Islatravir (MK-8591) s doravirinem a lamivudinem u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (MK-8591-011)
3. března 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, antiretrovirové aktivity a farmakokinetiky MK-8591 podávaného v kombinaci s doravirinem (DOR) a lamivudinem (3TC) u dospělých dosud neléčených HIV-1
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, antiretrovirovou aktivitu a farmakokinetiku 3 dávek islatraviru (MK-8591) v kombinaci s doravirinem (DOR) a lamivudinem (3TC) podaných dospělým účastníkům dosud neléčeným antiretrovirovou léčbou s virem lidské imunodeficience typu 1 infekce (HIV-1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Biomedica Research Group ( Site 0202)
-
Temuco, Chile
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Hopital Avicenne ( Site 2302)
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
-
Nantes, Francie
- CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
-
Nice, Francie
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
-
Paris, Francie
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis ( Site 2306)
-
Tourcoing, Francie
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital ( Site 2103)
-
London, Spojené království
- The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
-
Manchester, Spojené království
- North Manchester General Hospital ( Site 2104)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University California / Davis ( Site 0101)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northstar Medical Center ( Site 0102)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má infekci HIV-1
- Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART).
- V době vstupu do studie je klinicky stabilní, bez známek nebo symptomů akutní infekce
- Žena není těhotná, nekojí, není žena ve fertilním věku (WOCBP); ale pokud WOCBP souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci
- Všichni účastníci, muži i ženy, souhlasí s používáním bariérových metod antikoncepce, pokud se během léčby a 6 týdnů po léčbě zapojí do jakékoli sexuální aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, což může narušovat účast ve studii
- Má výraznou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva
- Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před
- Samice očekává darování vajíček kdykoli během studie
- Kojí nebo očekává početí
- WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studijní léčby
- byl léčen na jinou virovou infekci než HIV-1, jako je hepatitida B, látkou, která je účinná proti HIV-1
- Použil systémovou imunosupresivní léčbu nebo imunitní modulátory během 30 dnů před léčbou v této studii nebo se předpokládá, že je bude v průběhu studie potřebovat
- Vyžaduje některý z následujících zakázaných léků: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, bylinné přípravky, třezalka tečkovaná, modafinil, bosentan, nafcillin, pentostatin
- se v současné době účastní nebo se účastnil intervenčního klinického hodnocení s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu s účastí v tomto aktuálním hodnocení
- Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci na jakýkoli schválený inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1, inhibitor proteázy, inhibitor integrázy
- Má aktivní koinfekci virem hepatitidy C (HCV) definovanou jako detekovatelnou HCV RNA nebo koinfekci HBV definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]
- Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
- Dříve byl randomizován ve studii a užíval islatravir (MK-8591), DOR, doravirin, tenofovir, lamivudin nebo 3TC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Islatravir 0,25 mg
Účastníci budou léčeni jednou denně (QD) 0,25 mg islatraviru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC a placebem na doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (DOR/3TC/TDF) po dobu minimálně 24 týdnů.
Mezi týdnem 24 až týdnem 52 mohou být 3TC a placebo až DOR/3TC/TDF vysazeny.
Kolem 60. týdne mohou být účastníci převedeni na vybranou otevřenou dávku islatraviru a DOR 100 mg QD a pokračovat v léčbě až do týdne 144.
V týdnu 144 účastníci dostanou fixní kombinaci dávek doravirinu (100 mg)/islatraviru (0,75 mg) QD otevřeně a budou pokračovat v léčbě až do týdne 192.
|
Islatravir v dávce 0,25 mg, 0,75 mg nebo 2,25 mg se perorálně podává QD ve formě tobolek po dobu až 52 týdnů.
Po týdnu 60 může být podávána vybraná otevřená dávka.
Ostatní jména:
Doravirin 100 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 144 týdnů
Ostatní jména:
Lamivudin 300 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
Kombinace fixní dávky islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg perorálně podávaná QD ve formě tablet po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Placebo k doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát se perorálně podává QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
|
|
Experimentální: Islatravir 0,75 mg
Účastníci budou léčeni QD 0,75 mg islatraviru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC a placebem k DOR/3TC/TDF po dobu minimálně 24 týdnů.
Mezi týdnem 24 až týdnem 52 mohou být 3TC a placebo až DOR/3TC/TDF vysazeny.
Kolem 60. týdne mohou být účastníci převedeni na vybranou otevřenou dávku islatraviru a DOR 100 mg QD a budou pokračovat v léčbě až do týdne 144.
V týdnu 144 účastníci dostanou fixní kombinaci dávek doravirinu (100 mg)/islatraviru (0,75 mg) QD otevřeně a budou pokračovat v léčbě až do týdne 192.
|
Islatravir v dávce 0,25 mg, 0,75 mg nebo 2,25 mg se perorálně podává QD ve formě tobolek po dobu až 52 týdnů.
Po týdnu 60 může být podávána vybraná otevřená dávka.
Ostatní jména:
Doravirin 100 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 144 týdnů
Ostatní jména:
Lamivudin 300 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
Kombinace fixní dávky islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg perorálně podávaná QD ve formě tablet po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Placebo k doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát se perorálně podává QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
|
|
Experimentální: Islatravir 2,25 mg
Účastníci budou léčeni QD 2,25 mg islatraviru, 100 mg DOR, 300 mg 3TC a placebem na DOR/3TC/TDF po dobu minimálně 24 týdnů.
Mezi týdnem 24 až týdnem 52 mohou být 3TC a placebo až DOR/3TC/TDF vysazeny.
Kolem 60. týdne mohou být účastníci převedeni na vybranou otevřenou dávku islatraviru a DOR 100 mg QD a budou pokračovat v léčbě až do týdne 144.
V týdnu 144 účastníci dostanou fixní kombinaci dávek doravirinu (100 mg)/islatraviru (0,75 mg) QD otevřeně a budou pokračovat v léčbě až do týdne 192.
|
Islatravir v dávce 0,25 mg, 0,75 mg nebo 2,25 mg se perorálně podává QD ve formě tobolek po dobu až 52 týdnů.
Po týdnu 60 může být podávána vybraná otevřená dávka.
Ostatní jména:
Doravirin 100 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 144 týdnů
Ostatní jména:
Lamivudin 300 mg se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
Kombinace fixní dávky islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg perorálně podávaná QD ve formě tablet po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Placebo k doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát se perorálně podává QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: DOR/3TC/TDF
Účastníci budou léčeni QD placebem na islatravir, placebem na DOR, placebem na 3TC a fixní kombinací dávek DOR/3TC/TDF sestávající ze 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF po dobu minimálně 24 týdnů.
Mezi týdnem 24 až týdnem 52 může být léčba placebem přerušena a účastníci budou dostávat pouze otevřené označení DOR/3TC/TDF QD až do týdne 144.
V týdnu 144 účastníci dostanou fixní kombinaci dávek doravirinu (100 mg)/islatraviru (0,75 mg) QD otevřeně a budou pokračovat v léčbě až do týdne 192.
|
Kombinace fixní dávky islatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg perorálně podávaná QD ve formě tablet po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Placebo k islatraviru se podává perorálně QD ve formě tobolek po dobu až 52 týdnů
Placebo k Doravirin se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
Placebo k Lamivudinu se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 52 týdnů
Fixní kombinace dávek 100 mg doravirinu + 300 mg lamivudinu + 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu se podává perorálně QD ve formě tablet po dobu až 144 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Byly odebrány vzorky krve a ribonukleová kyselina (RNA) viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v plazmě byla kvantifikována pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase se spodním limitem detekce 40 kopií/ml.
Chybějící hodnoty byly započítány jako selhání.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve a plazmatická HIV-1 RNA byla kvantifikována pomocí testu PCR v reálném čase se spodním limitem detekce 40 kopií/ml.
Chybějící hodnoty byly započítány jako selhání.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) do 144. týdne
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
Až 144 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům do 144. týdne
Časové okno: Až 144 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
Až 144 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml až 24 týdnů po 3TC a placebu bylo z režimu vyřazeno
Časové okno: Až 24 týdnů po 3TC a placebu jsou vysazeny z režimu (až přibližně 60 týdnů po zahájení léčby)
|
Byly odebrány vzorky krve a plazmatická HIV-1 RNA byla kvantifikována pomocí testu PCR v reálném čase se spodním limitem detekce 40 kopií/ml a chybějící hodnoty byly považovány za selhání.
3TC a placebo jsou vysazeny z režimu od 24. týdne do 52. týdne.
|
Až 24 týdnů po 3TC a placebu jsou vysazeny z režimu (až přibližně 60 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml až 48 týdnů po 3TC a placebu jsou z režimu vyřazeni
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Byly odebrány vzorky krve a plazmatická HIV-1 RNA byla kvantifikována pomocí testu PCR v reálném čase se spodním limitem detekce 40 kopií/ml a chybějící hodnoty byly považovány za selhání.
3TC a placebo jsou vysazeny z režimu od 24. týdne do 52. týdne.
|
Až 48 týdnů
|
|
Změna počtu zralých pomocných T-buněk (CD4+ T) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Byly odebrány vzorky krve a byly provedeny shlukové diferenciace (CD4)+ počty T-buněk, kde základní měření jsou definována jako hodnota v den 1 a základní hodnoty byly přeneseny dále pro účastníky, kteří přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti.
Data po výchozím stavu byla shromážděna po první dávce studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Byly odebrány vzorky krve a byly provedeny počty CD4+ T-buněk, přičemž základní měření jsou definována jako hodnota v den 1 a výchozí hodnoty byly přeneseny do dalšího období pro účastníky, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Data po výchozím stavu byla shromážděna po první dávce studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
|
Byly odebrány vzorky krve a byly provedeny počty CD4+ T-buněk, přičemž základní měření jsou definována jako hodnota v den 1 a výchozí hodnoty byly přeneseny do dalšího období pro účastníky, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Data po výchozím stavu byla shromážděna po první dávce studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a týden 96
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav a týden 144
|
Byly odebrány vzorky krve a byly provedeny počty CD4+ T-buněk, přičemž základní měření jsou definována jako hodnota v den 1 a výchozí hodnoty byly přeneseny do dalšího období pro účastníky, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Data po výchozím stavu byla shromážděna po první dávce studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Výchozí stav a týden 144
|
|
Počet účastníků, kteří pociťovali AE během 24 týdnů po 3TC a placebu jsou vyřazeni z režimu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
3TC a placebo jsou vysazeny z režimu od 24. týdne do 52. týdne.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům do 24 týdnů po 3TC a placebu jsou vyřazeni z režimu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
3TC a placebo jsou vysazeny z režimu od 24. týdne do 52. týdne.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků pociťujících AE od 96. týdne po dobu trvání studie
Časové okno: Týden 96 až 192
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
Týden 96 až 192
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům od 96. týdne po dobu trvání studie
Časové okno: Týden 96 až 192
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
Týden 96 až 192
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 48 týdnů po zahájení otevřeného režimu doravirin/islatravir (část 4)
Časové okno: Až do týdne 192
|
Byly odebrány vzorky krve a plazmatická HIV-1 RNA byla kvantifikována pomocí testu PCR v reálném čase se spodním limitem detekce 40 kopií/ml.
Chybějící hodnoty byly započítány jako selhání.
Uvádí se procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií v části 4.
|
Až do týdne 192
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 192 (část 4)
Časové okno: Výchozí stav a týden 192
|
Byly odebrány vzorky krve a byly provedeny počty CD4+ T-buněk, přičemž základní měření jsou definována jako hodnota ve 144. týdnu.
Uvádí se změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 192 (část 4).
|
Výchozí stav a týden 192
|
|
Počet účastníků, kteří pociťovali AE během otevřené léčby doravirinem/islatravirem po týdnu 144 až do týdne 192 (část 4)
Časové okno: Týden 144 až týden 192
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Uvádí se počet účastníků, kteří zažili AE během části 4.
|
Týden 144 až týden 192
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům během otevřené léčby doravirinem/islatravirem po týdnu 144 až po týden 192 (část 4)
Časové okno: Týden 144 až týden 192
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům v části 4.
|
Týden 144 až týden 192
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molina JM, Yazdanpanah Y, Afani Saud A, Bettacchi C, Chahin Anania C, Klopfer SO, Grandhi A, Eves K, Hepler D, Robertson MN, Hwang C, Hanna GJ, Correll T. Brief Report: Efficacy and Safety of Oral Islatravir Once Daily in Combination With Doravirine Through 96 Weeks for Treatment-Naive Adults With HIV-1 Infection Receiving Initial Treatment With Islatravir, Doravirine, and Lamivudine. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):68-72. doi: 10.1097/QAI.0000000000002879. Epub 2021 Dec 8.
- Molina JM, Yazdanpanah Y, Afani Saud A, Bettacchi C, Chahin Anania C, DeJesus E, Olsen Klopfer S, Grandhi A, Eves K, Robertson MN, Correll T, Hwang C, Hanna GJ, Sklar P. Islatravir in combination with doravirine for treatment-naive adults with HIV-1 infection receiving initial treatment with islatravir, doravirine, and lamivudine: a phase 2b, randomised, double-blind, dose-ranging trial. Lancet HIV. 2021 Jun;8(6):e324-e333. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00021-7. Epub 2021 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8591-011
- 2017-000437-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko
Klinické studie na Islatravir
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHIV-1 infekceSpojené státy, Itálie, Ruská Federace, Jižní Afrika, Thajsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy, Ruská Federace, Argentina, Austrálie, Kanada, Chile, Kolumbie, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Portoriko, Jižní Afrika, Švýcarsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHIV-1 infekceSpojené státy, Austrálie, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Peru, Portugalsko, Portoriko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV-1 infekceSpojené státy, Argentina, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience (HIV).Spojené státy, Německo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience (HIV).Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženoInfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy, Austrálie, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Itálie, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeHIV | Virus lidské imunodeficience
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV-1 infekceSpojené státy, Austrálie, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království