Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию почек у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию

20 октября 2021 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию почек у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки почечного защитного эффекта дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию. Половина зарегистрированных субъектов получит 4 цикла кратковременной ишемии на плече после индукции анестезии и до операции, в то время как другая половина не будет получать это лечение в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой концепцию смягчения ишемически-реперфузионного повреждения органов-мишеней за счет короткого эпизода ишемии-реперфузии конечности. Защитное действие RIPC на основные органы было продемонстрировано в исследованиях на животных, но его клиническая эффективность еще не установлена.

Почка является типичным органом, уязвимым для ишемического повреждения, и можно ожидать почечного защитного эффекта RIPC. Было много сообщений о почечных защитных эффектах RIPC в кардиохирургии и сосудистой хирургии. С другой стороны, в нескольких исследованиях изучалось влияние RIPC во время частичной нефрэктомии, при которой во время операции может возникнуть ишемически-реперфузионное повреждение.

В этом исследовании исследователи оценят влияние RIPC у пациентов, перенесших частичную нефрэктомию, для предотвращения почечной недостаточности и улучшения прогноза после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым предстоит открытая, лапароскопическая или роботизированная лапароскопическая резекция почки.
  • Нормальная функция контралатеральной почки определялась как расщепление почечной функции >40%, что определялось предоперационным сканированием почек с Tc-99m диэтилентриаминпентауксусной кислотой (DTPA).
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания периферических сосудов с вовлечением верхних или нижних конечностей
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания (клапанная или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Печеночная недостаточность, почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
Четыре цикла ишемии/реперфузии плеча
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
После индукции анестезии RIPC состоял из четырех 5-минутных циклов ишемии конечности, индуцированной манжетой для измерения артериального давления, надетой на плечо и накачанной до 250 мм рт.ст., с промежуточной 5-минутной реперфузией, во время которой манжета сдувалась.
Другие имена:
  • РИПК
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Наложение манжеты для измерения артериального давления на плечо без надувания.
Процедура: Фиктивный контроль
После индукции анестезии ложный контроль заключался в наложении манжеты для измерения артериального давления на плечо без надувания во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный уровень креатинина в сыворотке как показатель повреждения почек
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Частота ОПП в соответствии с диагностическими критериями креатинина в сыворотке Клинического руководства по улучшению глобальных результатов болезни почек (KDIGO) для ОПП
В течение 7 дней после операции
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Послеоперационный уровень креатинина в сыворотке как показатель повреждения почек
Через 1 час после операции
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Послеоперационный уровень креатинина в сыворотке как показатель повреждения почек
Послеоперационный день 3
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Послеоперационный уровень креатинина в сыворотке как показатель повреждения почек
Через 2 недели после операции
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
рСКФ получают по формуле масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Через 1 час после операции
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
рСКФ получают по формуле масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Послеоперационный день 1
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
рСКФ получают по формуле масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Послеоперационный день 3
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
рСКФ получают по формуле масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS) «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Через 2 недели после операции
Регионарное насыщение кислородом (rSO2) контралатеральной почки оперированной стороны
Временное ограничение: Через 5 мин после индукции анестезии (базовый уровень)
Почечный rSO2 контралатеральной почки оперированной стороны контролируется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Через 5 мин после индукции анестезии (базовый уровень)
Регионарное насыщение кислородом (rSO2) контралатеральной почки оперированной стороны
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции анестезии
Почечный rSO2 контралатеральной почки оперированной стороны контролируется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Через 30 минут после индукции анестезии
Регионарное насыщение кислородом (rSO2) контралатеральной почки оперированной стороны
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции анестезии
Почечный rSO2 контралатеральной почки оперированной стороны контролируется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Через 60 минут после индукции анестезии
Регионарное насыщение кислородом (rSO2) контралатеральной почки оперированной стороны
Временное ограничение: Через 90 минут после индукции анестезии
Почечный rSO2 контралатеральной почки оперированной стороны контролируется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Через 90 минут после индукции анестезии
Уровень креатинина в моче
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Уровень креатинина в моче
Послеоперационный день 1
Уровень креатинина в моче
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Уровень креатинина в моче
Через 2 недели после операции
Микроальбумин мочи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Микроальбумин мочи
Послеоперационный день 1
Микроальбумин мочи
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Микроальбумин мочи
Через 2 недели после операции
Моча бета-2-микроглобулин
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Моча бета-2-микроглобулин
Послеоперационный день 1
Моча бета-2-микроглобулин
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Моча бета-2-микроглобулин
Через 2 недели после операции
Моча N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Моча N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза
Послеоперационный день 1
Моча N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Моча N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза
Через 2 недели после операции
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная сцинтиграфией
Временное ограничение: дооперационный исходный уровень
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная радионуклидной сцинтиграфией с технецием диэтилентриаминпентуксусной кислотой (99mTc-DTPA)
дооперационный исходный уровень
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная сцинтиграфией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная радионуклидной сцинтиграфией с технецием диэтилентриаминпентуксусной кислотой (99mTc-DTPA)
6 месяцев после операции
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная сцинтиграфией
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная радионуклидной сцинтиграфией с технецием диэтилентриаминпентуксусной кислотой (99mTc-DTPA)
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707-087-870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразование почек

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться