Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bb21217 i multippelt myelom

2. november 2023 oppdatert av: 2seventy bio

En fase 1-studie av bb21217, et anti-BCMA CAR T-cellemiddel, i residiverende og/eller refraktært myelomatose

Studie CRB-402 er en 2-delt, ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1-studie av bb21217 hos voksne med residiverende/refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av studien vil være Dose Eskalering etterfulgt av Del B, en ekspansjonskohort.

Etter samtykke vil registrerte forsøkspersoner gjennomgå en leukafereseprosedyre for å samle autologe mononukleære celler for fremstilling av undersøkelsesmiddelprodukt (bb21217). Etter produksjon av legemiddelproduktet vil forsøkspersonene få lymfodeplesjon før bb21217-infusjon. Alle emner vil deretter bli fulgt i opptil 60 måneder i studie CRB-402.

Alle forsøkspersoner som fullfører studien, samt de som trekker seg fra studien etter å ha mottatt bb21217 av andre årsaker enn død eller oppfyller kriteriene for tidlig avslutning, vil bli bedt om å fortsette å gjennomgå langtidsoppfølging i en ledsagerstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Diagnose av MM med residiverende eller refraktær sykdom og har hatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingslinjer med tidligere eksponering for PI, IMiD og et CD38-antistoff. Har gjennomgått minst 2 påfølgende behandlingssykluser for hver terapi, med mindre PD var den beste responsen på terapien. Refraktær til deres siste behandlingslinje.
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent sykdom i sentralnervesystemet
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon innen 72 timer
  • Personer med en historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll
  • Betydelig komorbid tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i en unødig risiko eller forstyrre studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, cirrhotisk leversykdom, sepsis, nylig betydelig traumatisk skade og andre tilstander
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) positivitet med tegn på pågående infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere historie med en allogen benmargstransplantasjon, behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft, eller BCMA-målrettet terapi
  • Utilstrekkelig lungefunksjon definert som oksygenmetning (SaO2) <92 % på romluft
  • Personer som har en historie med plasmacelleleukemi, aktiv plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS eller klinisk signifikant amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bb21217 Eksperimentell arm
Biologisk: bb21217
autologe T-celler transdusert ex-vivo med anti-BCMA CAR lentiviral vektor som koder for den kimære antigenreseptoren (CAR) målrettet mot human BCMA, suspendert i kryokonserverende løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE), DLT og endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og unormale laboratorietestresultater, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Dag 1 til og med måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikke responskriterier
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 60
• Sykdomsspesifikke responskriterier inkludert, men ikke begrenset til: fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Måned 1 til og med måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

2seventy bio

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRB-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere