Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van externe ischemische preconditionering op de nierfunctie bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Het effect van externe ischemische preconditionering op de nierfunctie bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om het nierbeschermende effect van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) te evalueren bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan. De helft van de ingeschreven proefpersonen krijgt 4 cycli van korte ischemie op de bovenarm na inductie van anesthesie en voorafgaand aan de operatie, terwijl de andere helft deze behandeling niet krijgt als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) is het concept van het verminderen van ischemie-reperfusieschade aan doelorganen door een korte episode van ischemie-reperfusie van de ledemaat. Het beschermende effect van RIPC op belangrijke organen is aangetoond in een dierstudie, maar de klinische werkzaamheid ervan is nog niet vastgesteld.

De nier is een typisch orgaan dat kwetsbaar is voor ischemisch letsel en het nierbeschermende effect van RIPC kan worden verwacht. Er zijn veel meldingen geweest van nierbeschermende effecten van RIPC bij hart- en vaatchirurgie. Aan de andere kant hebben weinig studies het effect van RIPC onderzocht tijdens gedeeltelijke nefrectomie waarbij ischemie-reperfusieletsel kan optreden tijdens de operatie.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect van RIPC evalueren bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan om nierinsufficiëntie te voorkomen en de prognose na de operatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een open, laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie moeten ondergaan
  • Normale contralaterale nierfunctie werd gedefinieerd als een gesplitste nierfunctie van >40% zoals bepaald door preoperatieve Tc-99m diethyleentriamine pentaazijnzuur (DTPA) nierscan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere vasculaire ziekte waarbij de bovenste ledematen of onderste ledematen betrokken zijn
  • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (valvulaire of ischemische hartziekte, hartfalen, chronische obstructieve longziekte)
  • Leverfalen, nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Vier cycli van bovenarmischemie/reperfusie
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Na inductie van anesthesie bestond RIPC uit vier cycli van 5 minuten van ischemie van de ledematen, geïnduceerd door een bloeddrukmanchet op de bovenarm geplaatst en opgeblazen tot 250 mmHg, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de manchet leegliep.
Andere namen:
  • RIPC
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Plaatsing van een bloeddrukmanchet om de bovenarm zonder opblazen.
Procedure: Schijncontrole
Na inductie van de anesthesie bestond de schijncontrole uit het plaatsen van een bloeddrukmanchet om de bovenarm zonder opblazen tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve serumcreatininespiegels als een index van nierbeschadiging
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
De incidentie van AKI volgens de diagnostische criteria voor serumcreatinine van Kidney Disease Improving Global outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline voor AKI
Binnen 7 dagen na de operatie
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Postoperatieve serumcreatininespiegels als een index van nierbeschadiging
1 uur na de operatie
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve serumcreatininespiegels als een index van nierbeschadiging
Postoperatieve dag 3
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Postoperatieve serumcreatininespiegels als een index van nierbeschadiging
2 weken na de operatie
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
eGFR wordt verkregen door de formule Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
1 uur na de operatie
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
eGFR wordt verkregen door de formule Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Postoperatieve dag 1
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
eGFR wordt verkregen door de formule Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Postoperatieve dag 3
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
eGFR wordt verkregen door de formule Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
2 weken na de operatie
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van de contralaterale nier van de geopereerde zijde
Tijdsspanne: 5 min na de inductie van anesthesie (baseline)
Renale rSO2 van de contralaterale nier van de geopereerde zijde wordt gevolgd met nabij-infraroodspectroscopie.
5 min na de inductie van anesthesie (baseline)
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van de contralaterale nier van de geopereerde zijde
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
Renale rSO2 van de contralaterale nier van de geopereerde zijde wordt gevolgd met nabij-infraroodspectroscopie.
30 minuten na inleiding van de anesthesie
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van de contralaterale nier van de geopereerde zijde
Tijdsspanne: 60 minuten na inleiding van de anesthesie
Renale rSO2 van de contralaterale nier van de geopereerde zijde wordt gevolgd met nabij-infraroodspectroscopie.
60 minuten na inleiding van de anesthesie
Regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van de contralaterale nier van de geopereerde zijde
Tijdsspanne: 90 minuten na inleiding van de anesthesie
Renale rSO2 van de contralaterale nier van de geopereerde zijde wordt gevolgd met nabij-infraroodspectroscopie.
90 minuten na inleiding van de anesthesie
Urine creatinine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Urine creatinine niveau
Postoperatieve dag 1
Urine creatinine niveau
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Urine creatinine niveau
2 weken na de operatie
Urine microalbumine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Urine microalbumine
Postoperatieve dag 1
Urine microalbumine
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Urine microalbumine
2 weken na de operatie
Urine beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Urine beta-2 microglobuline
Postoperatieve dag 1
Urine beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Urine beta-2 microglobuline
2 weken na de operatie
Urine N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Urine N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase
Postoperatieve dag 1
Urine N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Urine N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase
2 weken na de operatie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met technetiumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc-DTPA) radionuclidenscintigrafie
preoperatieve basislijn
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met technetiumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc-DTPA) radionuclidenscintigrafie
6 maanden na de operatie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met technetiumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc-DTPA) radionuclidenscintigrafie
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707-087-870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier neoplasma

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren