Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi

20. oktober 2021 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår delvis nefrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den nyrebeskyttende effekt af Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi. Halvdelen af ​​de indskrevne forsøgspersoner vil modtage 4 cyklusser med kort iskæmi på overarmen efter anæstesiinduktion og før operationen, mens den anden halvdel ikke vil modtage denne behandling som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) er konceptet til at mildne iskæmi-reperfusionsskade på målorganer ved en kort episode af iskæmi-reperfusion af lemmer. Den beskyttende effekt af RIPC på større organer er blevet påvist i et dyreforsøg, men dets kliniske effekt er endnu ikke fastslået.

Nyren er et typisk organ, der er sårbart over for iskæmisk skade, og den nyrebeskyttende effekt af RIPC kan forventes. Der har været mange rapporter om nyrebeskyttende virkninger af RIPC ved hjerte- og karkirurgi. På den anden side har få studier undersøgt effekten af ​​RIPC under partiel nefrektomi, hvor iskæmi-reperfusionsskade kan opstå under operationen.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af ​​RIPC hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi for at forhindre nyreinsufficiens og forbedre prognosen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå åben, laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi
  • Normal kontralateral nyrefunktion blev defineret som split nyrefunktion på >40 % som bestemt ved præoperativ Tc-99m DiethyleneTriamine Pentaeddikesyre (DTPA) nyrescanning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sygdom, der involverer øvre eller nedre ekstremiteter
  • Alvorlige hjerte-lungesygdomme (valvulær eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Leversvigt, nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Fire cyklusser med iskæmi/reperfusion i overarmen
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Efter induktion af anæstesi bestod RIPC af fire 5-minutters cyklusser af lemmeriskæmi induceret af en blodtryksmanchet placeret på overarmen og oppustet til 250 mmHg, med en mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Andre navne:
  • RIPC
Sham-komparator: Skum kontrol
Placering af en blodtryksmanchet omkring overarmen uden oppustning.
Procedure: Skum kontrol
Efter induktion af anæstesi bestod falsk kontrol af placeringen af ​​en blodtryksmanchet på overarmen uden oppustning under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperative serumkreatininniveauer som et indeks for nyreskade
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​AKI i henhold til serumkreatinin-diagnostiske kriterier for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kliniske retningslinjer for AKI
Inden for 7 dage efter operationen
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperative serumkreatininniveauer som et indeks for nyreskade
1 time efter operationen
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperative serumkreatininniveauer som et indeks for nyreskade
Postoperativ dag 3
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Postoperative serumkreatininniveauer som et indeks for nyreskade
2 uger efter operationen
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 time efter operationen
eGFR opnås ved formlen for isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
1 time efter operationen
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
eGFR opnås ved formlen for isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
Postoperativ dag 1
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
eGFR opnås ved formlen for isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
Postoperativ dag 3
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
eGFR opnås ved formlen for isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
2 uger efter operationen
Regional iltmætning (rSO2) af den kontralaterale nyre på den opererede side
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (baseline)
Renal rSO2 af den kontralaterale nyre på den opererede side overvåges med nær-infrarød spektroskopi.
5 minutter efter induktion af anæstesi (baseline)
Regional iltmætning (rSO2) af den kontralaterale nyre på den opererede side
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
Renal rSO2 af den kontralaterale nyre på den opererede side overvåges med nær-infrarød spektroskopi.
30 minutter efter induktion af anæstesi
Regional iltmætning (rSO2) af den kontralaterale nyre på den opererede side
Tidsramme: 60 minutter efter induktion af anæstesi
Renal rSO2 af den kontralaterale nyre på den opererede side overvåges med nær-infrarød spektroskopi.
60 minutter efter induktion af anæstesi
Regional iltmætning (rSO2) af den kontralaterale nyre på den opererede side
Tidsramme: 90 minutter efter induktion af anæstesi
Renal rSO2 af den kontralaterale nyre på den opererede side overvåges med nær-infrarød spektroskopi.
90 minutter efter induktion af anæstesi
Urin kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin kreatinin niveau
Postoperativ dag 1
Urin kreatinin niveau
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Urin kreatinin niveau
2 uger efter operationen
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Urin mikroalbumin
2 uger efter operationen
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Urin beta-2 mikroglobulin
2 uger efter operationen
Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase
Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase
2 uger efter operationen
Glomerulær filtrationshastighed målt ved scintigrafi
Tidsramme: præoperativ baseline
Glomerulær filtrationshastighed målt ved technetium diethylen triamin penteddikesyre (99mTc-DTPA) radionuklid scintigrafi
præoperativ baseline
Glomerulær filtrationshastighed målt ved scintigrafi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Glomerulær filtrationshastighed målt ved technetium diethylen triamin penteddikesyre (99mTc-DTPA) radionuklid scintigrafi
6 måneder efter operationen
Glomerulær filtrationshastighed målt ved scintigrafi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Glomerulær filtrationshastighed målt ved technetium diethylen triamin penteddikesyre (99mTc-DTPA) radionuklid scintigrafi
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-087-870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal neoplasma

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner