다발성 골수종에서의 bb21217 연구
2023년 11월 2일 업데이트: 2seventy bio
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 대한 항BCMA CAR T 세포 의약품인 bb21217에 대한 1상 연구
연구 CRB-402는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)이 있는 성인을 대상으로 한 bb21217에 대한 2부, 비무작위, 공개 라벨, 다중 현장 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 용량 증량에 이어 확장 코호트인 파트 B가 될 것입니다.
동의 후, 등록된 피험자는 연구용 의약품(bb21217) 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위한 백혈구 성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 의약품 제조 후 피험자는 bb21217 주입 전에 림프구 결핍을 겪게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 연구 CRB-402에서 최대 60개월 동안 추적됩니다.
연구를 완료한 모든 피험자뿐만 아니라 사망 이외의 사유로 bb21217을 받은 후 연구를 중단하거나 조기 종료 기준을 충족한 피험자는 동반 연구에서 장기간 추적 관찰을 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM을 진단하고 이전에 PI, IMiD 및 CD38 항체에 노출된 적이 있는 최소 3가지 이상의 다른 이전 치료법을 경험했습니다. PD가 치료에 대한 최선의 반응이 아닌 한, 각 치료에 대해 최소 2회 연속 치료 주기를 거쳤습니다. 마지막 치료 라인에 반응하지 않습니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계 질환이 있는 피험자
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 부적절한 골수 기능
- 72시간 이내에 활성 감염이 존재함
- 약물이나 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 심실부정맥의 병력이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있는 심각한 동반질환 또는 질병; 예에는 간경변성 간 질환, 패혈증, 최근 심각한 외상성 부상 및 기타 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성으로 알려져 있으며 지속적인 감염의 증거가 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 동종 골수 이식 이력, 암에 대한 유전자 치료법 기반 치료 또는 BCMA 표적 치료법 치료 경험
- 실내 공기의 산소 포화도(SaO2) <92%로 정의되는 부적절한 폐 기능
- 형질 세포 백혈병, 활성 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: bb21217 실험용 팔
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인간 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 암호화하는 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 생체 외에서 형질도입된 자가 T 세포, 동결보존 용액에 현탁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), DLT 발생률 및 실험실 결과 변화
기간: 1일차부터 60개월차까지
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부작용(AE) 발생률 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 비정상적인 실험실 테스트 결과
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1일차부터 60개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병별 반응 기준
기간: 1개월부터 60개월까지
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• 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 다발성 골수종에 대한 통일 반응 기준에 따른 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR)을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 특이적 반응 기준
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1개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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