Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06863135 Som enstaka medel och i kombination med immunmodulerande medel vid återfall/refraktärt multipelt myelom

11 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FAS I, ÖPPEN ETIKETSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OCH KLINISK AKTIVITET HOS ELRANATAMAB (PF-06863135), EN B-CELLMOGNINGSANTIGEN (BCMABISPENT) - AMBIFICATIONSANTIGEN (BCMABISPENS) MED IMMUNOMODULERANDE MEDEL HOS PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE/REFRAKTÄRA AVANCERAD MULTIPEL MYELOM (MM)

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten vid ökande dosnivåer av PF-06863135 hos patienter med skov/refraktärt multipelt myelom för att bestämma den maximala tolererade dosen och välja den rekommenderade fas 2-dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie C1071001 är en fas 1, öppen, multi-dos, multicenter, dosökning, säkerhetsstudie, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk studie av PF-06863135 hos vuxna patienter med avancerat multipelt myelom som har återfallit från eller är refraktära mot standardbehandling. Detta är en tvådelad studie; Del 1 kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av PF-06863135 och del 2 kommer att utvärdera säkerheten och antimyelomaktiviteten för PF-06863135 vid de RP2Ds som fastställs i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall/refraktärt multipelt myelom
  • Har utvecklats eller är intoleranta mot etablerade terapier inklusive proteasomhämmare, immunmodulerande läkemedel och anti-CD38-antikropp
  • Prestationsstatus på 0-1 (Prestationspoäng 2 tillåts endast om det beror på underliggande myelom)
  • Tillräcklig benmärgs-, hematologisk-, njur- och leverfunktion
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare terapi till baslinjens svårighetsgrad
  • Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av andra maligniteter
  • Historik om aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Alla former av primär immunbrist
  • Aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Bevis på aktiv slemhinneblödning eller inre blödning
  • Anamnes på allvarlig immunmedierad biverkning med tidigare immunmodulerande behandling
  • Stor operation inom 4 veckor efter studiebehandlingsstart
  • Strålbehandling inom 2 veckor efter studiebehandlingsstart
  • Historik av stamcellstransplantation (autolog eller allogen) inom 100 dagar före studieregistrering
  • Donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 30 dagar före studiestart
  • Mindre än 30 dagar sedan senaste dosen av antikroppsbaserade terapier eller mindre än 5 halveringstider sedan senaste dosen av tidigare behandling
  • Krav på systemisk immunsuppressiv medicin förutom vad som är tillåtet i protokollet
  • Aktuellt krav på stöd för kroniska blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Läkemedel: PF-06863135 monoterapi IV eller SC
PF-06863135 kommer att administreras intravenöst eller subkutant.
Andra namn:
  • BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Experimentell: PF-06863135 + dexametason
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + dexametason
Läkemedel: PF-06863135 + dexametason
PF-06863135 kommer att administreras intravenöst eller subkutant och dexametason oralt.
Andra namn:
  • BCMA-CD3 bispecifik antikropp + dexametason
Experimentell: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + lenalidomid
Läkemedel: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 kommer att administreras intravenöst eller subkutant och lenalidomid oralt
Andra namn:
  • BCMA-CD3 bispecifik antikropp + lenalidomid
Experimentell: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + pomalidomid
Läkemedel: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 kommer att administreras intravenöst eller subkutant och pomalidomid oralt
Andra namn:
  • BCMA-CD3 bispecifik antikropp + pomalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med läkemedelsbegränsande toxicitet (DLTS) betygsätt enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Biververs (NCI CTCAE) version (V) 4.03
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
Hematologiskt: Neutropeni i grad 4> 5 dagar; Feberneutropenia <1000/mm^3 med en enda temperatur på> 38,3 grader Celsius (C) eller en långvarig temperatur på> = 38 grader C i mer än en timme; Betyg> = 3 neutropeni med infektion; trombocytopeni i grad 4; trombocytopeni med> = grad 2 blödning. Icke-hematologiskt: Biverkningshändelser i klass 4 (AES); Grad 3 AE varaktiga> = 5 dagar trots optimal stödjande vård, med undantag för AE tillskrivet cytokinfrisättningssyndrom (CRS) -händelse; Grad 3 CRS, utom de CR som hade a) inte har behandlats maximalt eller b) förbättrats till <= grad 1 inom 48 timmar; Grad 4 CRS; Bekräftad läkemedelsinducerad leverskada (DILI) som uppfyller HY: s lagkriterier; Laboratorieavvikelser i grad 4 som anses kliniskt signifikant av utredaren rapporterade klass 4 AE; Kliniskt viktiga eller ihållande toxiciteter som inte ingick i ovanstående kriterier betraktades också som en DLT efter granskningen av utredarna och sponsorn.
Cykel 1 (21 dagar)
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
ORR per IMWG -kriterier: Procentandel av deltagare med bästa totala svar (BOR) av strikt komplett svar (SCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR). SCR: Komplett svar plus normal fri ljuskedja (FLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: serum och urin-m-protein detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin-m-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum M-protein och reduktion på 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller till <200 mg/24 timmar. Om serum och urin-M-protein var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterierna.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: Varaktighet av svar (DOR) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dokumentationen av objektivt tumörrespons till första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först, (maximalt upp till 34,3 månader)
DOR per IMWG -kriterier: tid från första dokumentation av objektiv tumör (OT) svar på första dokumentation av otprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.scr: Cr plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: negativ immunofixering av serum och urin och försvinnande av alla mjuka vävnader plasmacytomas & <5% plasmaceller i benmärgsaspirater. VGPR: serum & urin mem-prover (MP) I serum MP plus urin MP -nivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum MP & reduktion i 24 timmar urin MP med> = 90% eller till <200 mg/24 timmar .if Serum och urin MP var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC -nivåer som krävs i stället för MP -kriterier. Progression: Utseende av lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dokumentationen av objektivt tumörrespons till första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först, (maximalt upp till 34,3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEL 1: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction (AES), allvarliga AE: er, behandlingsrelaterade AE: er, klass 3 eller 4 AE och klass 5 AE som klassificeras av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
AE: Varje otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användning av studieintervention, oavsett om det betraktas som relaterat till intervention eller inte. TEEE: Varje händelse som ökade i svårighetsgrad från baslinjen eller händelsen startade under PF-06863135-terapi eller inom 30 dagar efter den sista dosen av läkemedel. SAE: Varje otrevlig medicinsk händelse vid alla doser som resulterade i endera: död; livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring via Pfizer-produkt av infektiöst medel, patogena eller icke-patogena; eller betraktas som en viktig händelse. Behandlingsrelaterad AE: AES tillskrivs läkemedel hos deltagare som fick läkemedel. Relatess bedömdes av utredaren. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande intervention indikerat, grad 5 = död relaterad till AE. AE: er inkluderade SAE och alla icke-saes.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Del 1: Antal deltagare med skift från klass mindre än eller lika med (<=) 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i hematologiparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Hematologiparametrar inkluderade: Aktiverad partiell tromboplastintid förlängd, anemi, hemoglobin ökade, internationellt normaliserat förhållande (INR) ökade, leukocytos, lymfocytantal minskade, lymfocytantal ökade, neutrofilantalet minskat, blodplättsantal minskat och, vita blodcellen minskade. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av hematologiparametrarna.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Del 1: Antal deltagare med skift från klass <= 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i klinisk kemiparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, hypomagnesemia, Hyponatremi och hypofosfatemi. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av kliniska kemiparametrar.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Del 1: Antal deltagare med skift från klass <= 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i urinalys
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Proteinuri uppskattades i urinalys. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av urinalysparametrarna.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 43,3 månader)
Del 1: ORR enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
ORR per IMWG -kriterier: Procentandel av deltagare med bästa totala svar (BOR) av strikt komplett svar (SCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR). SCR: Komplett svar plus normal fri ljuskedja (FLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: serum och urin-m-protein detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin-m-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum M-protein och reduktion på 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller till <200 mg/24 timmar. Om serum och urin-M-protein var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterierna.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Time to Response (TTR) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
TTR: Definierat för deltagare med bekräftat objektivt svar som tid från första dos till första dokumentation av objektiv tumörrespons. SCR: komplett svar + normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: Serum & urin-M-protein detekterbart genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin-m-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum M-protein och reduktion i 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om serum och urin M-protein omöjligt,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterier. Progression: Utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
CRR: Procentandel av deltagare med fullständigt svar (SCR eller CR). SCR: komplett svar plus normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: DOR enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dokumentationen av objektivt tumörrespons till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först, (maximalt upp till 63,31 månader)
DOR per IMWG -kriterier: tid från första dokumentation av objektiv tumör (OT) svar på första dokumentation av otprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.scr: Cr plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: negativ immunofixering av serum och urin och försvinnande av alla mjuka vävnader plasmacytomas & <5% plasmaceller i benmärgsaspirater. VGPR: serum & urin mem-prover (MP) I serum MP plus urin MP -nivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum MP & reduktion i 24 timmar urin MP med> = 90% eller till <200 mg/24 timmar .if Serum och urin MP var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC -nivåer som krävs i stället för MP -kriterier. Progression: Utseende av lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dokumentationen av objektivt tumörrespons till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först, (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
DOCR definierades för deltagare med bekräftat fullständigt svar (SCR eller CR) som tiden från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. SCR: komplett svar plus normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. Progression definierades som utseende av lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Varaktighet av stabil sjukdom (DOSD) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Tid från den första dokumentationen av objektiv stabil sjukdom till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
DOSD per IMWG -kriterier: Deltagare med bekräftad stabil sjukdom (SD): Tid från första dokumentation (DOC) av objektiv SD till första DOC för objektiv tumörprogression (P)/död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. SD: Inte uppfyller kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjuka vävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: serum & urin M-protein (MP) detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum MP plus urin MP-nivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum MP & reduktion i 24 timmar urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om MP -MP -serum och urin var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC -nivåer som krävs i stället för MP -kriterier. Progression: Utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Tid från den första dokumentationen av objektiv stabil sjukdom till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Progression Free Survival (PFS) enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
PFS enligt IMWG -kriterier var tiden från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak. Progression definierades som utseendet på lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderar inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer. CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat.
Från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller senast känt datum, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
OS definierades som tiden från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak. OS för deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på dagen för senast kända levande.
Tid från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller senast känt datum, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Procentandel av deltagare med negativ minimal restsjukdom (MRD) med IMWG MRD -kriterier
Tidsram: När som helst från datum för första dosen till den första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
MRD Negativitetsgrad: Procentandel av deltagare med negativ MRD (bedömd av Central Laboratory) per IMWG -kriterier när som helst från och med första dosen till första dokumentationen av bekräftad progression, död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först. Progression definierades som utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer. MRD-negativitet definierades av två trösklar, 10^-5 och 10^-6.
När som helst från datum för första dosen till den första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Maximal observerad koncentration (CMAX) av PF-06863135
Tidsram: 0 timmar (h) på dag 1 i cykeln (c) 0; 0, 2 och 4H på dag 1 av C1 och C2
CMAX av PF-06863135 mättes i detta resultatmått. Totalt är fritt och bundet läkemedel i kroppen.
0 timmar (h) på dag 1 i cykeln (c) 0; 0, 2 och 4H på dag 1 av C1 och C2
Del 1: Område under koncentrationstidsprofilen från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (Auctau)
Tidsram: 0 timmar (h) på dag 1 i cykeln (c) 0; 0, 2 och 4H på dag 1 av C1 och C2
Område under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (Auctau) mättes i detta resultatmått. Totalt är fritt och bundet läkemedel i kroppen.
0 timmar (h) på dag 1 i cykeln (c) 0; 0, 2 och 4H på dag 1 av C1 och C2
Del 1C och del 1D: Plasmakoncentration av lenalidomid och pomalidomid
Tidsram: Cykel 1 (0 timmar efter dos på dag 1, 8 och 15); Cykel 2 (0 timmar på dag 15)
Plasmakoncentration av lenalidomid och pomalidomid mättes i detta resultatmått.
Cykel 1 (0 timmar efter dos på dag 1, 8 och 15); Cykel 2 (0 timmar på dag 15)
Del 1: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAB) mot PF-06863135
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 63,31 månader)
Antal deltagare med ADA och NAB mot PF-06863135 rapporterades i detta resultatmått. En deltagare var ADA (eller NAB) positiv om: (1) baslinjetiter saknades eller negativ och deltagaren hade> = 1 postbehandling positiv titer (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade en> = 4-folder-utspädningsökning i titer från baslinjen i> = 1 post-behandlingsprov (behandling-boosted).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 63,31 månader)
Del 1: Koncentration av lösliga cytokiner i serum
Tidsram: Del 1: C1 (0, 2, 4 & 8 timmar [H] Postdos på dagen [D] 1, 24 timmar Postdos på D2, 72H postdos på D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H POST DOSE på D1, 24H POST DOSE på D2); C1 (0, 2, 4 & 8H POST DOSE på D1, 24H POST DOSE på D2, 72H POST DOSE på D3)
Koncentrationen av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma och tumörnekrosfaktor-alfa mättes i detta resultatmått. Cykel = C.
Del 1: C1 (0, 2, 4 & 8 timmar [H] Postdos på dagen [D] 1, 24 timmar Postdos på D2, 72H postdos på D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H POST DOSE på D1, 24H POST DOSE på D2); C1 (0, 2, 4 & 8H POST DOSE på D1, 24H POST DOSE på D2, 72H POST DOSE på D3)
Del 2: Antal deltagare med AES, allvarliga AE: er, behandlingsrelaterade AE: er, klass 3 eller 4 AE och klass 5 AE som klassificeras av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
AE: Varje otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användning av studieintervention, oavsett om det betraktas som relaterat till intervention eller inte. TEEE: Varje händelse som ökade i svårighetsgrad från baslinjen eller händelsen startade under PF-06863135-terapi eller inom 30 dagar efter den sista dosen av läkemedel. SAE: Varje otrevlig medicinsk händelse vid alla doser som resulterade i endera: död; livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring via Pfizer-produkt av infektiöst medel, patogena eller icke-patogena; eller betraktas som en viktig händelse. Behandlingsrelaterad AE: AES tillskrivs läkemedel hos deltagare som fick läkemedel. Relatess bedömdes av utredaren. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande intervention indikerat, grad 5 = död relaterad till AE. AE: er inkluderade SAE och alla icke-saes.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Del 2: Antal deltagare med skift från klass <= 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i hematologiparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Hematologiparametrar inkluderade: Aktiverad partiell tromboplastintid förlängd, anemi, hemoglobin ökade, internationellt normaliserat förhållande (INR) ökade, leukocytos, lymfocytantal minskade, lymfocytantal ökade, neutrofilantalet minskat, blodplättsantal minskat och, vita blodcellen minskade. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av hematologiparametrarna.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Del 2: Antal deltagare med skift från klass <= 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i klinisk kemiparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Klinisk kemiparametrar inkluderade: alaninaminotransferas ökade, alkaliskt fosfatas ökade, aspartataminotransferas ökade, blodbilirubin ökade, kreatinin ökade, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalburbuminin, hypokalkemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbumin Hyponatremi och hypofosfatemi. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av kliniska kemiparametrar.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Del 2: Antal deltagare med skift från klass <= 2 till klass 3 eller 4 efter baslinjen i urinalys
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Proteinuri uppskattades i urinalys. Enligt NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = måttlig, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande, brådskande ingripande indikerad, grad 5 = död relaterad till AE. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med skift från klass 2 vid baslinjen till klass 3 eller 4 efter baslinjen i någon av urinalysparametrarna.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 32,3 månader)
Del 2: CRR enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
CRR: Procentandel av deltagare med fullständigt svar (SCR eller CR). SCR: komplett svar plus normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: DOCR enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
DOCR definierades för deltagare med bekräftat fullständigt svar (SCR eller CR) som tiden från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. SCR: komplett svar plus normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. Progression definierades som utseende av lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dokumentationen av fullständigt svar på den första dokumentationen av tumörprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: TTR enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
TTR: Definierat för deltagare med bekräftat objektivt svar som tid från första dos till första dokumentation av objektiv tumörrespons. SCR: komplett svar + normalt FLC -förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunohistokemi; CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: Serum & urin-M-protein detekterbart genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin-m-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum M-protein och reduktion i 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om serum och urin M-protein omöjligt,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterier. Progression: Utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nya anti-cancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: DOSD enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Tid från den första dokumentationen av objektiv stabil sjukdom till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
DOSD per IMWG -kriterier: Deltagare med bekräftad stabil sjukdom (SD): Tid från första dokumentation (DOC) av objektiv SD till första DOC för objektiv tumörprogression (P)/död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. SD: Inte uppfyller kriterierna för CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjuka vävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat. VGPR: serum & urin M-protein (MP) detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller> = 90% reduktion i serum MP plus urin MP-nivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion av serum MP & reduktion i 24 timmar urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om MP -MP -serum och urin var omöjliga,> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC -nivåer som krävs i stället för MP -kriterier. Progression: Utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer.
Tid från den första dokumentationen av objektiv stabil sjukdom till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: PFS enligt IMWG -kriterier
Tidsram: Från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
PFS enligt IMWG -kriterier var tiden från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak. Progression definierades som utseendet på lokal, regional eller avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderar inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer. CR: Negativ immunofixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas och <5% plasmaceller i benmärgsaspirat.
Från startdatum för studiebehandling till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: Os
Tidsram: Tid från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller senast känt datum, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
OS definierades som tiden från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak. OS för deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på dagen för senast kända levande.
Tid från startdatum för studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller senast känt datum, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: Procentandel av deltagare med negativ MRD efter behandling med PF-06863135 med hjälp av IMWG MRD-kriterier
Tidsram: När som helst från datum för första dosen till den första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny anticancerterapi beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
MRD Negativitetsgrad: Procentandel av deltagare med negativ MRD (bedömd av Central Laboratory) per IMWG -kriterier när som helst från och med första dosen till första dokumentationen av bekräftad progression, död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först. Progression definierades som utseende av lokal, regional, avlägsen sjukdom av samma typ efter CR eller progression av befintliga lesioner. Det inkluderade inte andra primära maligniteter av icke -relaterade typer. MRD-negativitet definierades av två trösklar, 10^-5 och 10^-6.
När som helst från datum för första dosen till den första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny anticancerterapi beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: Antal deltagare med ADA och NAB mot PF-06863135
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 34,3 månader)
Antal deltagare med ADA och NAB mot PF-06863135 rapporterades i detta resultatmått. En deltagare var ADA (eller NAB) positiv om: (1) baslinjetiter saknades eller negativ och deltagaren hade> = 1 postbehandling positiv titer (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade en> = 4-folder-utspädningsökning i titer från baslinjen i> = 1 post-behandlingsprov (behandling-boosted).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 34,3 månader)
Del 2: Koncentration av lösliga cytokiner i serum
Tidsram: Cykel 0 (0, 2, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1, 24 timmar efter dos på dag 2); Cykel 1 (0, 2, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1, 24 timmar efter dos på dag 2, 72 timmar efter dos på dag 3)
Koncentrationen av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma och tumörnekrosfaktor-alfa mättes i detta resultatmått.
Cykel 0 (0, 2, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1, 24 timmar efter dos på dag 2); Cykel 1 (0, 2, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1, 24 timmar efter dos på dag 2, 72 timmar efter dos på dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på PF-06863135 monoterapi IV eller SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera