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PF-06863135 Als Einzelwirkstoff und in Kombination mit immunmodulatorischen Wirkstoffen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom

11. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

MAGNETISMM-1 EINE OFFENE LABEL-STUDIE DER PHASE I ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETISCHEN, PHARMAKODYNAMISCHEN UND KLINISCHEN AKTIVITÄT VON ELRANATAMAB (PF-06863135), EINEM B-ZELL-REIFUNGSANTIGEN (BCMA) – CD3-BISPEZIFISCHER ANTIKÖRPER, ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATION MIT IMMUNMODULATORISCHEN MITTELN BEI PATIENTEN MIT REZITIERTEM/REFRAKTÄREM FORTGESCHRITTENEM MULTIPLEM MYELOM (MM)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei steigenden Dosierungen von PF-06863135 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie C1071001 ist eine offene Phase-1-Multidosis-, Multicenter-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische Studie mit PF-06863135 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom, die einen Rückfall von der Standardtherapie erlitten haben oder darauf refraktär sind. Dies ist eine zweiteilige Studie; Teil 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von PF-06863135 bewerten und Teil 2 wird die Sicherheit und Anti-Myelom-Aktivität von PF-06863135 an den in Teil 1 bestimmten RP2Ds bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
  • Fortschritt oder Intoleranz gegenüber etablierten Therapien, einschließlich Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischen Arzneimitteln und Anti-CD38-Antikörpern
  • Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsbewertung 2 ist nur zulässig, wenn dies auf ein zugrunde liegendes Myelom zurückzuführen ist)
  • Angemessene Knochenmark-, hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie auf den Ausgangsschweregrad abgeklungen
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Neuere Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen
  • Jede Form von primärer Immunschwäche
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen
  • Vorgeschichte schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse mit vorheriger immunmodulatorischer Behandlung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation (autolog oder allogen) innerhalb von 100 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Weniger als 30 Tage seit der letzten Dosis einer antikörperbasierten Therapie oder weniger als 5 Halbwertszeiten seit der letzten Dosis einer vorherigen Therapie
  • Erfordernis einer systemischen immunsuppressiven Medikation, außer wie im Protokoll erlaubt
  • Aktueller Bedarf an Unterstützung für chronische Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06863135
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Arzneimittel: PF-06863135 Monotherapie IV oder SC
PF-06863135 wird intravenös oder subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Experimental: PF-06863135 + Dexamethason
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Dexamethason
Arzneimittel: PF-06863135 + Dexamethason
PF-06863135 wird intravenös oder subkutan und Dexamethason oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Dexamethason
Experimental: PF-06863135 + Lenalidomid
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Lenalidomid
Arzneimittel: PF-06863135 + Lenalidomid
PF-06863135 wird intravenös oder subkutan und Lenalidomid oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Lenalidomid
Experimental: PF-06863135 + Pomalidomid
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Pomalidomid
Arzneimittel: PF-06863135 + Pomalidomid
PF-06863135 wird intravenös oder subkutan und Pomalidomid oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit tikatbeschränkenden Toxizitäten (DLTs), die gemäß dem National Cancer Institute gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (v) 4.03 bewertet wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Hämatologisch: Neutropenie Grad 4> 5 Tage; Febril -Neutropenie <1000/mm^3 mit einer einzelnen Temperatur von> 38,3 Grad Celsius (c) oder einer anhaltenden Temperatur von> = 38 Grad C für mehr als eine Stunde; Grad> = 3 Neutropenie mit Infektion; Grad 4 Thrombozytopenie; Grad 3 Thrombozytopenie mit> = Blutung der Klasse 2. Nicht-Hematologische: unerwünschte Ereignisse der Klasse 4 (AES); AE GRAD 3 AE Dauer> = 5 Tage trotz optimaler unterstützender Versorgung, mit Ausnahme von AE, das dem CRS -Ereignis (Cytokin -Release -Syndrom) zugeschrieben wird; CRS -3 -Grad 3, mit Ausnahme der CRS, die a) nicht maximal behandelt wurden oder b) sich innerhalb von 48 Stunden auf <= Grad 1 verbessert; CRS 4 Grade 4; bestätigte drogeninduzierte Leberverletzung (DILI), die die HY-Rechtskriterien begegnen; Laboranomalien des Grades 4, die vom Forscher klinisch signifikant gelten, berichteten über AE des Grades 4; Klinisch wichtige oder anhaltende Toxizitäten, die nicht in den oben genannten Kriterien enthalten waren, wurden auch nach Überprüfung der Ermittler und des Sponsors als DLT angesehen.
Zyklus 1 (21 Tage)
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß den Kriterien für die Internationale Myelomarbeitsgruppe (IMWG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
ORR pro IMWG -Kriterien: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtantwort (BOR) der strengen vollständigen Reaktion (SCR), vollständiger Antwort (CR), sehr guter partieller Reaktion (VGPR) oder teilweise Antwort (PR). SCR: Komplette Reaktion plus normales Verhältnis von freier Leichtkette (FLC) und Abwesenheit von Klonalzellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion in 24 Stunden im Urin M-Protein um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, verringerte sich die Unterschiede zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: Antwortdauer (DOR) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion auf die erste Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder der neuen Krebstherapien oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
DOR pro IMWG -Kriterien: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumor (OT) Reaktion auf die erste Dokumentation von OTProgression oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.scr: CR Plus normales FLC-Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin & Verschwinden von Weichteilplasmazytomen & <5% Plasma-Zellen in Knochenmarke. > = 90% Reduktion des Serum -MP plus Urin -MP -Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum -MP & Reduktion in 24 Stunden Harn MP um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn Serum- und Urin -MP nicht messbar waren,> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und nicht einbezogenen FLC -Spiegeln, die anstelle von MP -Kriterien erforderlich waren. Fortschreiten: Aussehen einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Aus der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion auf die erste Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder der neuen Krebstherapien oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegende AES, Behandlungen im Zusammenhang mit AES, Grad 3 oder 4 AEs und Grad 5 AEs, wie von NCI CTCAE v4.03 bewertet
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
AE: Jedes medizinisches Ereignis im klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Intervention beziehen oder nicht. TEAE: Jedes Ereignis, das die Schwere aus dem Ausgangs- oder Ereignis erhöht, begann während der PF-06863135-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis Drogen. SAE: Jedes medizinisches Ereignis in einer Dosis, die zu beiden führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdächtige Übertragung über Pfizer-Produkt von infektiöses Mittel, pathogener oder nicht pathogen; oder als wichtiges Ereignis angesehen. Behandlungsbezogene AE: AES, die Drogen bei Teilnehmern zugeschrieben werden, die Drogen erhielten. Die Verwandtschaft wurde vom Ermittler beurteilt. NCI CTCAE V4.03, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohliche, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Zu den AES gehörten SAES und alle Nicht-Saes.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von einer Note von weniger als oder gleich (<=) 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 Post-Baseline in Hämatologieparametern
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten: aktiviertes partielles Thromboplastinzeit verlängert, Anämie, Hämoglobin erhöhte, internationales normalisiertes Verhältnis (INR) erhöhte, Leukozytose, Lymphozytenzahl, die Anzahl der Lymphozyten, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Plättchen, die Weißbludenzellen nahmen ab und, Weißkugelzellen, abnahm. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach dem Baseline in einer der Hämatologieparameter gemeldet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad <= 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 Post-Baseline in klinischen Chemieparametern
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie und Hypophosphatämie. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach der Baseline in einer der klinischen Chemieparameter gemeldet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad <= 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 Post-Baseline bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Proteinurie wurde in der Urinanalyse geschätzt. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach der Baseline in einer der Urinanalyseparameter berichtet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 43,3 Monate)
Teil 1: ORR gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neue Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
ORR pro IMWG -Kriterien: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtantwort (BOR) der strengen vollständigen Reaktion (SCR), vollständiger Antwort (CR), sehr guter partieller Reaktion (VGPR) oder teilweise Antwort (PR). SCR: Komplette Reaktion plus normales Verhältnis von freier Leichtkette (FLC) und Abwesenheit von Klonalzellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion in 24 Stunden im Urin M-Protein um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, verringerte sich die Unterschiede zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neue Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Zeit auf Reaktion (TTR) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neue Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
TTR: Definiert für Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort. SCR: Vollständige Reaktion + normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion in 24 Stunden M-Protein um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein-nicht messbarer,> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln anstelle von M-Protein-Kriterien erforderlich ist. Fortschreiten: Erscheinung einer lokalen, regionalen, entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neue Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Komplette Rücklaufquote (CRR) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR- oder CR- oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
CRR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (SCR oder CR). SCR: Komplette Reaktion plus normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR- oder CR- oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: DOR gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion auf die erste Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder der neuen Krebstherapien oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
DOR pro IMWG -Kriterien: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumor (OT) Reaktion auf die erste Dokumentation von OTProgression oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.scr: CR Plus normales FLC-Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin & Verschwinden von Weichteilplasmazytomen & <5% Plasma-Zellen in Knochenmarke. > = 90% Reduktion des Serum -MP plus Urin -MP -Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum -MP & Reduktion in 24 Stunden Harn MP um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn Serum- und Urin -MP nicht messbar waren,> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und nicht einbezogenen FLC -Spiegeln, die anstelle von MP -Kriterien erforderlich waren. Fortschreiten: Aussehen einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Aus der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion auf die erste Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder der neuen Krebstherapien oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Dauer der vollständigen Antwort (DOCR) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
DOCR wurde für Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (SCR oder CR) als Zeit aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. SCR: Komplette Reaktion plus normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. Das Fortschreiten wurde als Erscheinungsbild einer lokalen, regionalen oder entfernten Art des gleichen Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Dauer der stabilen Erkrankungen (DOSD) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation objektiver stabiler Erkrankungen bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
DOSD pro IMWG -Kriterien: Teilnehmer mit bestätigter stabiler Erkrankung (SD): Zeit von der ersten Dokumentation (DOC) des objektiven SD bis zum ersten Dokument der objektiven Tumorprogression (P)/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat. SD: Nicht erfüllen Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder PD. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmakellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum & Urin M-Protein (MP) nach Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-MP-Plus-Urin-MP-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum -MP & Reduktion bei 24 Stunden Harn -MP um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn der Serum- und Urin -MP nicht messbar war, verringerte sich> = 50% der Differenz zwischen den beteiligten und unbetriebenen FLC -Spiegeln anstelle von MP -Kriterien. Fortschreiten: Erscheinung einer lokalen, regionalen, entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Zeit von der ersten Dokumentation objektiver stabiler Erkrankungen bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum ersten Dokumentation von Progression oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
PFS gemäß den IMWG -Kriterien war der Zeitpunkt von Startdatum der Studienbehandlung bisher der ersten Dokumentation des Fortschritts oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Das Fortschreiten wurde als das Erscheinen einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthält keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten.
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum ersten Dokumentation von Progression oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Uhrzeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursache oder des zuletzt bekannten Zeitpunkts, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
OS wurde als Zeit von Anfang an die Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem für Teilnehmer, die nicht als gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bekanntschaft lebendig zensiert.
Uhrzeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursache oder des zuletzt bekannten Zeitpunkts, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen minimalen Restkrankheiten (MRD) unter Verwendung von IMWG -MRD -Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD, des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
MRD -Negativitätsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD (vom Zentrallabor bewertet) pro IMWG -Kriterien zu jedem Zeitpunkt ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Fortschreitens, des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst geschah. Das Fortschreiten wurde als Erscheinung einer lokalen, regionalen, fernen Erkrankung desselben Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen. Die MRD-Negativität wurde durch zwei Schwellenwerte definiert, 10^-5 und 10^-6.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD, des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 63,31 Monate)
Teil 1: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von PF-06863135
Zeitfenster: 0 Stunden (h) am Tag 1 des Zyklus (c) 0; 0, 2 und 4h am Tag 1 von C1 und C2
Cmax von PF-06863135 wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemessen. Total ist frei und gebundene Droge im Körper.
0 Stunden (h) am Tag 1 des Zyklus (c) 0; 0, 2 und 4h am Tag 1 von C1 und C2
Teil 1: Bereich unter dem Konzentrationsprofil von Zeit 0 bis Ende des Dosierungsintervalls (Auctau)
Zeitfenster: 0 Stunden (h) am Tag 1 des Zyklus (c) 0; 0, 2 und 4h am Tag 1 von C1 und C2
Die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Auctau) wurde in diesem Ergebnismaß gemessen. Total ist frei und gebundene Droge im Körper.
0 Stunden (h) am Tag 1 des Zyklus (c) 0; 0, 2 und 4h am Tag 1 von C1 und C2
Teil 1C und Teil 1D: Plasmakonzentration von Lenalidomid und Pomalidomid
Zeitfenster: Zyklus 1 (0 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8 und 15); Zyklus 2 (0 Stunden am Tag 15)
Die Plasmakonzentration von Lenalidomid und Pomalidomid wurde in dieser Ergebnismessung gemessen.
Zyklus 1 (0 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8 und 15); Zyklus 2 (0 Stunden am Tag 15)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen PF-06863135
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 63,31 Monate)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA und NAB gegen PF-06863135 gemeldet. Ein Teilnehmer war ADA (oder NAB) positiv, wenn: (1) Grundlinientiter fehlte oder negativ und der Teilnehmer einen positiven Titer nach der Behandlung hatte (behandeltem Titer) oder (2) positiver Titer zu Studienbeginn und hatte einen Erhöhung des Titer in> = 1 nach der Behandlung (Behandlungsbeschwerde).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 63,31 Monate)
Teil 1: Konzentration von löslichen Zytokinen im Serum
Zeitfenster: Teil 1: C1 (0, 2, 4 & 8 Stunden [H] Post -Dosis am Tag [D] 1, 24H Post -Dosis auf D2, 72H nach Dosis auf D3); Teil 1.1, 1c & 1d: C0 (0, 2, 4 & 8H Post -Dosis auf D1, 24H Post -Dosis auf D2); C1 (0, 2, 4 & 8H Post -Dosis auf D1, 24H Post -Dosis auf D2, 72H Post -Dosis auf D3)
Die Konzentration von Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-Gamma und Tumornekrosefaktor-Alpha wurde in diesem Ergebnismaß gemessen. Zyklus = C.
Teil 1: C1 (0, 2, 4 & 8 Stunden [H] Post -Dosis am Tag [D] 1, 24H Post -Dosis auf D2, 72H nach Dosis auf D3); Teil 1.1, 1c & 1d: C0 (0, 2, 4 & 8H Post -Dosis auf D1, 24H Post -Dosis auf D2); C1 (0, 2, 4 & 8H Post -Dosis auf D1, 24H Post -Dosis auf D2, 72H Post -Dosis auf D3)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES, schwerwiegenden AES, Behandlungsbezogenen AES, Grad 3 oder 4 AEs und Grad 5 AEs, wie von NCI CTCAE v4.03 bewertet
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
AE: Jedes medizinisches Ereignis im klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Intervention beziehen oder nicht. TEAE: Jedes Ereignis, das die Schwere aus dem Ausgangs- oder Ereignis erhöht, begann während der PF-06863135-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis Drogen. SAE: Jedes medizinisches Ereignis in einer Dosis, die zu beiden führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdächtige Übertragung über Pfizer-Produkt von infektiöses Mittel, pathogener oder nicht pathogen; oder als wichtiges Ereignis angesehen. Behandlungsbezogene AE: AES, die Drogen bei Teilnehmern zugeschrieben werden, die Drogen erhielten. Die Verwandtschaft wurde vom Ermittler beurteilt. NCI CTCAE V4.03, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohliche, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Zu den AES gehörten SAES und alle Nicht-Saes.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad <= 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 Post-Baseline in Hämatologie-Parametern
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten: aktiviertes partielles Thromboplastinzeit verlängert, Anämie, Hämoglobin erhöhte, internationales normalisiertes Verhältnis (INR) erhöhte, Leukozytose, Lymphozytenzahl, die Anzahl der Lymphozyten, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Plättchen, die Weißbludenzellen nahmen ab und, Weißkugelzellen, abnahm. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach dem Baseline in einer der Hämatologieparameter gemeldet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad <= 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 Post-Baseline in klinischen Chemieparametern
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie und Hypophosphatämie. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach der Baseline in einer der klinischen Chemieparameter gemeldet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad <= 2 bis zum Grad 3 oder 4 nach der Baseline in der Urinanalyse
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Proteinurie wurde in der Urinanalyse geschätzt. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Gade 2 = moderat, Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach der Baseline in einer der Urinanalyseparameter berichtet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 32,3 Monate)
Teil 2: CRR gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR- oder CR- oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
CRR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (SCR oder CR). SCR: Komplette Reaktion plus normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR- oder CR- oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: DOCR gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes des Tumors, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
DOCR wurde für Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (SCR oder CR) als Zeit aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. SCR: Komplette Reaktion plus normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. Das Fortschreiten wurde als Erscheinungsbild einer lokalen, regionalen oder entfernten Art des gleichen Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Aus der ersten Dokumentation der vollständigen Reaktion auf die erste Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes des Tumors, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: TTR gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
TTR: Definiert für Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort. SCR: Vollständige Reaktion + normales FLC -Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie; CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion in 24 Stunden M-Protein um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein-nicht messbarer,> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln anstelle von M-Protein-Kriterien erforderlich ist. Fortschreiten: Erscheinung einer lokalen, regionalen, entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten SCR oder CR oder PR oder VGPR oder neuen Krebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: DOSD gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation objektiver stabiler Krankheiten bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
DOSD pro IMWG -Kriterien: Teilnehmer mit bestätigter stabiler Erkrankung (SD): Zeit von der ersten Dokumentation (DOC) des objektiven SD bis zum ersten Dokument der objektiven Tumorprogression (P)/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat. SD: Nicht erfüllen Kriterien für CR, VGPR, PR, MR oder PD. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum & Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmakellen in Knochenmarkaspiraten. VGPR: Serum & Urin M-Protein (MP) nach Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder> = 90% Reduktion des Serum-MP-Plus-Urin-MP-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR:> = 50% Reduktion des Serum -MP & Reduktion bei 24 Stunden Harn -MP um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn der Serum- und Urin -MP nicht messbar war, verringerte sich> = 50% der Differenz zwischen den beteiligten und unbetriebenen FLC -Spiegeln anstelle von MP -Kriterien. Fortschreiten: Erscheinung einer lokalen, regionalen, entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder Fortschreiten bereits bestehender Läsionen. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen.
Zeit von der ersten Dokumentation objektiver stabiler Krankheiten bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: PFS gemäß den IMWG -Kriterien
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum ersten Dokumentation von Progression oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
PFS gemäß den IMWG -Kriterien war der Zeitpunkt von Startdatum der Studienbehandlung bisher der ersten Dokumentation des Fortschritts oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Das Fortschreiten wurde als das Erscheinen einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung desselben Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthält keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten.
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum ersten Dokumentation von Progression oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: os
Zeitfenster: Uhrzeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursache oder des zuletzt bekannten Zeitpunkts, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
OS wurde als Zeit von Anfang an die Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem für Teilnehmer, die nicht als gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bekanntschaft lebendig zensiert.
Uhrzeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursache oder des zuletzt bekannten Zeitpunkts, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD nach Behandlung mit PF-06863135 unter Verwendung von IMWG-MRD-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD, des Todes oder des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,3 Monate)
MRD -Negativitätsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD (vom Zentrallabor bewertet) pro IMWG -Kriterien zu jedem Zeitpunkt ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des bestätigten Fortschreitens, des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst geschah. Das Fortschreiten wurde als Erscheinung einer lokalen, regionalen, fernen Erkrankung desselben Typs nach CR oder dem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen definiert. Es enthielt keine zweiten primären Malignitäten von nicht verwandten Typen. Die MRD-Negativität wurde durch zwei Schwellenwerte definiert, 10^-5 und 10^-6.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD, des Todes oder des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und NAB gegen PF-06863135
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal bis zu 34,3 Monate)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA und NAB gegen PF-06863135 gemeldet. Ein Teilnehmer war ADA (oder NAB) positiv, wenn: (1) Grundlinientiter fehlte oder negativ und der Teilnehmer einen positiven Titer nach der Behandlung hatte (behandeltem Titer) oder (2) positiver Titer zu Studienbeginn und hatte einen Erhöhung des Titer in> = 1 nach der Behandlung (Behandlungsbeschwerde).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal bis zu 34,3 Monate)
Teil 2: Konzentration von löslichen Zytokinen im Serum
Zeitfenster: Zyklus 0 (0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 2); Zyklus 1 (0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 3)
Die Konzentration von Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-Gamma und Tumornekrosefaktor-Alpha wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
Zyklus 0 (0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 2); Zyklus 1 (0, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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