Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Islatravir (MK-8591) met doravirine en lamivudine bij deelnemers die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (MK-8591-011)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, dosis-variërende klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, antiretrovirale activiteit en farmacokinetiek van MK-8591 te evalueren, gegeven in combinatie met doravirine (DOR) en lamivudine (3TC) bij met HIV-1 geïnfecteerde niet eerder behandelde volwassenen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, antiretrovirale activiteit en farmacokinetiek evalueren van 3 doses islatravir (MK-8591) in combinatie met doravirine (DOR) en lamivudine (3TC) toegediend aan antiretrovirale therapie-naïeve volwassen deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chili
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een hiv-1-infectie
  • Is naïef voor antiretrovirale therapie (ART).
  • Is klinisch stabiel, zonder tekenen of symptomen van acute infectie, op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Vrouw is niet zwanger, geeft geen borstvoeding, is geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP); maar als WOCBP ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen
  • Alle deelnemers, mannen en vrouwen, stemmen ermee in om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteiten tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid die deelname aan het onderzoek kan verstoren
  • Heeft significante overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar eerder
  • Het vrouwtje verwacht op elk moment tijdens het onderzoek eicellen te doneren
  • Geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden
  • Een WOCBP die een positieve urinezwangerschapstest heeft op dag 1 vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Is behandeld voor een andere virale infectie dan HIV-1, zoals hepatitis B, met een middel dat actief is tegen HIV-1
  • Heeft systemische immunosuppressieve therapie of immuunmodulatoren gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling in deze studie of zal deze naar verwachting nodig hebben in de loop van de studie
  • Vereist een van de volgende verboden medicijnen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine, kruidenremedies, sint-janskruid, modafinil, bosentan, nafcilline, pentostatine
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit huidige onderzoek
  • Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen een goedgekeurde HIV-1 reverse transcriptaseremmer, proteaseremmer, integraseremmer
  • Heeft een actieve hepatitis C-virus (HCV)-co-infectie gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA of HBV-co-infectie gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief
  • Heeft een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook
  • Is eerder gerandomiseerd in een studie en kreeg islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine of 3TC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Islatravir 0,25 mg
Deelnemers zullen eenmaal daags (QD) worden behandeld met 0,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC en placebo voor doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat (DOR/3TC/TDF) gedurende minimaal 24 weken. Tussen week 24 tot en met week 52 kunnen 3TC en placebo voor DOR/3TC/TDF worden stopgezet. Rond week 60 kunnen deelnemers worden overgeschakeld op een geselecteerde open-labeldosis van islatravir en DOR 100 mg QD en de behandeling voortzetten tot week 144. In week 144 krijgen de deelnemers de vaste-dosiscombinatie van doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open-label en wordt de behandeling voortgezet tot week 192.
Geneesmiddel: Islatravir
Islatravir in een dosering van 0,25 mg, 0,75 mg of 2,25 mg wordt gedurende maximaal 52 weken oraal toegediend QD in capsulevorm. Na week 60 kan een geselecteerde open-label dosis worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Doravirine
Doravirine 100 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 144 weken
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine 300 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • 3TC
Geneesmiddel: Doravirine/Islatravir
Vaste-dosiscombinatie van islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende 48 weken
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: Placebo naar Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Placebo voor doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: Islatravir 0,75 mg
Deelnemers zullen QD worden behandeld met 0,75 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC en placebo voor DOR/3TC/TDF gedurende minimaal 24 weken. Tussen week 24 tot en met week 52 kunnen 3TC en placebo voor DOR/3TC/TDF worden stopgezet. Rond week 60 kunnen deelnemers worden overgezet op een geselecteerde open-label dosis van islatravir en DOR 100 mg QD en zullen ze de behandeling voortzetten tot week 144. In week 144 krijgen de deelnemers de vaste-dosiscombinatie van doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open-label en wordt de behandeling voortgezet tot week 192.
Geneesmiddel: Islatravir
Islatravir in een dosering van 0,25 mg, 0,75 mg of 2,25 mg wordt gedurende maximaal 52 weken oraal toegediend QD in capsulevorm. Na week 60 kan een geselecteerde open-label dosis worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Doravirine
Doravirine 100 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 144 weken
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine 300 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • 3TC
Geneesmiddel: Doravirine/Islatravir
Vaste-dosiscombinatie van islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende 48 weken
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: Placebo naar Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Placebo voor doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: Islatravir 2,25 mg
Deelnemers zullen QD worden behandeld met 2,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC en placebo voor DOR/3TC/TDF gedurende minimaal 24 weken. Tussen week 24 tot en met week 52 kunnen 3TC en placebo voor DOR/3TC/TDF worden stopgezet. Rond week 60 kunnen deelnemers worden overgezet op een geselecteerde open-label dosis van islatravir en DOR 100 mg QD en zullen ze de behandeling voortzetten tot week 144. In week 144 krijgen de deelnemers de vaste-dosiscombinatie van doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open-label en wordt de behandeling voortgezet tot week 192.
Geneesmiddel: Islatravir
Islatravir in een dosering van 0,25 mg, 0,75 mg of 2,25 mg wordt gedurende maximaal 52 weken oraal toegediend QD in capsulevorm. Na week 60 kan een geselecteerde open-label dosis worden toegediend.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Doravirine
Doravirine 100 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 144 weken
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine 300 mg wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • 3TC
Geneesmiddel: Doravirine/Islatravir
Vaste-dosiscombinatie van islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende 48 weken
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: Placebo naar Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Placebo voor doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Actieve vergelijker: DOR/3TC/TDF
Deelnemers zullen QD worden behandeld met placebo naar islatravir, placebo naar DOR, placebo naar 3TC en een vaste dosiscombinatie van DOR/3TC/TDF bestaande uit 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF gedurende minimaal 24 weken. Tussen week 24 tot en met week 52 kunnen placebobehandelingen worden stopgezet en deelnemers krijgen tot week 144 alleen DOR/3TC/TDF QD open-label. In week 144 krijgen de deelnemers de vaste-dosiscombinatie van doravirine (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD open-label en wordt de behandeling voortgezet tot week 192.
Geneesmiddel: Doravirine/Islatravir
Vaste-dosiscombinatie van islatravir 0,75 mg/doravirine 100 mg oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende 48 weken
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: Placebo naar Islatravir
Placebo voor islatravir wordt oraal toegediend QD in capsulevorm gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo naar doravirine
Placebo voor Doravirine wordt gedurende maximaal 52 weken oraal QD in tabletvorm toegediend
Geneesmiddel: Placebo naar lamivudine
Placebo voor Lamivudine wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Vaste-dosiscombinatie van 100 mg doravirine + 300 mg lamivudine + 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat wordt oraal toegediend QD in tabletvorm gedurende maximaal 144 weken.
Andere namen:
  • MK-1439A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Er werden bloedmonsters verzameld en plasma humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) werd gekwantificeerd met behulp van een real-time polymerase kettingreactie (PCR) assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml. Ontbrekende waarden werden geteld als mislukking.
Week 24
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werden bloedmonsters verzameld en plasma HIV-1 RNA werd gekwantificeerd met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml. Ontbrekende waarden werden geteld als mislukking.
Week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 144
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
Tot 144 weken
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet wegens bijwerkingen tot week 144
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
Tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml tot 24 weken nadat 3TC en placebo uit het regime zijn gestaakt
Tijdsspanne: Tot 24 weken nadat 3TC en Placebo uit het schema zijn gestaakt (tot ongeveer 60 weken na aanvang van de behandeling)
Er werden bloedmonsters verzameld en plasma HIV-1 RNA werd gekwantificeerd met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml, en ontbrekende waarden werden geteld als falen. 3TC en placebo worden van week 24 tot week 52 uit het regime gestaakt.
Tot 24 weken nadat 3TC en Placebo uit het schema zijn gestaakt (tot ongeveer 60 weken na aanvang van de behandeling)
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml tot 48 weken nadat 3TC en placebo uit het regime zijn gestaakt
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Er werden bloedmonsters verzameld en plasma HIV-1 RNA werd gekwantificeerd met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml, en ontbrekende waarden werden geteld als falen. 3TC en placebo worden van week 24 tot week 52 uit het regime gestaakt.
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volwassen T-helper (CD4+ T)-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werden bloedmonsters verzameld en er werden cluster-of-differentiatie (CD4)+ T-celtellingen uitgevoerd, waarbij basislijnmetingen worden gedefinieerd als de dag 1-waarde, en basislijnwaarden werden overgedragen voor deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid. Post-baseline gegevens werden verzameld na de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werden bloedmonsters verzameld en CD4+ T-celtellingen werden uitgevoerd, waarbij basislijnmetingen worden gedefinieerd als de dag 1-waarde, en basislijnwaarden werden overgedragen voor deelnemers die stoppen wegens gebrek aan werkzaamheid. Post-baseline gegevens werden verzameld na de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
Er werden bloedmonsters verzameld en CD4+ T-celtellingen werden uitgevoerd, waarbij basislijnmetingen worden gedefinieerd als de dag 1-waarde, en basislijnwaarden werden overgedragen voor deelnemers die stoppen wegens gebrek aan werkzaamheid. Post-baseline gegevens werden verzameld na de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Basislijn en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
Er werden bloedmonsters verzameld en CD4+ T-celtellingen werden uitgevoerd, waarbij basislijnmetingen worden gedefinieerd als de dag 1-waarde, en basislijnwaarden werden overgedragen voor deelnemers die stoppen wegens gebrek aan werkzaamheid. Post-baseline gegevens werden verzameld na de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Basislijn en week 144
Aantal deelnemers dat AE's ervaart gedurende 24 weken nadat 3TC en placebo uit het regime zijn gestaakt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. 3TC en placebo worden van week 24 tot week 52 uit het regime gestaakt.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen tot en met 24 weken nadat 3TC en placebo uit het regime zijn gestaakt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. 3TC en placebo worden van week 24 tot week 52 uit het regime gestaakt.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat AE's ervaart vanaf week 96 tot en met de duur van de studie
Tijdsspanne: Week 96 t/m week 192
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
Week 96 t/m week 192
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen van week 96 tot en met de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 96 t/m week 192
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
Week 96 t/m week 192
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml tot 48 weken na het starten van het open-label doravirine/islatravir-regime (deel 4)
Tijdsspanne: Tot week 192
Er werden bloedmonsters verzameld en plasma HIV-1 RNA werd gekwantificeerd met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml. Ontbrekende waarden werden geteld als mislukking. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën in deel 4 wordt gerapporteerd.
Tot week 192
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen in week 192 (deel 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 192
Er werden bloedmonsters afgenomen en CD4+ T-celtellingen werden uitgevoerd, waarbij basislijnmetingen worden gedefinieerd als de waarde van week 144. De verandering ten opzichte van baseline in het aantal CD4+ T-cellen in week 192 (deel 4) wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 192
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens open-label behandeling met doravirine/islatravir na week 144 tot week 192 (deel 4)
Tijdsspanne: Week 144 t/m week 192
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat AE's heeft ervaren tijdens deel 4 wordt gerapporteerd.
Week 144 t/m week 192
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen tijdens open-label behandeling met doravirine/islatravir na week 144 tot week 192 (deel 4)
Tijdsspanne: Week 144 t/m week 192
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen in Deel 4 wordt vermeld.
Week 144 t/m week 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Islatravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren