Étude de bb21217 dans le myélome multiple
2 novembre 2023 mis à jour par: 2seventy bio
Une étude de phase 1 sur bb21217, un produit médicamenteux anti-BCMA CAR T, dans le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
L'étude CRB-402 est une étude de phase 1 multisite, en deux parties, non randomisée, ouverte, portant sur le bb21217 chez des adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La partie A de l'étude sera l'augmentation de la dose suivie de la partie B, une cohorte d'expansion.
Après consentement, les sujets inscrits subiront une procédure de leucaphérèse pour collecter des cellules mononucléées autologues pour la fabrication d'un produit médicamenteux expérimental (bb21217). Après la fabrication du produit médicamenteux, les sujets recevront une lymphodéplétion avant la perfusion de bb21217. Tous les sujets seront ensuite suivis jusqu'à 60 mois dans le cadre de l'étude CRB-402.
Tous les sujets qui terminent l'étude, ainsi que ceux qui se retirent de l'étude après avoir reçu bb21217 pour des raisons autres que le décès ou répondant aux critères d'arrêt anticipé, seront invités à continuer à faire l'objet d'un suivi à long terme dans une étude complémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Diagnostic de MM avec une maladie récidivante ou réfractaire et avoir suivi au moins 3 lignes de traitement antérieures différentes avec une exposition antérieure à des PI, des IMiD et un anticorps CD38. Avoir subi au moins 2 cycles consécutifs de traitement pour chaque thérapie, à moins que la MP soit la meilleure réponse à la thérapie. Réfractaire à leur dernière ligne de thérapie.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie connue du système nerveux central
- Fonction hépatique insuffisante
- Fonction rénale insuffisante
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse
- Présence d'une infection active dans les 72 heures
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ou un contrôle mécanique
- Condition ou maladie comorbide importante qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'étude ; les exemples incluent, sans s'y limiter, une maladie cirrhotique du foie, une septicémie, une blessure traumatique importante récente et d'autres conditions.
- Positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Positivité connue au virus de l'hépatite A (VHA), au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC) avec preuve d'une infection en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de traitement par thérapie génique contre le cancer ou de thérapie ciblée BCMA
- Fonction pulmonaire inadéquate définie comme une saturation en oxygène (SaO2) <92 % dans l'air ambiant
- Sujets ayant des antécédents de leucémie plasmocytaire, de leucémie plasmocytaire active, de macroglobulinémie de Waldenstrom, de POEMS ou d'amylose cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bb21217 Bras expérimental
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cellules T autologues transduites ex vivo avec un vecteur lentiviral anti-BCMA CAR codant pour le récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblé sur le BCMA humain, en suspension dans une solution cryoconservatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI), des DLT et des modifications des résultats de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 60
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Incidence des événements indésirables (EI) et des résultats anormaux des tests de laboratoire, y compris les toxicités limitant la dose (DLT)
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Jour 1 jusqu'au mois 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de réponse spécifiques à la maladie
Délai: Mois 1 au mois 60
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• Critères de réponse spécifiques à la maladie, notamment : réponse complète (RC), très bonne réponse partielle (VGPR) et réponse partielle (PR) selon les critères de réponse uniformes pour le myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Mois 1 au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CRB-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .