Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása a részleges nephrectómián átesett betegek veseműködésére

2021. október 20. frissítette: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása a részleges nephrectómián átesett betegek veseműködésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a távoli iszkémiás előkezelés (RIPC) vesevédő hatásának értékelése részleges nefrektómián átesett betegeknél. A beiratkozott alanyok fele 4 ciklusú rövid ischaemiát kap a felkaron az érzéstelenítés beindítása után és a műtét előtt, míg a másik fele kontrollcsoportként nem kapja meg ezt a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) a célszervek ischaemiás-reperfúziós károsodásának enyhítése a végtag ischaemiás-reperfúziójának rövid epizódjával. A RIPC főbb szervekre gyakorolt ​​védőhatását állatkísérletekben igazolták, de klinikai hatékonyságát még nem igazolták.

A vese tipikus ischaemiás sérülésre érzékeny szerv, és a RIPC vesevédő hatása várható. Számos jelentés érkezett a RIPC vesevédő hatásáról szív- és érsebészetben. Másrészt kevés tanulmány vizsgálta a RIPC hatását részleges nephrectomia során, amikor ischaemia-reperfúziós károsodás léphet fel a műtét során.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a RIPC hatását részleges nefrektómián átesett betegeknél a vesekárosodás megelőzése és a műtét utáni prognózis javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiket nyílt, laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómiára terveznek
  • A normál ellenoldali vesefunkciót a preoperatív Tc-99m dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA) vesevizsgálattal meghatározott >40%-os megosztott vesefunkcióként határozták meg.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A felső vagy alsó végtagokat érintő perifériás érbetegség
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségek (billentyű- vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Májelégtelenség, veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC)
Négy ciklus felkar ischaemia/reperfúzió
Eljárás: Távoli ischaemiás előkondicionálás
Az érzéstelenítés indukálása után a RIPC négy 5 perces végtagi ischaemiás ciklusból állt, amelyet a felkarra helyezett és 250 Hgmm-re felfújt vérnyomásmérő mandzsetta indukált, egy közbeeső 5 perces reperfúzióval, amely során a mandzsettát leeresztették.
Más nevek:
  • RIPC
Sham Comparator: Hamis irányítás
Vérnyomásmérő mandzsetta elhelyezése a felkar körül felfújás nélkül.
Eljárás: Hamis irányítás
Az érzéstelenítés beindítása után az álkontroll abból állt, hogy vérnyomásmérő mandzsettát helyeztek a felkarra anélkül, hogy a műtét során felfújták volna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A posztoperatív szérum kreatininszint a vesekárosodás indexeként
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
Az AKI előfordulási gyakorisága a Kidney Disease Improving Global outputs (KDIGO) klinikai gyakorlati útmutatója szerint a szérum kreatinin diagnosztikai kritériumai szerint
A műtét után 7 napon belül
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 1 órával a műtét után
A posztoperatív szérum kreatininszint a vesekárosodás indexeként
1 órával a műtét után
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A posztoperatív szérum kreatininszint a vesekárosodás indexeként
Posztoperatív nap 3
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A posztoperatív szérum kreatininszint a vesekárosodás indexeként
2 héttel a műtét után
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az eGFR-t az izotóphígításos tömegspektrometria (IDMS) képlettel kapjuk, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítását (MDRD).
1 órával a műtét után
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az eGFR-t az izotóphígításos tömegspektrometria (IDMS) képlettel kapjuk, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítását (MDRD).
Posztoperatív nap 1
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Posztoperatív nap 3
Az eGFR-t az izotóphígításos tömegspektrometria (IDMS) képlettel kapjuk, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítását (MDRD).
Posztoperatív nap 3
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az eGFR-t az izotóphígításos tömegspektrometria (IDMS) képlettel kapjuk, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítását (MDRD).
2 héttel a műtét után
Az operált oldal kontralaterális veséjének regionális oxigénszaturációja (rSO2).
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapállapot)
Az operált oldal ellenoldali veséjének vese rSO2-ját közeli infravörös spektroszkópiával követjük.
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapállapot)
Az operált oldal kontralaterális veséjének regionális oxigénszaturációja (rSO2).
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az operált oldal ellenoldali veséjének vese rSO2-ját közeli infravörös spektroszkópiával követjük.
30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az operált oldal kontralaterális veséjének regionális oxigénszaturációja (rSO2).
Időkeret: 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az operált oldal ellenoldali veséjének vese rSO2-ját közeli infravörös spektroszkópiával követjük.
60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az operált oldal kontralaterális veséjének regionális oxigénszaturációja (rSO2).
Időkeret: 90 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az operált oldal ellenoldali veséjének vese rSO2-ját közeli infravörös spektroszkópiával követjük.
90 perccel az érzéstelenítés beindítása után
A vizelet kreatinin szintje
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A vizelet kreatinin szintje
Posztoperatív nap 1
A vizelet kreatinin szintje
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A vizelet kreatinin szintje
2 héttel a műtét után
Vizelet mikroalbumin
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizelet mikroalbumin
Posztoperatív nap 1
Vizelet mikroalbumin
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Vizelet mikroalbumin
2 héttel a műtét után
Vizelet béta-2 mikroglobulin
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizelet béta-2 mikroglobulin
Posztoperatív nap 1
Vizelet béta-2 mikroglobulin
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Vizelet béta-2 mikroglobulin
2 héttel a műtét után
Vizelet N-acetil-béta-D-glükózaminidáz
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizelet N-acetil-béta-D-glükózaminidáz
Posztoperatív nap 1
Vizelet N-acetil-béta-D-glükózaminidáz
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Vizelet N-acetil-béta-D-glükózaminidáz
2 héttel a műtét után
Szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: preoperatív alapállapot
Technécium-dietilén-triamin-pentaecetsav (99mTc-DTPA) radionuklid szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
preoperatív alapállapot
Szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Technécium-dietilén-triamin-pentaecetsav (99mTc-DTPA) radionuklid szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
6 hónappal a műtét után
Szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Technécium-dietilén-triamin-pentaecetsav (99mTc-DTPA) radionuklid szcintigráfiával mért glomeruláris szűrési sebesség
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1707-087-870

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel