Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii

20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je určena k hodnocení renálního ochranného účinku vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii. Polovina zapsaných subjektů dostane 4 cykly krátké ischemie na horní části paže po úvodu do anestezie a před operací, zatímco druhá polovina nebude dostávat tuto léčbu jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) je koncept zmírnění ischemicko-reperfuzního poškození cílových orgánů krátkou epizodou ischemie-reperfuze končetiny. Ochranný účinek RIPC na hlavní orgány byl prokázán ve studii na zvířatech, ale jeho klinická účinnost nebyla dosud stanovena.

Ledviny jsou typickým orgánem náchylným k ischemickému poškození a lze očekávat renální ochranný účinek RIPC. Existuje mnoho zpráv o protektivních účincích RIPC na ledviny v srdeční a cévní chirurgii. Na druhou stranu jen málo studií zkoumalo účinek RIPC během parciální nefrektomie, při které může během operace dojít k ischemicko-reperfuznímu poškození.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek RIPC u pacientů podstupujících parciální nefrektomii k prevenci poškození ledvin a zlepšení prognózy po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní podstoupit otevřenou, laparoskopickou nebo robotem asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii
  • Normální kontralaterální renální funkce byla definována jako rozdělená renální funkce > 40 %, jak bylo stanoveno předoperačním Tc-99m diethylentriaminpentaoctovou kyselinou (DTPA) ledvinovým skenem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny nebo dolní končetiny
  • Závažná kardiopulmonální onemocnění (chlopenní nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Selhání jater, selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Čtyři cykly ischemie/reperfuze horní části paže
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
Po navození anestezie se RIPC skládal ze čtyř 5minutových cyklů ischemie končetiny vyvolané manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části paže a nafouknutou na 250 mmHg, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž byla manžeta vypuštěna.
Ostatní jména:
  • RIPC
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Umístění manžety na měření krevního tlaku kolem horní části paže bez nafouknutí.
Postup: Falešná kontrola
Po navození anestezie se simulovaná kontrola skládala z umístění manžety krevního tlaku na horní část paže bez nafouknutí během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt AKI podle diagnostických kritérií sérového kreatininu podle pokynů pro klinickou praxi zlepšující globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO) pro AKI
Do 7 dnů po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
1 hodinu po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
Pooperační den 3
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
2 týdny po operaci
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
1 hodinu po operaci
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Pooperační den 1
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Pooperační den 1
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Pooperační den 3
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Pooperační den 3
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 2 týdny po operaci
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
2 týdny po operaci
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota)
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
5 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota)
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
30 minut po úvodu do anestezie
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 60 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
60 minut po úvodu do anestezie
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 90 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
90 minut po úvodu do anestezie
Hladina kreatininu v moči
Časové okno: Pooperační den 1
Hladina kreatininu v moči
Pooperační den 1
Hladina kreatininu v moči
Časové okno: 2 týdny po operaci
Hladina kreatininu v moči
2 týdny po operaci
Močový mikroalbumin
Časové okno: Pooperační den 1
Močový mikroalbumin
Pooperační den 1
Močový mikroalbumin
Časové okno: 2 týdny po operaci
Močový mikroalbumin
2 týdny po operaci
Moč beta-2 mikroglobulin
Časové okno: Pooperační den 1
Moč beta-2 mikroglobulin
Pooperační den 1
Moč beta-2 mikroglobulin
Časové okno: 2 týdny po operaci
Moč beta-2 mikroglobulin
2 týdny po operaci
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Časové okno: Pooperační den 1
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Pooperační den 1
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Časové okno: 2 týdny po operaci
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
2 týdny po operaci
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: předoperační základní linie
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
předoperační základní linie
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
6 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707-087-870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální novotvar

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit