Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi

20. oktober 2021 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er ment å evaluere den nyrebeskyttende effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi. Halvparten av de påmeldte vil motta 4 sykluser med kort iskemi på overarmen etter anestesiinduksjon og før operasjonen, mens den andre halvparten ikke vil motta denne behandlingen som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) er konseptet for å dempe iskemi-reperfusjonsskade på målorganer ved en kort episode av iskemi-reperfusjon av lemmen. Den beskyttende effekten av RIPC på viktige organer er påvist i en dyrestudie, men dens kliniske effekt er ennå ikke fastslått.

Nyren er et typisk organ som er sårbart for iskemisk skade, og den nyrebeskyttende effekten av RIPC kan forventes. Det har vært mange rapporter om nyrebeskyttende effekter av RIPC ved hjerte- og karkirurgi. På den annen side har få studier undersøkt effekten av RIPC under partiell nefrektomi der iskemi-reperfusjonsskade kan oppstå under operasjonen.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av RIPC hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for å forhindre nedsatt nyrefunksjon og forbedre prognosen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen, laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi
  • Normal kontralateral nyrefunksjon ble definert som delt nyrefunksjon på >40 % som bestemt ved preoperativ Tc-99m DiethylenTriamine Pentaacetic Acid (DTPA) nyreskanning
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sykdom som involverer øvre eller nedre ekstremiteter
  • Alvorlige kardiopulmonale sykdommer (klaff eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Leversvikt, nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Fire sykluser med iskemi/reperfusjon i overarmen
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Etter induksjon av anestesi besto RIPC av fire 5-minutters sykluser med iskemi i ekstremiteter indusert av en blodtrykksmansjett plassert på overarmen og blåst opp til 250 mmHg, med mellomliggende 5 minutter med reperfusjon hvor mansjetten ble tømt.
Andre navn:
  • RIPC
Sham-komparator: Skum kontroll
Plassering av en blodtrykksmansjett rundt overarmen uten oppblåsing.
Fremgangsmåte: Skum kontroll
Etter induksjon av anestesi, besto falsk kontroll av plassering av en blodtrykksmansjett på overarmen uten oppblåsing under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperative serumkreatininnivåer som en indeks for nyreskade
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av AKI i henhold til serumkreatinindiagnostiske kriterier for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) klinisk praksis for AKI
Innen 7 dager etter operasjonen
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Postoperative serumkreatininnivåer som en indeks for nyreskade
1 time etter operasjonen
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperative serumkreatininnivåer som en indeks for nyreskade
Postoperativ dag 3
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Postoperative serumkreatininnivåer som en indeks for nyreskade
2 uker etter operasjonen
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
eGFR oppnås med formelen for isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD).
1 time etter operasjonen
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
eGFR oppnås med formelen for isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD).
Postoperativ dag 1
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
eGFR oppnås med formelen for isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD).
Postoperativ dag 3
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
eGFR oppnås med formelen for isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD).
2 uker etter operasjonen
Regional oksygenmetning (rSO2) av den kontralaterale nyren på den opererte siden
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi (grunnlinje)
Renal rSO2 fra den kontralaterale nyren på den opererte siden overvåkes med nær-infrarød spektroskopi.
5 minutter etter induksjon av anestesi (grunnlinje)
Regional oksygenmetning (rSO2) av den kontralaterale nyren på den opererte siden
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
Renal rSO2 fra den kontralaterale nyren på den opererte siden overvåkes med nær-infrarød spektroskopi.
30 minutter etter induksjon av anestesi
Regional oksygenmetning (rSO2) av den kontralaterale nyren på den opererte siden
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon av anestesi
Renal rSO2 fra den kontralaterale nyren på den opererte siden overvåkes med nær-infrarød spektroskopi.
60 minutter etter induksjon av anestesi
Regional oksygenmetning (rSO2) av den kontralaterale nyren på den opererte siden
Tidsramme: 90 minutter etter induksjon av anestesi
Renal rSO2 fra den kontralaterale nyren på den opererte siden overvåkes med nær-infrarød spektroskopi.
90 minutter etter induksjon av anestesi
Kreatininnivå i urin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Kreatininnivå i urin
Postoperativ dag 1
Kreatininnivå i urin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Kreatininnivå i urin
2 uker etter operasjonen
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Urin mikroalbumin
2 uker etter operasjonen
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Urin beta-2 mikroglobulin
2 uker etter operasjonen
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase
Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase
2 uker etter operasjonen
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved scintigrafi
Tidsramme: preoperativ baseline
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved teknetiumdietylentriaminpenteddiksyre (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
preoperativ baseline
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved scintigrafi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved teknetiumdietylentriaminpenteddiksyre (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
6 måneder etter operasjonen
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved scintigrafi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved teknetiumdietylentriaminpenteddiksyre (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1707-087-870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasma

Kliniske studier på Ekstern iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere