Исследование bb21217 при множественной миеломе
2 ноября 2023 г. обновлено: 2seventy bio
Исследование фазы 1 bb21217, лекарственного препарата против BCMA CAR Т-клеток при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе
Исследование CRB-402 представляет собой состоящее из двух частей нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1 bb21217 у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).
Обзор исследования
Подробное описание
Частью А исследования будет «Эскалация дозы», за которой последует Часть Б — расширение когорты.
После согласия включенные субъекты пройдут процедуру лейкафереза для сбора аутологичных мононуклеарных клеток для производства исследуемого лекарственного препарата (bb21217). После производства лекарственного препарата перед инфузией bb21217 субъектам будет проведена лимфодеплеция. Затем за всеми субъектами будут наблюдать в течение 60 месяцев в исследовании CRB-402.
Всем субъектам, завершившим исследование, а также тем, кто вышел из исследования после приема bb21217 по причинам, отличным от смерти или соответствия критериям досрочного прекращения, будет предложено продолжить долгосрочное наблюдение в рамках сопутствующего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Диагноз ММ с рецидивом или рефрактерным заболеванием и наличие как минимум 3 различных предшествующих линий терапии с предыдущим воздействием ИП, IMiD и антитела CD38. Прошли как минимум 2 последовательных цикла лечения каждой терапией, за исключением случаев, когда ПД был лучшим ответом на терапию. Невосприимчивы к последней линии терапии.
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Субъекты с известным заболеванием центральной нервной системы.
- Неадекватная функция печени
- Неадекватная функция почек
- Недостаточная функция костного мозга
- Наличие активной инфекции в течение 72 часов.
- Субъекты, перенесшие инсульт, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию, требующие медикаментозного лечения или механического контроля.
- Значительное сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать исследованию; примеры включают, помимо прочего, цирротическое заболевание печени, сепсис, недавнюю серьезную травму и другие состояния.
- Известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная положительная реакция на вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV) с признаками продолжающейся инфекции.
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга, лечения любым методом лечения рака на основе генной терапии или терапии, нацеленной на BCMA.
- Неадекватная функция легких определяется как насыщение кислородом (SaO2) <92% на воздухе помещения.
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется плазмоклеточный лейкоз, активный плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, POEMS или клинически значимый амилоидоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: bb21217 Экспериментальный рукав
|
аутологичные Т-клетки, трансдуцированные ex-vivo лентивирусным вектором против BCMA CAR, кодирующим химерный антигенный рецептор (CAR), нацеленный на BCMA человека, суспендированный в растворе криоконсерванта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), ДЛТ и изменения лабораторных результатов
Временное ограничение: С 1-го дня по 60-й месяц
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, включая дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
|
С 1-го дня по 60-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии реагирования на конкретные заболевания
Временное ограничение: Месяц с 1 по 60 месяц
|
• Критерии ответа на конкретное заболевание, включая, помимо прочего: полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) и частичный ответ (PR) в соответствии с унифицированными критериями ответа при множественной миеломе Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
Месяц с 1 по 60 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CRB-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .