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El efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la función renal en pacientes sometidos a nefrectomía parcial

20 de octubre de 2021 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la función renal en pacientes sometidos a nefrectomía parcial: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio pretende evaluar el efecto protector renal del Preacondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC) en pacientes sometidos a nefrectomía parcial. La mitad de los sujetos inscritos recibirán 4 ciclos de isquemia breve en la parte superior del brazo después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía, mientras que la otra mitad no recibirá este tratamiento como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es el concepto de mitigar la lesión por isquemia-reperfusión en los órganos diana mediante un breve episodio de isquemia-reperfusión de la extremidad. El efecto protector de RIPC en los órganos principales se ha demostrado en un estudio con animales, pero aún no se ha establecido su eficacia clínica.

El riñón es un órgano típico vulnerable a la lesión isquémica, y se puede esperar el efecto protector renal de RIPC. Ha habido muchos informes de los efectos protectores renales de RIPC en cirugía cardiaca y vascular. Por otro lado, pocos estudios han investigado el efecto de la RIPC durante la nefrectomía parcial en la que se puede producir una lesión por isquemia-reperfusión durante la cirugía.

En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de RIPC en pacientes sometidos a nefrectomía parcial para prevenir la insuficiencia renal y mejorar el pronóstico después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para someterse a nefrectomía parcial laparoscópica abierta, laparoscópica o asistida por robot
  • La función renal contralateral normal se definió como una función renal dividida de > 40 % según lo determinado por Tc-99m Tc-99m ácido dietilentriamino pentaacético (DTPA) preoperatorio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular periférica que afecta las extremidades superiores o las extremidades inferiores
  • Enfermedades cardiopulmonares graves (cardiopatía valvular o isquémica, insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Insuficiencia hepática, insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
Cuatro ciclos de isquemia/reperfusión del brazo superior
Procedimiento: Precondicionamiento isquémico remoto
Después de la inducción de la anestesia, la RIPC consistió en cuatro ciclos de 5 min de isquemia de la extremidad inducida por un manguito de presión arterial colocado en la parte superior del brazo e inflado a 250 mmHg, con una reperfusión intermedia de 5 min durante la cual se desinfló el manguito.
Otros nombres:
  • RIPC
Comparador falso: Control simulado
Colocación de un manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo sin inflación.
Procedimiento: Control simulado
Después de la inducción de la anestesia, el control simulado consistió en la colocación de un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo sin inflación durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Niveles de creatinina sérica postoperatoria como índice de daño renal
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
La incidencia de LRA según los criterios de diagnóstico de creatinina sérica de la Guía de práctica clínica para la LRA de Kidney Disease Improving Global Results (KDIGO)
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Niveles de creatinina sérica postoperatoria como índice de daño renal
1 hora después de la cirugía
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Niveles de creatinina sérica postoperatoria como índice de daño renal
Postoperatorio día 3
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Niveles de creatinina sérica postoperatoria como índice de daño renal
2 semanas después de la cirugía
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El eGFR se obtiene mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de Espectrometría de Masas por Dilución de Isótopos (IDMS).
1 hora después de la cirugía
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El eGFR se obtiene mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de Espectrometría de Masas por Dilución de Isótopos (IDMS).
Postoperatorio día 1
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
El eGFR se obtiene mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de Espectrometría de Masas por Dilución de Isótopos (IDMS).
Postoperatorio día 3
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
El eGFR se obtiene mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de Espectrometría de Masas por Dilución de Isótopos (IDMS).
2 semanas después de la cirugía
Saturación regional de oxígeno (rSO2) del riñón contralateral del lado operado
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia (línea de base)
El rSO2 renal del riñón contralateral del lado operado se controla con espectroscopia de infrarrojo cercano.
5 min después de la inducción de la anestesia (línea de base)
Saturación regional de oxígeno (rSO2) del riñón contralateral del lado operado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
El rSO2 renal del riñón contralateral del lado operado se controla con espectroscopia de infrarrojo cercano.
30 minutos después de la inducción de la anestesia
Saturación regional de oxígeno (rSO2) del riñón contralateral del lado operado
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción de la anestesia
El rSO2 renal del riñón contralateral del lado operado se controla con espectroscopia de infrarrojo cercano.
60 minutos después de la inducción de la anestesia
Saturación regional de oxígeno (rSO2) del riñón contralateral del lado operado
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inducción de la anestesia
El rSO2 renal del riñón contralateral del lado operado se controla con espectroscopia de infrarrojo cercano.
90 minutos después de la inducción de la anestesia
Nivel de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Nivel de creatinina en orina
Postoperatorio día 1
Nivel de creatinina en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Nivel de creatinina en orina
2 semanas después de la cirugía
Microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Microalbúmina en orina
Postoperatorio día 1
Microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Microalbúmina en orina
2 semanas después de la cirugía
Microglobulina beta-2 en orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Microglobulina beta-2 en orina
Postoperatorio día 1
Microglobulina beta-2 en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Microglobulina beta-2 en orina
2 semanas después de la cirugía
Orina N-acetil-beta-D-glucosaminidasa
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Orina N-acetil-beta-D-glucosaminidasa
Postoperatorio día 1
Orina N-acetil-beta-D-glucosaminidasa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Orina N-acetil-beta-D-glucosaminidasa
2 semanas después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía con radionúclido de tecnecio dietilentriaminoácido pentacético (99mTc-DTPA)
línea de base preoperatoria
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía con radionúclido de tecnecio dietilentriaminoácido pentacético (99mTc-DTPA)
6 meses después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular medida por gammagrafía con radionúclido de tecnecio dietilentriaminoácido pentacético (99mTc-DTPA)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1707-087-870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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