Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Islatraviiri (MK-8591) doraviriinin ja lamivudiinin kanssa osallistujilla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (MK-8591-011) tartunnan

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, annosvälillä oleva kliininen tutkimus MK-8591:n turvallisuuden, siedettävyyden, antiretroviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yhdessä doraviriinin (DOR) ja lamivudiinin (3TC) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, antiretroviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa 3 annoksella islatraviiria (MK-8591) yhdessä doraviriinin (DOR) ja lamivudiinin (3TC) kanssa annettuna aikuisille aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1. (HIV-1) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Ranska
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Ranska
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-1-infektio
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART).
  • On kliinisesti stabiili, eikä siinä ole akuutin infektion merkkejä tai oireita tutkimukseen tullessa
  • Nainen ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); mutta jos WOCBP suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Kaikki osallistujat, miehet ja naiset, suostuvat käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä harjoittaessaan seksuaalista toimintaa hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, joka voi häiritä kokeeseen osallistumista
  • Hänellä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤5 vuotta aikaisemmin
  • Nainen odottaa luovuttavansa munia milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Imettää tai odottaa raskaaksi tulemista
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • On hoidettu muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n vuoksi HIV-1:tä vastaan ​​vaikuttavalla aineella
  • on käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita 30 päivän aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana
  • Edellyttää mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini, yrttilääkkeet, mäkikuisma, modafiniili, bosentaani, nafsilliini, pentostatiini
  • osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa siitä, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän nykyiseen tutkimukseen
  • Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen vastustuskyky jollekin hyväksytylle HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjälle, proteaasi-inhibiittorille, integraasi-inhibiittorille
  • hänellä on aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) -yhteisinfektio, joka määritellään havaittavaksi HCV-RNA:ksi tai HBV-yhteisinfektio, joka on määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiiviseksi
  • Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hepatiittista
  • On aiemmin satunnaistettu tutkimuksessa ja saanut islatraviiria (MK-8591), DOR:ia, doraviriinia, tenofoviiria, lamivudiinia tai 3TC:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Islatraviiri 0,25 mg
Osallistujia hoidetaan kerran vuorokaudessa (QD) 0,25 mg:lla islatraviiria, 100 mg DOR:a, 300 mg 3TC:tä ja lumelääkettä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatiksi (DOR/3TC/TDF) vähintään 24 viikon ajan. Viikon 24 ja 52 välisenä aikana 3TC ja plasebo DOR/3TC/TDF:ksi voidaan lopettaa. Noin viikolla 60 osallistujat voidaan vaihtaa valittuun avoimeen islatraviiriannokseen ja DOR 100 mg QD ja jatkaa hoitoa viikkoon 144 asti. Viikolla 144 osallistujat saavat kiinteän annoksen doraviriinin (100 mg)/islatraviirin (0,75 mg) QD avoimen annoksen ja jatkavat hoitoa viikkoon 192 asti.
Lääke: Islatraviri
Islatraviiria 0,25 mg, 0,75 mg tai 2,25 mg annetaan suun kautta QD kapselimuodossa enintään 52 viikon ajan. Viikon 60 jälkeen voidaan antaa valittu avoin annos.
Muut nimet:
  • MK-8591
Lääke: Doraviriini
Doravirine 100 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa jopa 144 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Lamivudiini
Lamivudine 300 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • 3TC
Lääke: Doravirin/Islatravir
Kiinteäannoksinen yhdistelmä islatraviiria 0,75 mg/doraviriiini 100 mg suun kautta annettuna QD tablettimuodossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Plasebo doraviriinille/lamivudiinille/tenofoviiridisoproksiilifumaraatille
Plasebo doraviriinin/lamivudiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: Islatraviiri 0,75 mg
Osallistujia hoidetaan QD:lla 0,75 mg islatraviiria, 100 mg DOR:a, 300 mg 3TC:tä ja lumelääkettä DOR/3TC/TDF:ksi vähintään 24 viikon ajan. Viikon 24 ja 52 välisenä aikana 3TC ja plasebo DOR/3TC/TDF:ksi voidaan lopettaa. Noin viikolla 60 osallistujat voidaan vaihtaa valittuun avoimeen islatraviiriannokseen ja DOR 100 mg QD, ja he jatkavat hoitoa viikkoon 144 asti. Viikolla 144 osallistujat saavat kiinteän annoksen doraviriinin (100 mg)/islatraviirin (0,75 mg) QD avoimen annoksen ja jatkavat hoitoa viikkoon 192 asti.
Lääke: Islatraviri
Islatraviiria 0,25 mg, 0,75 mg tai 2,25 mg annetaan suun kautta QD kapselimuodossa enintään 52 viikon ajan. Viikon 60 jälkeen voidaan antaa valittu avoin annos.
Muut nimet:
  • MK-8591
Lääke: Doraviriini
Doravirine 100 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa jopa 144 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Lamivudiini
Lamivudine 300 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • 3TC
Lääke: Doravirin/Islatravir
Kiinteäannoksinen yhdistelmä islatraviiria 0,75 mg/doraviriiini 100 mg suun kautta annettuna QD tablettimuodossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Plasebo doraviriinille/lamivudiinille/tenofoviiridisoproksiilifumaraatille
Plasebo doraviriinin/lamivudiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: Islatraviiri 2,25 mg
Osallistujia hoidetaan QD 2,25 mg:lla islatraviiria, 100 mg:lla DOR:ia, 300 mg:lla 3TC:tä ja lumelääkettä DOR/3TC/TDF:ksi vähintään 24 viikon ajan. Viikon 24 ja 52 välisenä aikana 3TC ja plasebo DOR/3TC/TDF:ksi voidaan lopettaa. Noin viikolla 60 osallistujat voidaan vaihtaa valittuun avoimeen islatraviiriannokseen ja DOR 100 mg QD, ja he jatkavat hoitoa viikkoon 144 asti. Viikolla 144 osallistujat saavat kiinteän annoksen doraviriinin (100 mg)/islatraviirin (0,75 mg) QD avoimen annoksen ja jatkavat hoitoa viikkoon 192 asti.
Lääke: Islatraviri
Islatraviiria 0,25 mg, 0,75 mg tai 2,25 mg annetaan suun kautta QD kapselimuodossa enintään 52 viikon ajan. Viikon 60 jälkeen voidaan antaa valittu avoin annos.
Muut nimet:
  • MK-8591
Lääke: Doraviriini
Doravirine 100 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa jopa 144 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Lamivudiini
Lamivudine 300 mg annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • 3TC
Lääke: Doravirin/Islatravir
Kiinteäannoksinen yhdistelmä islatraviiria 0,75 mg/doraviriiini 100 mg suun kautta annettuna QD tablettimuodossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Plasebo doraviriinille/lamivudiinille/tenofoviiridisoproksiilifumaraatille
Plasebo doraviriinin/lamivudiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Active Comparator: DOR/3TC/TDF
Osallistujia hoidetaan QD plasebolla islatraviiriin, lumelääke DOR:iin, lumelääke 3TC:hen ja kiinteän annoksen DOR/3TC/TDF-yhdistelmä, joka koostuu 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF vähintään 24 viikon ajan. Viikon 24 ja viikon välisenä aikana 52 lumelääkehoitoa voidaan keskeyttää ja osallistujat saavat vain DOR/3TC/TDF QD avoimen leikkauksen viikkoon 144 asti. Viikolla 144 osallistujat saavat kiinteän annoksen doraviriinin (100 mg)/islatraviirin (0,75 mg) QD avoimen annoksen ja jatkavat hoitoa viikkoon 192 asti.
Lääke: Doravirin/Islatravir
Kiinteäannoksinen yhdistelmä islatraviiria 0,75 mg/doraviriiini 100 mg suun kautta annettuna QD tablettimuodossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Plasebo islatraviirille
Plaseboa islatraviirille annetaan suun kautta QD kapselimuodossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: Placebo Doravirinille
Doravirinin lumelääkettä annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: Placebo lamivudiinille
Lamivudiinin lumelääkettä annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Kiinteän annoksen yhdistelmä 100 mg doraviriinia + 300 mg lamivudiinia + 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia annetaan suun kautta QD tablettimuodossa enintään 144 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-1439A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet kerättiin ja plasman ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) määrä määritettiin käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml. Puuttuvat arvot laskettiin epäonnistumisiksi.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteet kerättiin ja plasman HIV-1 RNA kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka havaitsemisraja oli 40 kopiota/ml. Puuttuvat arvot laskettiin epäonnistumisiksi.
Viikko 48
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jopa 144 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jopa 144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml enintään 24 viikkoa 3TC:n ja lumelääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa 3TC:n ja lumelääkkeen jälkeen hoito keskeytetään (noin 60 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin ja plasman HIV-1 RNA kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml, ja puuttuvat arvot laskettiin epäonnistuneiksi. 3TC ja lumelääke lopetetaan viikosta 24 viikolle 52 asti.
Enintään 24 viikkoa 3TC:n ja lumelääkkeen jälkeen hoito keskeytetään (noin 60 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml enintään 48 viikkoa 3TC:n ja lumelääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verinäytteet kerättiin ja plasman HIV-1 RNA kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml, ja puuttuvat arvot laskettiin epäonnistuneiksi. 3TC ja lumelääke lopetetaan viikosta 24 viikolle 52 asti.
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta kypsässä T-auttajassa (CD4+ T) -solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Otettiin verinäytteitä ja suoritettiin erilaistumisklusteri (CD4)+ T-solumäärät, joissa lähtötason mittaukset määritellään 1. päivän arvoksi, ja lähtötason arvot siirrettiin eteenpäin osallistujille, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi. Lähtötilanteen jälkeiset tiedot kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin CD4+ T-solumäärät, joissa lähtötason mittaukset määritellään 1. päivän arvoksi, ja lähtötason arvot siirrettiin eteenpäin osallistujille, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi. Lähtötilanteen jälkeiset tiedot kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin CD4+ T-solumäärät, joissa lähtötason mittaukset määritellään 1. päivän arvoksi, ja lähtötason arvot siirrettiin eteenpäin osallistujille, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi. Lähtötilanteen jälkeiset tiedot kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Perustaso ja viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 144
Kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin CD4+ T-solumäärät, joissa lähtötason mittaukset määritellään 1. päivän arvoksi, ja lähtötason arvot siirrettiin eteenpäin osallistujille, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi. Lähtötilanteen jälkeiset tiedot kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Perustaso ja viikko 144
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE-oireita 24 viikon ajan 3TC:n ja lumelääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. 3TC ja lumelääke lopetetaan viikosta 24 viikolle 52 asti.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi 24 viikkoa 3TC:n ja lumelääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. 3TC ja lumelääke lopetetaan viikosta 24 viikolle 52 asti.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n viikolta 96 alkaen tutkimuksen keston ajan
Aikaikkuna: Viikko 96 - viikko 192
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Viikko 96 - viikko 192
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi viikosta 96 tutkimuksen keston ajan
Aikaikkuna: Viikko 96 - viikko 192
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Viikko 96 - viikko 192
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml enintään 48 viikkoa avoimen doraviriini/islatraviri-hoidon aloittamisen jälkeen (osa 4)
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
Verinäytteet kerättiin ja plasman HIV-1 RNA kvantifioitiin käyttämällä reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka havaitsemisraja oli 40 kopiota/ml. Puuttuvat arvot laskettiin epäonnistumisiksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta <50 kopiota osassa 4, raportoidaan.
Viikolle 192 asti
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 192 (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 192
Kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin CD4+ T-solumäärät, joissa lähtötason mittaukset määritellään viikon 144 arvoksi. CD4+ T-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 192 (osa 4) raportoidaan.
Perustaso ja viikko 192
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia avoimen doraviriini/islatraviirihoidon aikana viikon 144 - 192 jälkeen (osa 4)
Aikaikkuna: Viikko 144 - viikko 192
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia osan 4 aikana, raportoidaan.
Viikko 144 - viikko 192
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi avoimen doraviriini/islatraviirihoidon aikana viikon 144 - 192 jälkeen (osa 4)
Aikaikkuna: Viikko 144 - viikko 192
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen osan 4 haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Viikko 144 - viikko 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Islatraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa