Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bb21217 u mnohočetného myelomu

2. listopadu 2023 aktualizováno: 2seventy bio

Studie fáze 1 bb21217, léku proti BCMA CART T lymfocytům, u relapsu a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Studie CRB-402 je 2dílná, nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1 s bb21217 u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie bude Eskalace dávky následovaná částí B, rozšiřující kohortou.

Po souhlasu budou registrovaní jedinci podrobeni leukaferéznímu postupu k odběru autologních mononukleárních buněk pro výrobu testovaného léčivého produktu (bb21217). Po výrobě lékového produktu dostanou subjekty před infuzí bb21217 lymfodepleci. Všechny subjekty pak budou sledovány po dobu až 60 měsíců ve studii CRB-402.

Všichni jedinci, kteří dokončí studii, stejně jako ti, kteří odstoupí ze studie poté, co dostali bb21217 z jiných důvodů, než je smrt nebo splnění kritérií předčasného ukončení, budou požádáni, aby pokračovali v dlouhodobém sledování v doprovodné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Insitute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Diagnóza MM s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a měli jste alespoň 3 různé předchozí linie terapie s předchozí expozicí PI, IMiD a protilátce CD38. Podstoupili alespoň 2 po sobě jdoucí cykly léčby pro každou terapii, pokud PD nebyla nejlepší odpovědí na terapii. Odolávají jejich poslední linii terapie.
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým onemocněním centrálního nervového systému
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Přítomnost aktivní infekce do 72 hodin
  • Subjekty s anamnézou cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky nebo mechanickou kontrolu
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavilo subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušilo studii; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na cirhotické onemocnění jater, sepsi, nedávné významné traumatické poranění a další stavy
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá pozitivita viru hepatitidy A (HAV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) s průkazem probíhající infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně, léčba jakýmkoliv terapií rakoviny založené na genové terapii nebo terapie cílená na BCMA
  • Neadekvátní plicní funkce definovaná jako saturace kyslíkem (SaO2) < 92 % na vzduchu v místnosti
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze plazmatickou leukémii, aktivní plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS nebo klinicky významnou amyloidózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bb21217 Experimentální rameno
Biologický: bb21217
autologní T buňky transdukované ex-vivo anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem kódujícím chimérický antigenní receptor (CAR) cílený na lidský BCMA, suspendovaný v kryokonzervačním roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), DLT a změn v laboratorních výsledcích
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a abnormální výsledky laboratorních testů, včetně toxicity omezující dávku (DLT)
Den 1 až měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria reakce specifické pro onemocnění
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 60
• Kritéria odezvy specifická pro onemocnění, mimo jiné včetně: kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) pro mnohočetný myelom
Měsíc 1 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

2seventy bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit