Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Islatravir (MK-8591) med Doravirin og Lamivudin hos deltagere inficeret med humant immundefektvirus type 1 (MK-8591-011)

3. marts 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2B, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-komparator-kontrolleret, dosis-varierende klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af MK-8591 givet i kombination med Doravirin (DOR) og Lamivudin (3TC) i HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af 3 doser islatravir (MK-8591) i kombination med doravirin (DOR) og lamivudin (3TC) administreret til antiretroviral behandlingsnaive voksne deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1 infektion
  • Er naiv over for antiretroviral terapi (ART).
  • Er klinisk stabil, uden tegn eller symptomer på akut infektion, på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Kvinde er ikke gravid, ammer ikke, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); men hvis WOCBP accepterer at følge præventionsvejledningen
  • Alle deltagere, mænd og kvinder, accepterer at bruge barrierepræventionsmetoder, når de er involveret i seksuel aktivitet under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der kan forstyrre deltagelse i forsøget
  • Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år tidligere
  • Kvinden forventer at donere æg til enhver tid under undersøgelsen
  • Ammer eller forventer at blive gravid
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Er blevet behandlet for en anden virusinfektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1
  • Har brugt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inden for 30 dage før behandling i denne undersøgelse eller forventes at få brug for dem i løbet af undersøgelsen
  • Kræver nogen af ​​følgende forbudte medicin: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Naturlægemidler, Perikon, Modafinil, Bosentan, Nafcillin, Pentostatin
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i dette nuværende forsøg
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for enhver godkendt HIV-1 revers transkriptasehæmmer, proteasehæmmer, integrasehæmmer
  • Har aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion defineret som påviselig HCV RNA eller HBV co-infektion defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har tidligere været randomiseret i et studie og fået islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine eller 3TC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Islatravir 0,25 mg
Deltagerne vil blive behandlet én gang dagligt (QD) med 0,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo for doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Eksperimentel: Islatravir 0,75 mg
Deltagerne vil blive behandlet QD med 0,75 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Eksperimentel: Islatravir 2,25 mg
Deltagerne vil blive behandlet QD med 2,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i mindst 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Omkring uge 60 kan deltagerne skiftes til en valgt åben dosis af islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsætte behandlingen indtil uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Islatravir
Islatravir på 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger. Efter uge 60 kan en valgt åben dosis indgives.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 144 uger
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Andre navne:
  • 3TC
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Aktiv komparator: DOR/3TC/TDF
Deltagerne vil blive behandlet QD med placebo til islatravir, placebo til DOR, placebo til 3TC og en fast dosiskombination af DOR/3TC/TDF bestående af 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF i minimum 24 uger. Mellem uge 24 og uge 52 kan placebobehandlinger afbrydes, og deltagerne vil kun modtage DOR/3TC/TDF QD open label op til uge 144. I uge 144 vil deltagerne modtage den faste dosiskombination af doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open label og vil fortsætte behandlingen indtil uge 192.
Medicin: Doravirin/Islatravir
Fast dosiskombination af islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administreret QD i tabletform i 48 uger
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til Islatravir
Placebo til islatravir administreres oralt QD i kapselform i op til 52 uger
Medicin: Placebo til Doravirine
Placebo til Doravirin administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Medicin: Placebo til Lamivudin
Placebo til Lamivudin administreres oralt QD i tabletform i op til 52 uger
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat
Fast dosiskombination af 100 mg doravirin + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat indgives oralt QD i tabletform i op til 144 uger.
Andre navne:
  • MK-1439A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev opsamlet, og plasma human immundefekt virus 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) blev kvantificeret ved hjælp af en real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl.
Uge 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) op til uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til 144 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger op til uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger efter, at 3TC og placebo er afbrudt fra kuren (op til ca. 60 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml, og manglende værdier blev talt som fejl. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger efter, at 3TC og placebo er afbrudt fra kuren (op til ca. 60 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 48 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 48 uger
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml, og manglende værdier blev talt som fejl. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i moden T-hjælper (CD4+ T)-celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet, og cluster of differentiation (CD4)+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline-målinger er defineret som dag 1-værdien, og baseline-værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 96
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som dag 1 værdien, og baseline værdier blev videreført for deltagere, der stopper på grund af manglende effekt. Post-baseline-data blev indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 144
Antal deltagere, der oplever AE'er gennem 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er gennem 24 uger efter 3TC og placebo er afbrudt fra regimen
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uge 24 op til uge 52.
Op til 24 uger
Antal deltagere, der oplever AE'er fra uge 96 til og med undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 96 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Uge 96 til uge 192
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger fra uge 96 til undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 96 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Uge 96 til uge 192
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml op til 48 uger efter start af åbent Doravirin/Islatravir regime (del 4)
Tidsramme: Op til uge 192
Blodprøver blev opsamlet, og plasma HIV-1 RNA blev kvantificeret ved hjælp af et realtids PCR-assay med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. Manglende værdier blev talt som fejl. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier i del 4 er rapporteret.
Op til uge 192
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 192 (del 4)
Tidsramme: Baseline og uge 192
Blodprøver blev opsamlet og CD4+ T-celletællinger blev udført, hvor baseline målinger er defineret som uge 144 værdien. Ændringen fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 192 (del 4) er rapporteret.
Baseline og uge 192
Antal deltagere, der oplever AE'er under Open Label Doravirin/Islatravir-behandling efter uge 144 op til uge 192 (del 4)
Tidsramme: Uge 144 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplevede AE'er under del 4, rapporteres.
Uge 144 til uge 192
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er under Open Label Doravirin/Islatravir-behandling efter uge 144 op til uge 192 (del 4)
Tidsramme: Uge 144 til uge 192
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger i del 4, er rapporteret.
Uge 144 til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Islatravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner