Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bb21217 vizsgálata myeloma multiplexben

2023. november 2. frissítette: 2seventy bio

A bb21217, egy BCMA CAR T-sejt elleni gyógyszerkészítmény első fázisú vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben

A CRB-402 vizsgálat egy 2 részből álló, nem randomizált, nyílt elnevezésű, több helyszínen végzett, 1. fázisú bb21217-es vizsgálat relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány A része a dózisnövelés, majd a B rész, egy bővítési kohorsz lesz.

A beleegyezés után a bevont alanyokat leukaferézis eljárásnak vetik alá, hogy autológ mononukleáris sejteket gyűjtsenek a vizsgálati gyógyszerkészítmény (bb21217) előállításához. A gyógyszerkészítmény előállítása után az alanyok limfodeplécióban részesülnek a bb21217 infúzió előtt. Ezután az összes alanyt legfeljebb 60 hónapig követik a CRB-402 vizsgálatban.

Minden olyan alanyt, aki befejezi a vizsgálatot, valamint azokat, akik a bb21217-et meghaladó okból vagy a korai befejezési kritériumok teljesítése miatt kivonják a vizsgálatból, felkérik, hogy folytassa a hosszú távú nyomon követést egy kísérő vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • MM diagnosztizálása kiújult vagy refrakter betegséggel, és legalább 3 különböző korábbi terápiás vonalon részesültek, korábban PI-vel, IMiD-vel és CD38 antitesttel. Minden egyes terápia során legalább 2 egymást követő kezelési cikluson átesett, kivéve, ha a PD volt a legjobb válasz a terápiára. Az utolsó terápiás vonalukra ellenálló.
  • Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok
  • Nem megfelelő májműködés
  • Nem megfelelő veseműködés
  • Nem megfelelő csontvelő funkció
  • Aktív fertőzés jelenléte 72 órán belül
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai arrhythmia szerepel, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel
  • Jelentős társbetegség vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt vagy zavarná a vizsgálatot; példák többek között, de nem kizárólagosan, cirrhoticus májbetegség, szepszis, közelmúltbeli jelentős traumás sérülés és egyéb állapotok
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
  • Ismert hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitivitás folyamatos fertőzés jelével.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció, bármilyen génterápián alapuló rákkezelés vagy BCMA-célzott terápia
  • Nem megfelelő tüdőfunkció, amelyet úgy határoztak meg, hogy az oxigéntelítettség (SaO2) <92% a szoba levegőjén
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében plazmasejtes leukémia, aktív plazmasejtes leukémia, Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS vagy klinikailag jelentős amiloidózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bb21217 Kísérleti kar
Biológiai: bb21217
autológ T-sejtek ex vivo transzdukálva anti-BCMA CAR lentivírus vektorral, amely a humán BCMA-ra célzott kiméra antigén receptort (CAR) kódolja, kriopzerváló oldatban szuszpendálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE), DLT-k előfordulása és a laboratóriumi eredmények változásai
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
1. naptól 60. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus válaszkritériumok
Időkeret: 1. hónaptól 60. hónapig
• Betegség-specifikus válaszkritériumok, többek között, de nem kizárólagosan: teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) és részleges válasz (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumai szerint a myeloma multiplexre
1. hónaptól 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

2seventy bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRB-402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel