Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bb21217 i multipelt myelom

2 november 2023 uppdaterad av: 2seventy bio

En fas 1-studie av bb21217, en anti-BCMA CAR T-cellsläkemedelsprodukt, vid återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Studie CRB-402 är en tvådelad, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie med flera ställen av bb21217 på vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av studien kommer att vara Doseskalering följt av Del B, en expansionskohort.

Efter samtycke kommer inskrivna försökspersoner att genomgå en leukaferesprocedur för att samla in autologa mononukleära celler för tillverkning av prövningsläkemedelsprodukt (bb21217). Efter tillverkning av läkemedelsprodukten kommer försökspersoner att få lymfodpletion före bb21217-infusion. Alla ämnen kommer sedan att följas i upp till 60 månader i studie CRB-402.

Alla försökspersoner som slutför studien, såväl som de som drar sig ur studien efter att ha fått bb21217 av andra skäl än dödsfall eller för att uppfylla kriterierna för tidig avslutning, kommer att uppmanas att fortsätta att genomgå långtidsuppföljning i en följestudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom och har haft minst 3 olika tidigare behandlingslinjer med tidigare exponering för PI, IMiD och en CD38-antikropp. Har genomgått minst 2 på varandra följande behandlingscykler för varje behandling, såvida inte PD var det bästa svaret på behandlingen. Refraktära mot deras sista behandlingslinje.
  • Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd sjukdom i centrala nervsystemet
  • Otillräcklig leverfunktion
  • Otillräcklig njurfunktion
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Närvaro av aktiv infektion inom 72 timmar
  • Försökspersoner med en historia av stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll
  • Betydande komorbidt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studien; exempel inkluderar, men är inte begränsade till, cirros leversjukdom, sepsis, nyligen betydande traumatisk skada och andra tillstånd
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) positivitet med tecken på pågående infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare anamnes på en allogen benmärgstransplantation, behandling med någon genterapibaserad terapi för cancer eller BCMA-inriktad terapi
  • Otillräcklig lungfunktion definierad som syremättnad (SaO2) <92 % på rumsluft
  • Försökspersoner som har en historia av plasmacellsleukemi, aktiv plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS eller kliniskt signifikant amyloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bb21217 Experimentell arm
Biologisk: bb21217
autologa T-celler transducerade ex vivo med anti-BCMA CAR lentiviral vektor som kodar för den chimära antigenreceptorn (CAR) riktad mot human BCMA, suspenderad i kryokonserverande lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE), DLT och förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Dag 1 till och med månad 60
Incidensen av biverkningar (AE) och onormala laboratorietestresultat, inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT)
Dag 1 till och med månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifika svarskriterier
Tidsram: Månad 1 till och med månad 60
• Sjukdomsspecifika svarskriterier inklusive, men inte begränsat till: fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for multipelt myelom
Månad 1 till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

2seventy bio

Utredare

  • Studierektor: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRB-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera