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Islatravir (MK-8591) mit Doravirin und Lamivudin bei Teilnehmern, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (MK-8591-011) infiziert sind

3. März 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiretroviralen Aktivität und Pharmakokinetik von MK-8591 in Kombination mit Doravirin (DOR) und Lamivudin (3TC) bei HIV-1-infizierten behandlungsnaiven Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, antiretrovirale Aktivität und Pharmakokinetik von 3 Dosen Islatravir (MK-8591) in Kombination mit Doravirin (DOR) und Lamivudin (3TC) bewerten, die an nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Teilnehmer mit humanem Immundefizienzvirus Typ 1 verabreicht wurden (HIV-1)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-1-Infektion
  • Ist naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART).
  • Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie klinisch stabil und weist keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion auf
  • Frau ist nicht schwanger, stillt nicht, ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); aber wenn WOCBP zustimmt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Alle Teilnehmer, männlich und weiblich, stimmen zu, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie während der Behandlung und für 6 Wochen nach der Behandlung sexuelle Aktivitäten ausüben.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität vor ≤ 5 Jahren
  • Das Weibchen erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu spenden
  • Stillt oder erwartet, schwanger zu werden
  • Ein WOCBP, der am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Wurde wegen einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem gegen HIV-1 wirksamen Mittel behandelt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung in dieser Studie eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren angewendet oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen
  • Erfordert eines der folgenden verbotenen Medikamente: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, pflanzliche Heilmittel, Johanniskraut, Modafinil, Bosentan, Nafcillin, Pentostatin
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen einen zugelassenen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Protease-Hemmer, Integrase-Hemmer
  • Hat eine aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Koinfektion, definiert als nachweisbare HCV-RNA oder HBV-Koinfektion, definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv
  • Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache
  • Wurde zuvor in einer Studie randomisiert und erhielt Islatravir (MK-8591), DOR, Doravirin, Tenofovir, Lamivudin oder 3TC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islatravir 0,25 mg
Die Teilnehmer werden mindestens 24 Wochen lang einmal täglich (QD) mit 0,25 mg Islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC und Placebo zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) behandelt. Zwischen Woche 24 bis Woche 52 können 3TC und Placebo gegen DOR/3TC/TDF abgesetzt werden. Etwa in Woche 60 können die Teilnehmer auf eine ausgewählte Open-Label-Dosis von Islatravir und DOR 100 mg QD umgestellt und die Behandlung bis Woche 144 fortgesetzt werden. In Woche 144 erhalten die Teilnehmer die feste Dosiskombination von Doravirin (100 mg)/Islatravir (0,75 mg) QD Open Label und setzen die Behandlung bis Woche 192 fort.
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir in einer Dosierung von 0,25 mg, 0,75 mg oder 2,25 mg wird oral QD in Kapselform für bis zu 52 Wochen verabreicht. Nach Woche 60 kann eine ausgewählte Open-Label-Dosis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg wird oral QD in Tablettenform für bis zu 144 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • 3TC
Arzneimittel: Doravirin/Islatravir
Fixdosis-Kombination aus Islatravir 0,75 mg/Doravirin 100 mg oral einmal täglich in Tablettenform für 48 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: Placebo gegen Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Experimental: Islatravir 0,75 mg
Die Teilnehmer werden QD mit 0,75 mg Islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC und Placebo zu DOR/3TC/TDF für mindestens 24 Wochen behandelt. Zwischen Woche 24 bis Woche 52 können 3TC und Placebo gegen DOR/3TC/TDF abgesetzt werden. Etwa in Woche 60 können die Teilnehmer auf eine ausgewählte Open-Label-Dosis von Islatravir und DOR 100 mg QD umgestellt werden und werden die Behandlung bis Woche 144 fortsetzen. In Woche 144 erhalten die Teilnehmer die feste Dosiskombination von Doravirin (100 mg)/Islatravir (0,75 mg) QD Open Label und setzen die Behandlung bis Woche 192 fort.
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir in einer Dosierung von 0,25 mg, 0,75 mg oder 2,25 mg wird oral QD in Kapselform für bis zu 52 Wochen verabreicht. Nach Woche 60 kann eine ausgewählte Open-Label-Dosis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg wird oral QD in Tablettenform für bis zu 144 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • 3TC
Arzneimittel: Doravirin/Islatravir
Fixdosis-Kombination aus Islatravir 0,75 mg/Doravirin 100 mg oral einmal täglich in Tablettenform für 48 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: Placebo gegen Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Experimental: Islatravir 2,25 mg
Die Teilnehmer werden QD mit 2,25 mg Islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC und Placebo zu DOR/3TC/TDF für mindestens 24 Wochen behandelt. Zwischen Woche 24 bis Woche 52 können 3TC und Placebo gegen DOR/3TC/TDF abgesetzt werden. Etwa in Woche 60 können die Teilnehmer auf eine ausgewählte Open-Label-Dosis von Islatravir und DOR 100 mg QD umgestellt werden und werden die Behandlung bis Woche 144 fortsetzen. In Woche 144 erhalten die Teilnehmer die feste Dosiskombination von Doravirin (100 mg)/Islatravir (0,75 mg) QD Open Label und setzen die Behandlung bis Woche 192 fort.
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir in einer Dosierung von 0,25 mg, 0,75 mg oder 2,25 mg wird oral QD in Kapselform für bis zu 52 Wochen verabreicht. Nach Woche 60 kann eine ausgewählte Open-Label-Dosis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg wird oral QD in Tablettenform für bis zu 144 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • 3TC
Arzneimittel: Doravirin/Islatravir
Fixdosis-Kombination aus Islatravir 0,75 mg/Doravirin 100 mg oral einmal täglich in Tablettenform für 48 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: Placebo gegen Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Placebo zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Aktiver Komparator: DOR/3TC/TDF
Die Teilnehmer werden QD mit Placebo zu Islatravir, Placebo zu DOR, Placebo zu 3TC und einer Kombination aus DOR/3TC/TDF mit fester Dosis, bestehend aus 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF, für mindestens 24 Wochen behandelt. Zwischen Woche 24 bis Woche 52 können die Placebobehandlungen abgesetzt werden und die Teilnehmer erhalten bis Woche 144 nur DOR/3TC/TDF QD Open-Label. In Woche 144 erhalten die Teilnehmer die feste Dosiskombination von Doravirin (100 mg)/Islatravir (0,75 mg) QD Open Label und setzen die Behandlung bis Woche 192 fort.
Arzneimittel: Doravirin/Islatravir
Fixdosis-Kombination aus Islatravir 0,75 mg/Doravirin 100 mg oral einmal täglich in Tablettenform für 48 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: Placebo gegen Islatravir
Placebo zu Islatravir wird QD in Kapselform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Doravirin
Placebo zu Doravirin wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Lamivudin
Placebo zu Lamivudin wird QD in Tablettenform für bis zu 52 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Fixdosiskombination aus 100 mg Doravirin + 300 mg Lamivudin + 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat wird QD in Tablettenform für bis zu 144 Wochen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1439A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Blutproben wurden entnommen und Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) wurde unter Verwendung eines Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml quantifiziert. Fehlende Werte wurden als Fehler gewertet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Blutproben wurden entnommen und Plasma-HIV-1-RNA wurde unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml quantifiziert. Fehlende Werte wurden als Fehler gewertet.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 144 unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE bis Woche 144 abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bis zu 24 Wochen nachdem 3TC und Placebo von der Behandlung abgesetzt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Absetzen von 3TC und Placebo aus dem Behandlungsschema (bis zu etwa 60 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Blutproben wurden entnommen und Plasma-HIV-1-RNA wurde unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml quantifiziert, und fehlende Werte wurden als Fehler gewertet. 3TC und Placebo werden von Woche 24 bis Woche 52 vom Behandlungsschema abgesetzt.
Bis zu 24 Wochen nach Absetzen von 3TC und Placebo aus dem Behandlungsschema (bis zu etwa 60 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bis zu 48 Wochen nachdem 3TC und Placebo von der Behandlung abgesetzt wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Blutproben wurden entnommen und Plasma-HIV-1-RNA wurde unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml quantifiziert, und fehlende Werte wurden als Fehler gewertet. 3TC und Placebo werden von Woche 24 bis Woche 52 vom Behandlungsschema abgesetzt.
Bis zu 48 Wochen
Änderung der Anzahl reifer T-Helferzellen (CD4+ T) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es wurden Blutproben entnommen und Differenzierungscluster (CD4)+ T-Zellzählungen durchgeführt, wobei die Basislinienmessungen als Tag-1-Wert definiert sind und die Basislinienwerte für Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen, fortgeschrieben wurden. Postbaseline-Daten wurden nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gesammelt.
Baseline und Woche 24
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Es wurden Blutproben entnommen und CD4+-T-Zellzählungen durchgeführt, wobei die Basislinienmessungen als Tag-1-Wert definiert sind und die Basislinienwerte für Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen, fortgeschrieben wurden. Postbaseline-Daten wurden nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gesammelt.
Baseline und Woche 48
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline und Woche 96
Es wurden Blutproben entnommen und CD4+-T-Zellzählungen durchgeführt, wobei die Basislinienmessungen als Tag-1-Wert definiert sind und die Basislinienwerte für Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen, fortgeschrieben wurden. Postbaseline-Daten wurden nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gesammelt.
Baseline und Woche 96
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline und Woche 144
Es wurden Blutproben entnommen und CD4+-T-Zellzählungen durchgeführt, wobei die Basislinienmessungen als Tag-1-Wert definiert sind und die Basislinienwerte für Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen, fortgeschrieben wurden. Postbaseline-Daten wurden nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gesammelt.
Baseline und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 24 Wochen nach Absetzen von 3TC und Placebo UEs erleiden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. 3TC und Placebo werden von Woche 24 bis Woche 52 vom Behandlungsschema abgesetzt.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis zu 24 Wochen nach Absetzen von 3TC und Placebo aus dem Regime absetzten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. 3TC und Placebo werden von Woche 24 bis Woche 52 vom Behandlungsschema abgesetzt.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ab Woche 96 bis zur Studiendauer UEs auftraten
Zeitfenster: Woche 96 bis Woche 192
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Woche 96 bis Woche 192
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen von Woche 96 bis zur Studiendauer abgesetzt haben
Zeitfenster: Woche 96 bis Woche 192
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Woche 96 bis Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bis zu 48 Wochen nach Beginn des offenen Doravirin/Islatravir-Regimes (Teil 4)
Zeitfenster: Bis Woche 192
Blutproben wurden entnommen und Plasma-HIV-1-RNA wurde unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml quantifiziert. Fehlende Werte wurden als Fehler gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien in Teil 4 wird angegeben.
Bis Woche 192
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192 (Teil 4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 192
Es wurden Blutproben entnommen und CD4+-T-Zellzählungen durchgeführt, wobei die Basislinienmessungen als der Wert in Woche 144 definiert sind. Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192 (Teil 4) wird berichtet.
Baseline und Woche 192
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE während der Open-Label-Behandlung mit Doravirin/Islatravir nach Woche 144 bis Woche 192 (Teil 4) auftraten
Zeitfenster: Woche 144 bis Woche 192
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Teil 4 UE auftraten, wird angegeben.
Woche 144 bis Woche 192
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der Open-Label-Behandlung mit Doravirin/Islatravir nach Woche 144 bis Woche 192 (Teil 4) absetzten
Zeitfenster: Woche 144 bis Woche 192
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. In Teil 4 wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben.
Woche 144 bis Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Islatravir

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