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Islatravir (MK-8591) avec doravirine et lamivudine chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (MK-8591-011)

3 mars 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 2B, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, à dose variable pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antirétrovirale et la pharmacocinétique du MK-8591 administré en association avec la doravirine (DOR) et la lamivudine (3TC) chez les adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antirétrovirale et la pharmacocinétique de 3 doses d'islatravir (MK-8591) en association avec la doravirine (DOR) et la lamivudine (3TC) administrées à des participants adultes naïfs de traitement antirétroviral atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chili
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • France
      • Bobigny, France
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, France
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, France
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, France
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, France
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, France
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, France
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, France
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Royaume-Uni
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une infection par le VIH-1
  • Est naïf de traitement antirétroviral (ART).
  • Est cliniquement stable, sans signes ni symptômes d'infection aiguë, au moment de l'entrée dans l'étude
  • La femme n'est pas enceinte, n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP); mais si WOCBP accepte de suivre les conseils contraceptifs
  • Tous les participants, hommes et femmes, acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière lorsqu'ils sont engagés dans une activité sexuelle pendant le traitement et pendant 6 semaines après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance qui peuvent interférer avec la participation à l'essai
  • A une hypersensibilité significative ou une autre contre-indication à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant
  • La femelle s'attend à donner des œufs à tout moment pendant l'étude
  • Allaite ou s'attend à concevoir
  • Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la première dose du traitement à l'étude
  • A été traité pour une infection virale autre que le VIH-1, telle que l'hépatite B, avec un agent actif contre le VIH-1
  • A utilisé un traitement immunosuppresseur systémique ou des modulateurs immunitaires dans les 30 jours précédant le traitement dans cette étude ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude
  • Nécessite l'un des médicaments interdits suivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine, plantes médicinales, millepertuis, modafinil, bosentan, nafcilline, pentostatine
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé pour participer à cet essai en cours
  • A une résistance virologique documentée ou connue à tout inhibiteur de la transcriptase inverse du VIH-1, inhibiteur de la protéase, inhibiteur de l'intégrase approuvé
  • A une co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) définie comme un ARN du VHC détectable ou une co-infection par le VHB définie comme un antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif
  • A un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause
  • A déjà été randomisé dans une étude et a reçu de l'islatravir (MK-8591), du DOR, de la doravirine, du ténofovir, de la lamivudine ou du 3TC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Islatravir 0,25 mg
Les participants seront traités une fois par jour (QD) avec 0,25 mg d'islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC et un placebo de doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF) pendant au moins 24 semaines. Entre la semaine 24 et la semaine 52, le 3TC et le placebo de DOR/3TC/TDF peuvent être interrompus. Vers la semaine 60, les participants peuvent passer à une dose ouverte sélectionnée d'islatravir et de DOR 100 mg QD et poursuivre le traitement jusqu'à la semaine 144. À la semaine 144, les participants recevront la combinaison à dose fixe de doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD en ouvert et continueront le traitement jusqu'à la semaine 192.
Médicament: Islatravir
L'islatravir à 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg est administré par voie orale QD sous forme de gélule pendant 52 semaines maximum. Après la semaine 60, une dose ouverte sélectionnée peut être administrée.
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Doravirine
La doravirine 100 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 144 semaines
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Lamivudine
La lamivudine 300 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • 3TC
Médicament: Doravirine/Islatravir
Association à dose fixe d'islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg administrée par voie orale QD sous forme de comprimés pendant 48 semaines
Autres noms:
  • MK-8591A
Médicament: Placebo à Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Le placebo à la doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil est administré par voie orale QD sous forme de comprimés pendant jusqu'à 52 semaines
Expérimental: Islatravir 0,75 mg
Les participants seront traités QD avec 0,75 mg d'islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC et un placebo de DOR/3TC/TDF pendant au moins 24 semaines. Entre la semaine 24 et la semaine 52, le 3TC et le placebo de DOR/3TC/TDF peuvent être interrompus. Vers la semaine 60, les participants peuvent passer à une dose ouverte sélectionnée d'islatravir et de DOR 100 mg QD et continueront le traitement jusqu'à la semaine 144. À la semaine 144, les participants recevront la combinaison à dose fixe de doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD en ouvert et continueront le traitement jusqu'à la semaine 192.
Médicament: Islatravir
L'islatravir à 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg est administré par voie orale QD sous forme de gélule pendant 52 semaines maximum. Après la semaine 60, une dose ouverte sélectionnée peut être administrée.
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Doravirine
La doravirine 100 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 144 semaines
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Lamivudine
La lamivudine 300 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • 3TC
Médicament: Doravirine/Islatravir
Association à dose fixe d'islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg administrée par voie orale QD sous forme de comprimés pendant 48 semaines
Autres noms:
  • MK-8591A
Médicament: Placebo à Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Le placebo à la doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil est administré par voie orale QD sous forme de comprimés pendant jusqu'à 52 semaines
Expérimental: Islatravir 2,25 mg
Les participants seront traités QD avec 2,25 mg d'islatravir, 100 mg de DOR, 300 mg de 3TC et un placebo de DOR/3TC/TDF pendant au moins 24 semaines. Entre la semaine 24 et la semaine 52, le 3TC et le placebo de DOR/3TC/TDF peuvent être interrompus. Vers la semaine 60, les participants peuvent passer à une dose ouverte sélectionnée d'islatravir et de DOR 100 mg QD et continueront le traitement jusqu'à la semaine 144. À la semaine 144, les participants recevront la combinaison à dose fixe de doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD en ouvert et continueront le traitement jusqu'à la semaine 192.
Médicament: Islatravir
L'islatravir à 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg est administré par voie orale QD sous forme de gélule pendant 52 semaines maximum. Après la semaine 60, une dose ouverte sélectionnée peut être administrée.
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Doravirine
La doravirine 100 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 144 semaines
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Lamivudine
La lamivudine 300 mg est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • 3TC
Médicament: Doravirine/Islatravir
Association à dose fixe d'islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg administrée par voie orale QD sous forme de comprimés pendant 48 semaines
Autres noms:
  • MK-8591A
Médicament: Placebo à Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Le placebo à la doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil est administré par voie orale QD sous forme de comprimés pendant jusqu'à 52 semaines
Comparateur actif: DOR/3TC/TDF
Les participants seront traités QD avec un placebo à islatravir, un placebo à DOR, un placebo à 3TC et une combinaison à dose fixe de DOR/3TC/TDF consistant en 100 mg de DOR + 300 mg de 3TC + 300 mg de TDF pendant au moins 24 semaines. Entre la semaine 24 et la semaine 52, les traitements par placebo peuvent être interrompus et les participants ne recevront que DOR/3TC/TDF QD en ouvert jusqu'à la semaine 144. À la semaine 144, les participants recevront la combinaison à dose fixe de doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD en ouvert et continueront le traitement jusqu'à la semaine 192.
Médicament: Doravirine/Islatravir
Association à dose fixe d'islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg administrée par voie orale QD sous forme de comprimés pendant 48 semaines
Autres noms:
  • MK-8591A
Médicament: Placebo à l'Islatravir
Le placebo à l'islatravir est administré par voie orale QD sous forme de gélule jusqu'à 52 semaines
Médicament: Placebo à Doravirine
Le placebo à la doravirine est administré par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 52 semaines
Médicament: Placebo à Lamivudine
Le placebo à la lamivudine est administré par voie orale QD sous forme de comprimés jusqu'à 52 semaines
Médicament: Doravirine/Lamivudine/Fumarate de ténofovir disoproxil
L'association à dose fixe de 100 mg de doravirine + 300 mg de lamivudine + 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil est administrée par voie orale QD sous forme de comprimés pendant 144 semaines maximum.
Autres noms:
  • MK-1439A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés et l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) plasmatique a été quantifié à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Les valeurs manquantes ont été comptées comme un échec.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés et l'ARN du VIH-1 plasmatique a été quantifié à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Les valeurs manquantes ont été comptées comme un échec.
Semaine 48
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Jusqu'à 144 semaines
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo (jusqu'à environ 60 semaines après le début du traitement)
Des échantillons de sang ont été prélevés et l'ARN du VIH-1 plasmatique a été quantifié à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL, et les valeurs manquantes ont été comptées comme un échec. Le 3TC et le placebo sont interrompus du régime de la semaine 24 à la semaine 52.
Jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo (jusqu'à environ 60 semaines après le début du traitement)
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL jusqu'à 48 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés et l'ARN du VIH-1 plasmatique a été quantifié à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL, et les valeurs manquantes ont été comptées comme un échec. Le 3TC et le placebo sont interrompus du régime de la semaine 24 à la semaine 52.
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules T auxiliaires matures (CD4 + T) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés et des numérations de groupes de différenciation (CD4) + lymphocytes T ont été effectuées, où les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1, et les valeurs de base ont été reportées pour les participants qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité. Les données postérieures à l'inclusion ont été recueillies après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés et des numérations de lymphocytes T CD4+ ont été effectuées, où les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1, et les valeurs de base ont été reportées pour les participants qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité. Les données postérieures à l'inclusion ont été recueillies après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Ligne de base et semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés et des numérations de lymphocytes T CD4+ ont été effectuées, où les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1, et les valeurs de base ont été reportées pour les participants qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité. Les données postérieures à l'inclusion ont été recueillies après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et semaine 96
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 144
Délai: Ligne de base et Semaine 144
Des échantillons de sang ont été prélevés et des numérations de lymphocytes T CD4+ ont été effectuées, où les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1, et les valeurs de base ont été reportées pour les participants qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité. Les données postérieures à l'inclusion ont été recueillies après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base et Semaine 144
Nombre de participants ayant subi des EI pendant 24 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo du régime
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le 3TC et le placebo sont interrompus du régime de la semaine 24 à la semaine 52.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI pendant 24 semaines après l'arrêt du 3TC et du placebo
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le 3TC et le placebo sont interrompus du régime de la semaine 24 à la semaine 52.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant subi des EI de la semaine 96 à la durée de l'étude
Délai: Semaine 96 jusqu'à la semaine 192
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Semaine 96 jusqu'à la semaine 192
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI entre la semaine 96 et la durée de l'étude
Délai: Semaine 96 jusqu'à la semaine 192
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Semaine 96 jusqu'à la semaine 192
Pourcentage de participants ayant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL jusqu'à 48 semaines après le début du régime ouvert de doravirine/islatravir (partie 4)
Délai: Jusqu'à la semaine 192
Des échantillons de sang ont été prélevés et l'ARN du VIH-1 plasmatique a été quantifié à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Les valeurs manquantes ont été comptées comme un échec. Le pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 50 copies dans la partie 4 est indiqué.
Jusqu'à la semaine 192
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 192 (Partie 4)
Délai: Ligne de base et semaine 192
Des échantillons de sang ont été prélevés et des numérations de lymphocytes T CD4+ ont été effectuées, où les mesures de base sont définies comme la valeur de la semaine 144. Le changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 192 (partie 4) est rapporté.
Ligne de base et semaine 192
Nombre de participants ayant subi des EI au cours d'un traitement ouvert à la doravirine/islatravir après la semaine 144 jusqu'à la semaine 192 (partie 4)
Délai: Semaine 144 à Semaine 192
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants qui ont subi des EI au cours de la partie 4 est signalé.
Semaine 144 à Semaine 192
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI pendant le traitement ouvert par doravirine/islatravir après la semaine 144 jusqu'à la semaine 192 (partie 4)
Délai: Semaine 144 à Semaine 192
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'EI dans la partie 4 est rapporté.
Semaine 144 à Semaine 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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