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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale

20 ottobre 2021 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto protettivo renale del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale. La metà dei soggetti arruolati riceverà 4 cicli di breve ischemia sulla parte superiore del braccio dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altra metà non riceverà questo trattamento come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è il concetto di mitigazione del danno da ischemia-riperfusione agli organi bersaglio mediante un breve episodio di ischemia-riperfusione dell'arto. L'effetto protettivo del RIPC sugli organi principali è stato dimostrato in uno studio sugli animali, ma la sua efficacia clinica non è stata ancora stabilita.

Il rene è un organo tipico vulnerabile al danno ischemico e ci si può aspettare l'effetto protettivo renale della RIPC. Ci sono state molte segnalazioni di effetti protettivi renali della RIPC nella chirurgia cardiaca e vascolare. D'altra parte, pochi studi hanno indagato l'effetto della RIPC durante la nefrectomia parziale in cui può verificarsi un danno da ischemia-riperfusione durante l'intervento chirurgico.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della RIPC nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per prevenire l'insufficienza renale e migliorare la prognosi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per essere sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica aperta, laparoscopica o robot-assistita
  • La normale funzione renale controlaterale è stata definita come funzione renale divisa di> 40% come determinato dalla scintigrafia renale preoperatoria Tc-99m con acido dietilentriammina pentaacetico (DTPA)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica che coinvolge gli arti superiori o inferiori
  • Malattie cardiopolmonari gravi (cardiopatia valvolare o ischemica, scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Insufficienza epatica, insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Quattro cicli di ischemia/riperfusione della parte superiore del braccio
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Dopo l'induzione dell'anestesia, RIPC consisteva in quattro cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto indotta da un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 250 mmHg, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato.
Altri nomi:
  • RIPC
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna intorno alla parte superiore del braccio senza gonfiaggio.
Procedura: Controllo fittizio
Dopo l'induzione dell'anestesia, il controllo fittizio consisteva nel posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio senza gonfiaggio durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Livelli postoperatori di creatinina sierica come indice di danno renale
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'incidenza di AKI secondo i criteri diagnostici della creatinina sierica di Kidney Disease Improving Global outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for AKI
Entro 7 giorni dall'intervento
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Livelli postoperatori di creatinina sierica come indice di danno renale
1 ora dopo l'intervento
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Livelli postoperatori di creatinina sierica come indice di danno renale
Giorno postoperatorio 3
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Livelli postoperatori di creatinina sierica come indice di danno renale
2 settimane dopo l'intervento
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
eGFR è ottenuto dalla formula della spettrometria di massa di diluizione isotopica (IDMS) modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
1 ora dopo l'intervento
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
eGFR è ottenuto dalla formula della spettrometria di massa di diluizione isotopica (IDMS) modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
Giorno postoperatorio 1
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
eGFR è ottenuto dalla formula della spettrometria di massa di diluizione isotopica (IDMS) modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
Giorno postoperatorio 3
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
eGFR è ottenuto dalla formula della spettrometria di massa di diluizione isotopica (IDMS) modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
2 settimane dopo l'intervento
Saturazione regionale di ossigeno (rSO2) del rene controlaterale del lato operato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale)
La rSO2 renale del rene controlaterale del lato operato viene monitorata con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale)
Saturazione regionale di ossigeno (rSO2) del rene controlaterale del lato operato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La rSO2 renale del rene controlaterale del lato operato viene monitorata con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Saturazione regionale di ossigeno (rSO2) del rene controlaterale del lato operato
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La rSO2 renale del rene controlaterale del lato operato viene monitorata con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Saturazione regionale di ossigeno (rSO2) del rene controlaterale del lato operato
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La rSO2 renale del rene controlaterale del lato operato viene monitorata con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livello di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Livello di creatinina nelle urine
Giorno postoperatorio 1
Livello di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Livello di creatinina nelle urine
2 settimane dopo l'intervento
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Microalbumina urinaria
Giorno postoperatorio 1
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Microalbumina urinaria
2 settimane dopo l'intervento
Urina beta-2 microglobulina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Urina beta-2 microglobulina
Giorno postoperatorio 1
Urina beta-2 microglobulina
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Urina beta-2 microglobulina
2 settimane dopo l'intervento
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi
Giorno postoperatorio 1
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidasi
2 settimane dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia
Lasso di tempo: linea di base preoperatoria
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia con radionuclidi con tecnezio dietilene triamina acido pentacetico (99mTc-DTPA)
linea di base preoperatoria
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia con radionuclidi con tecnezio dietilene triamina acido pentacetico (99mTc-DTPA)
6 mesi dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante scintigrafia con radionuclidi con tecnezio dietilene triamina acido pentacetico (99mTc-DTPA)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707-087-870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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