Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iszlatravir (MK-8591) doravirinnel és lamivudinnal 1-es típusú humán immunhiány vírussal fertőzött résztvevőknél (MK-8591-011)

2023. március 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2B. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált, dózistartományos klinikai vizsgálat az MK-8591 biztonságosságának, tolerálhatóságának, antiretrovirális aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére, doravirinnel (DOR) és lamivudinnal (3TC) együtt adva HIV-1-fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtteknél

Ez a tanulmány értékelni fogja 3 adag islatravir (MK-8591) doravirinnel (DOR) és lamivudinnal (3TC) kombinációban adott, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, 1-es típusú humán immundeficiencia vírusban szenvedő felnőtt résztvevőknek adott biztonságosságát, tolerálhatóságát, antiretrovirális aktivitását és farmakokinetikáját. (HIV-1) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica Research Group ( Site 0202)
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0203)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0200)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2101)
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital ( Site 2103)
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 2102)
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • North Manchester General Hospital ( Site 2104)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2105)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0119)
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University California / Davis ( Site 0101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman Walker Clinic ( Site 0108)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC) ( Site 0105)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center ( Site 0102)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 0106)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0116)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 0103)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates ( Site 0112)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0118)
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Hopital Avicenne ( Site 2302)
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hopital Saint-Andre ( Site 2307)
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Hotel Dieu ( Site 2308)
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 2303)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 2309)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 2305)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis ( Site 2306)
      • Tourcoing, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 2301)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzése van
  • naiv az antiretrovirális terápiában (ART).
  • Klinikailag stabil, akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek nélkül a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • A nő nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP); de ha a WOCBP beleegyezik a fogamzásgátló útmutatások betartásába
  • Minden résztvevő, férfi és nő, beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlás gátlási módszereit alkalmazza, ha szexuális tevékenységet folytat a kezelés alatt és a kezelést követő 6 héten keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy korábban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt, ami akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Jelentős túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat van a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • ≤5 évvel korábban rosszindulatú daganata volt
  • A nőstény arra számít, hogy a vizsgálat során bármikor petesejteket adományoz
  • Szoptat vagy teherbe esést vár
  • Egy WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 1. napon
  • HIV-1-től eltérő vírusfertőzéssel, például hepatitis B-vel kezelték HIV-1 ellen hatásos szerrel
  • Szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy immunmodulátorokat alkalmazott 30 napon belül a kezelés előtt ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan szüksége lesz rájuk a vizsgálat során
  • A következő tiltott gyógyszerek bármelyikét igényli: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin, gyógynövények, orbáncfű, modafinil, boszentán, nafcillin, pentosztatin
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a jelen vizsgálatban való részvételhez való beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
  • Dokumentált vagy ismert virológiai rezisztenciája van bármely jóváhagyott HIV-1 reverz transzkriptáz gátlóval, proteáz gátlóval, integráz gátlóval szemben
  • Aktív hepatitis C vírus (HCV) koinfekciója van kimutatható HCV RNS-ként vagy HBV társfertőzése, mint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív.
  • Jelenlegi (aktív) diagnózisa akut hepatitis bármilyen okból kifolyólag
  • Korábban egy vizsgálatban randomizálták, és islatravirt (MK-8591), DOR-t, doravirint, tenofovirt, lamivudint vagy 3TC-t kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iszlatravir 0,25 mg
A résztvevőket naponta egyszer (QD) 0,25 mg islatravirral, 100 mg DOR-ral, 300 mg 3TC-vel és placebóval doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (DOR/3TC/TDF) kezelik legalább 24 héten keresztül. A 24. hét és az 52. hét között a 3TC és a placebo DOR/3TC/TDF-re történő alkalmazása abbahagyható. A 60. hét körül a résztvevőket átállíthatják az islatravir és a DOR 100 mg QD nyílt, nyílt dózisára, és a kezelést a 144. hétig folytathatják. A 144. héten a résztvevők a doravirin (100 mg)/iszlatravir (0,75 mg) QD fix dózisú kombinációját kapják, nyílt elrendezésben, és a kezelést a 192. hétig folytatják.
Drog: Iszlatravir
A 0,25 mg-os, 0,75 mg-os vagy 2,25 mg-os islatravirt szájon át QD kapszula formájában adják be, legfeljebb 52 hétig. A 60. hét után a kiválasztott nyílt dózis beadható.
Más nevek:
  • MK-8591
Drog: Doravirin
A 100 mg Doravirint szájon át, QD tabletta formájában, legfeljebb 144 hétig alkalmazzák.
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: Lamivudin
A 300 mg lamivudint szájon át adják QD tabletta formájában, legfeljebb 52 hétig
Más nevek:
  • 3TC
Drog: Doravirin/Islatravir
Iszlatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg orálisan adagolt, fix dózisú kombináció, QD tabletta formájában 48 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-8591A
Drog: Placebo Doravirin/Lamivudin/Tenofovir Disoproxil Fumarate helyett
A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát közötti placebót szájon át QD tabletta formájában adják be legfeljebb 52 hétig
Kísérleti: Iszlatravir 0,75 mg
A résztvevőket QD 0,75 mg islatravirral, 100 mg DOR-ral, 300 mg 3TC-vel és placebóval kezelik DOR/3TC/TDF-re legalább 24 hétig. A 24. hét és az 52. hét között a 3TC és a placebo DOR/3TC/TDF-re történő alkalmazása abbahagyható. A 60. hét körül a résztvevőket átállíthatják egy kiválasztott nyílt dózisú islatravir és 100 mg DOR QD-re, és a kezelést a 144. hétig folytatják. A 144. héten a résztvevők a doravirin (100 mg)/iszlatravir (0,75 mg) QD fix dózisú kombinációját kapják, nyílt elrendezésben, és a kezelést a 192. hétig folytatják.
Drog: Iszlatravir
A 0,25 mg-os, 0,75 mg-os vagy 2,25 mg-os islatravirt szájon át QD kapszula formájában adják be, legfeljebb 52 hétig. A 60. hét után a kiválasztott nyílt dózis beadható.
Más nevek:
  • MK-8591
Drog: Doravirin
A 100 mg Doravirint szájon át, QD tabletta formájában, legfeljebb 144 hétig alkalmazzák.
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: Lamivudin
A 300 mg lamivudint szájon át adják QD tabletta formájában, legfeljebb 52 hétig
Más nevek:
  • 3TC
Drog: Doravirin/Islatravir
Iszlatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg orálisan adagolt, fix dózisú kombináció, QD tabletta formájában 48 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-8591A
Drog: Placebo Doravirin/Lamivudin/Tenofovir Disoproxil Fumarate helyett
A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát közötti placebót szájon át QD tabletta formájában adják be legfeljebb 52 hétig
Kísérleti: Iszlatravir 2,25 mg
A résztvevőket QD 2,25 mg islatravirral, 100 mg DOR-ral, 300 mg 3TC-vel és placebóval kezelik DOR/3TC/TDF-re legalább 24 hétig. A 24. hét és az 52. hét között a 3TC és a placebo DOR/3TC/TDF-re történő alkalmazása abbahagyható. A 60. hét körül a résztvevőket átállíthatják egy kiválasztott nyílt dózisú islatravir és 100 mg DOR QD-re, és a kezelést a 144. hétig folytatják. A 144. héten a résztvevők a doravirin (100 mg)/iszlatravir (0,75 mg) QD fix dózisú kombinációját kapják, nyílt elrendezésben, és a kezelést a 192. hétig folytatják.
Drog: Iszlatravir
A 0,25 mg-os, 0,75 mg-os vagy 2,25 mg-os islatravirt szájon át QD kapszula formájában adják be, legfeljebb 52 hétig. A 60. hét után a kiválasztott nyílt dózis beadható.
Más nevek:
  • MK-8591
Drog: Doravirin
A 100 mg Doravirint szájon át, QD tabletta formájában, legfeljebb 144 hétig alkalmazzák.
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: Lamivudin
A 300 mg lamivudint szájon át adják QD tabletta formájában, legfeljebb 52 hétig
Más nevek:
  • 3TC
Drog: Doravirin/Islatravir
Iszlatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg orálisan adagolt, fix dózisú kombináció, QD tabletta formájában 48 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-8591A
Drog: Placebo Doravirin/Lamivudin/Tenofovir Disoproxil Fumarate helyett
A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát közötti placebót szájon át QD tabletta formájában adják be legfeljebb 52 hétig
Aktív összehasonlító: DOR/3TC/TDF
A résztvevőket QD-től placebóval az islatravirig, placebóval DOR-ig, placebóval 3TC-ig, valamint fix dózisú DOR/3TC/TDF kombinációt kapnak, amely 100 mg DOR + 300 mg 3TC + 300 mg TDF-ből áll, legalább 24 hétig. A 24. hét és a hét között 52 placebo-kezelést lehet abbahagyni, és a résztvevők csak a DOR/3TC/TDF QD nyílt elnevezésű kezelést kapják a 144. hétig. A 144. héten a résztvevők a doravirin (100 mg)/iszlatravir (0,75 mg) QD fix dózisú kombinációját kapják, nyílt elrendezésben, és a kezelést a 192. hétig folytatják.
Drog: Doravirin/Islatravir
Iszlatravir 0,75 mg/doravirin 100 mg orálisan adagolt, fix dózisú kombináció, QD tabletta formájában 48 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-8591A
Drog: Placebo az Iszlatravirnak
A placebót az islatravirra orálisan QD kapszula formájában adják be, legfeljebb 52 hétig
Drog: Placebo a Doravirinnek
A placebót a Doravirinnel szemben szájon át QD tabletta formájában adják be, legfeljebb 52 hétig
Drog: Placebo a lamivudinnak
A placebót a lamivudinnal szemben szájon át QD tabletta formájában adják be, legfeljebb 52 hétig
Drog: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A 100 mg doravirin + 300 mg lamivudin + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját szájon át, QD tabletta formájában adják be, legfeljebb 144 hétig.
Más nevek:
  • MK-1439A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Vérmintákat vettünk, és a plazma humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) mennyiségét valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal, 40 kópia/ml alsó kimutatási határral határoztuk meg. A hiányzó értékek hibának számítanak.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk, és a plazma HIV-1 RNS-t valós idejű PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml alsó kimutatási határral számszerűsítettük. A hiányzó értékek hibának számítanak.
48. hét
A 144. hétig nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 144 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez.
Akár 144 hétig
Azon résztvevők száma, akik a 144. hétig abbahagyták a vizsgálati gyógyszert mellékhatások miatt
Időkeret: Akár 144 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez.
Akár 144 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml, legfeljebb 24 héttel azután, hogy a 3TC-t és a placebót abbahagyták a kezelési rendből
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a 3TC és a placebo alkalmazása után abba kell hagyni a kezelési rendet (legfeljebb 60 héttel a kezelés megkezdése után)
Vérmintákat gyűjtöttünk, és a plazma HIV-1 RNS mennyiségét valós idejű PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml alsó kimutatási határ mellett számszerűsítettük, és a hiányzó értékeket sikertelennek számoltuk. A 3TC és a placebo a 24. héttől az 52. hétig tartó kezelési rendből leáll.
Legfeljebb 24 héttel a 3TC és a placebo alkalmazása után abba kell hagyni a kezelési rendet (legfeljebb 60 héttel a kezelés megkezdése után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml legfeljebb 48 héttel azután, hogy a 3TC-t és a placebót abbahagyták a kezelési rendből
Időkeret: Akár 48 hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk, és a plazma HIV-1 RNS mennyiségét valós idejű PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml alsó kimutatási határ mellett számszerűsítettük, és a hiányzó értékeket sikertelennek számoltuk. A 3TC és a placebo a 24. héttől az 52. hétig tartó kezelési rendből leáll.
Akár 48 hétig
Az érett T-helper (CD4+ T)-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk, és csoportos differenciálódási (CD4)+ T-sejtszámot végeztünk, ahol a kiindulási méréseket az 1. nap értékének definiáltuk, és az alapértékeket továbbvittük azon résztvevők számára, akik a hatékonyság hiánya miatt abbahagyták a kezelést. A kiindulási állapot utáni adatokat a vizsgálati gyógyszer első adagja után gyűjtöttük a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
Alapállapot és 24. hét
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk, és CD4+ T-sejt-számlálást végeztünk, ahol a kiindulási méréseket az 1. napi értékként határoztuk meg, és az alapértékeket továbbvittük azon résztvevők számára, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést. A kiindulási állapot utáni adatokat a vizsgálati gyógyszer első adagja után gyűjtöttük a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
Alapállapot és 48. hét
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot és 96. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk, és CD4+ T-sejt-számlálást végeztünk, ahol a kiindulási méréseket az 1. napi értékként határoztuk meg, és az alapértékeket továbbvittük azon résztvevők számára, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést. A kiindulási állapot utáni adatokat a vizsgálati gyógyszer első adagja után gyűjtöttük a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
Alapállapot és 96. hét
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot és 144. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk, és CD4+ T-sejt-számlálást végeztünk, ahol a kiindulási méréseket az 1. napi értékként határoztuk meg, és az alapértékeket továbbvittük azon résztvevők számára, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést. A kiindulási állapot utáni adatokat a vizsgálati gyógyszer első adagja után gyűjtöttük a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
Alapállapot és 144. hét
Azon résztvevők száma, akiknél 24 héttel a 3TC és a placebo kivonása után AE-t tapasztaltak
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A 3TC és a placebo a 24. héttől az 52. hétig tartó kezelési rendből leáll.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik 24 héttel abbahagyták a vizsgálati gyógyszert mellékhatások miatt a 3TC és a placebó kezelésének abbahagyása után
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A 3TC és a placebo a 24. héttől az 52. hétig tartó kezelési rendből leáll.
Akár 24 hétig
A 96. héttől a vizsgálat időtartama alatt AE-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 96. héttől 192. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez.
96. héttől 192. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 96. héttől a vizsgálat időtartamáig abbahagyták a vizsgálati gyógyszert mellékhatások miatt
Időkeret: 96. héttől 192. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez.
96. héttől 192. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml 48 hétig a nyílt elnevezésű doravirin/iszlatravir kezelés megkezdése után (4. rész)
Időkeret: A 192. hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk, és a plazma HIV-1 RNS-t valós idejű PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml alsó kimutatási határral mennyiségileg meghatároztuk. A hiányzó értékek hibának számítanak. A HIV-1 RNS 50-nél kisebb kópiájával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4. részben szerepel.
A 192. hétig
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 192. héten (4. rész)
Időkeret: Alapállapot és 192. hét
Vérmintákat vettünk és CD4+ T-sejtszámot végeztünk, ahol a kiindulási méréseket a 144. heti értékként határoztuk meg. A CD4+ T-sejtszámban a kiindulási értékhez képest a 192. héten (4. rész) bekövetkezett változást jelentették.
Alapállapot és 192. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a nyílt elnevezésű doravirin/iszlatravir kezelés során a 144. héttől a 192. hétig (4. rész)
Időkeret: 144. héttől 192. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a 4. rész során nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
144. héttől 192. hétig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszert mellékhatások miatt a nyílt elnevezésű doravirin/iszlatravir kezelés során a 144. héttől a 192. hétig (4. rész)
Időkeret: 144. héttől 192. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. Azon résztvevők számát jelentik, akik a 4. részben szereplő mellékhatások miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
144. héttől 192. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8591-011
  • 2017-000437-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Iszlatravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel