF-06863135 ble målt i dette utfallsmålet. Totalt er gratis og bundet medikament i kroppen.
0 timer (h) på dag 1 av syklus (c) 0; 0, 2 og 4H på dag 1 av C1 og C2
Del 1: Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: 0 timer (h) på dag 1 av syklus (c) 0; 0, 2 og 4H på dag 1 av C1 og C2
Område under konsentrasjonskurven fra tid 0 til enden av doseringsintervallet (Auctau) ble målt i dette utfallsmålet. Totalt er gratis og bundet medikament i kroppen.
0 timer (h) på dag 1 av syklus (c) 0; 0, 2 og 4H på dag 1 av C1 og C2
Del 1C og del 1D: Plasmakonsentrasjon av lenalidomid og pomalidomid
Tidsramme: Syklus 1 (0 timer etter dose på dag 1, 8 og 15); Syklus 2 (0 timer på dag 15)
Plasmakonsentrasjon av lenalidomid og pomalidomid ble målt i dette utfallsmålet.
Syklus 1 (0 timer etter dose på dag 1, 8 og 15); Syklus 2 (0 timer på dag 15)
Del 1: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) mot PF-06863135
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studiebehandlingen (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Antall deltakere med ADA og NAB mot PF-06863135 ble rapportert i dette utfallsmålet. En deltaker var ADA (eller NAB) positiv hvis: (1) baseline titer manglet eller negativt og deltakeren hadde> = 1 etterbehandling positiv titer (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde en> = 4-forbynende fortynningsøkning).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studiebehandlingen (maksimalt opp til 63,31 måneder)
Del 1: Konsentrasjon av oppløselige cytokiner i serum
Tidsramme: Del 1: C1 (0, 2, 4 og 8 timer [H] POST DOSE PÅ DAG [D] 1, 24H POST DOSE PÅ D2, 72H POST DOSE PÅ D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H Postdose på D1, 24H Postdose på D2); C1 (0, 2, 4 og 8H Postdose på D1, 24H Postdose på D2, 72H Postdose på D3)
Konsentrasjonen av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma og tumor nekrose faktor-alfa ble målt i dette utfallsmålet. Syklus = C.
Del 1: C1 (0, 2, 4 og 8 timer [H] POST DOSE PÅ DAG [D] 1, 24H POST DOSE PÅ D2, 72H POST DOSE PÅ D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H Postdose på D1, 24H Postdose på D2); C1 (0, 2, 4 og 8H Postdose på D1, 24H Postdose på D2, 72H Postdose på D3)
Del 2: Antall deltakere med AE -er, alvorlige AE -er, behandlingsrelaterte AE -er, grad 3 eller 4 AE og grad 5 AEer som gradert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
AE: Enhver ubehagelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om det anses relatert til intervensjon eller ikke. TEAE: Enhver hendelse som øker i alvorlighetsgraden fra baseline eller hendelse startet under PF-06863135 terapi eller innen 30 dager etter siste dose medikament. SAE: Enhver medisinsk forekomst i enhver dose som resulterte i enten: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring via Pfizer-produkt av smittestoff, patogent eller ikke-patogent; eller betraktet som viktig hendelse. Behandlingsrelatert AE: AE-er tilskrevet medikament hos deltakere som fikk medikament. Relatering ble bedømt av etterforskeren. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende intervensjon indikert, grad 5 = død relatert til AE. AE-er inkluderer SAES og alle ikke-SAE-er.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Del 2: Antall deltakere med skift fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i hematologiparametere
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Hematologiparametere inkluderte: aktivert delvis tromboplastin tid langvarig, anemi, hemoglobin økt, internasjonalt normalisert forhold (INR) økt, leukocytose, lymfocyttantall redusert, lymfocyttantall økte, neutrofiltallet redusert, redusert blodplateplateret og blodplaterplateret. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av hematologiparametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Del 2: Antall deltakere med skift fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i kliniske kjemi-parametere
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Kliniske kjemiparametere inkluderte: alaninaminotransferase økt, alkalisk fosfatase økt, aspartataminotransferase økt, blod bilirubin økt, kreatinin økt, hyperkalemi, hyperglemia, hyperkalemia, hypermagnesem, hyperemia Hypoglykemi, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia og hypofosfatemi. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av kliniske kjemi-parametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Del 2: Antall deltakere med skift fra klasse <= 2 til klasse 3 eller 4 etter baseline i urinalyse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Proteinuria ble estimert i urinalyse. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 etter baseline i noen av urinalyseparametere.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimalt opp til 32,3 måneder)
Del 2: CRR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
CRR: Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (SCR eller CR). SCR: Komplett respons pluss normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: DOCR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
DOCR ble definert for deltakere med bekreftet fullstendig respons (SCR eller CR) som tiden fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. SCR: Komplett respons pluss normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. Progresjon ble definert som utseende av lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dokumentasjonen av fullstendig respons på den første dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: TTR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
TTR: Definert for deltakere med bekreftet objektiv respons som tid fra første dose til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons. SCR: Komplett respons + normalt FLC -forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer som kreves i stedet for M-proteinkriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye antikreftterapier eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: DOSD i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv stabil sykdom til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
DOSD per IMWG -kriterier: Deltakere med bekreftet stabil sykdom (SD): Tid fra første dokumentasjon (DOC) av objektiv SD til First Doc of Objekt tumorprogresjon (P)/død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. SD: Ikke oppfyller kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmaceller i benmargsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein (MP) påviselig ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller> = 90% reduksjon i serum MP pluss urin MP-nivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% Reduksjon av serum MP og reduksjon i 24 timer Urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin -MP var umålelig,> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC -nivåer som kreves i stedet for MP -kriterier. Progresjon: Utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer.
Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv stabil sykdom til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: PFS i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
PFS i henhold til IMWG -kriterier var tiden fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av enhver årsak. Progresjon ble definert som utseendet til lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderer ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av plasmacytomer av bløtvev og <5% plasmaceller i benmargsaspirater.
Fra startdato for studiebehandling til dags dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: OS
Tidsramme: Tid fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sist kjent dato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
OS ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak. OS for deltakere som ikke var kjent for å ha dødd ble sensurert på datoen for sist kjent i live.
Tid fra startdato for studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sist kjent dato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: Prosentandel av deltakerne med negativ MRD etter behandling med PF-06863135 ved bruk av IMWG MRD-kriterier
Tidsramme: Når som helst fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, død eller start av ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
MRD -negativitetsrate: prosentandel av deltakerne med negativ MRD (vurdert av sentralt laboratorium) per IMWG -kriterier når som helst fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progresjon, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Progresjon ble definert som utseende av lokal, regional, fjern sykdom av samme type etter CR eller progresjon av eksisterende lesjoner. Det inkluderte ikke andre primære maligniteter av ikke -relaterte typer. MRD-negativitet ble definert av to terskler, 10^-5 og 10^-6.
Når som helst fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, død eller start av ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,3 måneder)
Del 2: Antall deltakere med ADA og NAB mot PF-06863135
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studien (maksimal opp til 34,3 måneder)
Antall deltakere med ADA og NAB mot PF-06863135 ble rapportert i dette utfallsmålet. En deltaker var ADA (eller NAB) positiv hvis: (1) baseline titer manglet eller negativt og deltakeren hadde> = 1 etterbehandling positiv titer (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde en> = 4-forbynende fortynningsøkning).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studien (maksimal opp til 34,3 måneder)
Del 2: Konsentrasjon av oppløselige cytokiner i serum
Tidsramme: Syklus 0 (0, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 24 timer etter dose på dag 2); Syklus 1 (0, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 24 timer etter dose på dag 2, 72 timer etter dose på dag 3)
Konsentrasjonen av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma og tumor nekrose faktor-alfa ble målt i dette utfallsmålet.
Syklus 0 (0, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 24 timer etter dose på dag 2); Syklus 1 (0, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 24 timer etter dose på dag 2, 72 timer etter dose på dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på PF-06863135 monoterapi IV eller SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere