Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bb21217 bij multipel myeloom

2 november 2023 bijgewerkt door: 2seventy bio

Een fase 1-studie van bb21217, een anti-BCMA CAR T-celgeneesmiddel, bij recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Onderzoek CRB-402 is een tweedelige, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-site fase 1-studie naar bb21217 bij volwassenen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van het onderzoek zal dosisescalatie zijn, gevolgd door deel B, een uitbreidingscohort.

Na toestemming zullen de ingeschreven proefpersonen een leukafereseprocedure ondergaan om autologe mononucleaire cellen te verzamelen voor de vervaardiging van een onderzoeksgeneesmiddel (bb21217). Na de vervaardiging van het geneesmiddel zullen proefpersonen voorafgaand aan de bb21217-infusie lymfodepletie ondergaan. Alle proefpersonen worden vervolgens gedurende maximaal 60 maanden gevolgd in onderzoek CRB-402.

Alle proefpersonen die het onderzoek voltooien, evenals degenen die zich terugtrekken uit het onderzoek nadat ze bb21217 hebben gekregen om andere redenen dan overlijden of die voldoen aan de criteria voor vroegtijdige beëindiging, zullen worden gevraagd om de follow-up op lange termijn te blijven ondergaan in een begeleidend onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte en ten minste 3 verschillende eerdere therapielijnen hebben gehad met eerdere blootstelling aan PI, IMiD's en een CD38-antilichaam. Voor elke therapie ten minste twee opeenvolgende behandelingscycli hebben ondergaan, tenzij PD de beste respons op de therapie was. Ongevoelig voor hun laatste therapielijn.
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Ontoereikende leverfunctie
  • Ontoereikende nierfunctie
  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Aanwezigheid van actieve infectie binnen 72 uur
  • Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, een hartinfarct of ventriculaire aritmie die medicatie of mechanische controle vereisen
  • Een significante comorbide aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in onnodig gevaar zou brengen of het onderzoek zou verstoren; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cirrotische leverziekte, sepsis, recent aanzienlijk traumatisch letsel en andere aandoeningen
  • Bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende positiviteit van het hepatitis A-virus (HAV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) met tekenen van een aanhoudende infectie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van een allogene beenmergtransplantatie, behandeling met een op gentherapie gebaseerde therapie voor kanker, of op BCMA gerichte therapie
  • Ontoereikende longfunctie gedefinieerd als zuurstofverzadiging (SaO2) <92% van kamerlucht
  • Personen met een voorgeschiedenis van plasmacelleukemie, actieve plasmacelleukemie, Waldenstrom-macroglobulinemie, GEDICHTEN of klinisch significante amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bb21217 Experimentele arm
Biologisch: bb21217
autologe T-cellen ex-vivo getransduceerd met anti-BCMA CAR lentivirale vector die codeert voor de chimere antigeenreceptor (CAR) gericht op menselijke BCMA, gesuspendeerd in cryopreservatieve oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's), DLT's en veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 60
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en abnormale laboratoriumtestresultaten, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Dag 1 tot en met maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke responscriteria
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 60
• Ziektespecifieke responscriteria, waaronder, maar niet beperkt tot: volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens de Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Maand 1 tot en met maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

2seventy bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRB-402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren