Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ислатравир (MK-8591) с доравирином и ламивудином у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (MK-8591-011)

3 марта 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором клиническое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, антиретровирусной активности и фармакокинетики MK-8591, вводимого в комбинации с доравирином (DOR) и ламивудином (3TC) у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения взрослых

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, антиретровирусная активность и фармакокинетика 3 доз ислатравира (MK-8591) в комбинации с доравирином (DOR) и ламивудином (3TC), вводимых взрослым участникам, ранее не получавшим антиретровирусное лечение, с вирусом иммунодефицита человека 1 типа. (ВИЧ-1) инфекция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Франция
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Франция
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Чили
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Чили
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет ВИЧ-1 инфекцию
  • Наивен в отношении антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Клинически стабилен, без признаков или симптомов острой инфекции на момент включения в исследование.
  • Женщина не беременна, не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP); но если WOCBP соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  • Все участники, мужчины и женщины, соглашаются использовать барьерные методы контрацепции при любой сексуальной активности во время лечения и в течение 6 недель после лечения.

Критерий исключения:

  • Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, которая может помешать участию в испытании.
  • Обладает значительной гиперчувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых препаратов.
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет назад
  • Самка рассчитывает стать донором яйцеклеток в любой момент исследования.
  • Кормите грудью или ожидаете зачатия
  • Женщина-женщина-женщина с положительным тестом мочи на беременность в день 1 перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечился от вирусной инфекции, отличной от ВИЧ-1, такой как гепатит B, с агентом, активным против ВИЧ-1
  • Использовал системную иммуносупрессивную терапию или иммуномодуляторы в течение 30 дней до лечения в этом исследовании или предполагается, что они потребуются в ходе исследования
  • Требуется любой из следующих запрещенных препаратов: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин, растительные лекарственные средства, зверобой, модафинил, бозентан, нафциллин, пентостатин.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия на участие в этом текущем исследовании.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к любому одобренному ингибитору обратной транскриптазы ВИЧ-1, ингибитору протеазы, ингибитору интегразы.
  • Имеет активную коинфекцию вируса гепатита С (ВГС), определяемую как обнаруживаемая РНК ВГС, или коинфекцию ВГВ, определяемую как поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]-положительный
  • Имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине
  • Ранее был рандомизирован в исследовании и получал ислатравир (MK-8591), DOR, доравирин, тенофовир, ламивудин или 3TC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ислатравир 0,25 мг
Участников будут лечить один раз в день (QD) 0,25 мг ислатравира, 100 мг DOR, 300 мг 3TC и плацебо для доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксилфумарата (DOR/3TC/TDF) в течение как минимум 24 недель. Между 24-й и 52-й неделями можно прекратить прием 3TC и плацебо по сравнению с DOR/3TC/TDF. Примерно на 60-й неделе участники могут быть переведены на выбранную открытую дозу ислатравира и DOR 100 мг QD и продолжать лечение до 144-й недели. На 144-й неделе участники получат открытую комбинацию доравирина (100 мг)/ислатравира (0,75 мг) QD с фиксированной дозой и продолжат лечение до 192-й недели.
Лекарство: Ислатравир
Ислатравир в дозе 0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг вводят перорально QD в форме капсул на срок до 52 недель. После 60-й недели можно вводить выбранную открытую дозу.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Доравирин
Доравирин 100 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 144 недель.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин 300 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • 3ТК
Лекарство: Доравирин/Ислатравир
Комбинация с фиксированной дозой ислатравира 0,75 мг/доравирина 100 мг перорально QD в форме таблеток в течение 48 недель
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо вместо доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата
Плацебо для доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата вводят перорально QD в форме таблеток на срок до 52 недель.
Экспериментальный: Ислатравир 0,75 мг
Участников будут лечить QD 0,75 мг ислатравира, 100 мг DOR, 300 мг 3TC и плацебо для DOR/3TC/TDF в течение как минимум 24 недель. Между 24-й и 52-й неделями можно прекратить прием 3TC и плацебо по сравнению с DOR/3TC/TDF. Примерно на 60-й неделе участники могут быть переведены на выбранную открытую дозу ислатравира и DOR 100 мг QD и будут продолжать лечение до 144-й недели. На 144-й неделе участники получат открытую комбинацию доравирина (100 мг)/ислатравира (0,75 мг) QD с фиксированной дозой и продолжат лечение до 192-й недели.
Лекарство: Ислатравир
Ислатравир в дозе 0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг вводят перорально QD в форме капсул на срок до 52 недель. После 60-й недели можно вводить выбранную открытую дозу.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Доравирин
Доравирин 100 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 144 недель.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин 300 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • 3ТК
Лекарство: Доравирин/Ислатравир
Комбинация с фиксированной дозой ислатравира 0,75 мг/доравирина 100 мг перорально QD в форме таблеток в течение 48 недель
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо вместо доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата
Плацебо для доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата вводят перорально QD в форме таблеток на срок до 52 недель.
Экспериментальный: Ислатравир 2,25 мг
Участников будут лечить QD 2,25 мг ислатравира, 100 мг DOR, 300 мг 3TC и плацебо для DOR/3TC/TDF в течение как минимум 24 недель. Между 24-й и 52-й неделями можно прекратить прием 3TC и плацебо по сравнению с DOR/3TC/TDF. Примерно на 60-й неделе участники могут быть переведены на выбранную открытую дозу ислатравира и DOR 100 мг QD и будут продолжать лечение до 144-й недели. На 144-й неделе участники получат открытую комбинацию доравирина (100 мг)/ислатравира (0,75 мг) QD с фиксированной дозой и продолжат лечение до 192-й недели.
Лекарство: Ислатравир
Ислатравир в дозе 0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг вводят перорально QD в форме капсул на срок до 52 недель. После 60-й недели можно вводить выбранную открытую дозу.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Доравирин
Доравирин 100 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 144 недель.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин 300 мг перорально вводят один раз в день в форме таблеток на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • 3ТК
Лекарство: Доравирин/Ислатравир
Комбинация с фиксированной дозой ислатравира 0,75 мг/доравирина 100 мг перорально QD в форме таблеток в течение 48 недель
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо вместо доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата
Плацебо для доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата вводят перорально QD в форме таблеток на срок до 52 недель.
Активный компаратор: ДОР/3ТК/ТДФ
Участников будут лечить QD плацебо до ислатравира, плацебо до DOR, плацебо до 3TC и фиксированную комбинацию доз DOR/3TC/TDF, состоящую из 100 мг DOR + 300 мг 3TC + 300 мг TDF в течение как минимум 24 недель. В период с 24-й по 52-ю неделю лечение плацебо может быть прекращено, и до 144-й недели участники будут получать только DOR/3TC/TDF QD open label. На 144-й неделе участники получат открытую комбинацию доравирина (100 мг)/ислатравира (0,75 мг) QD с фиксированной дозой и продолжат лечение до 192-й недели.
Лекарство: Доравирин/Ислатравир
Комбинация с фиксированной дозой ислатравира 0,75 мг/доравирина 100 мг перорально QD в форме таблеток в течение 48 недель
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо вместо ислатравира
Плацебо ислатравиру вводят перорально QD в форме капсул на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо для доравирина
Плацебо вместо доравирина вводят перорально QD в форме таблеток на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо вместо ламивудина
Плацебо ламивудину вводят перорально QD в форме таблеток на срок до 52 недель.
Лекарство: Доравирин/ламивудин/тенофовира дизопроксила фумарат
Комбинация с фиксированной дозой 100 мг доравирина + 300 мг ламивудина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата вводят перорально один раз в день в форме таблеток на срок до 144 недель.
Другие имена:
  • МК-1439А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Собирали образцы крови и определяли количество рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) в плазме с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл. Отсутствующие значения считались ошибкой.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Собирали образцы крови и определяли количество РНК ВИЧ-1 в плазме с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл. Отсутствующие значения считались ошибкой.
Неделя 48
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ) до 144 недели
Временное ограничение: До 144 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
До 144 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений до 144-й недели
Временное ограничение: До 144 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
До 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение 24 недель после прекращения приема 3TC и плацебо
Временное ограничение: До 24 недель после отмены 3TC и плацебо (приблизительно до 60 недель после начала лечения)
Были собраны образцы крови и количественно определена РНК ВИЧ-1 в плазме с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл, а пропущенные значения считались неудачными. 3TC и плацебо исключаются из схемы лечения с 24 по 52 неделю.
До 24 недель после отмены 3TC и плацебо (приблизительно до 60 недель после начала лечения)
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение 48 недель после прекращения приема 3TC и плацебо
Временное ограничение: До 48 недель
Были собраны образцы крови и количественно определена РНК ВИЧ-1 в плазме с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл, а пропущенные значения считались неудачными. 3TC и плацебо исключаются из схемы лечения с 24 по 52 неделю.
До 48 недель
Изменение количества зрелых Т-хелперов (CD4+ Т)-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Были собраны образцы крови и проведен подсчет кластеров дифференцировки (CD4) + Т-клеток, где исходные измерения определены как значение 1-го дня, а исходные значения были перенесены для участников, которые прекратили участие из-за отсутствия эффективности. Пост-исходные данные собирали после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Были собраны образцы крови и проведен подсчет CD4+ Т-клеток, где исходные измерения определены как значение 1-го дня, а исходные значения были перенесены для участников, которые прекратили участие из-за отсутствия эффективности. Пост-исходные данные собирали после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Были собраны образцы крови и проведен подсчет CD4+ Т-клеток, где исходные измерения определены как значение 1-го дня, а исходные значения были перенесены для участников, которые прекратили участие из-за отсутствия эффективности. Пост-исходные данные собирали после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и неделя 96
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
Были собраны образцы крови и проведен подсчет CD4+ Т-клеток, где исходные измерения определены как значение 1-го дня, а исходные значения были перенесены для участников, которые прекратили участие из-за отсутствия эффективности. Пост-исходные данные собирали после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и неделя 144
Количество участников, испытывающих НЯ в течение 24 недель после прекращения приема 3TC и плацебо
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. 3TC и плацебо исключаются из схемы лечения с 24 по 52 неделю.
До 24 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ в течение 24 недель после прекращения приема 3TC и плацебо
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. 3TC и плацебо исключаются из схемы лечения с 24 по 52 неделю.
До 24 недель
Количество участников, испытывающих НЯ с 96-й недели в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Неделя 96 до недели 192
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
Неделя 96 до недели 192
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений с 96-й недели в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Неделя 96 до недели 192
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
Неделя 96 до недели 192
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение 48 недель после начала открытой схемы лечения доравирином/ислатравиром (часть 4)
Временное ограничение: До 192 недели
Собирали образцы крови и определяли количество РНК ВИЧ-1 в плазме с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл. Отсутствующие значения считались ошибкой. Сообщается процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий в Части 4.
До 192 недели
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе (часть 4)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 192
Были собраны образцы крови и проведен подсчет CD4+ Т-клеток, где базовые измерения определены как значение на 144-й неделе. Сообщается об изменении количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на неделе 192 (часть 4).
Исходный уровень и неделя 192
Количество участников, у которых возникли НЯ во время открытой терапии доравирином/ислатравиром после 144-й недели до 192-й недели (часть 4)
Временное ограничение: Неделя 144 до недели 192
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. Сообщается о количестве участников, которые испытали НЯ во время Части 4.
Неделя 144 до недели 192
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений во время открытой терапии доравирином/ислатравиром после 144-й недели до 192-й недели (часть 4)
Временное ограничение: Неделя 144 до недели 192
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. Сообщается о количестве участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ в Части 4.
Неделя 144 до недели 192

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться