多発性骨髄腫における bb21217 の研究
2023年11月2日 更新者：2seventy bio
再発性および/または難治性多発性骨髄腫を対象とした抗BCMA CAR T細胞医薬品であるbb21217の第1相試験
CRB-402試験は、再発性/難治性多発性骨髄腫（MM）の成人を対象としたbb21217の2部構成、非無作為化、非盲検、多施設第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート A は用量漸増であり、その後パート B である拡大コホートが続きます。
同意後、登録された被験者は、治験薬 (bb21217) の製造のために自己単核細胞を収集するための白血球除去手順を受けます。 医薬品の製造後、被験者は bb21217 注入前にリンパ球除去を受けます。 その後、すべての被験者は CRB-402 研究で最長 60 か月間追跡調査されます。
研究を完了したすべての被験者、および死亡または早期終了基準を満たす以外の理由でbb21217の投与後に研究を中止した被験者は、コンパニオン研究で長期追跡調査を継続するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 再発性または難治性疾患を伴うMMと診断されており、PI、IMiD、およびCD38抗体への曝露歴があり、少なくとも3つの異なる治療ラインを受けている。 PDが治療に対する最良の反応であった場合を除き、各治療に対して少なくとも2サイクルの連続治療を受けている。 最後の治療法に抵抗性がある。
- 被験者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
除外基準:
- 既知の中枢神経系疾患のある被験者
- 肝機能不全
- 腎機能不全
- 不十分な骨髄機能
- 72時間以内に活動性感染症が存在する
- 投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室不整脈の病歴のある被験者
- 治験責任医師の判断により、被験者を不当な危険にさらす、または研究を妨げると判断した重大な併存状態または疾患。例には、肝硬変、敗血症、最近の重大な外傷、その他の症状が含まれますが、これらに限定されません。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
- 進行中の感染の証拠を伴う既知のA型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同種骨髄移植、遺伝子治療に基づく癌治療法、またはBCMA標的療法の過去の病歴
- 不十分な肺機能は、室内空気の酸素飽和度 (SaO2) <92% として定義されます。
- 形質細胞白血病、活動性形質細胞白血病、ワルデンストロムマクログロブリン血症、POEMS、または臨床的に重大なアミロイドーシスの病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：bb21217 実験用アーム
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ヒト BCMA を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) をコードする抗 BCMA CAR レンチウイルス ベクターを体外で形質導入し、凍結保存液に懸濁した自己 T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、DLTの発生率、検査結果の変化
時間枠：1日目から60か月目まで
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有害事象（AE）の発生率および用量制限毒性（DLT）を含む臨床検査の異常結果
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1日目から60か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特有の反応基準
時間枠：1か月目から60か月目まで
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• 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の多発性骨髄腫に対する統一反応基準に基づく、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) を含むがこれらに限定されない疾患固有の奏効基準
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1か月目から60か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Truppel-Hartmann, MD、bluebird bio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。