Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-06863135 Egyetlen szerként és immunmoduláló szerekkel kombinálva relapszusban/refrakter myeloma multiplexben

2025. március 11. frissítette: Pfizer

MAGNETISMM-1 I. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE VIZSGÁLAT AZ ELRANATAMAB (PF-06863135), A B-SEJTÉREKEDÉS ANTIGÉNÉNEK – SZAJTÁSI ANTIGÉN, CONTIFICENTIKABIBABMABMABIANTIGÉN BIZTONSÁGÁNAK, FARMAKOKINETIIKAI, FARMAKODINAMIKAI ÉS KLINIKAI AKTIVITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE IMMUNOMODULÁTOROS SZEREKKEL KIHAJTOTT/REFRAKTER ELŐREhaladott MIELOMA TÖBBSZÖRÖS BETEGSÉGBEN (MM)

A PF-06863135 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél növekvő dózisszinteknél, a maximálisan tolerálható dózis meghatározása és az ajánlott 2. fázisú dózis kiválasztása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C1071001 vizsgálat a PF-06863135 1. fázisú, nyílt, több dózisú, többközpontú, dóziseszkalációs, biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás vizsgálata olyan, előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeken, akiknél a standard terápia visszaesett, vagy arra nem reagáltak. Ez egy kétrészes tanulmány; Az 1. rész a PF-06863135 növekvő dózisszintjeinek biztonságosságát és tolerálhatóságát, a 2. rész pedig a PF-06863135 biztonságosságát és mielóma elleni aktivitását értékeli az 1. részben meghatározott RP2D-k mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter myeloma multiplex
  • Előrehaladott, vagy nem tolerálják a bevált terápiákat, beleértve a proteaszóma-gátlót, az immunmoduláló gyógyszert és az anti-CD38 antitestet
  • Teljesítmény státusz 0-1 (A 2-es teljesítménypont csak akkor megengedett, ha a mögöttes myeloma miatt)
  • Megfelelő csontvelő, hematológiai, vese- és májműködés
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai az alapvonal súlyosságához képest megoldódtak
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok közelmúltbeli története
  • Aktív autoimmun betegségek anamnézisében
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája
  • Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Aktív nyálkahártya vagy belső vérzés bizonyítéka
  • Súlyos immunmediált nemkívánatos esemény az anamnézisben előzetes immunmoduláló kezelés mellett
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Őssejt-transzplantáció anamnézisében (autológ vagy allogén) a vizsgálatba való felvételt megelőző 100 napon belül
  • Donor Lymphocyte Infusion (DLI) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Kevesebb mint 30 nap telt el az utolsó adag antitest alapú terápia óta, vagy kevesebb, mint 5 felezési idő az előző terápia utolsó adagja óta
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés követelménye, kivéve a protokollban megengedett eseteket
  • A krónikus vérkészítmények támogatásának jelenlegi igénye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Drog: PF-06863135 monoterápia IV vagy SC
A PF-06863135-öt intravénásan vagy szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Kísérleti: PF-06863135 + dexametazon
BCMA-CD3 bispecifikus antitest + dexametazon
Drog: PF-06863135 + dexametazon
A PF-06863135-öt intravénásan vagy szubkután, a dexametazont pedig orálisan kell beadni.
Más nevek:
  • BCMA-CD3 bispecifikus antitest + dexametazon
Kísérleti: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispecifikus antitest + lenalidomid
Drog: PF-06863135 + lenalidomid
A PF-06863135-öt intravénásan vagy szubkután, a lenalidomidot pedig orálisan kell beadni
Más nevek:
  • BCMA-CD3 bispecifikus antitest + lenalidomid
Kísérleti: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispecifikus antitest + pomalidomid
Drog: PF-06863135 + pomalidomid
A PF-06863135-öt intravénásan vagy szubkután, a pomalidomidet pedig orálisan kell beadni
Más nevek:
  • BCMA-CD3 bispecifikus antitest + pomalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A gyógyszeres toxicitásokkal (DLT -k) a Nemzeti Rák Intézet szerint osztályozott, a nemi káros események (NCI CTCAE) Verzió (V) 4.03.
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
Hematológiai: 4. fokozatú neutropenia> 5 napig tart; Február neutropenia <1000/mm^3, egyetlen hőmérsékleten> 38,3 Celsius (C) fok vagy tartós hőmérséklet> = 38 C fok, több mint egy órán keresztül; fokozat> = 3 neutropenia fertőzéssel; 4. fokozatú thrombocytopenia; 3. fokozatú trombocitopénia> = 2. fokozatú vérzéssel. Nem hematológiai: 4. fokozatú mellékhatások (AES); 3. fokozatú AE tartós> = 5 nap az optimális támogató ellátás ellenére, kivéve az AE -t, amelyet a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseménynek tulajdonítanak; 3. fokozatú CRS, kivéve azokat a CR -ket, amelyek a) nem voltak maximálisan kezelni vagy b) javultak <= 1. fokozaton 48 órán belül; 4. fokozatú CRS; Megerősített gyógyszer-indukált májkárosodás (DILI) megfelel a HY jogi kritériumainak; 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítéltek, a 4. fokozatú AE -t jelentették; A klinikailag fontos vagy tartós toxicitást, amelyet a fenti kritériumok nem vettek be, szintén DLT -nek tekintik a vizsgálók és a szponzor felülvizsgálatát követően.
1. ciklus (21 nap)
2. rész: Objektív válaszadási arány (ORR), a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
ORR PER IMWG kritériumok: A szigorú teljes válasz (SCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (PR) teljes teljes reakciójával (BOR) vagy a részleges válasz (PR) százalékos aránya. SCR: Teljes válasz plusz a normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: A szérum és a vizelet M-protein immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel, vagy> = 90% -os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének <100 mg/24 órán keresztül. PR:> = 50% -os szérum M-protein csökkentése és 24 órás húgyúti m-protein csökkentése> = 90% -kal vagy <200 mg/24 órán keresztül. Ha a szérum és a vizelet M-protein mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevált FLC szintek közötti különbségben, amely az M-protein kritériumok helyett szükséges.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: A válasz időtartama (DOR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Az objektív daganatok válaszának első dokumentációjától kezdve az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjához vagy az új rákellenes terápiákhoz vagy halálhoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
DOR PER IMWG kritériumok: Az objektív daganatok első dokumentációjának (OT) első dokumentációjától számított idő az OTProgresszió első dokumentációjára vagy halálra, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.SCR: CR plusz normál FLC-arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: negatív immunfixáció a szérum és a vizelet és a lágyszöveti plazmactomas & 5% plazma sejteknél a csontvelő aspirátumokban. Szérum MP Plus vizelet MP szint <100 mg/24 óra. PR:> = 50% -os szérum MP csökkentése és 24 órás húgyúti MP csökkentése> = 90% -kal vagy <200 mg/24 HR -rel. A szérum és a vizelet MP mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés a résztvevő és a nem bevált FLC szintek közötti különbség csökkenése az MP kritériumok helyett. Progresszió: Az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók előrehaladását követően. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
Az objektív daganatok válaszának első dokumentációjától kezdve az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjához vagy az új rákellenes terápiákhoz vagy halálhoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kezelés kialakuló káros eseményeivel (AES), súlyos AE -k, kezeléssel kapcsolatos AES, 3. vagy 4. fokozatú AES és 5. fokozatú AES száma, az NCI CTCAE v4.03 osztályozva.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
AE: A klinikai vizsgálatok résztvevőiben a nem kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem. TEAE: Bármely esemény, amely növekszik a kiindulási vagy eseményektől, a PF-06863135 terápia során vagy a gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül kezdődött. SAE: Bármely nem kedvező orvosi előfordulás bármely olyan dózisnál, amely mindkét esetben: halál; életveszélyes; szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; gyanúsított átvitel a fertőző ágens, patogén vagy nem patogén Pfizer terméken keresztül; vagy fontos eseménynek tekintik. Kezeléssel kapcsolatos AE: AE-k gyógyszernek tulajdonítva a gyógyszert kapó résztvevőknél. A rokonságot a nyomozó ítélte meg. NCI CTCAE v4.03, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Az AES magában foglalta a SAE-t és az összes nem SAE-t.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
1. rész: Az a résztvevők száma, akiknek a fokozatból a (<=) 2-nél a kiindulási értéknél a 3. vagy a 4. fokozat utáni váltás a hematológiai paraméterekben, a bázissal.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
A hematológiai paraméterek magukban foglalják: aktivált részleges tromboplasztin -idő meghosszabbodott, vérszegénység, hemoglobin megnövekedett, nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedett, leukocitózis, limfocita -szám csökkent, a limfociták száma növekedett, a neutrofilek száma csökkent, a vérlemezke -szám csökkent és a fehérvérsejtek csökkent. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bázisvonalon a 2. fokozatból a hematológiai paraméterekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú eltolódások számát jelentették.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
1. rész: Az a résztvevők száma, akiknek a <= 2 fokozatból a 3. vagy a 4. fokozatú bázis utáni váltás a klinikai kémiai paraméterekben változik
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Hypomagnesemia, hyponatremia és hypophoszfatemia. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bazelinélig a klinikai kémiai paraméterekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
1. rész: Az a résztvevők száma, akiknek a <= 2 fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bázis utáni elmozdulás a vizeletvizsgálatban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
A proteinuriát a vizeletvizsgálatban becsülték meg. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a számát, amelyekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bazelinéli, a vizeletvizsgálati paraméterek bármelyikében a BaseLine-ben váltanak.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 43,3 hónapig)
1. rész: ORR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
ORR PER IMWG kritériumok: A szigorú teljes válasz (SCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (PR) teljes teljes reakciójával (BOR) vagy a részleges válasz (PR) százalékos aránya. SCR: Teljes válasz plusz a normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: A szérum és a vizelet M-protein immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel, vagy> = 90% -os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének <100 mg/24 órán keresztül. PR:> = 50% -os szérum M-protein csökkentése és 24 órás húgyúti m-protein csökkentése> = 90% -kal vagy <200 mg/24 órán keresztül. Ha a szérum és a vizelet M-protein mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevált FLC szintek közötti különbségben, amely az M-protein kritériumok helyett szükséges.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: A válasz idő (TTR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
TTR: A megerősített objektív válaszokkal rendelkező résztvevők számára az első adagtól az objektív daganatok válaszának első dokumentációjáig határozható meg. SCR: Teljes válasz + normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja és a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: A szérum és a vizelet M-protein immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel, vagy> = 90% -os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjén <100 mg/24 órás. PR:> = 50% -os szérum M-protein csökkentése és 24 órás húgyúti m-proteinben> = 90% vagy <200 mg/24 óra csökkentése. Ha a szérum és a vizelet m-protein mérhetetlen,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevált FLC szintek közötti különbségben, amely az M-protein kritériumok helyett szükséges. Progresszió: A helyi, regionális, távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók progressziója után. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: Teljes válaszarány (CRR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR-ig vagy CR-ig, vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
CRR: A teljes válaszú résztvevők százalékos aránya (SCR vagy CR). SCR: Teljes válasz plusz a normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR-ig vagy CR-ig, vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: DOR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Az objektív daganatok reagálásának első dokumentációjától kezdve az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjához vagy az új rákellenes terápiákhoz vagy halálhoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
DOR PER IMWG kritériumok: Az objektív daganatok első dokumentációjának (OT) első dokumentációjától számított idő az OTProgresszió első dokumentációjára vagy halálra, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.SCR: CR plusz normál FLC-arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: negatív immunfixáció a szérum és a vizelet és a lágyszöveti plazmactomas & 5% plazma sejteknél a csontvelő aspirátumokban. Szérum MP Plus vizelet MP szint <100 mg/24 óra. PR:> = 50% -os szérum MP csökkentése és 24 órás húgyúti MP csökkentése> = 90% -kal vagy <200 mg/24 HR -rel. A szérum és a vizelet MP mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés a résztvevő és a nem bevált FLC szintek közötti különbség csökkenése az MP kritériumok helyett. Progresszió: Az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók előrehaladását követően. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
Az objektív daganatok reagálásának első dokumentációjától kezdve az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjához vagy az új rákellenes terápiákhoz vagy halálhoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A teljes válasz első dokumentációjától kezdve a daganat progressziójának vagy halálának első dokumentációjára, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
A DOCR -t a megerősített teljes válasz (SCR vagy CR) olyan résztvevők számára határozták meg, mint az objektív daganat előrehaladásának első dokumentációjára vagy halálra való teljes dokumentációjának első dokumentációjának első dokumentációjától kezdve, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először. SCR: Teljes válasz plusz a normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. A progressziót úgy definiálták, mint az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenését a CR után, vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
A teljes válasz első dokumentációjától kezdve a daganat progressziójának vagy halálának első dokumentációjára, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: A stabil betegség (DOSD) időtartama az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Idő az objektív stabil betegség első dokumentációjától az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjáig vagy a halálig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
DOSD IMWG -kritériumok szerint: Megerősített stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők: Az objektív SD első dokumentációjától (DOC) az objektív daganat progressziójának első dokumentumáig (P)/halál bármely okból, attól függően, hogy melyik történt először. SD: Nem felel meg a CR, VGPR, PR, MR vagy PD kritériumai számára. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, és bármilyen lágyszöveti plazmacytoma és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: Szérum és vizelet-protein (MP) immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel vagy> = 90% -os szérum MP-csökkentéssel, valamint a vizelet MP szintjének <100 mg/24 órájában. PR:> = 50% -os szérum MP csökkentése és 24 órás húgyúti MP -ben történő csökkentés> = 90% vagy <200 mg/24 óra. Ha a szérum és a vizelet MP mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevonatlan FLC szintek közötti különbségben. Progresszió: A helyi, regionális, távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók progressziója után. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
Idő az objektív stabil betegség első dokumentációjától az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjáig vagy a halálig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány kezelés kezdetétől kezdve a progresszió vagy a halál első dokumentációjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
A PFS az IMWG kritériumai szerint volt az idő a tanulmány kezelés kezdetétől kezdve a progresszió első dokumentációjának vagy bármilyen okból való halálhoz. A progressziót úgy definiálták, mint az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenését a CR után, vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazza a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban.
A tanulmány kezelés kezdetétől kezdve a progresszió vagy a halál első dokumentációjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál időpontjától a halál időpontjától az okok vagy a legutóbbi életű időpont miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál napjától kezdve bármilyen ok miatt. A nem ismert résztvevők számára, akikről nem ismert, hogy meghaltak, cenzúráztak az utolsó ismert élet napján.
A tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál időpontjától a halál időpontjától az okok vagy a legutóbbi életű időpont miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: A negatív minimális maradék betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya IMWG MRD kritériumok alkalmazásával
Időkeret: Bármikor az első adag napjától a megerősített PD, halál vagy új rákellenes terápia megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
MRD negatívum -arány: A negatív MRD -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (központi laboratórium által értékelve) az IMWG kritériumokonként bármikor, az első adag időpontjától kezdve a megerősített progresszió, halál vagy új rákellenes kezelés megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először. A progressziót úgy definiálták, mint a CR utáni helyi, regionális, távoli betegség megjelenését vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat. Az MRD negatívumot két küszöbérték, 10^-5 és 10^-6 határozta meg.
Bármikor az első adag napjától a megerősített PD, halál vagy új rákellenes terápia megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: A PF-06863135 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 0 óra (h) a (c) 0 ciklus 1. napján; 0, 2 és 4H a C1 és a C2 1. napján
A PF-06863135 CMAX-jét ebben az eredménymérésben mértük. A teljes és kötött gyógyszer a testben.
0 óra (h) a (c) 0 ciklus 1. napján; 0, 2 és 4H a C1 és a C2 1. napján
1. rész: A koncentráció-idő profil alatti terület 0-tól az adagolási intervallum végétől (Auctau)
Időkeret: 0 óra (h) a (c) 0 ciklus 1. napján; 0, 2 és 4H a C1 és a C2 1. napján
A koncentrációs görbe alatti területet a 0. időponttól az adagolási intervallum (Auctau) végéig mértük ebben az eredménymérésben. A teljes és kötött gyógyszer a testben.
0 óra (h) a (c) 0 ciklus 1. napján; 0, 2 és 4H a C1 és a C2 1. napján
1C és 1D rész: A lenalidomid és a pomalidomid plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (0 óra az adag után az 1., 8. és 15. napon); 2. ciklus (0 óra a 15. napon)
A lenalidomid és a pomalidomid plazmakoncentrációját ebben az eredménymértékben mértük.
1. ciklus (0 óra az adag után az 1., 8. és 15. napon); 2. ciklus (0 óra a 15. napon)
1. rész: Az anti-drog antitestekkel (ADA) és a PF-06863135 elleni antitestek (NAB) elleni résztvevők száma.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 63,31 hónapig)
Az ADA-val és a NAB-ban szenvedő résztvevők számát a PF-06863135 ellen jelentették ebben az eredménymutatóban. A résztvevő ADA (vagy NAB) pozitív volt, ha: (1) A kiindulási titer hiányzott vagy negatív volt, és a résztvevőnek> = 1 kezelés utáni pozitív titer (kezelés által indukált), vagy (2) pozitív titer volt a kiindulási pontnál, és a kiindulási pontból> = 4-méteres hígítás növekedett a határértéknél.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 63,31 hónapig)
1. rész: Az oldható citokinek koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1. rész: C1 (0, 2, 4 és 8 óra [H] A dózis után [D] 1, 24 órás dózis után D2 -n, 72 órás dózis után D3 -on); 1.1, 1C és 1D rész: C0 (0, 2, 4 és 8h, dózis után D1 -en, 24 órás dózis után D2 -en); C1 (0, 2, 4 és 8 órás dózis után D1 -en, 24 órás dózis után D2 -n, 72 órás dózis után D3 -on)
Az interleukin-2, az interleukin-6, az interferon-gamma és a tumor nekrózis faktor-alfa koncentrációját ebben az eredménymérésben mértük. Ciklus = C.
1. rész: C1 (0, 2, 4 és 8 óra [H] A dózis után [D] 1, 24 órás dózis után D2 -n, 72 órás dózis után D3 -on); 1.1, 1C és 1D rész: C0 (0, 2, 4 és 8h, dózis után D1 -en, 24 órás dózis után D2 -en); C1 (0, 2, 4 és 8 órás dózis után D1 -en, 24 órás dózis után D2 -n, 72 órás dózis után D3 -on)
2. rész: Az AES -vel rendelkező résztvevők száma, súlyos AES -vel, kezeléssel kapcsolatos AES, 3. vagy 4. fokozatú AES és 5. fokozatú AES, az NCI CTCAE v4.03 osztályozásával.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
AE: A klinikai vizsgálatok résztvevőiben a nem kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem. TEAE: Bármely esemény, amely növekszik a kiindulási vagy eseményektől, a PF-06863135 terápia során vagy a gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül kezdődött. SAE: Bármely nem kedvező orvosi előfordulás bármely olyan dózisnál, amely mindkét esetben: halál; életveszélyes; szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; gyanúsított átvitel a fertőző ágens, patogén vagy nem patogén Pfizer terméken keresztül; vagy fontos eseménynek tekintik. Kezeléssel kapcsolatos AE: AE-k gyógyszernek tulajdonítva a gyógyszert kapó résztvevőknél. A rokonságot a nyomozó ítélte meg. NCI CTCAE v4.03, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Az AES magában foglalta a SAE-t és az összes nem SAE-t.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
2. rész: Az a résztvevők száma, akiknek a <= 2 fokozatból a 3. vagy a 4. fokozatú bázis utáni váltás a hematológiai paraméterekben változik
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
A hematológiai paraméterek magukban foglalják: aktivált részleges tromboplasztin -idő meghosszabbodott, vérszegénység, hemoglobin megnövekedett, nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedett, leukocitózis, limfocita -szám csökkent, a limfociták száma növekedett, a neutrofilek száma csökkent, a vérlemezke -szám csökkent és a fehérvérsejtek csökkent. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bázisvonalon a 2. fokozatból a hematológiai paraméterekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú eltolódások számát jelentették.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
2. rész: Az a résztvevők száma, akiknek a <= 2 fokozatból a 3. vagy a 4. fokozatú bázis utáni váltás a klinikai kémiai paraméterekben változik
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Hypomagnesemia, hyponatremia és hypophoszfatemia. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bazelinélig a klinikai kémiai paraméterekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
2. rész: A résztvevők száma a <= 2 fokozatról a 3. vagy a 4. fokozatra a bázis utáni átfutásban a vizeletvizsgálatban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
A proteinuriát a vizeletvizsgálatban becsülték meg. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: 1. fokozat = enyhe, GADE 2 = Mérsékelt, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás, 5. fokozat = az AE-vel kapcsolatos halál. Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a számát, amelyekben a 2. fokozatból a 3. vagy 4. fokozatú bazelinéli, a vizeletvizsgálati paraméterek bármelyikében a BaseLine-ben váltanak.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 32,3 hónapig)
2. rész: CRR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR-ig vagy CR-ig, vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
CRR: A teljes válaszú résztvevők százalékos aránya (SCR vagy CR). SCR: Teljes válasz plusz a normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR-ig vagy CR-ig, vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: DOCR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A teljes válasz első dokumentációjától kezdve a daganat progressziójának vagy halálának első dokumentációjára, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
A DOCR -t a megerősített teljes válasz (SCR vagy CR) olyan résztvevőknek határozták meg, mint az objektív daganat előrehaladásának első dokumentációjára vagy halálra való teljes dokumentációjának első dokumentációjának első dokumentációjától kezdve az első dokumentációnak, attól függően, hogy melyik történt először. SCR: Teljes válasz plusz a normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. A progressziót úgy definiálták, mint az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenését a CR után, vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
A teljes válasz első dokumentációjától kezdve a daganat progressziójának vagy halálának első dokumentációjára, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: TTR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
TTR: A megerősített objektív válaszokkal rendelkező résztvevők számára az első adagtól az objektív daganatok válaszának első dokumentációjáig határozható meg. SCR: Teljes válasz + normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelő biopsziájában immunhisztokémia útján; CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja és a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: A szérum és a vizelet M-protein immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel, vagy> = 90% -os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjén <100 mg/24 órás. PR:> = 50% -os szérum M-protein csökkentése és 24 órás húgyúti m-proteinben> = 90% vagy <200 mg/24 óra csökkentése. Ha a szérum és a vizelet m-protein mérhetetlen,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevált FLC szintek közötti különbségben, amely az M-protein kritériumok helyett szükséges. Progresszió: A helyi, regionális, távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók progressziója után. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált SCR vagy CR vagy PR vagy VGPR vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: DOSD az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Idő az objektív stabil betegség első dokumentációjától az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjáig vagy a halálig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
DOSD IMWG -kritériumok szerint: Megerősített stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők: Az objektív SD első dokumentációjától (DOC) az objektív daganat progressziójának első dokumentumáig (P)/halál bármely okból, attól függően, hogy melyik történt először. SD: Nem felel meg a CR, VGPR, PR, MR vagy PD kritériumai számára. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, és bármilyen lágyszöveti plazmacytoma és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban. VGPR: Szérum és vizelet-protein (MP) immunofixációval detektálható, de nem elektroforézissel vagy> = 90% -os szérum MP-csökkentéssel, valamint a vizelet MP szintjének <100 mg/24 órájában. PR:> = 50% -os szérum MP csökkentése és 24 órás húgyúti MP -ben történő csökkentés> = 90% vagy <200 mg/24 óra. Ha a szérum és a vizelet MP mérhetetlen volt,> = 50% -os csökkenés az érintett és a nem bevonatlan FLC szintek közötti különbségben. Progresszió: A helyi, regionális, távoli betegség megjelenése a CR után vagy a már létező léziók progressziója után. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat.
Idő az objektív stabil betegség első dokumentációjától az objektív daganatok progressziójának első dokumentációjáig vagy a halálig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: PFS az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve a progresszió vagy a halál első dokumentációjának időpontjától az okok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
A PFS az IMWG kritériumai szerint volt az idő a tanulmány kezelés kezdetétől kezdve a progresszió első dokumentációjának vagy bármilyen okból való halálhoz. A progressziót úgy definiálták, mint az azonos típusú helyi, regionális vagy távoli betegség megjelenését a CR után, vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazza a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazma sejtek eltűnése a csontvelő -aspirátumokban.
A vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve a progresszió vagy a halál első dokumentációjának időpontjától az okok miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: OS
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál időpontjától a halál időpontjától, bármely ok vagy utolsó ismert időpont miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál napjától kezdve bármilyen ok miatt. A nem ismert résztvevők számára, akikről nem ismert, hogy meghaltak, cenzúráztak az utolsó ismert élet napján.
A tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál időpontjától a halál időpontjától, bármely ok vagy utolsó ismert időpont miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: A negatív MRD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a PF-06863135 kezelés után az IMWG MRD kritériumok alkalmazásával
Időkeret: Bármikor, az első adag napjától a megerősített PD, halál vagy új rákellenes terápia megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
MRD negatívum -arány: A negatív MRD -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (központi laboratórium által értékelve) az IMWG kritériumokonként bármikor, az első adag időpontjától kezdve a megerősített progresszió, halál vagy új rákellenes kezelés megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először. A progressziót úgy definiálták, mint a CR utáni helyi, regionális, távoli betegség megjelenését vagy a már létező léziók előrehaladását. Nem tartalmazott a független típusú második elsődleges rosszindulatú daganatokat. Az MRD negatívumot két küszöbérték, 10^-5 és 10^-6 határozta meg.
Bármikor, az első adag napjától a megerősített PD, halál vagy új rákellenes terápia megkezdésének első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: Az ADA-val és a NAB-nál lévő résztvevők száma a PF-06863135 ellen
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 34,3 hónapig)
Az ADA-val és a NAB-ban szenvedő résztvevők számát a PF-06863135 ellen jelentették ebben az eredménymutatóban. A résztvevő ADA (vagy NAB) pozitív volt, ha: (1) A kiindulási titer hiányzott vagy negatív volt, és a résztvevőnek> = 1 kezelés utáni pozitív titer (kezelés által indukált), vagy (2) pozitív titer volt a kiindulási pontnál, és a kiindulási pontból> = 4-méteres hígítás növekedett a határértéknél.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 34,3 hónapig)
2. rész: Az oldható citokinek koncentrációja a szérumban
Időkeret: 0. ciklus 0 (0, 2, 4 és 8 óra az adag után az 1. napon, 24 órán át az adag után a 2. napon); 1. ciklus (0, 2, 4 és 8 óra az adag után az 1. napon, 24 órán át a 2. napon, 72 órával az adag után a 3. napon)
Az interleukin-2, az interleukin-6, az interferon-gamma és a tumor nekrózis faktor-alfa koncentrációját ebben az eredménymérésben mértük.
0. ciklus 0 (0, 2, 4 és 8 óra az adag után az 1. napon, 24 órán át az adag után a 2. napon); 1. ciklus (0, 2, 4 és 8 óra az adag után az 1. napon, 24 órán át a 2. napon, 72 órával az adag után a 3. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a PF-06863135 monoterápia IV vagy SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel