인간 면역결핍 바이러스 1형(MK-8591-011)에 감염된 참가자에서 도라비린 및 라미부딘과 이슬라트라비르(MK-8591)
2023년 3월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
도라비린(DOR) 및 라미부딘(3TC)과 병용 투여한 MK-8591의 안전성, 내약성, 항레트로바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교기 제어, 용량 범위 임상 시험 HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인
이 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형 성인 참가자에게 투여된 도라비린(DOR) 및 라미부딘(3TC)과 병용한 이슬라트라비르(MK-8591) 3회 용량의 안전성, 내약성, 항레트로바이러스 활성 및 약동학을 평가합니다. (HIV-1) 감염.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California / Davis ( Site 0101)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Medical Center ( Site 0102)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
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London, 영국
- Royal London Hospital ( Site 2103)
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London, 영국
- The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
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Manchester, 영국
- North Manchester General Hospital ( Site 2104)
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
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Santiago, 칠레
- Biomedica Research Group ( Site 0202)
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Temuco, 칠레
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
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RM
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Santiago, RM, 칠레
- Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne ( Site 2302)
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
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Nantes, 프랑스
- CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis ( Site 2306)
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Tourcoing, 프랑스
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 순진합니다.
- 연구 시작 시점에 급성 감염의 징후나 증상 없이 임상적으로 안정적임
- 여성이 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 가임 여성이 아닌 경우(WOCBP) 그러나 WOCBP가 피임 지침을 따르기로 동의하는 경우
- 남성 및 여성의 모든 참가자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 성행위를 할 때 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 임상시험 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 연구 약물의 구성 요소에 상당한 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 5년 이전에 악성 병력이 있는 경우
- 암컷은 연구 기간 동안 언제든지 난자를 기증할 것으로 예상합니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 예정
- 연구 치료제의 첫 투여 전 1일차에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP
- HIV-1 이외의 바이러스 감염(예: B형 간염)에 대해 HIV-1에 대해 활성이 있는 약제로 치료를 받은 경우
- 본 연구에서 치료 전 30일 이내에 전신 면역억제 요법 또는 면역 조절제를 사용했거나 연구 과정 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 다음 금지 약물 중 하나가 필요합니다: Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Herbal remedies, St. John's Wort, Modafinil, Bosentan, Nafcillin, Pentostatin
- 이 현재 시험에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 승인된 HIV-1 역전사 효소 억제제, 프로테아제 억제제, 인테그라제 억제제에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스 저항성이 있음
- 검출 가능한 HCV RNA로 정의되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의되는 HBV 동시 감염이 있음
- 원인에 관계없이 현재 급성 간염 진단을 받았습니다.
- 이전에 연구에서 무작위 배정되었으며 islatravir(MK-8591), DOR, Doravirine, Tenofovir, Lamivudine 또는 3TC를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이슬라트라비르 0.25mg
참가자는 매일 1회(QD) 0.25mg 이슬라트라비르, 100mg DOR, 300mg 3TC 및 위약을 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(DOR/3TC/TDF)로 최소 24주 동안 치료받게 됩니다.
24주에서 52주 사이에 DOR/3TC/TDF에 대한 3TC 및 위약을 중단할 수 있습니다.
60주차 경에 참가자는 이슬라트라비르와 DOR 100mg QD의 선택된 공개 라벨 용량으로 전환하고 144주차까지 치료를 계속할 수 있습니다.
144주차에 참가자는 도라비린(100mg)/이슬라트라비르(0.75mg) QD 공개 라벨의 고정 용량 조합을 받고 192주차까지 치료를 계속합니다.
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0.25mg, 0.75mg 또는 2.25mg의 이슬라트라비르가 최대 52주 동안 캡슐 형태로 QD로 경구 투여됩니다.
60주 후에는 선택된 공개 라벨 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
도라비린 100mg은 최대 144주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라미부딘 300mg은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
이슬라트라비르 0.75mg/도라비린 100mg 고정 용량 조합 QD 경구 투여 48주 동안 정제 형태
다른 이름들:
도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 위약은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
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실험적: 이슬라트라비르 0.75mg
참가자는 최소 24주 동안 0.75mg islatravir, 100mg DOR, 300mg 3TC 및 위약으로 DOR/3TC/TDF로 QD 치료를 받습니다.
24주에서 52주 사이에 DOR/3TC/TDF에 대한 3TC 및 위약을 중단할 수 있습니다.
60주차 경에 참가자는 이슬라트라비르와 DOR 100mg QD의 선택된 공개 라벨 용량으로 전환할 수 있으며 144주차까지 치료를 계속합니다.
144주차에 참가자는 도라비린(100mg)/이슬라트라비르(0.75mg) QD 공개 라벨의 고정 용량 조합을 받고 192주차까지 치료를 계속합니다.
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0.25mg, 0.75mg 또는 2.25mg의 이슬라트라비르가 최대 52주 동안 캡슐 형태로 QD로 경구 투여됩니다.
60주 후에는 선택된 공개 라벨 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
도라비린 100mg은 최대 144주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라미부딘 300mg은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
이슬라트라비르 0.75mg/도라비린 100mg 고정 용량 조합 QD 경구 투여 48주 동안 정제 형태
다른 이름들:
도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 위약은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
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실험적: 이슬라트라비르 2.25mg
참가자는 최소 24주 동안 2.25mg islatravir, 100mg DOR, 300mg 3TC 및 위약으로 DOR/3TC/TDF로 QD 치료를 받게 됩니다.
24주에서 52주 사이에 DOR/3TC/TDF에 대한 3TC 및 위약을 중단할 수 있습니다.
60주차 경에 참가자는 이슬라트라비르와 DOR 100mg QD의 선택된 공개 라벨 용량으로 전환할 수 있으며 144주차까지 치료를 계속합니다.
144주차에 참가자는 도라비린(100mg)/이슬라트라비르(0.75mg) QD 공개 라벨의 고정 용량 조합을 받고 192주차까지 치료를 계속합니다.
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0.25mg, 0.75mg 또는 2.25mg의 이슬라트라비르가 최대 52주 동안 캡슐 형태로 QD로 경구 투여됩니다.
60주 후에는 선택된 공개 라벨 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
도라비린 100mg은 최대 144주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
라미부딘 300mg은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
이슬라트라비르 0.75mg/도라비린 100mg 고정 용량 조합 QD 경구 투여 48주 동안 정제 형태
다른 이름들:
도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 위약은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: DOR/3TC/TDF
참가자는 최소 24주 동안 이슬라트라비르에 대한 위약, DOR에 대한 위약, 3TC에 대한 위약 및 100mg DOR + 300mg 3TC + 300mg TDF로 구성된 DOR/3TC/TDF의 고정 용량 조합으로 QD 치료를 받게 됩니다.
24주에서 52주 사이에 위약 치료가 중단될 수 있으며 참가자는 최대 144주까지 DOR/3TC/TDF QD 공개 라벨만 받게 됩니다.
144주차에 참가자는 도라비린(100mg)/이슬라트라비르(0.75mg) QD 공개 라벨의 고정 용량 조합을 받고 192주차까지 치료를 계속합니다.
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이슬라트라비르 0.75mg/도라비린 100mg 고정 용량 조합 QD 경구 투여 48주 동안 정제 형태
다른 이름들:
Islatravir에 대한 위약은 최대 52주 동안 캡슐 형태로 QD를 경구 투여합니다.
위약 대 도라비린은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD를 경구 투여합니다.
Lamivudine에 대한 위약은 최대 52주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
도라비린 100mg + 라미부딘 300mg + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 고정 용량 조합은 최대 144주 동안 정제 형태로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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혈액 샘플을 수집하고 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 리보핵산(RNA)을 40 copies/mL의 검출 하한으로 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 정량화했습니다.
누락된 값은 실패로 계산되었습니다.
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24주차
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48주차에 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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혈액 샘플을 수집하고 혈장 HIV-1 RNA를 40 copies/mL의 검출 하한으로 실시간 PCR 분석을 사용하여 정량화했습니다.
누락된 값은 실패로 계산되었습니다.
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48주차
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최대 144주차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 144주
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 144주
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최대 144주까지 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 144주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 최대 24주까지 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 최대 24주(치료 시작 후 최대 약 60주)
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혈액 샘플을 수집하고 혈장 HIV-1 RNA를 40 copies/mL의 검출 하한으로 실시간 PCR 분석을 사용하여 정량화하고 누락된 값을 실패로 계산했습니다.
3TC와 위약은 24주부터 52주까지 요법에서 중단됩니다.
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3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 최대 24주(치료 시작 후 최대 약 60주)
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3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 최대 48주까지 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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혈액 샘플을 수집하고 혈장 HIV-1 RNA를 40 copies/mL의 검출 하한으로 실시간 PCR 분석을 사용하여 정량화하고 누락된 값을 실패로 계산했습니다.
3TC와 위약은 24주부터 52주까지 요법에서 중단됩니다.
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최대 48주
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24주차에 성숙 T-조력자(CD4+ T)-세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈액 샘플을 수집하고 분화 군집(CD4)+ T-세포 수를 수행했으며, 여기서 기준선 측정은 1일차 값으로 정의되고 기준선 값은 효능 부족으로 인해 중단한 참가자를 위해 이월되었습니다.
기준선 후 데이터는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 수집되었습니다.
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기준선 및 24주차
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48주차에 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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혈액 샘플을 수집하고 CD4+ T-세포 수를 수행했으며, 여기서 기준선 측정은 1일차 값으로 정의되고 기준선 값은 효능 부족으로 중단한 참가자를 위해 이월되었습니다.
기준선 후 데이터는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 수집되었습니다.
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기준선 및 48주차
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96주차에 CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
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혈액 샘플을 수집하고 CD4+ T-세포 수를 수행했으며, 여기서 기준선 측정은 1일차 값으로 정의되고 기준선 값은 효능 부족으로 중단한 참가자를 위해 이월되었습니다.
기준선 후 데이터는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 수집되었습니다.
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기준선 및 96주
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144주차에 CD4+ T-세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주
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혈액 샘플을 수집하고 CD4+ T-세포 수를 수행했으며, 여기서 기준선 측정은 1일차 값으로 정의되고 기준선 값은 효능 부족으로 중단한 참가자를 위해 이월되었습니다.
기준선 후 데이터는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 수집되었습니다.
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기준선 및 144주
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3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 24주 동안 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
3TC와 위약은 24주부터 52주까지 요법에서 중단됩니다.
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최대 24주
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3TC 및 위약이 요법에서 중단된 후 24주 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
3TC와 위약은 24주부터 52주까지 요법에서 중단됩니다.
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최대 24주
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96주차부터 연구 기간까지 AE를 경험한 참가자 수
기간: 96주차 ~ 192주차
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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96주차 ~ 192주차
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96주차부터 연구 기간까지 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 96주차 ~ 192주차
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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96주차 ~ 192주차
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오픈 라벨 도라비린/이슬라트라비르 요법을 시작한 후 최대 48주까지 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자 비율(4부)
기간: 192주까지
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혈액 샘플을 수집하고 혈장 HIV-1 RNA를 40 copies/mL의 검출 하한으로 실시간 PCR 분석을 사용하여 정량화했습니다.
누락된 값은 실패로 계산되었습니다.
파트 4에서 HIV-1 RNA가 50개 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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192주까지
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192주차에 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경(4부)
기간: 기준선 및 192주
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혈액 샘플을 수집하고 CD4+ T-세포 계수를 수행했으며, 여기서 기준선 측정은 144주 값으로 정의됩니다.
192주차(4부)에 CD4+ T-세포 수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 192주
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공개 라벨 도라비린/이슬라트라비르 치료 중 144주차부터 192주차까지 AE를 경험한 참가자 수(4부)
기간: 144주차 ~ 192주차
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
4부 동안 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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144주차 ~ 192주차
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144주차부터 192주차까지 오픈 라벨 도라비린/이슬라트라비르 치료 중 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(4부)
기간: 144주차 ~ 192주차
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수는 파트 4에 보고됩니다.
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144주차 ~ 192주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molina JM, Yazdanpanah Y, Afani Saud A, Bettacchi C, Chahin Anania C, Klopfer SO, Grandhi A, Eves K, Hepler D, Robertson MN, Hwang C, Hanna GJ, Correll T. Brief Report: Efficacy and Safety of Oral Islatravir Once Daily in Combination With Doravirine Through 96 Weeks for Treatment-Naive Adults With HIV-1 Infection Receiving Initial Treatment With Islatravir, Doravirine, and Lamivudine. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):68-72. doi: 10.1097/QAI.0000000000002879. Epub 2021 Dec 8.
- Molina JM, Yazdanpanah Y, Afani Saud A, Bettacchi C, Chahin Anania C, DeJesus E, Olsen Klopfer S, Grandhi A, Eves K, Robertson MN, Correll T, Hwang C, Hanna GJ, Sklar P. Islatravir in combination with doravirine for treatment-naive adults with HIV-1 infection receiving initial treatment with islatravir, doravirine, and lamivudine: a phase 2b, randomised, double-blind, dose-ranging trial. Lancet HIV. 2021 Jun;8(6):e324-e333. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00021-7. Epub 2021 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8591-011
- 2017-000437-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
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Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Federal University of São PauloGilead Sciences완전한