远距离缺血预处理对肾部分切除术患者肾功能的影响
2021年10月20日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
远程缺血预处理对肾部分切除术患者肾功能的影响：一项随机对照试验
本研究旨在评估远程缺血预处理 (RIPC) 对接受部分肾切除术的患者的肾脏保护作用。
一半的入组受试者将在麻醉诱导后和手术前接受 4 个周期的上臂短暂缺血，而另一半将不接受这种治疗作为对照组。
研究概览
详细说明
远程缺血预处理 (RIPC) 是通过肢体的短暂缺血再灌注减轻靶器官缺血再灌注损伤的概念。 RIPC对主要器官的保护作用已在动物研究中得到证实，但其临床疗效尚未确定。
肾脏是典型的易受缺血损伤的器官，RIPC的肾脏保护作用可期。 RIPC在心脏和血管手术中的肾脏保护作用已有很多报道。 另一方面，很少有研究调查 RIPC 在部分肾切除术中的作用，在手术过程中可能发生缺血再灌注损伤。
在这项研究中，研究人员将评估 RIPC 在接受部分肾切除术的患者中的效果，以防止肾功能损害并改善手术后的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受开腹、腹腔镜或机器人辅助腹腔镜肾部分切除术的成年患者
- 正常对侧肾功能定义为通过术前 Tc-99m 二乙烯三胺五乙酸 (DTPA) 肾脏扫描确定的分裂肾功能 > 40%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 累及上肢或下肢的外周血管疾病
- 严重心肺疾病（瓣膜性或缺血性心脏病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病）
- 肝衰竭、肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理 (RIPC)
四个周期的上臂缺血/再灌注
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麻醉诱导后，RIPC 包括四个 5 分钟循环的肢体缺血，血压袖带放置在上臂并充气至 250 mmHg，中间有 5 分钟的再灌注，在此期间袖带放气。
其他名称：
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假比较器：假对照
在没有充气的情况下在上臂周围放置血压袖带。
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麻醉诱导后，假手术控制包括在上臂放置血压袖带，手术期间不充气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐水平
大体时间：术后第 1 天
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术后血清肌酐水平作为肾损伤的指标
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤（AKI）的发生率
大体时间：术后7天内
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根据肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) AKI 临床实践指南的血清肌酐诊断标准确定的 AKI 发生率
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术后7天内
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血清肌酐水平
大体时间：手术后1小时
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术后血清肌酐水平作为肾损伤的指标
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手术后1小时
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血清肌酐水平
大体时间：术后第3天
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术后血清肌酐水平作为肾损伤的指标
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术后第3天
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血清肌酐水平
大体时间：术后2周
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术后血清肌酐水平作为肾损伤的指标
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术后2周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：手术后1小时
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eGFR 是通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 的公式获得的。
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手术后1小时
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：术后第 1 天
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eGFR 是通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 的公式获得的。
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术后第 1 天
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：术后第3天
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eGFR 是通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 的公式获得的。
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术后第3天
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：术后2周
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eGFR 是通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 的公式获得的。
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术后2周
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手术侧对侧肾脏局部氧饱和度（rSO2）
大体时间：麻醉诱导后 5 分钟（基线）
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使用近红外光谱监测手术侧对侧肾脏的肾 rSO2。
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麻醉诱导后 5 分钟（基线）
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手术侧对侧肾脏局部氧饱和度（rSO2）
大体时间：麻醉诱导后30分钟
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使用近红外光谱监测手术侧对侧肾脏的肾 rSO2。
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麻醉诱导后30分钟
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手术侧对侧肾脏局部氧饱和度（rSO2）
大体时间：麻醉诱导后60分钟
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使用近红外光谱监测手术侧对侧肾脏的肾 rSO2。
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麻醉诱导后60分钟
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手术侧对侧肾脏局部氧饱和度（rSO2）
大体时间：麻醉诱导后90分钟
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使用近红外光谱监测手术侧对侧肾脏的肾 rSO2。
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麻醉诱导后90分钟
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尿肌酐水平
大体时间：术后第 1 天
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尿肌酐水平
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术后第 1 天
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尿肌酐水平
大体时间：术后2周
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尿肌酐水平
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术后2周
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尿微量白蛋白
大体时间：术后第 1 天
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尿微量白蛋白
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术后第 1 天
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尿微量白蛋白
大体时间：术后2周
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尿微量白蛋白
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术后2周
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尿液 β2 微球蛋白
大体时间：术后第 1 天
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尿液 β2 微球蛋白
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术后第 1 天
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尿液 β2 微球蛋白
大体时间：术后2周
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尿液 β2 微球蛋白
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术后2周
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尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
大体时间：术后第 1 天
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尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
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术后第 1 天
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尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
大体时间：术后2周
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尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
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术后2周
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肾小球滤过率闪烁显像测量
大体时间：术前基线
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通过锝二乙烯三胺五乙酸 (99mTc-DTPA) 放射性核素显像法测量肾小球滤过率
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术前基线
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肾小球滤过率闪烁显像测量
大体时间：手术后6个月
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通过锝二乙烯三胺五乙酸 (99mTc-DTPA) 放射性核素显像法测量肾小球滤过率
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手术后6个月
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肾小球滤过率闪烁显像测量
大体时间：手术后12个月
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通过锝二乙烯三胺五乙酸 (99mTc-DTPA) 放射性核素显像法测量肾小球滤过率
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Ho Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Huang J, Chen Y, Dong B, Kong W, Zhang J, Xue W, Liu D, Huang Y. Effect of remote ischaemic preconditioning on renal protection in patients undergoing laparoscopic partial nephrectomy: a 'blinded' randomised controlled trial. BJU Int. 2013 Jul;112(1):74-80. doi: 10.1111/bju.12004. Epub 2013 Mar 4.
- Zhang L, Diao Y, Chen G, Tanaka A, Eastwood GM, Bellomo R. Remote ischemic conditioning for kidney protection: A meta-analysis. J Crit Care. 2016 Jun;33:224-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.026. Epub 2016 Feb 10.
- Hur M, Park SK, Shin J, Choi JY, Yoo S, Kim WH, Kim JT. The effect of remote ischemic preconditioning on serum creatinine in patients undergoing partial nephrectomy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 4;19(1):473. doi: 10.1186/s13063-018-2820-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月3日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远程缺血预处理的临床试验
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