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O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na função renal em pacientes submetidos a nefrectomia parcial

20 de outubro de 2021 atualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na função renal em pacientes submetidos a nefrectomia parcial: um estudo controlado randomizado

Este estudo pretende avaliar o efeito protetor renal do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto (CPIR) em pacientes submetidos à nefrectomia parcial. Metade dos indivíduos inscritos receberá 4 ciclos de breve isquemia na parte superior do braço após a indução da anestesia e antes da cirurgia, enquanto a outra metade não receberá este tratamento como grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é o conceito de atenuar a lesão de isquemia-reperfusão em órgãos-alvo por um breve episódio de isquemia-reperfusão do membro. O efeito protetor do RIPC nos principais órgãos foi demonstrado em um estudo com animais, mas sua eficácia clínica ainda não foi estabelecida.

O rim é um órgão típico vulnerável à lesão isquêmica, e o efeito protetor renal do CPIR pode ser esperado. Existem muitos relatos de efeitos protetores renais de CPIR em cirurgia cardíaca e vascular. Por outro lado, poucos estudos investigaram o efeito do PCIR durante a nefrectomia parcial em que pode ocorrer lesão de isquemia-reperfusão durante a cirurgia.

Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito do RIPC em pacientes submetidos a nefrectomia parcial para prevenir insuficiência renal e melhorar o prognóstico após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos programados para serem submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica aberta, laparoscópica ou assistida por robô
  • A função renal contralateral normal foi definida como função renal dividida de > 40%, conforme determinado por cintilografia renal pré-operatória com ácido dietilenotriamino pentaacético (DTPA) Tc-99m
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica envolvendo membros superiores ou membros inferiores
  • Doenças cardiopulmonares graves (doença cardíaca valvar ou isquêmica, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Insuficiência hepática, insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Quatro ciclos de isquemia/reperfusão do braço superior
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Após a indução da anestesia, o CPIR consistiu em quatro ciclos de 5 minutos de isquemia do membro induzida por um manguito de pressão arterial colocado no braço e inflado a 250 mmHg, com 5 minutos intermediários de reperfusão durante os quais o manguito foi desinsuflado.
Outros nomes:
  • RIPC
Comparador Falso: Controle falso
Colocação de um manguito de pressão arterial ao redor do braço sem insuflação.
Procedimento: Controle falso
Após a indução da anestesia, o controle simulado consistiu na colocação de um manguito de pressão arterial no braço sem insuflação durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de creatinina sérica
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Níveis de creatinina sérica pós-operatória como um índice de dano renal
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
A incidência de IRA de acordo com os critérios de diagnóstico de creatinina sérica da Diretriz de Prática Clínica de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) para IRA
Até 7 dias após a cirurgia
Nível de creatinina sérica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Níveis de creatinina sérica pós-operatória como um índice de dano renal
1 hora após a cirurgia
Nível de creatinina sérica
Prazo: Dia pós-operatório 3
Níveis de creatinina sérica pós-operatória como um índice de dano renal
Dia pós-operatório 3
Nível de creatinina sérica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Níveis de creatinina sérica pós-operatória como um índice de dano renal
2 semanas após a cirurgia
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A eGFR é obtida pela fórmula de Espectrometria de Massa por Diluição de Isótopos (IDMS) Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
1 hora após a cirurgia
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A eGFR é obtida pela fórmula de Espectrometria de Massa por Diluição de Isótopos (IDMS) Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
1º dia de pós-operatório
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Dia pós-operatório 3
A eGFR é obtida pela fórmula de Espectrometria de Massa por Diluição de Isótopos (IDMS) Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Dia pós-operatório 3
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A eGFR é obtida pela fórmula de Espectrometria de Massa por Diluição de Isótopos (IDMS) Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
2 semanas após a cirurgia
Saturação regional de oxigênio (rSO2) do rim contralateral do lado operado
Prazo: 5 min após a indução da anestesia (linha de base)
O rSO2 renal do rim contralateral do lado operado é monitorado com espectroscopia de infravermelho próximo.
5 min após a indução da anestesia (linha de base)
Saturação regional de oxigênio (rSO2) do rim contralateral do lado operado
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
O rSO2 renal do rim contralateral do lado operado é monitorado com espectroscopia de infravermelho próximo.
30 minutos após a indução da anestesia
Saturação regional de oxigênio (rSO2) do rim contralateral do lado operado
Prazo: 60 minutos após a indução da anestesia
O rSO2 renal do rim contralateral do lado operado é monitorado com espectroscopia de infravermelho próximo.
60 minutos após a indução da anestesia
Saturação regional de oxigênio (rSO2) do rim contralateral do lado operado
Prazo: 90 minutos após a indução da anestesia
O rSO2 renal do rim contralateral do lado operado é monitorado com espectroscopia de infravermelho próximo.
90 minutos após a indução da anestesia
Nível de creatinina na urina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Nível de creatinina na urina
1º dia de pós-operatório
Nível de creatinina na urina
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Nível de creatinina na urina
2 semanas após a cirurgia
Microalbumina de urina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Microalbumina de urina
1º dia de pós-operatório
Microalbumina de urina
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Microalbumina de urina
2 semanas após a cirurgia
Urina beta-2 microglobulina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Urina beta-2 microglobulina
1º dia de pós-operatório
Urina beta-2 microglobulina
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Urina beta-2 microglobulina
2 semanas após a cirurgia
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidase
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidase
1º dia de pós-operatório
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidase
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Urina N-acetil-beta-D-glucosaminidase
2 semanas após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia
Prazo: linha de base pré-operatória
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia com radionuclídeo de tecnécio dietileno triamina ácido pentacético (99mTc-DTPA)
linha de base pré-operatória
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia com radionuclídeo de tecnécio dietileno triamina ácido pentacético (99mTc-DTPA)
6 meses após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular medida por cintilografia com radionuclídeo de tecnécio dietileno triamina ácido pentacético (99mTc-DTPA)
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1707-087-870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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