Estudo de bb21217 em mieloma múltiplo
2 de novembro de 2023 atualizado por: 2seventy bio
Um estudo de fase 1 de bb21217, um medicamento anti-BCMA para células T CAR, em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
O estudo CRB-402 é um estudo de Fase 1 de 2 partes, não randomizado, aberto e em vários locais do bb21217 em adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Parte A do estudo será o Escalonamento de Dose seguido pela Parte B, uma coorte de expansão.
Após o consentimento, os inscritos serão submetidos a um procedimento de leucaférese para coletar células mononucleares autólogas para fabricação do medicamento experimental (bb21217). Após a fabricação do medicamento, os indivíduos receberão linfodepleção antes da infusão de bb21217. Todos os assuntos serão acompanhados por até 60 meses no Estudo CRB-402.
Todos os indivíduos que concluírem o estudo, bem como aqueles que se retirarem do estudo após receberem bb21217 por outros motivos que não a morte ou atenderem aos critérios de encerramento antecipado, serão solicitados a continuar o acompanhamento de longo prazo em um estudo complementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Diagnóstico de MM com doença recidivante ou refratária e ter tido pelo menos 3 linhas de terapia anteriores diferentes com exposição prévia a IP, IMiDs e um anticorpo CD38. Ter sido submetido a pelo menos 2 ciclos consecutivos de tratamento para cada terapia, a menos que a DP tenha sido a melhor resposta à terapia. Refratários à última linha de terapia.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença conhecida do sistema nervoso central
- Função hepática inadequada
- Função renal inadequada
- Função inadequada da medula óssea
- Presença de infecção ativa em 72 horas
- Indivíduos com história de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que necessitam de medicação ou controle mecânico
- Condição ou doença comórbida significativa que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria no estudo; exemplos incluem, mas não estão limitados a, doença hepática cirrótica, sepse, lesão traumática significativa recente e outras condições
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Positividade conhecida para o vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com evidência de infecção contínua.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História prévia de transplante alogênico de medula óssea, tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia direcionada ao BCMA
- Função pulmonar inadequada definida como saturação de oxigênio (SaO2) <92% em ar ambiente
- Indivíduos com histórico de leucemia de células plasmáticas, leucemia de células plasmáticas ativas, macroglobulinemia de Waldenstrom, POEMS ou amiloidose clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental bb21217
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células T autólogas transduzidas ex-vivo com vetor lentiviral anti-BCMA CAR que codifica o receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado ao BCMA humano, suspenso em solução criopreservante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs), DLTs e alterações nos resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o mês 60
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Incidência de eventos adversos (EAs) e resultados de testes laboratoriais anormais, incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Dia 1 até o mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de resposta específicos da doença
Prazo: Mês 1 até Mês 60
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• Critérios de resposta específicos da doença, incluindo, entre outros: resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG).
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Mês 1 até Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CRB-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .