Studio di bb21217 nel mieloma multiplo
2 novembre 2023 aggiornato da: 2seventy bio
Uno studio di fase 1 su bb21217, un farmaco a base di cellule CAR T anti-BCMA, nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
Lo studio CRB-402 è uno studio di Fase 1 multisito, in due parti, non randomizzato, in aperto, su bb21217 negli adulti affetti da mieloma multiplo (MM) recidivante/refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La parte A dello studio riguarderà l'aumento della dose seguito dalla parte B, una coorte di espansione.
Dopo il consenso, i soggetti arruolati verranno sottoposti a una procedura di leucaferesi per raccogliere cellule mononucleari autologhe per la produzione di un prodotto farmaceutico sperimentale (bb21217). Dopo la produzione del prodotto farmaceutico, i soggetti riceveranno linfodeplezione prima dell'infusione di bb21217. Tutti i soggetti verranno quindi seguiti per un massimo di 60 mesi nello studio CRB-402.
A tutti i soggetti che completano lo studio, nonché a coloro che si ritirano dallo studio dopo aver ricevuto bb21217 per ragioni diverse dalla morte o dal rispetto dei criteri di interruzione anticipata, verrà chiesto di continuare a sottoporsi a un follow-up a lungo termine in uno studio associato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria e aver avuto almeno 3 diverse linee terapeutiche precedenti con precedente esposizione a PI, IMiD e un anticorpo CD38. Essere stati sottoposti ad almeno 2 cicli consecutivi di trattamento per ciascuna terapia, a meno che la PD non sia stata la migliore risposta alla terapia. Refrattari all'ultima linea di terapia.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia nota del sistema nervoso centrale
- Funzionalità epatica inadeguata
- Funzionalità renale inadeguata
- Funzione inadeguata del midollo osseo
- Presenza di infezione attiva entro 72 ore
- Soggetti con storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico
- Condizione o malattia comorbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a rischi eccessivi o interferirebbe con lo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, malattia epatica cirrotica, sepsi, recente lesione traumatica significativa e altre condizioni
- Positività nota al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Positività nota al virus dell’epatite A (HAV), al virus dell’epatite B (HBV) o al virus dell’epatite C (HCV) con evidenza di infezione in corso.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi precedente di trapianto allogenico di midollo osseo, trattamento con qualsiasi terapia antitumorale basata sulla terapia genica o terapia mirata alla BCMA
- Funzione polmonare inadeguata definita come saturazione di ossigeno (SaO2) <92% nell'aria ambiente
- Soggetti con anamnesi di leucemia plasmacellulare, leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenstrom, POEMS o amiloidosi clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bb21217 Braccio sperimentale
|
cellule T autologhe trasdotte ex-vivo con vettore lentivirale CAR anti-BCMA che codifica il recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirato al BCMA umano, sospeso in soluzione crioconservante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA), DLT e cambiamenti nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
|
Incidenza di eventi avversi (EA) e risultati anomali dei test di laboratorio, comprese le tossicità dose-limitanti (DLT)
|
Dal giorno 1 al mese 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri di risposta specifici per la malattia
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 60
|
• Criteri di risposta specifici per la malattia inclusi, ma non limitati a: risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Dal mese 1 al mese 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRB-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .