Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Islatrawir (MK-8591) z dorawiryną i lamiwudyną u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (MK-8591-011)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwretrowirusowego i farmakokinetyki MK-8591 podawanego w połączeniu z dorawiryną (DOR) i lamiwudyną (3TC) u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwretrowirusowe i farmakokinetykę 3 dawek ilatrawiru (MK-8591) w skojarzeniu z dorawiryną (DOR) i lamiwudyną (3TC) podawanych dorosłym uczestnikom z ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Francja
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Francja
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zakażenie wirusem HIV-1
  • Jest naiwny wobec terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Jest stabilny klinicznie, bez objawów ostrej infekcji w momencie włączenia do badania
  • Kobieta nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); ale jeśli WOCBP zgodzi się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • Wszyscy uczestnicy, mężczyźni i kobiety, zgadzają się na stosowanie barierowych metod antykoncepcji podczas jakiejkolwiek aktywności seksualnej podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w przeszłości nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać udział w badaniu
  • Ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych leków
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat wcześniej
  • Samica spodziewa się, że będzie dawcą komórek jajowych w dowolnym momencie badania
  • Karmi piersią lub spodziewa się poczęcia
  • WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Był leczony z powodu infekcji wirusowej innej niż HIV-1, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, za pomocą czynnika aktywnego przeciwko HIV-1
  • Stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub modulatory immunologiczne w ciągu 30 dni przed leczeniem w tym badaniu lub przewiduje się, że będzie ich potrzebował w trakcie badania
  • Wymaga jednego z następujących zabronionych leków: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, leki ziołowe, ziele dziurawca, modafinil, bozentan, nafcylina, pentostatyna
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody na udział w obecnym badaniu
  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na jakikolwiek zatwierdzony inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV-1, inhibitor proteazy, inhibitor integrazy
  • Ma aktywne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowane jako wykrywalny RNA HCV lub współzakażenie HBV zdefiniowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-dodatni
  • Ma aktualną (aktywną) diagnozę ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu i otrzymał islatrawir (MK-8591), DOR, dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę lub 3TC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Islatrawir 0,25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie (QD) 0,25 mg islatraviru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC i placebo do dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (DOR/3TC/TDF) przez co najmniej 24 tygodnie. Między 24. a 52. tygodniem można przerwać podawanie 3TC i placebo do DOR/3TC/TDF. Około 60. tygodnia uczestnicy mogą przejść na wybraną otwartą dawkę ilatrawiru i DOR 100 mg QD i kontynuować leczenie do 144. tygodnia. W 144. tygodniu uczestnicy otrzymają kombinację ustalonych dawek dorawiryny (100 mg)/islatrawiru (0,75 mg) raz na dobę w ramach otwartej próby i będą kontynuować leczenie do 192. tygodnia.
Lek: Islatrawir
Islatrawir w dawce 0,25 mg, 0,75 mg lub 2,25 mg jest podawany doustnie raz na dobę w postaci kapsułek przez okres do 52 tygodni. Po 60. tygodniu można podać wybraną dawkę otwartą.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg jest podawana doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 144 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudynę 300 mg podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • 3TC
Lek: Dorawiryna/Islatrawir
Skojarzenie ustalonej dawki ilatrawiru 0,75 mg/dorawiryny 100 mg podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletki przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na dorawirynę/lamiwudynę/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Placebo do dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru jest podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Eksperymentalny: Islatrawir 0,75 mg
Uczestnicy będą leczeni QD 0,75 mg islatrawiru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC i placebo do DOR/3TC/TDF przez co najmniej 24 tygodnie. Między 24. a 52. tygodniem można przerwać podawanie 3TC i placebo do DOR/3TC/TDF. Około 60. tygodnia uczestnicy mogą przejść na wybraną otwartą dawkę ilatrawiru i DOR 100 mg QD i będą kontynuować leczenie do 144. tygodnia. W 144. tygodniu uczestnicy otrzymają kombinację ustalonych dawek dorawiryny (100 mg)/islatrawiru (0,75 mg) raz na dobę w ramach otwartej próby i będą kontynuować leczenie do 192. tygodnia.
Lek: Islatrawir
Islatrawir w dawce 0,25 mg, 0,75 mg lub 2,25 mg jest podawany doustnie raz na dobę w postaci kapsułek przez okres do 52 tygodni. Po 60. tygodniu można podać wybraną dawkę otwartą.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg jest podawana doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 144 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudynę 300 mg podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • 3TC
Lek: Dorawiryna/Islatrawir
Skojarzenie ustalonej dawki ilatrawiru 0,75 mg/dorawiryny 100 mg podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletki przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na dorawirynę/lamiwudynę/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Placebo do dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru jest podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Eksperymentalny: Islatrawir 2,25 mg
Uczestnicy będą leczeni QD 2,25 mg islatrawiru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC i placebo do DOR/3TC/TDF przez co najmniej 24 tygodnie. Między 24. a 52. tygodniem można przerwać podawanie 3TC i placebo do DOR/3TC/TDF. Około 60. tygodnia uczestnicy mogą przejść na wybraną otwartą dawkę ilatrawiru i DOR 100 mg QD i będą kontynuować leczenie do 144. tygodnia. W 144. tygodniu uczestnicy otrzymają kombinację ustalonych dawek dorawiryny (100 mg)/islatrawiru (0,75 mg) raz na dobę w ramach otwartej próby i będą kontynuować leczenie do 192. tygodnia.
Lek: Islatrawir
Islatrawir w dawce 0,25 mg, 0,75 mg lub 2,25 mg jest podawany doustnie raz na dobę w postaci kapsułek przez okres do 52 tygodni. Po 60. tygodniu można podać wybraną dawkę otwartą.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg jest podawana doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 144 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudynę 300 mg podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • 3TC
Lek: Dorawiryna/Islatrawir
Skojarzenie ustalonej dawki ilatrawiru 0,75 mg/dorawiryny 100 mg podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletki przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na dorawirynę/lamiwudynę/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Placebo do dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru jest podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Aktywny komparator: DOR/3TC/TDF
Uczestnicy będą leczeni QD placebo na ilatrawir, placebo na DOR, placebo na 3TC i ustaloną dawkę kombinacji DOR/3TC/TDF składającą się z 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF przez co najmniej 24 tygodnie. Pomiędzy tygodniem 24 a tygodniem 52 leczenie placebo może zostać przerwane, a uczestnicy będą otrzymywali tylko otwarte badanie DOR/3TC/TDF QD do tygodnia 144. W 144. tygodniu uczestnicy otrzymają kombinację ustalonych dawek dorawiryny (100 mg)/islatrawiru (0,75 mg) raz na dobę w ramach otwartej próby i będą kontynuować leczenie do 192. tygodnia.
Lek: Dorawiryna/Islatrawir
Skojarzenie ustalonej dawki ilatrawiru 0,75 mg/dorawiryny 100 mg podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletki przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na Islatrawir
Placebo do ilatrawiru podaje się doustnie raz na dobę w postaci kapsułek przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo na Dorawirynę
Placebo do Doravirine jest podawane doustnie QD w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo na Lamiwudynę
Placebo do Lamiwudyny jest podawane doustnie QD w postaci tabletek przez okres do 52 tygodni
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Skojarzenie ustalonej dawki 100 mg dorawiryny + 300 mg lamiwudyny + 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru jest podawane doustnie raz na dobę w postaci tabletki przez okres do 144 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-1439A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pobrano próbki krwi i oznaczono ilościowo kwas rybonukleinowy (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) w osoczu, stosując reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/ml. Brakujące wartości były liczone jako niepowodzenie.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbki krwi i oznaczono ilościowo RNA HIV-1 w osoczu przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/ml. Brakujące wartości były liczone jako niepowodzenie.
Tydzień 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do tygodnia 144
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml do 24 tygodni po 3TC i placebo, którzy zostali wycofani ze schematu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po odstawieniu 3TC i placebo ze schematu (do około 60 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Pobrano próbki krwi i oznaczono ilościowo RNA HIV-1 w osoczu przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/ml, a brakujące wartości uznano za niepowodzenie. 3TC i placebo są wycofywane ze schematu od tygodnia 24 do tygodnia 52.
Do 24 tygodni po odstawieniu 3TC i placebo ze schematu (do około 60 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml do 48 tygodni po 3TC i placebo, którzy zostali wycofani ze schematu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Pobrano próbki krwi i oznaczono ilościowo RNA HIV-1 w osoczu przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/ml, a brakujące wartości uznano za niepowodzenie. 3TC i placebo są wycofywane ze schematu od tygodnia 24 do tygodnia 52.
Do 48 tygodni
Zmiana liczby dojrzałych komórek pomocniczych T (CD4+ T) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pobrano próbki krwi i wykonano zliczanie klasterów różnicowania (CD4)+ limfocytów T, przy czym pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z dnia 1, a wartości linii podstawowej przeniesiono dla uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności. Dane po linii podstawowej zostały zebrane po pierwszej dawce badanego leku przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Pobrano próbki krwi i zliczono limfocyty T CD4+, przy czym pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z dnia 1, a wartości linii podstawowej przeniesiono dla uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności. Dane po linii podstawowej zostały zebrane po pierwszej dawce badanego leku przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Pobrano próbki krwi i zliczono limfocyty T CD4+, przy czym pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z dnia 1, a wartości linii podstawowej przeniesiono dla uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności. Dane po linii podstawowej zostały zebrane po pierwszej dawce badanego leku przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 144
Pobrano próbki krwi i zliczono limfocyty T CD4+, przy czym pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z dnia 1, a wartości linii podstawowej przeniesiono dla uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności. Dane po linii podstawowej zostały zebrane po pierwszej dawce badanego leku przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 144
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 24 tygodni po wycofaniu 3TC i placebo ze schematu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. 3TC i placebo są wycofywane ze schematu od tygodnia 24 do tygodnia 52.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni po odstawieniu 3TC i placebo ze schematu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. 3TC i placebo są wycofywane ze schematu od tygodnia 24 do tygodnia 52.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od 96. tygodnia do czasu trwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 96 do tygodnia 192
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Tydzień 96 do tygodnia 192
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych od 96. tygodnia do czasu trwania badania
Ramy czasowe: Tydzień 96 do tygodnia 192
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Tydzień 96 do tygodnia 192
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml do 48 tygodni po rozpoczęciu otwartego schematu dorawiryna/islatrawir (część 4)
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
Pobrano próbki krwi i oznaczono ilościowo RNA HIV-1 w osoczu przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/ml. Brakujące wartości były liczone jako niepowodzenie. Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii w części 4 podano.
Do tygodnia 192
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu (część 4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 192
Pobrano próbki krwi i zliczono limfocyty T CD4+, przy czym pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z tygodnia 144. Przedstawiono zmianę liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu (część 4).
Punkt wyjściowy i tydzień 192
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas otwartego leczenia dorawiryną/islatrawirem od tygodnia 144 do tygodnia 192 (część 4)
Ramy czasowe: Tydzień 144 do tygodnia 192
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych podczas części 4.
Tydzień 144 do tygodnia 192
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych podczas otwartego leczenia dorawiryną/islatrawirem po 144. tygodniu do 192. tygodnia (część 4.)
Ramy czasowe: Tydzień 144 do tygodnia 192
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. W części 4 podano liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu AE.
Tydzień 144 do tygodnia 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj