Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bb21217 w szpiczaku mnogim

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: 2seventy bio

Badanie fazy 1 dotyczące leku bb21217, leku przeciw komórkom T BCMA CAR, stosowanego w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Badanie CRB-402 jest dwuczęściowym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1 dotyczącym leku bb21217 u osób dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania będzie dotyczyła zwiększania dawki, a następnie części B – kohorty ekspansyjnej.

Po uzyskaniu zgody włączeni uczestnicy zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych w celu wytworzenia badanego produktu leczniczego (bb21217). Po wytworzeniu produktu leczniczego u pacjentów nastąpi limfodeplecja przed wlewem bb21217. Następnie wszyscy uczestnicy badania CRB-402 będą obserwowani przez maksymalnie 60 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, jak również ci, którzy wycofają się z badania po otrzymaniu bb21217 z powodów innych niż śmierć lub spełnienie kryteriów wcześniejszego zakończenia badania, zostaną poproszeni o kontynuację długoterminowej obserwacji w ramach badania towarzyszącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rozpoznanie MM z nawrotem lub opornością na leczenie i przebycie co najmniej 3 różnych linii leczenia z wcześniejszą ekspozycją na PI, IMiD i przeciwciało CD38. Przeszli co najmniej 2 kolejne cykle leczenia w ramach każdej terapii, chyba że najlepszą odpowiedzią na terapię była PD. Oporni na ostatnią linię terapii.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Nieodpowiednia czynność wątroby
  • Nieodpowiednia czynność nerek
  • Nieprawidłowa funkcja szpiku kostnego
  • Obecność aktywnej infekcji w ciągu 72 godzin
  • Pacjenci po udarze mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawale mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeniach rytmu wymagającymi leczenia farmakologicznego lub kontroli mechanicznej
  • Znaczący stan współistniejący lub choroba, która w ocenie Badacza narażałaby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócałaby badanie; przykłady obejmują między innymi marskość wątroby, posocznicę, niedawne poważne urazy i inne schorzenia
  • Znany wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Znany wynik pozytywny na wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z oznakami trwającej infekcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, leczenia nowotworem jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej lub terapii ukierunkowanej na BCMA
  • Nieodpowiednia czynność płuc definiowana jako nasycenie tlenem (SaO2) <92% w powietrzu pokojowym
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała białaczka plazmokomórkowa, aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, POEMS lub klinicznie istotna amyloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bb21217 Ramię eksperymentalne
Biologiczny: bb21217
autologiczne komórki T transdukowane ex vivo wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR kodującym chimeryczny receptor antygenu (CAR) nakierowany na ludzki BCMA, zawieszony w roztworze kriokonserwującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), DLT i zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 1 do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 60
• Kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby, w tym między innymi: odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Miesiąc 1 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

2seventy bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRB-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj