Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na czynność nerek u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii

20 października 2021 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na czynność nerek u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę ochronnego działania na nerki wstępnego przygotowania do niedokrwienia (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii. Połowa włączonych pacjentów otrzyma 4 cykle krótkiego niedokrwienia ramienia po indukcji znieczulenia i przed operacją, podczas gdy druga połowa nie otrzyma tego leczenia jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) to koncepcja łagodzenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego narządów docelowych poprzez krótki epizod niedokrwienno-reperfuzyjny kończyny. Ochronny wpływ RIPC na główne narządy wykazano w badaniach na zwierzętach, ale jego skuteczność kliniczna nie została jeszcze ustalona.

Nerka jest typowym narządem podatnym na uszkodzenie niedokrwienne i można spodziewać się ochronnego działania RIPC na nerki. Istnieje wiele doniesień o ochronnym wpływie RIPC na nerki w chirurgii serca i naczyń. Z drugiej strony niewiele badań dotyczyło wpływu RIPC podczas częściowej nefrektomii, w której podczas zabiegu może dojść do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.

W tym badaniu badacze ocenią wpływ RIPC u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii, aby zapobiec upośledzeniu czynności nerek i poprawić rokowanie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do otwartej, laparoskopowej lub laparoskopowej częściowej nefrektomii z użyciem robota
  • Prawidłową czynność nerek po przeciwnej stronie zdefiniowano jako podział funkcji nerek >40%, jak określono w przedoperacyjnym skanowaniu nerek Tc-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń obwodowych obejmująca kończyny górne lub dolne
  • Ciężkie choroby sercowo-płucne (choroba zastawkowa lub niedokrwienna serca, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Niewydolność wątroby, niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Cztery cykle niedokrwienia/reperfuzji ramienia
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Po indukcji znieczulenia RIPC składał się z czterech 5-minutowych cykli niedokrwienia kończyn wywołanych mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na ramieniu i napompowanym do 250 mmHg, z interweniującą 5-minutową reperfuzją, podczas której mankiet został opróżniony.
Inne nazwy:
  • RIPC
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Umieszczenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia bez napełniania.
Procedura: Pozorowana kontrola
Po indukcji znieczulenia pozorowana kontrola polegała na umieszczeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu bez nadmuchiwania podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy jako wskaźnik uszkodzenia nerek
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Częstość występowania AKI zgodnie z kryteriami diagnostycznymi kreatyniny w surowicy Kidney Disease Improving Global Results (KDIGO) Clinical Practice Guideline for AKI
W ciągu 7 dni po zabiegu
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy jako wskaźnik uszkodzenia nerek
1 godzina po zabiegu
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy jako wskaźnik uszkodzenia nerek
Doba pooperacyjna 3
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy jako wskaźnik uszkodzenia nerek
2 tygodnie po operacji
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
eGFR otrzymuje się ze wzoru spektrometrii mas z rozcieńczeniem izotopów (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
1 godzina po zabiegu
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
eGFR otrzymuje się ze wzoru spektrometrii mas z rozcieńczeniem izotopów (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Dzień pooperacyjny 1
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
eGFR otrzymuje się ze wzoru spektrometrii mas z rozcieńczeniem izotopów (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Doba pooperacyjna 3
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
eGFR otrzymuje się ze wzoru spektrometrii mas z rozcieńczeniem izotopów (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
2 tygodnie po operacji
Regionalna saturacja (rSO2) nerki przeciwstronnej po stronie operowanej
Ramy czasowe: 5 min po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
Nerkowy rSO2 przeciwnej nerki po stronie operowanej jest monitorowany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
5 min po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa)
Regionalna saturacja (rSO2) nerki przeciwstronnej po stronie operowanej
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
Nerkowy rSO2 przeciwnej nerki po stronie operowanej jest monitorowany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
30 minut po indukcji znieczulenia
Regionalna saturacja (rSO2) nerki przeciwstronnej po stronie operowanej
Ramy czasowe: 60 minut po indukcji znieczulenia
Nerkowy rSO2 przeciwnej nerki po stronie operowanej jest monitorowany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
60 minut po indukcji znieczulenia
Regionalna saturacja (rSO2) nerki przeciwstronnej po stronie operowanej
Ramy czasowe: 90 minut po indukcji znieczulenia
Nerkowy rSO2 przeciwnej nerki po stronie operowanej jest monitorowany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
90 minut po indukcji znieczulenia
Poziom kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Poziom kreatyniny w moczu
Dzień pooperacyjny 1
Poziom kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Poziom kreatyniny w moczu
2 tygodnie po operacji
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mikroalbumina moczu
Dzień pooperacyjny 1
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Mikroalbumina moczu
2 tygodnie po operacji
Mikroglobulina beta-2 w moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mikroglobulina beta-2 w moczu
Dzień pooperacyjny 1
Mikroglobulina beta-2 w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Mikroglobulina beta-2 w moczu
2 tygodnie po operacji
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu
Dzień pooperacyjny 1
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza w moczu
2 tygodnie po operacji
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: podstawa przedoperacyjna
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii radionuklidu technetu dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA)
podstawa przedoperacyjna
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii radionuklidu technetu dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA)
6 miesięcy po operacji
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą scyntygrafii radionuklidu technetu dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707-087-870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór nerek

Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj