Bb21217 在多发性骨髓瘤中的研究
2023年11月2日 更新者：2seventy bio
Bb21217（一种抗 BCMA CAR T 细胞药物产品）治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的 1 期研究
CRB-402 研究是 bb21217 在成人复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中开展的一项分两部分、非随机、开放标签、多中心 1 期研究。
研究概览
详细说明
该研究的 A 部分将是剂量递增，然后是 B 部分，即扩展队列。
同意后，登记受试者将接受白细胞分离术，收集自体单核细胞用于生产研究药物产品 (bb21217)。 药品生产后，受试者将在 bb21217 输注之前接受淋巴细胞清除。 然后，所有受试者将在研究 CRB-402 中被跟踪长达 60 个月。
所有完成研究的受试者，以及在接受 bb21217 后因死亡或符合提前终止标准以外的原因退出研究的受试者，将被要求继续在同伴研究中接受长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 诊断为患有复发或难治性疾病的多发性骨髓瘤，并且接受过至少 3 种不同的既往治疗且之前接触过 PI、IMiD 和 CD38 抗体。 每种疗法已接受至少 2 个连续治疗周期，除非 PD 是对该疗法的最佳反应。 对他们的最后一线治疗无效。
- 受试者必须患有可测量的疾病
排除标准：
- 已知患有中枢神经系统疾病的受试者
- 肝功能不足
- 肾功能不足
- 骨髓功能不足
- 72 小时内存在活动性感染
- 有中风、不稳定心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史且需要药物或机械控制的受试者
- 根据研究者的判断，显着的共病状况或疾病将使受试者面临不适当的风险或干扰研究；例子包括但不限于肝硬化肝病、脓毒症、近期严重外伤和其他病症
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性，且有持续感染的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往有同种异体骨髓移植史、接受过任何基于基因疗法的癌症治疗或 BCMA 靶向治疗
- 肺功能不足定义为室内空气中的氧饱和度 (SaO2) <92%
- 有浆细胞白血病、活动性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 或有临床意义的淀粉样变性病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：bb21217 实验臂
|
使用编码针对人 BCMA 的嵌合抗原受体 (CAR) 的抗 BCMA CAR 慢病毒载体离体转导的自体 T 细胞，悬浮于冷冻保存溶液中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)、DLT 的发生率和实验室结果的变化
大体时间：第 1 天到第 60 个月
|
不良事件 (AE) 和异常实验室测试结果的发生率，包括剂量限制毒性 (DLT)
|
第 1 天到第 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病特异性反应标准
大体时间：第 1 个月至第 60 个月
|
• 疾病特异性缓解标准，包括但不限于：根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一缓解标准，完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR)
|
第 1 个月至第 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anna Truppel-Hartmann, MD、bluebird bio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.