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ヒト免疫不全ウイルス1型（MK-8591-011）に感染した参加者におけるイスラトラビル（MK-8591）とドラビリンおよびラミブジン

2023年3月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ドラビリン (DOR) およびラミブジン (3TC) と組み合わせて投与された MK-8591 の安全性、忍容性、抗レトロ ウイルス活性、および薬物動態を評価するための第 2B 相、無作為化、二重盲検、アクティブ コンパレーター制御、用量範囲臨床試験HIV-1に感染した治療を受けていない成人

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス1型の抗レトロウイルス治療未経験の成人参加者に投与されたイスラトラビル（MK-8591）とドラビリン（DOR）およびラミブジン（3TC）の3回投与の安全性、忍容性、抗レトロウイルス活性、および薬物動態を評価します。 (HIV-1) 感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London、イギリス
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester、イギリス
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco、チリ
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux、フランス
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes、フランス
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris、フランス
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris、フランス
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing、フランス
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1に感染している
  • 抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない。
  • -研究への参加時に、臨床的に安定しており、急性感染の兆候や症状はありません
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。ただし、WOCBP が避妊ガイダンスに従うことに同意した場合
  • 男性と女性のすべての参加者は、治療中および治療後6週間、性行為に従事する場合、バリア避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -レクリエーションまたは違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の歴史があり、試験への参加を妨げる可能性があります
  • -治験薬の成分のいずれかに重大な過敏症またはその他の禁忌がある
  • -5年以内の悪性腫瘍の病歴がある
  • 女性は研究中いつでも卵子を提供することを期待しています
  • 授乳中または妊娠を期待している
  • -研究治療の最初の投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
  • B型肝炎など、HIV-1以外のウイルス感染症の治療を、HIV-1に対して有効な薬剤で治療したことがある
  • -この研究で治療する前の30日以内に全身免疫抑制療法または免疫調節剤を使用したか、研究の過程でそれらが必要になると予想されます
  • 次の禁止薬物のいずれかが必要です: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、ハーブ療法、セントジョーンズワート、モダフィニル、ボセンタン、ナフシリン、ペントスタチン
  • -現在参加している、または参加したことがある 治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験 この現在の試験に参加するためのインフォームドコンセントに署名してから30日以内
  • -承認されたHIV-1逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、インテグラーゼ阻害剤に対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
  • -検出可能なHCV RNAとして定義されるアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染、またはB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性として定義されるHBVの同時感染があります
  • -現在、何らかの原因による急性肝炎の（アクティブな）診断を受けている
  • -以前に研究で無作為化されており、イスラトラビル（MK-8591）、DOR、ドラビリン、テノホビル、ラミブジン、または3TCを投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イスラトラビル0.25mg
参加者は、1日1回（QD）0.25 mgのイスラトラビル、100 mgのDOR、300 mgの3TC、およびプラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（DOR / 3TC / TDF）で最低24週間治療されます。 24 週目から 52 週目までは、3TC およびプラセボから DOR/3TC/TDF を中止することができます。 60 週頃に、選択した非盲検用量のイスラトラビルと DOR 100 mg QD に切り替え、144 週まで治療を続けることができます。 144週目に、参加者はドラビリン（100mg）/イスラトラビル（0.75mg）QDオープンラベルの固定用量の組み合わせを受け取り、192週まで治療を続けます.
薬：イスラトラビル
0.25 mg、0.75 mg、または 2.25 mg の Islatravir は、最大 52 週間、カプセル形態で QD 経口投与されます。 60 週後、選択した非盲検用量を投与することができます。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ドラビリン
ドラビリン 100 mg は、最大 144 週間、錠剤の形で QD で経口投与されます
他の名前：
  • MK-1439
薬：ラミブジン
ラミブジン 300 mg は、錠剤の形で最大 52 週間、QD で経口投与されます
他の名前：
  • 3TC
薬：ドラビリン/イスラトラビル
イスラトラビル 0.75 mg/ドラビリン 100 mg の固定用量配合剤を QD で経口投与、錠剤で 48 週間
他の名前：
  • MK-8591A
薬：プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、最大 52 週間、錠剤で QD 経口投与されます
実験的：イスラトラビル0.75mg
参加者は、最低24週間、0.75 mgのイスラトラビル、100 mgのDOR、300 mgの3TC、およびプラセボからDOR / 3TC / TDFでQDで治療されます。 24 週目から 52 週目までは、3TC およびプラセボから DOR/3TC/TDF を中止することができます。 60 週頃に、選択した非盲検用量のイスラトラビルと DOR 100 mg QD に切り替えることができ、144 週まで治療を続けます。 144週目に、参加者はドラビリン（100mg）/イスラトラビル（0.75mg）QDオープンラベルの固定用量の組み合わせを受け取り、192週まで治療を続けます.
薬：イスラトラビル
0.25 mg、0.75 mg、または 2.25 mg の Islatravir は、最大 52 週間、カプセル形態で QD 経口投与されます。 60 週後、選択した非盲検用量を投与することができます。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ドラビリン
ドラビリン 100 mg は、最大 144 週間、錠剤の形で QD で経口投与されます
他の名前：
  • MK-1439
薬：ラミブジン
ラミブジン 300 mg は、錠剤の形で最大 52 週間、QD で経口投与されます
他の名前：
  • 3TC
薬：ドラビリン/イスラトラビル
イスラトラビル 0.75 mg/ドラビリン 100 mg の固定用量配合剤を QD で経口投与、錠剤で 48 週間
他の名前：
  • MK-8591A
薬：プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、最大 52 週間、錠剤で QD 経口投与されます
実験的：イスラトラビル2.25mg
参加者は、2.25 mg イスラトラビル、100 mg DOR、300 mg 3TC、およびプラセボから DOR/3TC/TDF で QD を最低 24 週間治療されます。 24 週目から 52 週目までは、3TC およびプラセボから DOR/3TC/TDF を中止することができます。 60 週頃に、選択した非盲検用量のイスラトラビルと DOR 100 mg QD に切り替えることができ、144 週まで治療を続けます。 144週目に、参加者はドラビリン（100mg）/イスラトラビル（0.75mg）QDオープンラベルの固定用量の組み合わせを受け取り、192週まで治療を続けます.
薬：イスラトラビル
0.25 mg、0.75 mg、または 2.25 mg の Islatravir は、最大 52 週間、カプセル形態で QD 経口投与されます。 60 週後、選択した非盲検用量を投与することができます。
他の名前：
  • MK-8591
薬：ドラビリン
ドラビリン 100 mg は、最大 144 週間、錠剤の形で QD で経口投与されます
他の名前：
  • MK-1439
薬：ラミブジン
ラミブジン 300 mg は、錠剤の形で最大 52 週間、QD で経口投与されます
他の名前：
  • 3TC
薬：ドラビリン/イスラトラビル
イスラトラビル 0.75 mg/ドラビリン 100 mg の固定用量配合剤を QD で経口投与、錠剤で 48 週間
他の名前：
  • MK-8591A
薬：プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
プラセボからドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、最大 52 週間、錠剤で QD 経口投与されます
アクティブコンパレータ：DOR/3TC/TDF
参加者は、プラセボからイスラトラビル、プラセボからDOR、プラセボから3TC、および100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDFからなるDOR / 3TC / TDFの固定用量の組み合わせで、QDで最低24週間治療されます。 24 週目から 52 週目まではプラセボ治療を中止することができ、参加者は 144 週目まで DOR/3TC/TDF QD オープン ラベルのみを受け取ります。 144週目に、参加者はドラビリン（100mg）/イスラトラビル（0.75mg）QDオープンラベルの固定用量の組み合わせを受け取り、192週まで治療を続けます.
薬：ドラビリン/イスラトラビル
イスラトラビル 0.75 mg/ドラビリン 100 mg の固定用量配合剤を QD で経口投与、錠剤で 48 週間
他の名前：
  • MK-8591A
薬：プラセボからイスラトラビル
イスラトラビルに対するプラセボは、最大 52 週間、カプセル形態で QD 経口投与されます
薬：プラセボからドラビリンへ
ドラビリンに対するプラセボは、最大 52 週間、錠剤の形で QD 経口投与されます
薬：プラセボからラミブジン
ラミブジンに対するプラセボは、最大 52 週間、錠剤の形で QD 経口投与されます
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
ドラビリン 100 mg + ラミブジン 300 mg + フマル酸テノホビル ジソプロキシル 300 mg の固定用量の組み合わせは、最大 144 週間、錠剤の形で QD で経口投与されます。
他の名前：
  • MK-1439A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
血液サンプルを採取し、血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) を、検出下限 40 コピー/mL のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して定量しました。 欠損値は失敗としてカウントされました。
24週目
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
血液サンプルを採取し、血漿 HIV-1 RNA をリアルタイム PCR アッセイを使用して定量化し、検出下限は 40 コピー/mL でした。 欠損値は失敗としてカウントされました。
48週目
144週までに有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：144週まで
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
144週まで
144週までにAEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：144週まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
144週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合で、3TC およびプラセボがレジメンから中止されてから 24 週間後まで
時間枠：3TC およびプラセボがレジメンから中止されてから最大 24 週間後 (治療開始後最大約 60 週間)
血液サンプルを採取し、血漿 HIV-1 RNA をリアルタイム PCR アッセイを使用して定量化し、検出下限を 40 コピー/mL とし、欠損値は失敗として数えました。 3TC およびプラセボは、24 週から 52 週までレジメンから中止されます。
3TC およびプラセボがレジメンから中止されてから最大 24 週間後 (治療開始後最大約 60 週間)
3TC およびプラセボの投与を中止してから 48 週間後までの HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週まで
血液サンプルを採取し、血漿 HIV-1 RNA をリアルタイム PCR アッセイを使用して定量化し、検出下限を 40 コピー/mL とし、欠損値は失敗として数えました。 3TC およびプラセボは、24 週から 52 週までレジメンから中止されます。
48週まで
24 週目の成熟 T ヘルパー (CD4+ T) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
血液サンプルを採取し、クラスターの分化 (CD4) + T 細胞カウントを実行しました。ここで、ベースライン測定値は 1 日目の値として定義され、ベースライン値は、有効性の欠如のために中止した参加者に繰り越されました。 ベースライン後のデータは、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与の 14 日後まで収集されました。
ベースラインと24週目
48週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
血液サンプルを採取し、CD4+ T 細胞数を測定しました。ベースライン測定値は 1 日目の値として定義され、ベースライン値は、有効性がないために中止した参加者に繰り越されました。 ベースライン後のデータは、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与の 14 日後まで収集されました。
ベースラインと 48 週目
96週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週
血液サンプルを採取し、CD4+ T 細胞数を測定しました。ベースライン測定値は 1 日目の値として定義され、ベースライン値は、有効性がないために中止した参加者に繰り越されました。 ベースライン後のデータは、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与の 14 日後まで収集されました。
ベースラインと96週
144 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと144週目
血液サンプルを採取し、CD4+ T 細胞数を測定しました。ベースライン測定値は 1 日目の値として定義され、ベースライン値は、有効性がないために中止した参加者に繰り越されました。 ベースライン後のデータは、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与の 14 日後まで収集されました。
ベースラインと144週目
3TC およびプラセボがレジメンから中止された後、24 週間を通じて AE を経験した参加者の数
時間枠：24週間まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 3TC およびプラセボは、24 週から 52 週までレジメンから中止されます。
24週間まで
3TCおよびプラセボがレジメンから中止された後、24週間までにAEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：24週間まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 3TC およびプラセボは、24 週から 52 週までレジメンから中止されます。
24週間まで
96週目から研究期間を通じてAEを経験した参加者の数
時間枠：96週から192週まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
96週から192週まで
96週目から研究期間を通じてAEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：96週から192週まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
96週から192週まで
非盲検のドラビリン/イスラトラビルレジメンを開始してから 48 週間までの HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合 (パート 4)
時間枠：192週目まで
血液サンプルを採取し、血漿 HIV-1 RNA をリアルタイム PCR アッセイを使用して定量化し、検出下限は 40 コピー/mL でした。 欠損値は失敗としてカウントされました。 パート 4 で HIV-1 RNA <50 コピーを持つ参加者の割合が報告されます。
192週目まで
192 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (パート 4)
時間枠：ベースラインと192週目
血液サンプルを採取し、CD4+ T 細胞数を測定しました。ベースライン測定値は 144 週の値と定義されています。 192 週の CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (パート 4) が報告されています。
ベースラインと192週目
144週目から192週目までの非盲検ドラビリン/イスラトラビル治療中にAEを経験した参加者の数（パート4）
時間枠：144週から192週まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 パート 4 で AE を経験した参加者の数が報告されています。
144週から192週まで
144週目から192週目までの非盲検ドラビリン/イスラトラビル治療中にAEのために治験薬を中止した参加者の数（パート4）
時間枠：144週から192週まで
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 パート 4 で AE のために治験薬を中止した参加者の数が報告されています。
144週から192週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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