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Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die renenschützende Wirkung der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) bei Patienten zu bewerten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen. Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden erhält nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation vier Zyklen kurzzeitiger Ischämie am Oberarm, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe diese Behandlung nicht erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) ist das Konzept der Linderung von Ischämie-Reperfusionsschäden an Zielorganen durch eine kurze Episode von Ischämie-Reperfusion der Extremität. Die schützende Wirkung von RIPC auf wichtige Organe wurde in einer Tierstudie nachgewiesen, die klinische Wirksamkeit konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden.

Die Niere ist ein typisches Organ, das anfällig für ischämische Verletzungen ist, und die renale Schutzwirkung von RIPC ist zu erwarten. Es gibt viele Berichte über die schützende Wirkung von RIPC auf die Nieren in der Herz- und Gefäßchirurgie. Andererseits haben nur wenige Studien die Wirkung von RIPC während einer partiellen Nephrektomie untersucht, bei der es während der Operation zu Ischämie-Reperfusionsschäden kommen kann.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von RIPC bei Patienten bewerten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen, um eine Nierenfunktionsstörung zu verhindern und die Prognose nach der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine offene, laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie geplant ist
  • Eine normale kontralaterale Nierenfunktion wurde als geteilte Nierenfunktion von >40 % definiert, wie durch einen präoperativen Nierenscan mit Tc-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) bestimmt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen oder unteren Extremitäten
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (Herzklappen- oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Leberversagen, Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Vier Zyklen Oberarmischämie/Reperfusion
Verfahren: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Nach Einleitung der Anästhesie bestand die RIPC aus vier 5-minütigen Zyklen einer Gliedmaßenischämie, die durch eine am Oberarm angebrachte und auf 250 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette induziert wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert wurde.
Andere Namen:
  • RIPC
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Anlegen einer Blutdruckmanschette um den Oberarm ohne Aufblasen.
Verfahren: Scheinkontrolle
Nach Einleitung der Anästhesie bestand die Scheinkontrolle aus dem Anlegen einer Blutdruckmanschette am Oberarm ohne Inflation während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperative Serumkreatininspiegel als Indikator für eine Nierenschädigung
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von AKI gemäß den Serumkreatinin-Diagnosekriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline für AKI
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Serumkreatininspiegel als Indikator für eine Nierenschädigung
1 Stunde nach der Operation
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperative Serumkreatininspiegel als Indikator für eine Nierenschädigung
Postoperativer Tag 3
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Serumkreatininspiegel als Indikator für eine Nierenschädigung
2 Wochen nach der Operation
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
eGFR wird durch die Formel der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ermittelt.
1 Stunde nach der Operation
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
eGFR wird durch die Formel der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ermittelt.
Postoperativer Tag 1
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
eGFR wird durch die Formel der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ermittelt.
Postoperativer Tag 3
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
eGFR wird durch die Formel der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ermittelt.
2 Wochen nach der Operation
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der kontralateralen Niere der operierten Seite
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Das renale rSO2 der kontralateralen Niere der operierten Seite wird mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
5 Minuten nach Narkoseeinleitung (Grundlinie)
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der kontralateralen Niere der operierten Seite
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Das renale rSO2 der kontralateralen Niere der operierten Seite wird mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der kontralateralen Niere der operierten Seite
Zeitfenster: 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Das renale rSO2 der kontralateralen Niere der operierten Seite wird mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der kontralateralen Niere der operierten Seite
Zeitfenster: 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
Das renale rSO2 der kontralateralen Niere der operierten Seite wird mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
90 Minuten nach Narkoseeinleitung
Kreatininspiegel im Urin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Kreatininspiegel im Urin
Postoperativer Tag 1
Kreatininspiegel im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Kreatininspiegel im Urin
2 Wochen nach der Operation
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Mikroalbumin im Urin
Postoperativer Tag 1
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Mikroalbumin im Urin
2 Wochen nach der Operation
Beta-2-Mikroglobulin im Urin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Beta-2-Mikroglobulin im Urin
Postoperativer Tag 1
Beta-2-Mikroglobulin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Beta-2-Mikroglobulin im Urin
2 Wochen nach der Operation
N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase im Urin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase im Urin
Postoperativer Tag 1
N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase im Urin
2 Wochen nach der Operation
Mittels Szintigraphie gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: präoperative Ausgangslage
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen durch Technetiumdiethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA)-Radionuklidszintigraphie
präoperative Ausgangslage
Mittels Szintigraphie gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen durch Technetiumdiethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA)-Radionuklidszintigraphie
6 Monate nach der Operation
Mittels Szintigraphie gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen durch Technetiumdiethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA)-Radionuklidszintigraphie
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-087-870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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