L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction rénale chez les patients subissant une néphrectomie partielle
20 octobre 2021 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction rénale chez les patients subissant une néphrectomie partielle : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet protecteur rénal du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients subissant une néphrectomie partielle.
La moitié des sujets inscrits recevra 4 cycles d'ischémie brève sur la partie supérieure du bras après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie, tandis que l'autre moitié ne recevra pas ce traitement en tant que groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est le concept d'atténuation des lésions d'ischémie-reperfusion aux organes cibles par un bref épisode d'ischémie-reperfusion du membre. L'effet protecteur du RIPC sur les organes principaux a été démontré dans une étude animale, mais son efficacité clinique n'a pas encore été établie.
Le rein est un organe typique vulnérable aux lésions ischémiques, et on peut s'attendre à l'effet protecteur rénal du RIPC. Il y a eu de nombreux rapports sur les effets protecteurs rénaux du RIPC en chirurgie cardiaque et vasculaire. D'autre part, peu d'études ont étudié l'effet de la RIPC lors d'une néphrectomie partielle dans laquelle une lésion d'ischémie-reperfusion peut survenir pendant la chirurgie.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet du RIPC chez les patients subissant une néphrectomie partielle pour prévenir l'insuffisance rénale et améliorer le pronostic après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une néphrectomie partielle laparoscopique ouverte, laparoscopique ou assistée par robot
- La fonction rénale controlatérale normale a été définie comme une fonction rénale fractionnée de> 40 %, déterminée par une scintigraphie rénale préopératoire à l'acide diéthylènetriaminepentaacétique Tc-99m (DTPA)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire périphérique impliquant les membres supérieurs ou les membres inférieurs
- Maladies cardio-pulmonaires sévères (cardiopathie valvulaire ou ischémique, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Insuffisance hépatique, insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Quatre cycles d'ischémie/reperfusion du bras supérieur
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Après l'induction de l'anesthésie, le RIPC consistait en quatre cycles de 5 minutes d'ischémie des membres induits par un brassard de tensiomètre placé sur le haut du bras et gonflé à 250 mmHg, avec une reperfusion de 5 min au cours de laquelle le brassard était dégonflé.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle factice
Placement d'un brassard de tensiomètre autour du bras sans gonflage.
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Après l'induction de l'anesthésie, le contrôle factice consistait à placer un brassard de tensiomètre sur le haut du bras sans gonflage pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de créatinine sérique
Délai: Jour postopératoire 1
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Taux de créatinine sérique postopératoire comme indice de lésions rénales
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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L'incidence de l'IRA selon les critères de diagnostic de la créatinine sérique des directives de pratique clinique pour l'IRA dans le cadre de l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO)
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Niveau de créatinine sérique
Délai: 1h après l'opération
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Taux de créatinine sérique postopératoire comme indice de lésions rénales
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1h après l'opération
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Niveau de créatinine sérique
Délai: Jour postopératoire 3
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Taux de créatinine sérique postopératoire comme indice de lésions rénales
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Jour postopératoire 3
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Niveau de créatinine sérique
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Taux de créatinine sérique postopératoire comme indice de lésions rénales
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2 semaines après la chirurgie
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 1h après l'opération
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L'eGFR est obtenu par la formule de la spectrométrie de masse par dilution isotopique (IDMS) Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
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1h après l'opération
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jour postopératoire 1
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L'eGFR est obtenu par la formule de la spectrométrie de masse par dilution isotopique (IDMS) Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
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Jour postopératoire 1
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jour postopératoire 3
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L'eGFR est obtenu par la formule de la spectrométrie de masse par dilution isotopique (IDMS) Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
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Jour postopératoire 3
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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L'eGFR est obtenu par la formule de la spectrométrie de masse par dilution isotopique (IDMS) Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
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2 semaines après la chirurgie
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Saturation régionale en oxygène (rSO2) du rein controlatéral du côté opéré
Délai: 5 min après l'induction de l'anesthésie (baseline)
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La rSO2 rénale du rein controlatéral du côté opéré est surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
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5 min après l'induction de l'anesthésie (baseline)
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Saturation régionale en oxygène (rSO2) du rein controlatéral du côté opéré
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La rSO2 rénale du rein controlatéral du côté opéré est surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
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30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Saturation régionale en oxygène (rSO2) du rein controlatéral du côté opéré
Délai: 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La rSO2 rénale du rein controlatéral du côté opéré est surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
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60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Saturation régionale en oxygène (rSO2) du rein controlatéral du côté opéré
Délai: 90 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La rSO2 rénale du rein controlatéral du côté opéré est surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
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90 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Niveau de créatinine urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
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Niveau de créatinine urinaire
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Jour postopératoire 1
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Niveau de créatinine urinaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Niveau de créatinine urinaire
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2 semaines après la chirurgie
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Microalbumine urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
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Microalbumine urinaire
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Jour postopératoire 1
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Microalbumine urinaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Microalbumine urinaire
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2 semaines après la chirurgie
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Bêta-2 microglobuline urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
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Bêta-2 microglobuline urinaire
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Jour postopératoire 1
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Bêta-2 microglobuline urinaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Bêta-2 microglobuline urinaire
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2 semaines après la chirurgie
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N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase urinaire
Délai: Jour postopératoire 1
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N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase urinaire
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Jour postopératoire 1
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N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase urinaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase urinaire
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2 semaines après la chirurgie
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie
Délai: ligne de base préopératoire
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie radionucléide technétium diéthylène triamine pentacétique (99mTc-DTPA)
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ligne de base préopératoire
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie
Délai: 6 mois après l'opération
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie radionucléide technétium diéthylène triamine pentacétique (99mTc-DTPA)
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6 mois après l'opération
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie
Délai: 12 mois après l'opération
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Débit de filtration glomérulaire mesuré par scintigraphie radionucléide technétium diéthylène triamine pentacétique (99mTc-DTPA)
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Huang J, Chen Y, Dong B, Kong W, Zhang J, Xue W, Liu D, Huang Y. Effect of remote ischaemic preconditioning on renal protection in patients undergoing laparoscopic partial nephrectomy: a 'blinded' randomised controlled trial. BJU Int. 2013 Jul;112(1):74-80. doi: 10.1111/bju.12004. Epub 2013 Mar 4.
- Zhang L, Diao Y, Chen G, Tanaka A, Eastwood GM, Bellomo R. Remote ischemic conditioning for kidney protection: A meta-analysis. J Crit Care. 2016 Jun;33:224-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.026. Epub 2016 Feb 10.
- Hur M, Park SK, Shin J, Choi JY, Yoo S, Kim WH, Kim JT. The effect of remote ischemic preconditioning on serum creatinine in patients undergoing partial nephrectomy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):473. doi: 10.1186/s13063-018-2820-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707-087-870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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