Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bb21217 i myelomatose

2. november 2023 opdateret af: 2seventy bio

Et fase 1-studie af bb21217, et anti-BCMA CAR T-celle-lægemiddel, i recidiverende og/eller refraktært myelomatose

Studie CRB-402 er et 2-delt, ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1 studie af bb21217 hos voksne med recidiverende/refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen vil være dosiseskalering efterfulgt af del B, en ekspansionskohorte.

Efter samtykke vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en leukafereseprocedure for at indsamle autologe mononukleære celler til fremstilling af forsøgslægemiddelprodukt (bb21217). Efter fremstilling af lægemiddelproduktet vil forsøgspersoner modtage lymfodepletion før bb21217-infusion. Alle forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i op til 60 måneder i Studie CRB-402.

Alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, såvel som dem, der trækker sig fra undersøgelsen efter at have modtaget bb21217 af andre årsager end død eller opfyldelse af kriterierne for tidlig afslutning, vil blive bedt om at fortsætte med at gennemgå langtidsopfølgning i en ledsagerundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom og har haft mindst 3 forskellige tidligere behandlingslinjer med tidligere eksponering for PI, IMiD'er og et CD38-antistof. Har gennemgået mindst 2 på hinanden følgende behandlingscyklusser for hver behandling, medmindre PD var den bedste respons på behandlingen. Refraktær til deres sidste behandlingslinje.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt sygdom i centralnervesystemet
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion inden for 72 timer
  • Personer med en anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol
  • Betydelig comorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, cirrhotisk leversygdom, sepsis, nylig betydelig traumatisk skade og andre tilstande
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Kendt hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) positivitet med tegn på igangværende infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere historie med en allogen knoglemarvstransplantation, behandling med ethvert genterapibaseret terapeutisk middel til cancer eller BCMA-målrettet terapi
  • Utilstrækkelig lungefunktion defineret som iltmætning (SaO2) <92 % på rumluft
  • Forsøgspersoner, der har en historie med plasmacelleleukæmi, aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS eller klinisk signifikant amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bb21217 Eksperimentel arm
Biologisk: bb21217
autologe T-celler transduceret ex-vivo med anti-BCMA CAR lentiviral vektor, der koder for den kimære antigenreceptor (CAR) målrettet mod human BCMA, suspenderet i kryokonserverende opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), DLT'er og ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og unormale laboratorietestresultater, herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Dag 1 til og med måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifikke responskriterier
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 60
• Sygdomsspecifikke responskriterier, herunder, men ikke begrænset til: komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelom.
Måned 1 til og med måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

2seventy bio

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRB-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner