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腎部分切除術を受ける患者の腎機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響

2021年10月20日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital

腎部分切除術を受ける患者の腎機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果：ランダム化比較試験

この研究は、腎部分切除術を受ける患者における遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）の腎保護効果を評価することを目的としています。 登録された被験者の半数は、麻酔導入後および手術前に上腕に4サイクルの短時間虚血を受けますが、残りの半数は対照群としてこの治療を受けません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、四肢の虚血再灌流の短いエピソードによって標的臓器への虚血再灌流損傷を軽減する概念です。 RIPC の主要臓器に対する保護効果は動物実験で実証されていますが、その臨床効果はまだ確立されていません。

腎臓は虚血障害を受けやすい代表的な臓器であり、RIPCによる腎保護効果が期待できます。 心臓および血管の手術におけるRIPCの腎保護効果については多くの報告がなされています。 一方、手術中に虚血再灌流障害が発生する可能性がある腎部分切除術中の RIPC の効果を調査した研究はほとんどありません。

この研究では、研究者らは、腎機能障害を予防し、術後の予後を改善するために、腎部分切除術を受ける患者におけるRIPCの効果を評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術を受ける予定の成人患者
  • 正常な対側腎機能は、術前 Tc-99m ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) 腎臓スキャンによって測定された、40% を超える分割腎機能として定義されました。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 上肢または下肢に関わる末梢血管疾患
  • 重度の心肺疾患（弁膜症または虚血性心疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患）
  • 肝不全、腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)
上腕虚血/再灌流の 4 サイクル
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
麻酔導入後、RIPC は、上腕に配置され 250 mmHg まで膨張した血圧カフによって誘導される四肢虚血の 5 分間サイクルを 4 回行い、間にカフを収縮させる 5 分間の再灌流を挟みました。
他の名前：
  • RIPC
偽コンパレータ：偽のコントロール
膨張させずに上腕の周りに血圧測定用カフを装着します。
手順：偽のコントロール
麻酔導入後、手術中に膨張を行わずに上腕に血圧測定用カフを装着する偽制御を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値
時間枠：術後1日目
腎障害の指標としての術後の血清クレアチニン値
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：手術後7日以内
腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）の臨床実践ガイドラインの血清クレアチニン診断基準に従った AKI の発生率
手術後7日以内
血清クレアチニン値
時間枠：手術から1時間後
腎障害の指標としての術後の血清クレアチニン値
手術から1時間後
血清クレアチニン値
時間枠：術後3日目
腎障害の指標としての術後の血清クレアチニン値
術後3日目
血清クレアチニン値
時間枠：手術後2週間
腎障害の指標としての術後の血清クレアチニン値
手術後2週間
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：手術から1時間後
eGFR は、同位体希釈質量分析法 (IDMS) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) の式によって得られます。
手術から1時間後
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：術後1日目
eGFR は、同位体希釈質量分析法 (IDMS) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) の式によって得られます。
術後1日目
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：術後3日目
eGFR は、同位体希釈質量分析法 (IDMS) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) の式によって得られます。
術後3日目
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：手術後2週間
eGFR は、同位体希釈質量分析法 (IDMS) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) の式によって得られます。
手術後2週間
手術側の対側腎臓の局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：麻酔導入後 5 分 (ベースライン)
手術側の対側腎臓の腎rSO2は近赤外分光法でモニタリングされます。
麻酔導入後 5 分 (ベースライン)
手術側の対側腎臓の局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：麻酔導入から30分後
手術側の対側腎臓の腎rSO2は近赤外分光法でモニタリングされます。
麻酔導入から30分後
手術側の対側腎臓の局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：麻酔導入から60分後
手術側の対側腎臓の腎rSO2は近赤外分光法でモニタリングされます。
麻酔導入から60分後
手術側の対側腎臓の局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：麻酔導入から90分後
手術側の対側腎臓の腎rSO2は近赤外分光法でモニタリングされます。
麻酔導入から90分後
尿中クレアチニン値
時間枠：術後1日目
尿中クレアチニン値
術後1日目
尿中クレアチニン値
時間枠：手術後2週間
尿中クレアチニン値
手術後2週間
尿微量アルブミン
時間枠：術後1日目
尿微量アルブミン
術後1日目
尿微量アルブミン
時間枠：手術後2週間
尿微量アルブミン
手術後2週間
尿中ベータ 2 ミクログロブリン
時間枠：術後1日目
尿中ベータ 2 ミクログロブリン
術後1日目
尿中ベータ 2 ミクログロブリン
時間枠：手術後2週間
尿中ベータ 2 ミクログロブリン
手術後2週間
尿中 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ
時間枠：術後1日目
尿中 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ
術後1日目
尿中 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ
時間枠：手術後2週間
尿中 N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ
手術後2週間
シンチグラフィーで測定した糸球体濾過率
時間枠：術前のベースライン
テクネチウム ジエチレン トリアミン ペンタ酢酸 (99mTc-DTPA) 放射性核種シンチグラフィーによって測定された糸球体濾過率
術前のベースライン
シンチグラフィーで測定した糸球体濾過率
時間枠：手術後6ヶ月
テクネチウム ジエチレン トリアミン ペンタ酢酸 (99mTc-DTPA) 放射性核種シンチグラフィーによって測定された糸球体濾過率
手術後6ヶ月
シンチグラフィーで測定した糸球体濾過率
時間枠：手術後12ヶ月
テクネチウム ジエチレン トリアミン ペンタ酢酸 (99mTc-DTPA) 放射性核種シンチグラフィーによって測定された糸球体濾過率
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Won Ho Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月3日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1707-087-870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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