Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-06863135 В качестве монотерапии и в комбинации с иммуномодулирующими агентами при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

11 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

MAGNETISMM-1 ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЙ И КЛИНИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЭЛРАНАТАМАБА (PF-06863135), АНТИГЕНА СОзревАНИЯ В-КЛЕТОК (BCMA) - БИСПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИТЕЛА CD3, В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА И В КОМБИНАЦИИ С ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИМИ СРЕДСТВАМИ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВНОЙ/РЕФРАКТОРНО-ЗАПУСКНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ (ММ)

Оценить безопасность и переносимость при повышении уровня дозы PF-06863135 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой с целью определения максимально переносимой дозы и выбора рекомендуемой дозы для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование C1071001 представляет собой открытое, многодозовое, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамическим исследованием PF-06863135 у взрослых пациентов с прогрессирующей множественной миеломой, у которых рецидив или рефрактерность к стандартной терапии. Это исследование состоит из двух частей; Часть 1 оценивает безопасность и переносимость повышенных уровней доз PF-06863135, а часть 2 оценивает безопасность и антимиеломную активность PF-06863135 при RP2D, определенных в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома
  • Прогрессирование или непереносимость установленных методов лечения, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты и антитела к CD38.
  • Статус производительности 0-1 (Оценка производительности 2 допускается только в случае наличия миеломы)
  • Адекватная функция костного мозга, гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Недавняя история других злокачественных новообразований
  • История активных аутоиммунных заболеваний
  • Любая форма первичного иммунодефицита
  • Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Признаки активного слизистого или внутреннего кровотечения
  • Тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления в анамнезе на фоне иммуномодулирующего лечения в анамнезе.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
  • Лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
  • История трансплантации стволовых клеток (аутологичной или аллогенной) в течение 100 дней до включения в исследование
  • Инфузия донорских лимфоцитов (DLI) в течение 30 дней до включения в исследование
  • Менее 30 дней с момента последней дозы терапии на основе антител или менее 5 периодов полувыведения с момента последней дозы предыдущей терапии
  • Требование к системным иммунодепрессантам, за исключением случаев, разрешенных в протоколе.
  • Текущие требования к хронической поддержке продуктов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06863135
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Лекарство: PF-06863135 монотерапия в/в или подкожно
PF-06863135 будет вводиться внутривенно или подкожно.
Другие имена:
  • Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Экспериментальный: PF-06863135 + дексаметазон
Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + дексаметазон
Лекарство: PF-06863135 + дексаметазон
PF-06863135 будет вводиться внутривенно или подкожно, а дексаметазон перорально.
Другие имена:
  • Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + дексаметазон
Экспериментальный: PF-06863135 + леналидомид
Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + леналидомид
Лекарство: PF-06863135 + леналидомид
PF-06863135 будет вводиться внутривенно или подкожно, а леналидомид перорально.
Другие имена:
  • Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + леналидомид
Экспериментальный: PF-06863135 + помалидомид
Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + помалидомид
Лекарство: PF-06863135 + помалидомид
PF-06863135 будет вводиться внутривенно или подкожно, а помалидомид перорально.
Другие имена:
  • Биспецифическое антитело BCMA-CD3 + помалидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с токсичностью ограничения лекарств (DLTS), оцениваемых в соответствии с Национальным институтом рака общих критериев токсичности для версии по нежелательным явлениям (NCI CTCAE) (v) 4.03
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
Гематологический: 4 -е нейтропения, продливая> 5 дней; Фэбрильная нейтропения <1000/мм^3 с одной температурой> 38,3 градуса Цельсия (C) или устойчивой температурой> = 38 градусов C в течение более одного часа; Степень> = 3 нейтропения с инфекцией; 4 класса тромбоцитопения; Тромбоцитопения 3 класса с кровотечением 2 класса 2. Негематологические: 4-й степени неблагоприятные события (AES); 3 класса AE LASTING> = 5 дней, несмотря на оптимальную поддержку, за исключением события AE, связанного с синдромом высвобождения цитокинов (CRS); CRS 3 класса, за исключением тех CRS, которые а) не были максимально обработаны или B) улучшен до <= класса 1 в течение 48 часов; 4 класс CRS; подтвержденные лекарственные травмы печени (DILI) соответствуют критериям закона HY; Лабораторные аномалии 4 класса, которые исследователи, представленные в 4 класса AE, считают клинически значимыми; Клинически важная или постоянная токсичность, которая не была включена в вышеупомянутые критерии, также считались DLT после рассмотрения исследователями и спонсором.
Цикл 1 (21 день)
Часть 2: Уровень объективного ответа (ORR) в соответствии с критериями международной рабочей группы миеломы (IMWG)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,3 месяца)
ORR за критерии IMWG: процент участников с лучшим общим ответом (BOR) строгого полного ответа (SCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR). SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение свободного света (FLC) и отсутствие клональных клеток при биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не на электрофорезе или> = 90% снижение уровня M-белка в сыворотке плюс мочи M-белок <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка мочеиспускания на> = 90% или до <200 мг/24 часа. Если сывороточный и моче M-белок были неизмеримыми,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и невзванными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев М-белка.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой документации объективной реакции опухоли на первую документацию о объективной прогрессировании опухоли или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 34,3 месяца)
DOR PER IMWG Критерии: время от первой документации объективного ответа опухоли (OT) на первую документацию о окпрогрессии или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. SCR: CR Plus нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении каких-либо плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазменных клеток в костном мозге. плюс уровень MP мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение MP в сыворотке и снижение 24 -часового MP мочи на> = 90% или до <200 мг/24 часа. Если сыворотка и моча мочи были неизмеримы,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и не введенными уровнями FLC, необходимыми на месте критериев MP. Прогрессирование: появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Он не включал вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой документации объективной реакции опухоли на первую документацию о объективной прогрессировании опухоли или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 34,3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (AES), серьезными AES, AES, связанным с лечением, AE 3 или 4 класса и 5 класса AES, оцениваемых NCI CTCAE V4.03
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством. TEAE: Любое событие, увеличивающее тяжесть по сравнению с исходным уровнем или событием, началось во время терапии PF-06863135 или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства. SAE: любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любой: смерти; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; Подозреваемая передача через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенный или непатогенный; или считается важным событием. Связанные с лечением AE: AES приписывает препарату у участников, которые получали лекарство. Связанность была оценена следователем. NCI CTCAE v4.03, 3-й класс = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающему жизни, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. AE включали SAE и все не-SAE.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Часть 1: Количество участников с смещением от уровня меньше или равных (<=) 2 на исходном уровне до 3 или 4 степени пост-базы в параметрах гематологии
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Параметры гематологии включали: активированное частичное время тромбопластина длительное, анемия, увеличение гемоглобина, международное нормализованное соотношение (INR) увеличилось, лейкоцитоз, количество лимфоцитов снижалось, количество лимфоцитов увеличивалось, количество нейтрофилов снижалось, количество тромбоцитов уменьшилось и, клетки лейкоцитов снизились. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показатель показатель участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 степени пост-базы в любом из параметров гематологии сообщается.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Часть 1: Количество участников с смещением от класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 класса после базы в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Гипомагнесемия, гипонатриемия и гипофосфатемия. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показано количество участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 класса после базы в любом из параметров клинической химии.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Часть 1: Количество участников с смещением от класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 класса после базы в анализе мочи
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Протеинурия была оценена в анализе мочи. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показано количество участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 степени после базы в любом из параметров анализа мочи.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 43,3 месяца)
Часть 1: ORR в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
ORR за критерии IMWG: процент участников с лучшим общим ответом (BOR) строгого полного ответа (SCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR). SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение свободного света (FLC) и отсутствие клональных клеток при биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не на электрофорезе или> = 90% снижение уровня M-белка в сыворотке плюс мочи M-белок <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка мочеиспускания на> = 90% или до <200 мг/24 часа. Если сывороточный и моче M-белок были неизмеримыми,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и невзванными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев М-белка.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Время до ответа (TTR) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
TTR: определено для участников с подтвержденным объективным ответом как время от первой дозы до первой документации объективного ответа опухоли. SCR: полный ответ + нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновении плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или> = 90% снижение в сывороточном M-белках плюс уровень M-белка мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-белка на> = 90% или <200 мг/24 часа. Если сывороточный и моче M-белок неизмеримый,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и невзванными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев М-белка. Прогрессирование: появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Полная скорость ответа (CRR) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 63,31 месяца)
CRR: процент участников с полным ответом (SCR или CR). SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: DOR в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой документации объективной реакции опухоли на первую документацию объективного прогрессирования опухоли или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 63,31 месяца)
DOR PER IMWG Критерии: время от первой документации объективного ответа опухоли (OT) на первую документацию о окпрогрессии или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. SCR: CR Plus нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении каких-либо плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазменных клеток в костном мозге. плюс уровень MP мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение MP в сыворотке и снижение 24 -часового MP мочи на> = 90% или до <200 мг/24 часа. Если сыворотка и моча мочи были неизмеримы,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и не введенными уровнями FLC, необходимыми на месте критериев MP. Прогрессирование: появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Он не включал вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой документации объективной реакции опухоли на первую документацию объективного прогрессирования опухоли или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Продолжительность полного ответа (DOCR) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой документации полного ответа на первую документацию о прогрессировании или смерти опухоли, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 63,31 месяца)
DOCR был определен для участников с подтвержденным полным ответом (SCR или CR) как время от первой документации полного ответа на первую документацию по объективной прогрессированию опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первый раз. SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой документации полного ответа на первую документацию о прогрессировании или смерти опухоли, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Продолжительность стабильного заболевания (DOSD) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Время от первой документации объективного стабильного заболевания до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
DOSD PER IMWG Критерии: Участники с подтвержденным стабильным заболеванием (SD): время от первой документации (DOC) объективного SD до первого документа о объективном прогрессировании опухоли (P)/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. SD: Не соответствует критериям для CR, VGPR, PR, MR или PD. CR: Негативная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок (MP), обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или> = 90% снижение уровня MP в сыворотке плюс MP мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сыворотки MP и снижение 24 -часового MP на> = 90% или <200 мг/24 часа. Если MP сыворотки и мочи немерим,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и не взволнованными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев MP. Прогрессирование: появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Время от первой документации объективного стабильного заболевания до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Выживание без прогресса (PFS) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: С даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 63,31 месяца)
PFS в соответствии с критериями IMWG было временем от даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Он не включает вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов. CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга.
С даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Время от начала даты учебного лечения на сегодняшний день смерти из-за любой причины или даты последней известной аляк
ОС была определена как время от даты начала учебного лечения до даты смерти по любой причине. ОС для участников, не известных, которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату последнего известного живого.
Время от начала даты учебного лечения на сегодняшний день смерти из-за любой причины или даты последней известной аляк
Часть 1: процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD) с использованием критериев IMWG MRD
Временное ограничение: В любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного БП, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 63,31 месяца)
Уровень негативности MRD: процент участников с отрицательным MRD (оцениваемым по центральной лаборатории) на критерии IMWG в любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного прогрессирования, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов. МРТ негатив был определен двумя порогами, 10^-5 и 10^-6.
В любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного БП, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) PF-06863135
Временное ограничение: 0 часов (h) в день 1 цикла (c) 0; 0, 2 и 4 ч на 1 день C1 и C2
CMAX PF-06863135 был измерен в этом показателе результата. Всего является свободным и связанным препаратом в организме.
0 часов (h) в день 1 цикла (c) 0; 0, 2 и 4 ч на 1 день C1 и C2
Часть 1: Площадь под профилем времени концентрации со времен 0 до конца интервала дозирования (Auctau)
Временное ограничение: 0 часов (h) в день 1 цикла (c) 0; 0, 2 и 4 ч на 1 день C1 и C2
Площадь под кривой концентрации со времен 0 до конца интервала дозирования (Auctau) была измерена в этом измерении исхода. Всего является свободным и связанным препаратом в организме.
0 часов (h) в день 1 цикла (c) 0; 0, 2 и 4 ч на 1 день C1 и C2
Часть 1C и часть 1D: концентрация леналидомида и помалидомида в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 (0 часов после дозы в день 1, 8 и 15); Цикл 2 (0 часов на 15 -й день)
Концентрация леналидомида и помалидомида в плазме измерялась в этом измерении результата.
Цикл 1 (0 часов после дозы в день 1, 8 и 15); Цикл 2 (0 часов на 15 -й день)
Часть 1: Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) и нейтрализующими антителами (NAB) против PF-06863135
Временное ограничение: От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания лечения исследования (максимум до 63,31 месяца)
Количество участников с ADA и NAB против PF-06863135 было зарегистрировано в этой мере результата. Участником был ADA (или NAB) положительным, если: (1) базовый титр отсутствовал или отрицательным, и участник был> = 1 положительный титр после лечения (индуцированный лечение) или (2) положительный титр на исходном уровне и имел> = 4-кратное увеличение разбавления в титре из базового уровня в> = 1 образец после лечения (вылеченное лечение).
От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания лечения исследования (максимум до 63,31 месяца)
Часть 1: концентрация растворимых цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Часть 1: C1 (0, 2, 4 и 8 часов [h] после дозы в день [D] 1, 24H после дозы на D2, 72H Post Dose на D3); Часть 1.1, 1C и 1D: C0 (0, 2, 4 и 8H доза на D1, 24H Post Dose на D2); C1 (0, 2, 4 и 8H Post Dose на D1, 24H POST DOSE на D2, 72H POST DOSE на D3)
Концентрация интерлейкина-2, интерлейкина-6, интерферона-гамма и фактора некроза опухоли была измерена в этом измерении исхода. Цикл = C.
Часть 1: C1 (0, 2, 4 и 8 часов [h] после дозы в день [D] 1, 24H после дозы на D2, 72H Post Dose на D3); Часть 1.1, 1C и 1D: C0 (0, 2, 4 и 8H доза на D1, 24H Post Dose на D2); C1 (0, 2, 4 и 8H Post Dose на D1, 24H POST DOSE на D2, 72H POST DOSE на D3)
Часть 2: Количество участников с AES, серьезными AES, AES, связанным с лечением, AES 3 или 4 класса и AES 5 класса, оцененные NCI CTCAE V4.03
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством. TEAE: Любое событие, увеличивающее тяжесть по сравнению с исходным уровнем или событием, началось во время терапии PF-06863135 или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства. SAE: любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любой: смерти; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; Подозреваемая передача через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенный или непатогенный; или считается важным событием. Связанные с лечением AE: AES приписывает препарату у участников, которые получали лекарство. Связанность была оценена следователем. NCI CTCAE v4.03, 3-й класс = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающему жизни, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. AE включали SAE и все не-SAE.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Часть 2: Количество участников с смещением от класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 класса после базы в параметрах гематологии
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Параметры гематологии включали: активированное частичное время тромбопластина длительное, анемия, увеличение гемоглобина, международное нормализованное соотношение (INR) увеличилось, лейкоцитоз, количество лимфоцитов снижалось, количество лимфоцитов увеличивалось, количество нейтрофилов снижалось, количество тромбоцитов уменьшилось и, клетки лейкоцитов снизились. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показатель показатель участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 степени пост-базы в любом из параметров гематологии сообщается.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Часть 2: Количество участников с смещением от класса <= 2 на исходном уровне до 3 или 4 степени после базы в области клинической химии параметры
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Гипомагнесемия, гипонатриемия и гипофосфатемия. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показано количество участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 класса после базы в любом из параметров клинической химии.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Часть 2: Количество участников с сдвигами с класса <= 2 до 3 или 4 класса после базы в анализе мочи
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Протеинурия была оценена в анализе мочи. Согласно NCI CTCAE версии 4.03: 1 класс = мягкая, GADE 2 = Умеренный, степень 3 = тяжелый AE, 4-й класс = угрожающее жизнь, срочное вмешательство указано, степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. В этом результате показано количество участников с смещением от 2 степени на исходном уровне до 3 или 4 степени после базы в любом из параметров анализа мочи.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 32,3 месяца)
Часть 2: CRR в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR, CR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,3 месяца)
CRR: процент участников с полным ответом (SCR или CR). SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR, CR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: DOCR в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой документации полного ответа на первую документацию о прогрессировании или смерти опухоли, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 34,3 месяца)
DOCR был определен для участников с подтвержденным полным ответом (SCR или CR) как время от первой документации полного ответа на первую документацию о прогрессировании объективной опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло в первый раз. SCR: полный ответ плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой документации полного ответа на первую документацию о прогрессировании или смерти опухоли, в зависимости от того, что произошло вначале (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: TTR в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,3 месяца)
TTR: определено для участников с подтвержденным объективным ответом как время от первой дозы до первой документации объективного ответа опухоли. SCR: полный ответ + нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии; CR: Негативная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновении плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или> = 90% снижение в сывороточном M-белках плюс уровень M-белка мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-белка на> = 90% или <200 мг/24 часа. Если сывороточный и моче M-белок неизмеримый,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и невзванными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев М-белка. Прогрессирование: появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной SCR или CR или PR или VGPR или новой противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: DOSD в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Время от первой документации объективного стабильного заболевания до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (максимум до 34,3 месяца)
DOSD PER IMWG Критерии: Участники с подтвержденным стабильным заболеванием (SD): время от первой документации (DOC) объективного SD до первого документа о объективном прогрессировании опухоли (P)/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. SD: Не соответствует критериям для CR, VGPR, PR, MR или PD. CR: Негативная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга. VGPR: сывороточный и моче M-белок (MP), обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или> = 90% снижение уровня MP в сыворотке плюс MP мочи <100 мг/24 часа. PR:> = 50% Снижение сыворотки MP и снижение 24 -часового MP на> = 90% или <200 мг/24 часа. Если MP сыворотки и мочи немерим,> = на 50% снижение различий между вовлеченными и не взволнованными уровнями FLC, необходимыми вместо критериев MP. Прогрессирование: появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов.
Время от первой документации объективного стабильного заболевания до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: PFS в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: С даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (максимум до 34,3 месяца)
PFS в соответствии с критериями IMWG было временем от даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального или отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Он не включает вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов. CR: Негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновении любых плазменных плазментов мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга.
С даты начала учебного лечения на сегодняшний день документации о прогрессировании или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: ОС
Временное ограничение: Время от начала даты учебного лечения на сегодняшний день смерти из-за какой-либо причины или даты последней известной алякции, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,3 месяца)
ОС была определена как время от даты начала учебного лечения до даты смерти по любой причине. ОС для участников, не известных, которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату последнего известного живого.
Время от начала даты учебного лечения на сегодняшний день смерти из-за какой-либо причины или даты последней известной алякции, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: Процент участников с отрицательным МРТ после лечения PF-06863135 с использованием критериев IMWG MRD
Временное ограничение: В любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного БП, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 34,3 месяца)
Уровень негативности MRD: процент участников с отрицательным MRD (оцениваемым по центральной лаборатории) на критерии IMWG в любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного прогрессирования, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Прогрессирование определяли как появление локального, регионального, отдаленного заболевания того же типа после CR или прогрессирования ранее существовавших поражений. Это не включало вторые первичные злокачественные новообразования неродственных типов. МРТ негатив был определен двумя порогами, 10^-5 и 10^-6.
В любое время с даты первой дозы до первой документации подтвержденного БП, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: Количество участников с ADA и NAB против PF-06863135
Временное ограничение: От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания лечения исследования (максимум до 34,3 месяца)
Количество участников с ADA и NAB против PF-06863135 было зарегистрировано в этой мере результата. Участником был ADA (или NAB) положительным, если: (1) базовый титр отсутствовал или отрицательным, и участник был> = 1 положительный титр после лечения (индуцированный лечение) или (2) положительный титр на исходном уровне и имел> = 4-кратное увеличение разбавления в титре из базового уровня в> = 1 образец после лечения (вылеченное лечение).
От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания лечения исследования (максимум до 34,3 месяца)
Часть 2: концентрация растворимых цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 0 (0, 2, 4 и 8 часов после дозы в день 1, 24 часа после дозы на 2 -й день); Цикл 1 (0, 2, 4 и 8 часов после дозы в день 1, 24 часа после дозы на 2 -й день, 72 часа после дозы на 3 -й день)
Концентрация интерлейкина-2, интерлейкина-6, интерферона-гамма и фактора некроза опухоли была измерена в этом измерении исхода.
Цикл 0 (0, 2, 4 и 8 часов после дозы в день 1, 24 часа после дозы на 2 -й день); Цикл 1 (0, 2, 4 и 8 часов после дозы в день 1, 24 часа после дозы на 2 -й день, 72 часа после дозы на 3 -й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться