Estudio de bb21217 en mieloma múltiple
2 de noviembre de 2023 actualizado por: 2seventy bio
Un estudio de fase 1 de bb21217, un fármaco de células T CAR anti-BCMA, en mieloma múltiple en recaída o refractario
El estudio CRB-402 es un estudio de fase 1 de dos partes, no aleatorizado, abierto y en múltiples sitios de bb21217 en adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Parte A del estudio será un aumento de dosis seguido de la Parte B, una cohorte de expansión.
Tras el consentimiento, los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de leucoféresis para recolectar células mononucleares autólogas para la fabricación del fármaco en investigación (bb21217). Después de la fabricación del medicamento, los sujetos recibirán linfodepleción antes de la infusión de bb21217. Luego, se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante hasta 60 meses en el estudio CRB-402.
A todos los sujetos que completen el estudio, así como a aquellos que se retiren del estudio después de recibir bb21217 por motivos distintos a la muerte o al cumplimiento de los criterios de terminación anticipada, se les pedirá que continúen sometidos a un seguimiento a largo plazo en un estudio complementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
- Diagnóstico de MM con enfermedad recidivante o refractaria y haber tenido al menos 3 líneas de terapia previas diferentes con exposición previa a PI, IMiD y un anticuerpo CD38. Haberse sometido al menos a 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada terapia, a menos que la EP haya sido la mejor respuesta a la terapia. Refractarios a su última línea de terapia.
- Los sujetos deben tener una enfermedad mensurable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad conocida del sistema nervioso central.
- Función hepática inadecuada
- Función renal inadecuada
- Función inadecuada de la médula ósea
- Presencia de infección activa dentro de las 72 horas.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requieran medicación o control mecánico.
- Condición o enfermedad comórbida significativa que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en riesgo indebido o interferiría con el estudio; Los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad hepática cirrótica, sepsis, lesión traumática significativa reciente y otras afecciones.
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Positividad conocida para el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) con evidencia de infección en curso.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia previa de un trasplante alogénico de médula ósea, tratamiento con cualquier terapia génica basada en terapia contra el cáncer o terapia dirigida a BCMA
- Función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno (SaO2) <92% en aire ambiente
- Sujetos que tienen antecedentes de leucemia de células plasmáticas, leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenstrom, POEMS o amiloidosis clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bb21217 Brazo experimental
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Células T autólogas transducidas ex vivo con un vector lentiviral CAR anti-BCMA que codifica el receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al BCMA humano, suspendido en una solución criopreservante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA), DLT y cambios en los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 60
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Incidencia de eventos adversos (EA) y resultados anormales de pruebas de laboratorio, incluidas toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Día 1 al mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Mes 1 al mes 60
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• Criterios de respuesta específicos de la enfermedad que incluyen, entre otros: respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) según los Criterios de respuesta uniforme para el mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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Mes 1 al mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CRB-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .