Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Islatravir (MK-8591) med doravirin og lamivudin hos deltakere infisert med humant immunsviktvirus type 1 (MK-8591-011)

3. mars 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert, dosevarierende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, antiretroviral aktivitet og farmakokinetikken til MK-8591 gitt i kombinasjon med Doravirin (DOR) og Lamivudin (3TC) hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive voksne

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet og farmakokinetikken til 3 doser islatravir (MK-8591) i kombinasjon med doravirin (DOR) og lamivudin (3TC) administrert til antiretroviral behandlingsnaive voksne deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Storbritannia
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Storbritannia
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har HIV-1-infeksjon
  • Er naiv for antiretroviral terapi (ART).
  • Er klinisk stabil, uten tegn eller symptomer på akutt infeksjon, på tidspunktet for inntreden i studien
  • Kvinnen er ikke gravid, ammer ikke, ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); men hvis WOCBP godtar å følge prevensjonsveiledningen
  • Alle deltakere, menn og kvinner, samtykker i å bruke barriereprevensjonsmetoder når de er engasjert i seksuell aktivitet under behandlingen og i 6 uker etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som kan forstyrre prøvedeltakelse
  • Har betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedikamentene
  • Har en historie med malignitet ≤5 år tidligere
  • Kvinnen forventer å donere egg når som helst i løpet av studien
  • Ammer eller forventer å bli gravid
  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har blitt behandlet for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1
  • Har brukt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer innen 30 dager før behandling i denne studien eller forventes å trenge dem i løpet av studien
  • Krever noen av følgende forbudte medisiner: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, urtemidler, johannesurt, modafinil, bosentan, nafcillin, pentostatin
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke til å delta i denne nåværende studien
  • Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot enhver godkjent HIV-1 revers transkriptasehemmer, proteasehemmer, integrasehemmer
  • Har aktiv hepatitt C-virus (HCV) koinfeksjon definert som påviselig HCV RNA eller HBV koinfeksjon definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positiv
  • Har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Har tidligere blitt randomisert i en studie og fått islatravir (MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine eller 3TC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Islatravir 0,25 mg
Deltakerne vil bli behandlet én gang daglig (QD) med 0,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo for doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat (DOR/3TC/TDF) i minimum 24 uker. Mellom uke 24 og uke 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Rundt uke 60 kan deltakerne byttes til en valgt åpen dose av islatravir og DOR 100 mg QD og fortsette behandlingen til uke 144. Ved uke 144 vil deltakerne motta den faste dosekombinasjonen av doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD åpen og vil fortsette behandlingen til uke 192.
Legemiddel: Islatravir
Islatravir ved 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i opptil 52 uker. Etter uke 60 kan en valgt åpen dose gis.
Andre navn:
  • MK-8591
Legemiddel: Doravirin
Doravirin 100 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 144 uker
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Andre navn:
  • 3TC
Legemiddel: Doravirin/Islatravir
Fastdosekombinasjon av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrert QD i tablettform i 48 uker
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Eksperimentell: Islatravir 0,75 mg
Deltakerne vil bli behandlet QD med 0,75 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i minimum 24 uker. Mellom uke 24 og uke 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Rundt uke 60 kan deltakerne byttes til en valgt åpen dose av islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsette behandlingen til uke 144. Ved uke 144 vil deltakerne motta den faste dosekombinasjonen av doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD åpen og vil fortsette behandlingen til uke 192.
Legemiddel: Islatravir
Islatravir ved 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i opptil 52 uker. Etter uke 60 kan en valgt åpen dose gis.
Andre navn:
  • MK-8591
Legemiddel: Doravirin
Doravirin 100 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 144 uker
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Andre navn:
  • 3TC
Legemiddel: Doravirin/Islatravir
Fastdosekombinasjon av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrert QD i tablettform i 48 uker
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Eksperimentell: Islatravir 2,25 mg
Deltakerne vil bli behandlet QD med 2,25 mg islatravir, 100 mg DOR, 300 mg 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF i minimum 24 uker. Mellom uke 24 og uke 52 kan 3TC og placebo til DOR/3TC/TDF seponeres. Rundt uke 60 kan deltakerne byttes til en valgt åpen dose av islatravir og DOR 100 mg QD og vil fortsette behandlingen til uke 144. Ved uke 144 vil deltakerne motta den faste dosekombinasjonen av doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD åpen og vil fortsette behandlingen til uke 192.
Legemiddel: Islatravir
Islatravir ved 0,25 mg, 0,75 mg eller 2,25 mg administreres oralt QD i kapselform i opptil 52 uker. Etter uke 60 kan en valgt åpen dose gis.
Andre navn:
  • MK-8591
Legemiddel: Doravirin
Doravirin 100 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 144 uker
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Andre navn:
  • 3TC
Legemiddel: Doravirin/Islatravir
Fastdosekombinasjon av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrert QD i tablettform i 48 uker
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Placebo til doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Aktiv komparator: DOR/3TC/TDF
Deltakerne vil bli behandlet QD med placebo til islatravir, placebo til DOR, placebo til 3TC, og en fast dosekombinasjon av DOR/3TC/TDF bestående av 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF i minimum 24 uker. Mellom uke 24 og uke 52 kan placebobehandlinger avbrytes, og deltakerne vil kun motta DOR/3TC/TDF QD åpen etikett frem til uke 144. Ved uke 144 vil deltakerne motta den faste dosekombinasjonen av doravirin (100 mg)/islatravir (0,75 mg) QD åpen og vil fortsette behandlingen til uke 192.
Legemiddel: Doravirin/Islatravir
Fastdosekombinasjon av islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg oralt administrert QD i tablettform i 48 uker
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til Islatravir
Placebo til islatravir gis oralt QD i kapselform i opptil 52 uker
Legemiddel: Placebo til Doravirine
Placebo til Doravirin gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Legemiddel: Placebo til Lamivudine
Placebo til Lamivudin gis oralt QD i tablettform i opptil 52 uker
Legemiddel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Fastdosekombinasjon av 100 mg doravirin + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat gis oralt QD i tablettform i opptil 144 uker.
Andre navn:
  • MK-1439A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet og plasma humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ble kvantifisert ved bruk av en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/ml. Manglende verdier ble regnet som feil.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet og plasma HIV-1 RNA ble kvantifisert ved bruk av en sanntids PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/ml. Manglende verdier ble regnet som feil.
Uke 48
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) opp til uke 144
Tidsramme: Opptil 144 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Opptil 144 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkning opp til uke 144
Tidsramme: Opptil 144 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Opptil 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml opptil 24 uker etter 3TC og placebo er avviklet fra regimet
Tidsramme: Opptil 24 uker etter at 3TC og Placebo er seponert fra kuren (opptil ca. 60 uker etter oppstart av behandling)
Blodprøver ble samlet og plasma HIV-1 RNA ble kvantifisert ved bruk av en sanntids PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/ml, og manglende verdier ble regnet som feil. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uke 24 til uke 52.
Opptil 24 uker etter at 3TC og Placebo er seponert fra kuren (opptil ca. 60 uker etter oppstart av behandling)
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml opptil 48 uker etter 3TC og placebo er avviklet fra regimet
Tidsramme: Opptil 48 uker
Blodprøver ble samlet og plasma HIV-1 RNA ble kvantifisert ved bruk av en sanntids PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/ml, og manglende verdier ble regnet som feil. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uke 24 til uke 52.
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i moden T-hjelper (CD4+ T)-celletall ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodprøver ble samlet og cluster of differentiation (CD4)+ T-celletall ble utført, der baseline målinger er definert som dag 1 verdi, og baseline verdier ble videreført for deltakere som avbryter på grunn av manglende effekt. Post-baseline-data ble samlet inn etter den første dosen med studiemedisin gjennom 14 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blodprøver ble samlet og CD4+ T-celletall ble utført, der baseline målinger er definert som dag 1 verdi, og baseline verdier ble videreført for deltakere som avbryter på grunn av manglende effekt. Post-baseline-data ble samlet inn etter den første dosen med studiemedisin gjennom 14 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
Blodprøver ble samlet og CD4+ T-celletall ble utført, der baseline målinger er definert som dag 1 verdi, og baseline verdier ble videreført for deltakere som avbryter på grunn av manglende effekt. Post-baseline-data ble samlet inn etter den første dosen med studiemedisin gjennom 14 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Grunnlinje og uke 96
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
Blodprøver ble samlet og CD4+ T-celletall ble utført, der baseline målinger er definert som dag 1 verdi, og baseline verdier ble videreført for deltakere som avbryter på grunn av manglende effekt. Post-baseline-data ble samlet inn etter den første dosen med studiemedisin gjennom 14 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Grunnlinje og uke 144
Antall deltakere som opplever AE gjennom 24 uker etter 3TC og placebo er avviklet fra regimet
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uke 24 til uke 52.
Inntil 24 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av bivirkninger gjennom 24 uker etter 3TC og placebo er avbrutt fra regimet
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. 3TC og placebo seponeres fra regimet fra uke 24 til uke 52.
Inntil 24 uker
Antall deltakere som opplever AE fra uke 96 til og med studievarighet
Tidsramme: Uke 96 til uke 192
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Uke 96 til uke 192
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger fra uke 96 til studievarighet
Tidsramme: Uke 96 til uke 192
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Uke 96 til uke 192
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml opptil 48 uker etter oppstart av åpent Doravirine/Islatravir-regime (del 4)
Tidsramme: Frem til uke 192
Blodprøver ble samlet og plasma HIV-1 RNA ble kvantifisert ved bruk av en sanntids PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/ml. Manglende verdier ble regnet som feil. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier i del 4 er rapportert.
Frem til uke 192
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 192 (del 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 192
Blodprøver ble samlet og CD4+ T-celletellinger ble utført, hvor baseline målinger er definert som uke 144 verdi. Endringen fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 192 (del 4) er rapportert.
Grunnlinje og uke 192
Antall deltakere som opplever AE under åpen etikett Doravirine/Islatravir-behandling etter uke 144 til uke 192 (del 4)
Tidsramme: Uke 144 til uke 192
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall deltakere som opplevde AE ​​under del 4 rapporteres.
Uke 144 til uke 192
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av AE under åpen doravirin/islatravir-behandling etter uke 144 til uke 192 (del 4)
Tidsramme: Uke 144 til uke 192
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av bivirkninger i del 4 er rapportert.
Uke 144 til uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere